乳腺癌规范化诊疗电子病历系统的构建

陈曾，丁晔，顾慧

江苏省肿瘤医院 信息科，江苏 南京210009

1 系统建设背景

近年来，电子病历的研究和应用在我国得到了较快发展，逐步形成了以电子病历系统为核心，并有效集成多个临床信息系统的综合信息系统[1]。然而，目前电子病历在发展中存在的问题也很突出，主要表现在系统偏重于医学文档的录入和保存，而对于电子病历所应该带来的核心价值，即提供医生的临床决策，特别是将文本格式标准化诊疗规范真正落实到临床诊疗现场，协助医生将规范自如应用到日常医疗活动中（如乳腺癌诊疗病历），确保规范有效执行及减少医疗差错等方面，没有给予足够的支持；其次是对于数据二次挖掘、科研支持等也差强人意。

规范化综合治疗是癌症诊治的关键所在，目前我国在肿瘤治疗方面存在着相当大的随意性和不规范性[2]。虽然乳腺癌的个体化治疗是不断探索的方向，但以循证医学为基础的规范化诊疗是提高乳腺癌无病生存率和总生存率的关键[3]。我院为江苏省三级甲等肿瘤专科医院，为保证肿瘤治疗过程的规范化，自2013年初开始以乳腺癌为例，对规范化诊疗电子病历系统进行了设计和研究[4]，将肿瘤综合诊疗规范标准与电子病历为核心的医院信息系统（HIS）进行实时交互，为临床医生尤其是非专科医生、低年资医生提供临床决策支持服务，以达到指导医生工作流程及确保规范有效实施，最终达到规范医疗行为、降低就医成本、提高医疗水平的目标。同时为《乳腺癌的规范化综合诊治技术方案》[5]（下称规范）的进一步修订和完善提供详实的依据，为我省乳腺癌的规范化诊治起到积极的示范作用。

2 乳腺癌规范化诊疗电子病历系统设计

2.1 系统建设目标

建设乳腺癌规范化诊疗电子病历系统最重要的目标是以信息化手段，帮助医生提高乳腺癌规范化诊疗的执行效率，提升乳腺癌诊疗水平和质量。系统依据诊疗规范构建知识库，在医生决策和治疗过程中给予科学依据或者是建议方案，提高医生对潜在的非正常情况的关注，降低在肿瘤诊疗过程中的漏诊率、误诊率。系统还提供灵活、直观的病历数据统计分析功能，这样，在治疗过程中还可以对实际治疗情况和诊疗规范进行比较，促进规范的完善。因而，系统应提供以下关键功能：① 全周期患者信息管理；② 规范化诊疗知识库；③ 临床辅助决策支持；④ 诊疗规范差异性跟踪；⑤ 灵活便捷的科研分析功能。

2.2 软件开发架构

系统基于B/S的三层架构设计，采用J2EE开发平台，运用ORM技术实现跨数据库平台，支持Oracle、SQLserver、DB2、MySQL等主流数据库。采用XML结构定义临床电子文档结构，提供与现有医院主要应用系统的相关集成功能。 软件开发架构，见图1。

图1 软件技术架构图

2.3 系统关键技术对建设目标的支持

（1）EMPI（院内病人主索引）。它是帮助建立患者的唯一索引。规范化诊疗电子病历系统集成了多个其他信息系统，而且患者索引数据建设没有规范化，使分布在多个系统的患者数据难以统一。EMPI提供标识项目的匹配算法，通过数据的抽取清洗，完成患者索引数据的合并。这就为全周期患者信息管理提供了可能。

（2）模板编辑器。它是灵活定制专科病历记录所需的模板。基于标准化的数据集组元管理系统，设定每份记录的结构，定义每个数据项与规范化诊疗知识库的关系[6]。

（3）工作流引擎。在对临床事件进行分析分解的基础上，利用工作流配置工具Activiti定义事件触发、分发、流转、终结，为临床诊疗规范化和质量控制提供系统支持。以临床诊疗事件驱动的方式，提供临床辅助决策支持。

（4）ETL数据加工平台。通过对数据的二次处理，可显著提高统计分析的性能、准确性，从而为专业化的统计分析提供大量的数据作为支撑。

（5）数据分析系统。提供多维度的数据挖掘工具，可灵活定义各种维度的查询方案，对科研数据进行多层次和多维度的数据抽取、再处理和挖掘分析。系统提供报表工具，可根据用户的定义，实时、动态的用各种报表和图形展示科研查询方案的结果。数据加工平台和分析系统一起，为诊疗规范差异性跟踪和科研分析提供了强有力的支持。

3 系统实施的具体过程

3.1 系统流程

由于患者可能在不同的诊疗环境中纳入系统管理或在诊疗的不同阶段明确诊断，系统需要根据ICD10诊断编码与相关临床症状、体征、指标，综合判断该患者诊断属于规范中哪类乳腺癌。系统审核后，提醒进入相应诊疗规范和临床医嘱路径[6]。规范及路径在诊疗过程中均依照时间轴去执行，同时，在执行过程中对医生级别、手术分级及药品等级进行对应关系判断，并定期对诊疗情况进行分析和评估，根据相关症状、体征，确定诊疗的适应性和合理性，提醒适时进行规范类别调整和变更。患者出院后，管理者应对相关标准进行全面汇总、评估，以便后续持续性改进。

3.2 全周期患者信息管理

乳腺癌患者的治疗是长期连续的过程，涉及到医院的门诊、住院临床科室、医技科室。有可能一次住院完成多种治疗，如术前化疗与手术；也有可能一次治疗分为多次住院，如多周期化疗时多次住院。有些患者则在门诊进行，如门诊放化疗、内分泌治疗和中医药治疗。因此，如何将病人分布在不同系统、不同诊疗单元的数据进行整合，通过个性化定制的视图进行展现，是系统首要完成的任务[7]。

从患者进入门诊疑似诊断或确认开始，系统监管和收集患者所有诊疗信息，包括患者的病历信息、检查检验信息、图片视频信息等；支持患者手术照片、视频等资料的上传管理，并通过照片对比、曲线图形等形式进行治疗前后效果比较。从单个患者的角度，集成患者病历信息，形成患者诊疗数据首页。施行乳腺癌患者阶段化随访管理及乳腺癌的终身随访，包括乳腺癌临床路径、肿瘤评价分析量表、放化疗预约等管理功能，最终完成所有病例资料的收集。

3.3 规范化诊疗知识库的构建

目前，绝大部分规范标准或指南都是以文本形式存在，无法在电子病历的集成环境中指导应用。因此，如何将这些规范分析整理，形成可被系统识别的知识库，在系统不同的应用环境中进行集成使用，是乳腺癌规范化诊疗电子病历系统开发的关键之处。

我院总结近10年来乳腺癌诊疗技术经验，结合卫生部乳腺癌诊疗指南，制定出了适合我省的乳腺癌诊疗规范，内容十分详尽，同时建立了乳腺癌规范化诊疗知识库。知识库分为疾病诊断和综合治疗两大体系，针对每个体系建立出临床诊疗规范流程图和医学知识表达模型。

（1）疾病诊断体系。乳腺癌的疾病诊断包括临床诊断、影像学诊断、病理学诊断以及实验室诊断。很多情况下，在门诊就诊或住院手术前并不能形成最终临床诊断，需要参考规范中相关数据元定义的知识库内容进行诊断。因此，在模板设计或应用集成时候，应知识库体系集成到相关系统中。系统根据病史、体格检查、实验室结果，来设计诊断推导模型，在诊疗的不同阶段对于可能存在的诊断与鉴别诊断进行临床提示。

（2）综合治疗体系。乳腺癌的综合治疗目前包括外科手术治疗、放射治疗、化疗、内分泌治疗、生物治疗以及中医辅助治疗等。针对乳腺癌不同的临床分析以及不同的病理类型，结合患者其他临床情况，提供标准化的治疗方法与路径，使医生在临床业务进行过程中进行主动或被动应用。

3.4 智能化临床辅助决策支持

临床诊疗规范的功能就是模拟医生的诊疗过程，将计算机标准化的各型乳腺癌诊疗方案融入到医生的实际诊疗过程中。当病人的病情描述、体征、检查检验等相关数据录入电子病历系统时，系统会对医生录入的病历数据进行处理，给出诊断信息、鉴别诊断内容和进一步诊疗方案，即通过临床诊疗规范系统获取相关支持。与此同时，系统还会主动引导主诊医师合理应用相关结构化模板，还提供敏感字段标准数据组预设模板的导入。系统能够主动发现临床医生可能需要获得诊疗规范的时机，也能够在临床医生寻求决策支持时及时方便地提供信息。系统提示采用主动和被动相结合的方式，但以主动提示为主。主动提示又包括强制提示和建议提醒两种。强制提示以医嘱和关键诊疗项目为主，事先根据相关信息形成决策建议，如果医生的决策与之不符，则给出决策建议，并通过事件监视器系统设有一定行为控制。这种建议方式的好处在于可以强制性阻止一些严重的后果发生，例如化疗前必需要有病理诊断；手术等级与手术术者级别对应等。建议提示又称顾问式交流，在医疗流程中不断地与医生进行交互获得必要信息，最终生成建议，在完全不干扰医生工作流程的情况下给医生提供必要的决策相关信息和各种预警。

3.5 诊疗规范差异性跟踪

主要是用来评价乳腺癌规范化诊疗方案和实际治疗方案之间的差异性，从而可以向规范制定机构或部门提出自己的治疗方案，以便规范的进一步完善，促进乳腺癌诊疗医学的更进一步发展

3.6 灵活便捷的科研分析功能

系统将重要临床医疗指标量化、规范化，最终形成可供分析的标准化临床资料数据库。数据库不仅可以实现临床电子数据的规范化、个性化管理，增强临床资料的可用性，还能够深入发掘资料所蕴含的信息，为临床医疗科研、疗效评价、临床决策、医疗质量评价等寻求量化证据，提供高质量的数据保障[8]。

系统主要实现两个方面的科研分析功能：① 研究人员可以自定义病历信息检索条件，将符合条件的病例筛选后，查看分析单个病历，也可以将多个目标病历列表导出再分析；② 研究人员可以在系统内建立研究课题，设定与课题相关的患者信息、年龄分组、临床指标分组、衍生数据（根据几个指标计算出的二次数据）等，同时设定统计方法，观测分组统计指标，如乳腺癌患者年龄分析、临床分期分析、手术方式演变、不同手术方式患者的生存率评价、不同临床分期组、不同病理类型患者的生存率、不同化疗方案的疗效与生存率评价以及卫生经济学评价等。

4 总结

电子病历绝不仅是病历的电子存储，它实质上是医疗过程的全面信息化。取代纸张病历也不是发展电子病历的唯一目标，更不能用这一目标来衡量电子病历的意义所在。电子病历，已不是静态的病历本身，而是智能化和知识化的信息源。医生的临床诊疗活动是医疗过程的核心，并且临床医生是电子病历的直接使用者，因此，电子病历的核心价值，首先应该是满足临床医生诊疗活动的需要。本文着重强调了将文本式肿瘤（以乳腺癌为例）综合诊疗标准，通过一系列关键技术转化为智能化和知识化的临床决策支持系统，协助医生将规范自如应用到日常医疗活动中，满足医生在诊疗活动中的信息需求，提高乳腺癌规范化诊疗标准的执行效率，减少医疗差错。我院构建的乳腺癌规范化诊疗电子病历系统，进一步验证了规范的合理性、可行性，体现了现代电子病历的核心价值。

[1]李鹏,李昕.浅析我国电子病历的发展现状[J].中国病案,2013,14(5):46-47.

[2]刘颖,秦继勇,李文辉,等.恶性肿瘤诊治规范化探讨[J].卫生软科学,2012,26(5):493-494.

[3]刘运江,王学良,刘北辰.乳腺癌规范化治疗的现状及未来[J].临床外科杂志,2013,21(7):491-493.

[4]杨少友,黄心砚.科研电子病历系统的设计[J].计算机应用与软件,2013,30(5):73-75.

[5]唐金海,徐晓明.乳腺癌规范化和个体化治疗进展[J].肿瘤学杂志,2011,(5):325-329.

[6]袁静.学习型临床路径信息系统在医院信息系统中的实现[J].中国医疗设备,2013,28(1):83-85.

[7]罗娟,唐晓东,胡倩,等.新版电子病历系统与临床信息系统融合方法与应用评价[J].中国医疗设备,2013,28(4):57-59.

[8]吴骋,王忐勇,周伽芮.临床电子数据采集系统的设计[J].医疗卫生装备,2010,(6):5-7.