2种试剂检测人类免疫缺陷病毒结果的比较分析

何江才

2种试剂检测人类免疫缺陷病毒结果的比较分析

何江才

目的评价国产试剂与进口试剂检测效果。方法选择了2种试剂(一种国产试剂，一种进口试剂)，以2010年1月至2011年12月的样本进行检测，分析了2种试剂检测结果的特异性、灵敏度和假阳性率;用国家参考品血清盘对2种试剂进行考核，讨论了他们的符合率、精密度。结果进口试剂和国产试剂的灵敏度均为100%。在特异性和假阳性率方面不存在显著差异。经过国家参考品复核，2种试剂的符合率、精密度达到相关要求。结论国产试剂的检测效果与进口试剂不存在差异。

进口试剂;国产试剂;HIV检测;精密度

艾滋病是一种破坏人体免疫力的严重疾病。艾滋病的传播途径包括性行为、血液等［1，2］。近年来，随着医学技术的发达，输血成为很多治疗中的一个重要环节。因此保证血液供给的安全对于预防艾滋病具有重要意义。目前我国使用的HIV抗体及抗原联合检测试剂种类较多，它们的检测效果是否存在显著差异对预防艾滋有重要影响。为此，本研究使用了2中常见的检测试剂，讨论2种试剂的检测效果。

1 材料与方法

1.1 实验标本 选取了2010年1月至2011年12月无偿献血的血液标本22035份。其中，2010年1月至2010年12月又标本11633份，2011年1月至2011年12月标本10402份。经过初步的体检，所有献血者均符合卫生部颁布的有关健康标准。采集血液后，所有样本均进行了EDTA-Na2抗凝。国家参考品以中国药品生物制品鉴定所HIV-1/2诊断试剂。

1.2 试剂 在本研究中，共使用了2种试剂，一种为进口试剂，一种为国产试剂。进口试剂为法国伯乐公司生产的批号分别为8B0617、8 m0621、9 c0623、8F0619的(HIV)1+2型抗原抗体诊断试剂(以法国伯乐代表)。国产试剂生产商为厦门新创，批号分别为2008046603、2008066606、2008106612(以厦门创新代表)。所使用的所有试剂均经国家权威机构检验合格。在使用时未超出有效期。

1.3 检测仪器 在本研究中使用了全自动酶免分析仪和加样仪。所有仪器均来自于瑞士奥斯邦生物有限公司全自动酶免分析仪型号为 FAME24/20。加样仪为 HIMILTON STAR2000。

1.4 检测方法 2010年的样本使用厦门新创生产的HIV抗体检测试剂。2011年的样本使用了来自法国伯乐公司生产的抗原抗体联合检测试剂。在检测中，如果经双孔复检后依然呈阳性或者是一阴一阳，则将样本送到省级疾控中心进行确证实验。在检测中，使用了HIV-1/2诊断试剂国家参考品血清盘对2种试剂进行了考核。为了保证检测结果的准确、无误，实验中严格按照卫生部与2004年颁布的最新《全国艾滋病检测技术规范》和试剂盒的操作说明，避免误操作引起的错误。所有检测人员均持有卫生部门颁发的HIV检测上岗证，确保人员素质。

1.5 统计学方法 最终的检测结果经excel 2003简单处理后，使用专业的数据分析软件SPSS 17.0进行了数理统计和分析。

2 结果

2.1 2种试剂的标本检测情况 表1反映了使用厦门创新和法国伯乐公司对标本的检测结果。从表中可以看出，2种试剂的灵敏度均为100%。表明2种试剂具有很好的灵敏度。从特异性和假阳性率来看，2种试剂的检测结果并没有显著的差异，说明2种试剂的特异性和假阳性率的差异并不显著。表明2种试剂对标本的检测结果存在一致性。

表1 2种试剂标本检测结果

2.2 国家参考品复核结果 表2反映了国家参考品对2种试剂的复核结果。从表中可以看出，本研究所使用的2种试剂的阴性参考品符合率为19/20，超过了规定的18/20。阳性参考品符合率为20/20，满足国家有关规定。就总符合率来看，厦门创新和法国伯乐的总符合率均为39/40，超过了38/ 40这一标准。在精准度上，2种试剂的精准度均在7.5左右，低于国家规定的15%。因此2种试剂均满足检测需要。就2种试剂来看，它们在阴性参考品符合率、阳性参考品符合率以及总符合率上一致。从精准度来看，虽然数值上有所差异，但是经过方差分析，F值仅为0.57，P＞0.05，从统计学的角度来看，2种试剂的精准度并无显著差异。

表2 2种试剂与国家参考品的复核结果

3 讨论

通过表1和表2的分析，可以发现本研究所使用的2种试剂在最终的检测结果方面并没有显著的差异。而且经过国家参考品的复核，无论是厦门新创还是法国伯乐，这2种试剂在阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、总符合率以及精准度方面均达到了有关要求，而且2种试剂之间的差异不显著。这表明这2中试剂在质量方面并不存在显著的差异。

就本研究所涉及的2种试剂来看，依然存在假阳性检测结果。从现有的科学技术手段来讲，试剂的假阳性依然难以消除。之所以会存在假阳性结果，可能有这样几个原因:第一，加样操作中的污染与拖带，导致样品受到干扰。第二，人体内一些非病毒抗体的存在也会干扰到最终的检测结果;第三，试剂方面自身的原因，比如批次、生产环境等。加样操作中出现的污染与拖带可以认为是操作原因。为此，要求在具体的检测中，强化操作规范，尤其是要严格按照有关规定仔细的进行操作，避免操作失误带来的错误。就试剂方面的原因，这需要强化生产环节，密切关注生产环境，尽可能的统一生产环境，避免环境污染试剂。但是对于人体内自身产生的各种因素，从现有的技术条件来看，目前难以根除。这需要不断强化技术研发，通过技术研发更好的避免假阳性。此外，为了保证每一批试剂的有效性，应该建立一个定期的制度化的试剂评价制度，定期对试剂进行评价。同时，还需要从供应链的角度，强化进货检验和试剂管理，通过一个完善的接收制度和管理制度，保证试剂的效果。

另外，在本研究中，证实了国产试剂与进口试剂之间的检测效果并无显著的差异。考虑到进口试剂与国产试剂在成本上存在显著的差距，因此，未来可以在检验中使用更多的国产试剂，从而更好的降低成本。

通过本研究，证实国产试剂在检测效果方面与进口试剂并不存在显著差异。在国家参考品核对后，2种试剂的检测结果均符合国家有关标准。由于国产试剂在价格方面要更具有优势，因此可以考虑在检测中使用国产试剂以降低检测成本。

［1］殷竹君，杨启生，田玲玲，等.生物梅里埃4代HIV初筛试剂假阳性率增高问题的探讨.中国国境卫生检疫杂志，2007，30 (2):73．

［2］钱榕，樊璐.进口试剂与国产试剂检测人类免疫缺陷病毒结果比较．江西医药，2010，45(6):591-593．

Comparative analysis of two kinds of reagent detection of human immunodeficiency virush

HE Jiang- cai.Navy Anqing Hospital Inspection Division，Anqing 246003，China

ObjectiveTo evaluate the effect of domestic reagents imported reagent.MethodsTwo kinds of reagents(a domestic reagents，an imported reagent)to January 2010 December to 2011 samples for testing，analysis of the two kinds of reagent test results，specificity，sensitivity and false-positive rate;assessment of the national reference serum plate of two kinds of reagents，discussed their compliance rate of precision. Results The sensitivity of the import reagent and domestic reagent were 100%.There was no significant difference in the specificity and false-positive rate.After the national reference review，the coincidence rate of two kinds of reagents，the precision of the relevant requirements.Conclusiondomestic reagents detect the effect of imported reagents there is no difference．

Imported reagents;Domestic reagents;An HIV test;Precision

246003海军安庆医院检验科