印度医疗卫生体系与医疗设备监管现状

郭敬春

聊城东昌府区妇幼保健院，山东 聊城 252000

印度医疗卫生体系与医疗设备监管现状

郭敬春

聊城东昌府区妇幼保健院，山东 聊城 252000

0 前言

虽然印度的各项公共健康指标和发达国家之间仍有一定差距, 但印度自独立以来在降低死亡率、出生率和消除其他疾病方面取得了令人瞩目的进展。印度的公共医疗卫生投入只占GDP的0.9%，占总费用的17.9%，属于世界上公共医疗卫生投入最少的国家之一[2]。2000年，世界卫生组织在对成员国卫生筹资与分配公平性的评估排序中, 印度竟位居第43 位, 远远高于中国的第188 位。印度在有限的政府财政支出下达到了较好的公平分配性效果, 其主要原因是将有限的投入公平地补给最需要医疗服务的需方[3]。

1 印度医疗卫生体系主要特点

1.1 公平性较高

印度是世界上人口仅次于中国的发展中国家，但印度的医疗保障体系在世界上是有名的，它强调确保让贫困人口和弱势群体获得最基本的卫生服务，从而保证了绝大多数人享受近乎免费的公共医疗卫生保障，一般老百姓看病的费用绝大部分是由政府支出，这极大地促进了印度社会的整体发展。尽管在实际运行中存在着种种不足，例如服务水平低，医疗设备陈旧，管理混乱等，但这套医疗体系在一定程度上减轻了贫困人群和弱势群体的经济负担，在较大程度上保证了医疗体制的公平性[4]。

1.2 重视农村医疗，形成了比较完善的农村三级医疗网络体系

早在20世纪80年代初期，印度政府就在全国农村逐步建立了三级医疗保健网。医疗保健网包括保健站(subcentre)、初级保健中心(primary health centre)和社区保健中心(community health centre)三部分，免费为大众提供医疗服务。免费项目包括挂号费、检查费、住院费、治疗费和急诊抢救的所有费用，甚至还包括住院病人的膳食费，但不包括药费[5-6]。

1.3 免费医疗体制和有限的医疗保险相结合

印度的免费医疗服务主要是一些基础的公共卫生服务、卫生防疫等，目标是满足大多数人的基本医疗需求，贫困人口是主要的受益者。印度家庭收入在中上等水平的人口比例约为10%，总数约1亿人，他们是医疗保险的主要参加者，但也有少部分贫困人口参加了专门针对穷人的社会保险。在印度的医疗保险市场构成中，社会强制性保险约占3%，雇主保险占2.8%～4.7%，自愿（商业）保险占1%，非政府组织或团体保险占2.8%～4.7%，其余90%的人没有医疗保险，但是他们都可以享受免费医疗。如果不愿意去政府医院享受免费医疗，可以去其他私人医疗机构，但费用需要自己负担[7]。

例如，在教师带领下学习完《点、线、面之间的位置关系》相关基础知识以后，数学教师通常会为我们布置一定的实践练习题目，如“一个凳子的四条腿是否在同一个平面呢？要怎样才能检验出来？”“两个平面中各有一条直线，而分别与这两条直线相交的另两条直线一定具有怎样的关系？”等等。面对这些问题，我首先独立进行了思考解答，探寻出了问题的答案。接着我进一步与同学结成了学习小组，与他们就以上题目展开了热烈的讨论，在此过程中我不仅认识到了自己思考欠缺之处，同时还在与同学观点碰撞中进一步打开了想象与思维，大胆进行了以各种角度为切入点的思考探究活动，最终在深化课堂所学的同时，促使自己的数学思维能力得以极大拓展。

1.4 建立了形式多样的医疗保险项目

在印度，90%以上的居民和几乎所有的穷人没有正式的医疗保障，只有10%的正规部门劳动者享受正式的医疗保障，而且近几年这一比例呈下降趋势。在这种情况下，非正规部门提供的非正式医疗保障起到了关键性作用。非正规部门的医疗保障制度主要表现为三种形式，一是农产品加工企业组织的合同农户向保险公司集体投保；二是非政府组织为成员设计保险项目，集体向保险公司投保；三是非正规经济产业工会的健康福利项目。这些保险项目主要针对的是发病率较低、但医疗费用较高的大病风险[8]。

1.5 私人医疗机构发展态势良好

由于提供免费医疗服务，且不以营利为优先目的，因此印度的公立医院比私立医院要差得多。经济条件比较好的患者自然地分流到了私立医院。全印医学院（AIIMS）是印度最大的公立医院，更是印度贫困患者的集中地，无论是挂号处、候诊室，还是在病房里，均人满为患，有的医生最多一天要接待数百名患者。距离全印医学院几公里远的阿波罗医院则是目前印度、乃至亚洲最大的民营医院，医院开放床位已超过一万张，并连锁1900多家药店。该院很多医生持有英国皇家医学院等著名医学院校颁发的高级资质证书。印度私立医院就诊比公立医院费用高，但按照一般国际标准衡量，价格仍然是相对便宜的，这吸引了大批西方国家的患者不远万里到印度求医，也让私营医院从其他渠道得到可靠的利润保证[9]。

2 印度医疗设备监管现状

印度的医疗器械工业随着日益增长的国内需求而迅速发展。促进医疗设备增长需求的原动力包括：印度中产阶级收入的增长，人民健康意识的增强，许多特级医院及专科诊断中心的建立，减少医疗设备进口关税等优惠政策。

印度没有对医疗器械进行单独定义，而是作为药品来进行管理的。在印度《药品与化妆品法》（Drugs and Cosmetics Bill）中药品定义包括“人体或者动物内外用的，以诊断、治疗、缓解或预防疾病和异常为目的的器械”。在药品监管法规中，医疗器械也没有进行分类，没有按风险水平划分等级。

但据印度亚洲通讯社（Indo Asian News Service）报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新得到印度联合内阁的研究考虑。

2013年提出的药品与化妆品修正法案对管理医疗器械的法律做了变革，新法案将医疗器械的标准与条例分离出来，覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。

印度医疗监管的组织结构分为中央机构和州机构。位于印度新德里的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization ，CDSCO）是医疗器械、药品和化妆品的中央政府管理机构。印度的35 个州都有州食品药品监督管理局，每个局有各自的实验室[10]。

2.1 上市前许可

2.1.1 印度本地制造医疗器械的许可

印度本地多数的制造商许可是直接从州食品药品监督管理局获得的。但对于最近受到特别通告的器械产品，制造商必须要得到DCGI 的制造许可。获得许可需要满足的要求包括印度的GMP（又叫M 计划）和一些其他要求。GMP 审核者可以是CDSCO或州食品药品监督管理局。制造许可的有效期为5 年，且到期可以再续。若M 计划中的部分内容对某产品不适用，DCGI 或州食品药品监督管理局有权免除M 计划的该部分审核。印度当地的医疗器械制造者，必须提交其产品样品以及已经获得的各种证明。其他类型的认证比如CE 能有助于该制造商取得许可。制造场所必须符合Schedule M III（医疗器械生产制造场所要求），以及一些Schedule M 的其他要求，如无菌、确认和校准等。在由联合审核小组成功审查并推荐后，州政府会准备许可并送至CLAA。CLAA 可能会在颁发许可前再询问些细节情况[10]。

2.2.2 印度进口医疗器械的许可

医疗器械进口由印度中央政府控制管理。进口的申请由CDSCO 直接处理。没有被要求作为药品来管理的器械，不需要注册就可以在印度自由进口和销售。在《药品与化妆品法》要求下，通常是制造商来申请进口医疗器械的注册。注册的拥有者必须是在印度的实体，所以如果制造商在印度没有办公室，分销商或者一个独立第三方( 代理) 可以拥有产品的注册。

2.2 临床试验

如果某医疗器械已经被EU 或者FDA 或者其他的发达国家批准，那么就可以不必在本地做临床试验了。但是，如果这个器械被定义为“新药”，它就必须提供适当的临床数据作为新药必须的申请过程。只要某临床试验的草案已经被发达国家政府许可，则可以省去详细的草案评审，批准花费的时间可缩短到2～4周。其他国家批准的临床试验草案被批准的时间缩短到8～12 周。通常在印度，新药批准是需要III 阶段试验的。然而，CDSCO会对具体的案例放宽限制。由此，印度进行的外国发起的临床试验在近几年大大增加。

2.3 上市后监管

制造商必须向CSDCO报告不良事件及其相关的一切活动。尤其，如果某个医疗器械在世界任何国家被撤出市场或取消合法许可，它也必须在24 h内从印度市场撤出，撤出是暂时性的，然后CSDCO会进一步讨论合适的管理活动。

制造商在申请注册时即被要求进行上市后监督，包括产品分销记录程序、投诉处理、不良事件报告和产品召回程序等内容。

3 结语

总体来说，着眼于公平公正并且立足于本国实际情况，印度的医疗体制颇具特色，有值得我国借鉴的地方。但我们也应看到该体制存在的一些弊端，例如：农村三级医疗网络为农村居民免费提供医疗服务，但是由于政府财力有限，其运营维持艰难；公立医院普遍存在资金短缺，管理不善，条件较差等问题。

[1] 黄晓燕,张乐．印度公共卫生医疗体系[J]．南亚研究季刊,2006, (4):16-21．

[2] 张奎力．印度农村医疗卫生体制[J]．社会主义研究,2008,(2):60-64．

[3] 王云鹏,时建伟．印度医疗体制的主要特色及其对我国的借鉴意义[J]．长春教育学院学报,2009,(1):58-60．

[4] 饶克勤．世界医改启示录(九)印度:免费医疗非富国专利[J]．中国医院院长,2011,(20):58-60．

[5] Ismail Radwan．India-Private Health Services for the Poor Policy Note[R]．May 2005,HNP,the World Bank Report．

[6] Mishra L,Singh BB,Dagenais S．Ayurveda: a historical perspective and principles of the traditional healthcare system in India[J]．Alternative Therapies in Health and Medicine,2001,7(2):36-42．

[7] Indrajit Hazarika．Medical tourism:its potential impact on the health workforce and health systems in India[J]．Health Policy Plan,2010,25(3):248-251．

[8] Qadeer I．Health care systems in transition III． India, Part I． The Indian experience[J]．Journal of Public Health Medicine,2000,22(1):25-32．

[9] Mohan Rao,Krishna D Rao,AK Shiva Kumar,et al．Human resources for health in India[J]．The Lancet,2011,377(9765):587-598．

[10] 潘尔顿,宓现强．印度医疗器械监管概述[J]．中国医疗器械信息,2009,(4):65-68．

Current Situation of India Health Care System and Medical Devices Supervision

GUO Jing-chun
Liaocheng Dongchangfu District Maternity and Child Care Center,Liaocheng Shandong 252000, China

本文概述了印度医疗卫生体系与医疗设备监管现状，对我国医疗卫生制度和医疗器械的监管有一定借鉴作用。

印度；医疗卫生体系；医疗器械监管

This paper demonstrates the current situation of India health care system and medical devices supervision, also makes a comparison of the health care system between India and China, then puts forward some suggestions.

India; health care system; medical devices supervision

R197.1；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.027

1674-1633(2014)05-0082-03

2013-11-09

作者邮箱：283803368@qq．com