药品抽验中遇到常见问题与对策

李建民

药品抽验中遇到常见问题与对策

李建民

本文主要探讨国家药品评价抽验工作中存在的问题，结合笔者从事药品监督及药品抽验的工作经历，提出了解决的方法，供药监部门的领导及同行商榷。

药品监督；抽验；问题；解决方法

随着我国科技水平和人民生活水平的不断提高，人民群众对药品用药安全与有效越来越重视，药品质量的优劣直接关系到人们的健康和生命安全。为全面落实党中央、国务院提出的保证群众饮食用药安全，实施食品药品放心工程的指示精神，国家食品药品监督管理部门每年都安排药品监督抽验、国家基本药物评价抽验（中央补助地方经费项目）等，同时我国制定了一系列的法律法规，进一步改革和完善药品抽验机制，推进药品快检技术的应用，增加药品抽验的覆盖面和靶向性，抽验覆盖面已由以前的每年覆盖三分之一提高到现在的90%左右。笔者结合近几年从事药品监督和抽验工作的实际情况，列举了在实际工作中遇到的几个问题，提出想法，供同仁进一步探讨。

1 常见问题

1.1 药品抽验人员素质偏低药品抽验是一项专业技术性、政策性很强的工作，它要求抽验人员不仅要有专业知识，懂得各类药品的贮存条件，还要注重日常工作经验的积累，从药品的外包装、外观形状对药品质量进行初步的判定。熟悉《药品管理法》及相关的法律法规，能够做到公正廉洁，业务精良。当前在各省市药品抽验人员中存在的主要问题普遍是抽检人员的业务素质不高，经专业培训的业务技术人员较少，个别还有复员转业人员未经培训就直接参加药品抽检的情况，因为不熟悉药品质量标准的具体情况，常出现抽验的药品不够检验量，或者抽验数量过大，造成资源浪费，或者将不同批号的同种药品装在同一个抽验袋中，造成无法检验等。

1.2 药品抽检记录及凭证不完善，需要进一步改进国家食品药品监督管理部门发布了两种药品抽验记录表格，即药品监督执法文书的附件4和药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定附件2“药品抽样记录及凭证”，两种抽样单均有不完善之处，最主要的缺陷笔者认为是缺少被抽检药品的购进数量和最小包装的价格，一旦被抽检的药品检验不合格，日后查处时，不能提供最原始、最真实的有效凭证。

1.3 药品经营或使用单位未严格按《中国药典》规定贮存药品每年的国家基本药物评价抽检一般是4月～7月进行，天气炎热，在抽检中笔者发现部分个体医院的贮存条件差，无冷藏设备，《中国药典》2010年版要求低温冷藏的药品[1]，如头孢类抗生素或疫苗未按要求在阴凉库或冰箱保存。主要原因是医疗单位重医轻药，在药品的贮存上缺乏投入，这将严重影响药品的外观和内在质量的稳定性。个别医药公司虽然有阴凉库，并且制冷设施也齐全，但为了达到降低成本和省电的目的，不开制冷设备，在药品监督人员进行检查时临时打开，待检查人离开后将其关闭，阴凉库的温度在检查人员进库房时温度仍在25℃以上，药品质量得不到保证。

1.4 药品抽检硬件水平有待提高为保证按质按量完成国家食品药品监督管理总局非配给各省的药品抽验任务，各省级食品药品检验院（所）对每年的评价抽检工作都高度重视，在人员和车辆等方面给予政策倾斜和优先安排。以我院为例，在药品抽检期间，院长和主管副院长亲自部署抽验工作，随时了解抽检的进展情况，除国家配发的药品快检车外，另外专门配给一部面包车，同时配两名专职司机协助工作，为出色完成抽验任务提供了最大的支持。在实际工作中发现，药品快检车有冷藏设备，抽检需要冷藏的药品，随时放到快检车的冷藏箱内，保证了药品的冷链运输，面包车没有冷藏箱，一旦抽检需要冷藏的药品，就必须尽快临时贮存到各地市级药品检验所，运输中采用冰袋降温的方法，虽有一定效果，但不如冷藏箱效果好，后期需要冷藏药品检验不合格，责任不好划分。

2 对策

2.1 各级药品监管部门及省、市药品检验机构应把药品抽检人员的培训放到重要的位置，每年不定期对从业人员进行专业技术和法律知识培训，同时进行考核，对考核优秀的人员进行表彰。另外在条件允许的情况下，将具有药品检验经验丰富的人员充实到抽检一线，努力锻造一支业务精良，作风过硬的药品抽检队伍。

2.2 建议国家食品药品监督管理部门协调各省建立全系统药品检验基础数据库，包括国家药典及其它药品标准的电子化，建立药品抽检和各省市查处劣质药品的信息平台，方便查找各种药品信息，药品监督抽检中，录入抽检药品的基本信息或索取购进药品的原始票据或药品批生产记录首页的复印件，使药品的抽检和查处有机结合，为日后不合格药品的查出提供原始的数据。

2.3 对于不按药典要求贮存的药品问题，建议加强对药品经营和使用单位《药品管理法》的宣传，监督其严格遵守《药品经营质量管理规范》的要求，不定期对药品经营企业和医院的法人以及质量放行人进行培训，使其充分认识到贮存条件对保证药品质量的重要性，同时加大药监部门的日常监督检查力度，一旦发现，将药品经营企业或使用单位列入黑名单，对于所贮存的药品全部抽检，以保证人民用药安全与有效[2]。

2.4 对于药品抽检车辆没有冷藏设备的问题，建议在条件允许的情况下，各药品抽检单位对抽检车辆进行改造，增加车载冷藏设施或申请国家局配发药品抽检车辆或药品快检车，以保证需要冷藏药品在抽检过程中的冷链连续性，使药品检验报告书真实有效地反映出被抽检单位的药品质量，确保人民用药安全与有效。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京：中国医药科技出版社,2010.

[2] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[S].北京,2001.

R955

B

1673-5846(2013)03-0052-02

河北省食品药品检验院，河北石家庄 050011