保健食品仿冒案件位居协查案件榜首

北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局

□文 阮培军 曹海军 朱珠 李明扬

“协查”，即协助调查。药监协查工作是指药监部门对本区域以外的药品（包括管辖的其他产品）的生产、经营、使用各环节以及相关的企业资质、人员情况等内容进行协助调查，并出具与案件调查取证有关材料的过程。是药监工作的重要组成部分，有助于打击假劣产品，净化市场环境；发现案源，对辖区企业违法行为进行有效监管。

为保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、有效，加大药品、医疗器械执法案件的查处力度，规范执法程序，原国家食品药品监督管理局曾于2005年5月31日，发布《案件协助调查管理规定（试行）》（国食药监[2005]247号）；于2010年12月23日，发布《关于印发案件协助调查管理规定的通知》（国食药监稽[2010]486号），对协助调查的概念、制作协查函的要求、承办机关的义务、协助调查的范围等内容做出了更加具体的要求。北京市药品监督管理局经济技术开发区分局自2006年9月成立以来，十分重视案件协查工作。笔者近日对2006年以来食药监开发区分局协查工作进行了梳理。

1 案件协查工作有增多趋势

北京市经济技术开发区 “三品一械”生产企业数量多、规模大、产品流通范围广、年销售收入约占全市总收入的40%，来自全国各地相关部门要求协助调查的案件数量大，且有逐年增多的趋势，具体情况见附表。

协查案件数量的逐年递增，其原因主要是因为案件协查制度的建立使得协查机制日趋常态化；随着国家法治建设的不断发展，人民群众的法治观念和维权意识也在不断加强，客观上增加了投诉举报的数量；行政机关打击假劣产品的决心和行动不断增强等因素。

2 协查案件涉及的主要类型

笔者分析了来自全国各地药监系统甚或其他部门的协查信函，发现协查案件主要涉及五类。

2.1 保健食品注册批件持有者被仿冒案件高居榜首

开发区某保健食品生产企业持有补充维生素类保健食品注册批件，近年来，关于确认标识该批准文号保健食品是否为该单位生产的协查函件数量持续增长。这些协查信函来自不同的省、市、自治区，仿冒产品的名称及外包装也五花八门，除批准文号外，几乎均未能显示该单位合法的批准内容。就此问题，药监开发区分局多次深入该单位进行现场检查，未发现其有生产该文号保健食品的行为。企业方称自从持有该批件开始，从未生产过该产品，其产品批件是从其他单位购买所得，并不是原始持有，在厘清该批件与原单位关系之前，仿冒产品已陆续从各地出现，该单位也曾向公安部门报案，向国家食药监局提出申请，希望能够予以解决，但终无法遏制假冒产品泛滥。此外，也有少数其他企业持有的注册批件被仿冒，这些产品大多是补充维生素类或其它在市场上较为畅销、仿冒成本低、工艺相对简单的产品。国家食品药品监督管理总局网站的产品数据库详实而完整，为监管部门和人民群众提供了方便快捷查询真伪的途径，同时也给了不法分子可乘之机，使其能够从网站数据库中轻而易举获得产品的各项信息，并选择品种进行违法犯罪活动，给监管工作带来了新的挑战。

2.2 生产企业尤其是外资企业主打品种被仿冒

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近年来，知名药品生产企业的龙头产品销量大，群众认可度强，市场占有率高，流通渠道较多，监管起来有一定难度，被假冒的可能性也较大。开发区有“北京药谷”之美名，世界500强企业林立，生物医药产业更是占有较大份额，很多知名药企的拳头产品被仿冒。协查信函中有很大比例是各单位在日常监督以及群众举报等途径中发现的可疑产品，希望能够确认真伪。这种情况一般是协查信函与可疑产品的样品同时寄到，药监开发区分局根据样品到涉案企业进行实地调查比对，从产品外观、批号，有时甚至从企业检验等方面进行全方位核实。该分局还会对企业的资质证照、产品的批生产记录、出厂检验报告书等文件一并检查，在办理协查案件的同时履行日常监督职责，提高监管效能。

2.3 生产企业的真品被怀疑

协查信函中另一个集中的内容就是企业的真品由于销售渠道、不良反应等问题引起当地药监部门的怀疑，从而发函确认真伪。该分局执法人员进行现场调查确认产品为真，同时约谈企业的相关工作人员，要求企业加强对销售渠道的管理，严格控制产品流向并做好宣传，并要求企业加强对不良反应信息的收集和整理工作，对于一段时期内协查频繁的企业还要求其查找原因，做情况分析等，以期能够最大限度地保障产品质量，维护百姓利益。

2.4 医疗器械生产、经营方面的问题

世界知名医疗器械生产企业不断落户开发区，包括大型医疗器械如X光机、核磁设备等，这些企业生产能力强，销售范围广，核查信函涉及全国各地药监部门，内容主要为：在某医疗机构进行监督检查时发现正在使用的大型医疗器械，整机是否为合法注册批准的、是否为合法销售至该医疗机构的；某个零部件是否为合法注册批准的、是否应单独注册等。在接到信函后，执法人员会根据来函到涉及的医疗器械生产企业进行现场核查，同时听取企业的解释说明，核查相关的资料，核实企业出具的情况说明，再根据法律法规规定做出回函。

2.5 其他协查情况

诸如某批号化妆品是否为辖区合法化妆品生产企业生产的；某号码发货票是否为辖区合法药品批发企业发出的；某企业是否为辖区合法企业；某企业是否与辖区企业建立委托加工关系等。

3 协查函件存在的问题

通过梳理，笔者发现申请协查的函件中存在一些问题，这些问题不仅妨碍协查工作的效率和效果，在一定程度上还会影响药监部门的对外形象，须予以警示。

3.1 提供信息不准确，使调查活动受阻

准确无误的信息采集对调查工作非常必要，只有信息准确，调查工作才能少走弯路，直击要害。而在协查函件中，有请求协查单位所提供的地址、人员信息不准确的情况发生，造成查无此地、查无此人的后果，调查活动无法进行下去。此外，还经常发生所涉及单位不在辖区的情况，这种情况一般是将协查函件转至相应分局，但客观上会使案件办理的时间增加，因此，相关单位在发函之前一定要查清楚具体协查机关，也可提前致电询问后再发函，以免造成不必要的麻烦。

3.2 协查信函中问题简单，没有切中要害

撰写协查信函最重要的一点是说清事实、提出问题，使接到信函的一方能够有的放矢、开展调查。有的协查信函在语言表述上模糊不清，言之无物，提出的问题也容易产生歧义，不能抓住要求协查问题的关键，使回函人员事倍功半。信函问题过于简单，就需要协查人员与来函一方进行电话沟通，掌握更多信息，才能进行下一步的调查取证工作。

3.3 其他问题

稽查执法工作纷繁复杂、千头万绪，如何最大限度地避免协查信函中的疏漏也是执法人员应该注意的问题。在收到的来函中，有些出现错别字以及语句不通顺的情况；有的寄来的附件并不是该信函中提到的产品或材料；还有的没有留下联系方式及联系人。

4 办理协查案件时应注意的问题

4.1 有问必答，一问一答

协查信函一般包括描述可疑事实、提出需协查问题、来信所附样品或票据等证据。因此在办理协查案件时，就要重点针对来函中的问题进行调查，对于日常监督部分也可以一并进行，但在回函时，应尽量抓住重点，按照来函问题一问一答，有问必答，不模棱两可。

4.2 如实回答，措辞谨慎

在处理协查案件的过程中，协查人员既不能包庇辖区企业的违法行为，也不能因为回答得模棱两可、似是而非而给企业带来不必要的麻烦。因此回复信函的时候，要非常注意措辞和法言法语的使用，在针对问题做答的同时，还应做好相应的解释梳理工作。

4.3 一函一复，一事一回

在以往收到的协查函件中，往往会有来自同一个机关，针对同一个被查企业的不同产品的情况，此时对方会分别发不同函号的函件，就每一种产品确认真伪。在办理时可以将几个函件一并进行现场检查、材料收集，但在回复对方单位时，仍要针对不同的函件分别回答，这不仅符合公文管理中一事一函的要求，更重要的是往往在对不同产品进行立案调查后，回函会作为相关证据成为案卷的一部分，因此只有针对每一种产品进行确认，才能使对方执法机关更好地开展工作。

4.4 事前沟通，事后联系

在发出协查函及收到协查函后，为了对此事表示确认，最好能跟对方单位进行电话联系，以避免因为信息不畅产生延误办理的情况。