复方黄柏紫草地榆霜的制备及临床疗效观察

晁青

（菏泽医学专科学校，山东菏泽274000）

复方黄柏紫草地榆霜的制备及临床疗效观察

晁青

（菏泽医学专科学校，山东菏泽274000）

目的制备黄柏紫草地榆霜并对其质量控制疗效。方法采用水包油乳膏基质配制，然后进行复方黄柏紫草地榆霜的稳定性实验和皮肤刺激性实验。并用对照法验证临床疗效。所获数据采用方差分析t检验。结果所配制黄柏紫草地榆霜稳定性好，对皮肤无刺激性。10%的复方黄柏紫草地榆霜组与派瑞松霜组比较，无显著性差异（P＞0.05）。结论该霜剂制备工艺可行，质量稳定，质控方法简单、可靠。复方黄柏紫草地榆霜疗效好，安全性高，是治疗婴幼儿湿疹的理想制剂。

黄柏紫草地榆霜；制备；黄柏紫草地榆霜/治疗应用；婴幼儿湿疹/治疗

婴幼儿湿疹发病率高，顽固难治，是好发于婴幼儿时期的一种常见病和多发病，皮疹为多形性，主要表现为红斑、丘疹、水疱、糜烂、渗出，常伴剧烈瘙痒。目前临床治疗婴幼儿湿疹无特效疗法，主要外用皮质类固醇和抗生素的复方制剂，长期使用副作用大。本文选择具有收敛、祛湿、抗炎、抗过敏和抑菌作用的中药黄柏、地榆、紫草配成黄柏紫草地榆霜，并对其质量控制标准及皮肤刺激性进行了研究，且在临床使用中取得满意结果。现报道如下。

1仪器与材料

电热恒温培养箱(济南市医疗器械厂);离心机一台(北京医疗器械厂);实验用家兔(济宁市药品检验所提供)。其他辅料均为药用规格。

2处方及制备方法

2.1处方羟苯乙酯1.5 g、甘油50 g、十六醇90 g、液体石腊60g、白凡士林140 g、十二烷基硫酸钠10g、硬脂酸5 g、10%黄柏、紫草、地榆混合中药液100mL、蒸馏水加至1000 g。

2.2制法

2.2.1中药水煎液的制备取洁净的优质黄柏50 g、紫草50 g及地榆100 g，加蒸馏水浸泡30min，武火煮沸，文火保持微沸30min，滤过，药渣再加水煎煮30分钟滤过，将两次滤液合并，水浴浓缩至200m l，配制成浓度为100%的混合药物水煎液。

2.2.2水相制备将甘油加入蒸馏水中，加热至沸后加入羟苯乙酯、十二烷基硫酸钠搅拌使溶解，然后加入生药浓度为100%的中药水煎液100mL，并使水温保持75～85℃。

2.2.3油相制备将十六醇、白凡士林、硬脂酸、液体石蜡混于同一容器，置水浴上加热使熔化，温度控制在85℃左右。

2.2.4两相混合将水相缓缓加入到油相中，边加边按同一方向搅拌至冷凝，即得10%的黄柏紫草地榆霜。

3稳定性及刺激性实验

本品为细腻、浅灰色乳膏状霜剂。经离心、留样观察实验，结果黄柏紫草地榆霜无油水分离及分层现象，且霜剂的酸碱度、色泽、均匀性等无变化。刺激性实验家兔皮肤无红肿、糜烂，表明本霜剂对皮肤无刺激性。

4临床应用

4.1一般资料我们于2012年6月～2013年2月在门诊就诊者92例婴幼儿湿疹患儿，因依从性差剔除12例，最终完成病例80例，将其随机分为两组。两组患者的一般情况为：观察组40例患者年龄7.1±6.8月、病程16.9±14.1、临床症状评分10.4±4.3。对照组40例患者年龄7.3±7.0月、病程16.9±15.1、临床症状评分10.7±4.3。病情轻重程度等均无明显差异（P＞0.05）。

4.2治疗方法观察组外用10%的复方黄柏紫草地榆霜，对照组外用派瑞松霜（西安杨森制药公司生产），均每日早晚各涂于患处1次，并轻轻揉搓片刻。所有渗出性皮损均先用3%硼酸溶液湿敷，待创面干燥后搽药，治疗期间不给任何口服药，疗程2～3周，如3周前已愈可停止用药，也作为统计源。

4.3临床观察方法于治疗前、治疗1周、2周及3周后，对患者的自觉症状及体征进行客观评分，各指标在每次评估时均按4级评分法进行评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，并计算积分合计值。

4.4疗效判断标准以积分值的减少判定疗效，积分值减少的计算公式为：[（初诊日积分合计—每次随访时的积分合计）/初诊日积分合计]×100%。积分值减少＞95%为治愈，积分值减少61%～95%为显效，积分值减少20%～60%为好转，积分值减少＜20%为无效。有效率=[（治愈数+显效数）÷总病例数]× 100%。

5结果

5.1两组临床症状评分及其改善率的比较观察组临床症状总评分327、平均评分在就诊当日10.9± 4.20；第1周总评分177、平均评分5.9±3.29、评分改善率45.87%；第二2周总评分93、平均评分3.1± 2.78、评分改善率71.56%；第3周总评分48、平均评分1.6±2.33、评分改善率85.32%。对照组就诊当日总评分231、平均评分10.7±4.29；就诊第1周总评分186、平均评分6.2±3.34、评分改善率42.06%；第2周总评分102、平均评分3.4±3.02、评分改善率68.22%；第3周总评分54、平均评分1.8±2.57、评分改善率83.18%；均无显著性差异（P均＞0.05）；两组临床症状评分改善率在1、2、3周的亦无显著性差异（P均＞0.05）。

5.2两组药物临床疗效的比较观察组痊愈率24例(60.0%)、显效10例(25.0%)、好转5例(12.5%)、无效1例(2.5%)、有效率85.0%。对照组痊愈率23例(57.5%)、显效9例(22.5%)、好转7例(17.5%)、无效1例(2.5%)、有效率80.0%。治疗组疗效均比对照组稍高，均无显著性差异，P均＞0.05。

5.3两组患儿耐受性和不良反应的比较观察组、治疗组医生评价为好的分别占96.7%、90.0%，患者评价为好的分别占86.3%、83.3%，两组比较，无显著性差异（P＞0.05）。观察组有2例，对照组有3例在治疗过程中发生局部轻度刺激性痒痛反应，均在继续用药过程中自行缓解。观察组比对照组不良反应发生率稍低，无显著性差异(P＞0.05）。

6讨论

婴幼儿湿疹是一种有明显渗出倾向的皮肤炎症性反应，由多种内外因素相互作用引起，常反复发作，严重影响婴幼儿的身体健康和正常发育。目前临床治疗婴幼儿湿疹的药物主要有派瑞松霜、复方康纳乐霜、丁酸氢化可的松乳膏等药物。其中派瑞松霜和复方康纳乐霜为皮质类固醇和抗生素的复方制剂，具有良好的抗炎、止痒效果，但长期应用可产生皮肤萎缩、多毛及对激素的依赖性等多种不良反应。由于小儿皮肤薄嫩，故更易导致不良反应的发生。大量药理学文献证实，黄柏、地榆、紫草具有清热燥湿、泻火解毒、抑菌消炎功效，局部外用还可降低毛细血管通透性，减少渗出，减轻组织水肿，并有收敛作用［1-3］,所以三者具有有效的治疗湿疹的药理作用。中医外治法有着悠久的历史和确切的疗效，但应用中也常出现各种不良反应。艾东方[4]对我国近10年来外用中药引起的不良反应统计分析表明，外用中药及其制剂等所致的不良反应主要表现为接触性皮炎，致病因素较为复杂。而自制膏霜外用发病最少，故膏霜制剂的基质安全性相对较高。基于以上理由，我们将黄柏、紫草、地榆按1：1：2的比例制成膏霜制剂外用药。本课题根据文献[5]对黄柏紫草地榆霜的稳定性进行了考察，并对其皮肤刺激性进行了研究，实验结果表明本霜剂稳定性较好，且无刺激性，可以应用于临床。我们将10%的复方黄柏紫草地榆霜应用于临床，并与派瑞松霜进行比较，结果表明两者在痊愈率、有效率、不良反应发生率等方面，均无显著性差异。说明10%的复方黄柏紫草地榆霜具有派瑞松霜的治疗效果，但因其不含皮质类固醇激素和抗生素，故不会出现激素的副作用，也不存在与其他抗生素产生交叉致敏和交叉耐药问题，更不存在菌群失调问题；另外此中药霜剂基质细腻、不污染衣物、易于清洗、药性温和、且价格低廉，故值得临床推广应用。

[1]敖杰.黄柏黄芩与五倍子配伍外用治疗急性湿疹的效果分析[J].中国医药科学,2013,3(2)：30-31.

[2]马莹.药用紫草的研究进展[J].黑龙江医药,2013,26(1)：131-132.

[3]刘婧,肖国锦,罗代菊.加味黄柏地榆汤湿敷治疗非化疗所致浅静脉炎的临床疗效观察[J].现代中医药,2012,32（4）：36-37.

[4]艾东方.医院外用中药制剂治疗神经性皮炎概况[J].时珍国医国药,2006,17（8）：1578-1580.

[5]刘国杰.药剂学[M].第2版,北京：人民出版社,1985：854.

The Preparation and Clinical Efficacy of Trad itional Chinese M ed icine Cream Containing Certex Phellodend ri,Rad ix Sanguisorbae and Rad ix A rnebiae Seu Lithosperm i

Chao Qing
(Heze MedicalCollege,Heze 274000,Shandong)

Ob jectiveTo prepare and assess the quality of traditional Chinesemedicine cream containing Huangbo, Zicao and Diyu.M ethodsThe cream was prepared by taking oil-in-water emulsion as basematerial.Then stability test and skin-irritative testwere performed.And the clinical efficacy and safety were tested.Resu ltsThe traditional Chinese medicine cream had good stability and no irritation on skins.Therewere no significantdifferences between 10%traditional Chinesemedicine cream group and pevenson group(P＞0.05).C onclusionThe traditional Chinesemedicine cream can be prepared feasibly.The property of the cream was stable and the quality can be controlled easily.The cream is effective, safeand it isan idealdrug for infantileeczema.

traditional Chinesemedicine cream；preparation；traditional Chinesemedicine cream/therapeutic use; infanteczema/therapy

R758.23;R943

：A

：1008-4118（2013）03-0019-03

10.3969/j.issn.1008-4118.2013.03.08

2013-06-11