接受境外制药厂商委托加工相关法规解读和要点分析

白卉萍 俞一凡

接受境外制药厂商委托加工相关法规解读和要点分析

白卉萍 俞一凡

概述了国家食品药品监督管理局关于《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的法规提出的相关背景，以及在此委托加工药品备案管理规定和加强委托加工备案管理规定的法规执行后，对国内药品生产企业接受委托加工生产业务的要求进行详细的解读和深度分析。

境外；委托加工；法规解读

我国是原料药的出口大国，目前国内向海外市场出口产品的原料药生产厂家数量和每年的出口量已经颇为可观。但由于发达国家和国际法规对药物制剂有着比较严格的准入条件，因此我国制剂的出口量非常有限，出口总量不足原料药出口的10%[1]，远远及不上原料药的出口规模。因许多境外药品企业虽然拥有制剂药品的上市许可，但不具备相应的生产条件或技术，或其它法规因素阻碍，不能在当地组织生产，必须寻求委托加工厂商代为生产。中国作为制药业大国和出口大国，本身具备的生产基础和外部环境，能适应药品制剂委托加工的要求；而中国国内相对低廉的生产成本和便捷的物流条件，也为接受境外委托加工药品提供了有利条件。

为了规范药品生产企业接受境外委托加工药品备案管理工作，国家食品药品监督管理局根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第37条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品，应当在签署委托生产合同30日内向所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”特制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》[2]，该规定已于2006年1月1日开始正式实施。另外，由于国际上有些国家监管制度不同，药品管理状况十分复杂，个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用而生产出口假冒伪劣产品，造成了十分恶劣的国际影响。为避免这种情况的持续发生，国家食品药品监督管理局又于2011年7月22日发布了《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》，进一步规范了接受药品境外委托加工的相关程序。

1 本规定的监管形式为告知性的备案制

国家食品药品监督管理局对《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的监管形式为告知性质的备案制。备案的对象为境内的药品生产企业，商业形式为境内的药品生产企业接受境外制药厂商的委托来加工药品，委托加工生产出药品的质量负责人为该药品的上市许可持有人，且中国境内生产企业委托加工的药品不能以任何形式在中国境内销售和使用。国家食品药品监督管理局只对委托和受委托双方药品企业的相关资质有相应要求，并不对药品的实际生产过程和境外的流通过程进行监管。

2 委托双方的资质要求

对委托方，即境外制药厂商而言要求具备所在国家或地区的商业登记证明；相应药品管理机构出具的药品上市许可证明或相关部门出具的销售许可证明；而制药厂商是指境外的制药企业和药品经销商，包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。除此以外，境外制药厂商还需提供中国驻该国使、领馆的认证证明文件，进一步明确境外制药厂商资质证明文件的真实性和合法性，加强监督，规范市场。以上要求均需完备，缺一不可。

对受托方，即境内接受药品委托生产的企业，需要具有《药品生产许可证》，并持有与委托加工药品生产条件相一致的《药品GMP证书》，特别需要指出的是受托药品生产企业即便持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，但如果其生产范围与受托生产的药品不一致，如剂型差异，A公司药品生产许可证中的范围为片剂，而B公司药品生产许可证范围为胶囊，则不符合药品委托生产的条件，换言之，委托方和受托方的《药品生产许可证》的范围中都需包含受托产品，并都需具有受托加工产品相适应的GMP证书。

3 委托加工合同必须明确双方的权利和义务及法律责任

《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》特别强调了接受境外委托加工的企业应直接与委托方即境外制药厂商签订委托加工合同，不能通过代理商来签订此委托加工合同。合同一般分为药品委托加工合同和技术合同。

委托加工合同必须规定双方的权力和义务，法律责任，以及药品的年加工数量，价格和上市要求等内容。另外，对于生产该委托加工药品所需原辅料的质量要求在此合同中也会相应的有所规定，因为按《规定》要求，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续。故此，如果纯属于出口加工贸易的范畴，原辅料包装材料的进口程序和周期将可以大大简化，有利于降低药品生产成本，促进经济发展。

而技术合同则是委托加工药品在生产和质量方面的相关具体要求，其目的是保证受托加工企业的生产和加工符合《药品生产质量管理规范》[3]（Good Manufacturing Practice）的要求，并按照批准注册的工艺生产和加工，监督受托加工企业的生产，也保证了境外委托加工企业的利益，同时提升了中国在国际药品行业中的形象。在发生质量纠纷时，技术合同也有利于维护受托加工企业的利益。

4 委托加工药品的限定

受委托加工的药品应为境外药品管理当局批准并取得上市许可证明的药品，在没有实施药品上市许可管理的国家或地区，是可以允许上市销售的药品，但必须提供所在国家或地区药品管理当局出具的有关证明文件。

除此以外，《规定》中明确要求，对于疫苗制品和血液制品等国家规定的不允许接受境外制药厂商委托加工的品种，不在此委托范围内。

2011年7月22日颁布的《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》中规定，药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后的成品需完成内包装[4]。委托加工裸包装制剂，只允许发生在跨国公司内部的企业之间，而且需提供境外药品管理当局出具的相关证明文件，此证明文件为境外药品管理当局出具的委托加工药品的上市证明或其它可以证明委托方和受托方属于同一家集团公司的证明文件。

因此，根据此加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知，目前国内制药企业已经不可接受其它公司的委托，加工裸包装制剂，若制剂药品出口的国内药品生产企业，必须按国外法规的相关标准，取得符合要求的药品包装生产能力并获得相关认证，才能满足法规要求，承接境外制剂委托加工业务。

5 药品包装形式和标签的要求

接受委托加工的药品在药监局备案时除需提供药品的处方、生产工艺和质量标准外，其包装形式和标签也有相应的要求，药品的包装需要提供最小包装、中包装和大包装的式样，标签需提供内标签和外标签，以及说明书的式样，以备检查；内标签和外标签以及说明书上均不得有我国药品批准文号、进口药品注册证号、委托加工备案号等相关内容。

对于跨国公司内部委托加工裸包装制剂的，则需提供委托加工药品（裸包装制剂）的大包装形式；标签则为裸包装制剂的大包装标签和运输标签，并且外标签上需标注受托加工企业的名称和地址。

6 委托加工药品后续监管和跟踪情况

按照此委托加工的法规要求，为及时掌握药品委托加工合同的履行情况及药品的去向，药品委托加工结束后，接受委托加工的境内药品生产企业每年应将委托加工合同的履行情况和出口报关单等复印件报送省食品药品监督管理局以备进一步的监管和跟踪。

[1] 李静.国内药企制剂出口欧美市场内驱力不足[N].经济参考报,2012.

[2] 国家食品药品监督管理局.接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定(国食药监安[2005]541号)[S].北京：2005.

[3] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)[卫生部令第79号][S]北京：2010.

[4] 国家食品药品监督管理局.关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知(国食药监安[2011]325号)[S].北京, 2011.

R951;F273

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