现代电针仪的研究现状及展望

徐菲鹏，陈泽林,2,3，郭义,2,3

1.天津中医药大学 针灸推拿学院，天津300193； 2.国家中医药管理局针灸标准化研究中心试点建设单位，天津 300193；3.天津中医药大学针灸标准化研究所，天津 300193

电针疗法是指毫针刺入腧穴得气后，在针具上通以接近人体生物电的微量脉冲电流，利用针和电的两种刺激，激发并调整经络之气以防治疾病的一种方法。有学者认为[1],电针是电刺激疗法与中医针灸疗法相结合的产物，具有镇痛及恢复肌肉正常运动功能的作用。也有学者认为[2]，电针因能客观控制刺激量且可长时间稳定持续地刺激穴位而被作为行针器以代替施术者进行行针操作，可增加疗效并应用于针刺的所有适应症。电针治疗仪的研究主要集中于两方面：① 传统脉冲电针治疗仪刺激参数的优选；② 模拟手针操作的针刺手法电针治疗仪。本文旨在对电针治疗仪的研究现状做一认识总结，为电针治疗仪的发展及规范化研究做一铺垫。

1 电针治疗仪的注册情况

对国家食品药品监督管理总局数据库中的器械注册信息进行查询，以“电针”、“针疗仪”、“针灸治疗仪”、“电子针灸仪”为关键词进行检索，共检索出相关信息条目67条，剔除因注册有效期到期而重新注册产生的旧数据，结果显示：已注册的有源电针治疗仪产品共31种，其中针刺手法电针治疗仪2种，其余29种均为传统脉冲电针治疗仪，几乎所有电针治疗仪均标明具有经针和经皮两种模式；另外有5种多功能电针治疗仪还具有按摩、温灸、温针、静电效应、穴位探测等功能。

2 传统脉冲电针治疗仪

传统脉冲电针治疗仪主要由电源、方波发生器、控制部分、脉冲波形主振部分以及输出和指示部分组成[3]。电针治疗仪的主要性能指标包括脉冲波型、脉冲幅度、脉冲宽度及脉冲频率[4]。

2.1 脉冲波型

基本的脉冲波型为带有负向反冲的矩形波，也可以是三角波、方波或其他被证实安全有效的单元脉冲波型。目前的电针仪大多采用双向非对称脉冲波（Non-symmetric Bi-Phase Rectangular Pulse，NSBP），图1中可见其特点：正脉冲为方形波而负脉冲为三角波且有效波宽不相同。由于脉冲的正负双向不对称，正负波不完全相等，不能达到零直流分量输出的安全要求，存在电极针的极化现象。林蓓茵等[5]认为电针的适应现象是由电针仪输出不对称性正负向脉冲造成的电解作用所致，并建议采用双向对称脉冲波（Symmetric Bi-phase Rectangular Pluse，SBP），图2中可见其特点：正负脉冲波均为方形波且有效波宽也相同。已注册的电针仪中仅LH202H型及HANS-201型采用双向对称脉冲波形。

图1 双向非对称脉冲波（NSBP）

图2 双向对称脉冲波（SBP）

电针仪工作模式中的连续波（疏波和密波）、疏密波、断续波、起伏波、起止波均是由上述基本脉冲波型组成的复合脉冲串。工作波的输出多采用调频或调幅两种形式，表1对两种华佗牌电针仪的调频工作波的具体参数进行了对比。临床报道中对波形的选择仍主要集中在组成工作波的工作频率方面。而对工作波的工作时间少有研究，工作波的具体参数可视性较差。

表1 两种华佗牌电针仪的工作波参数对比

2.2 脉冲幅度与脉冲宽度

脉冲幅度是指脉冲电压或脉冲电流的最大值与最小值之差，电针中的脉冲幅度与电针的刺激强度直接相关，电针治疗仪的脉冲幅度多在0～50 V的可调范围内。脉冲宽度是指每个脉冲的持续时间，由于脉冲顶部和底部的宽度不一定相同，所以一般用脉冲幅度50%处持续的时间作为脉冲的宽度。在同样的脉冲幅度条件下，脉冲宽度越宽，对人体的刺激越大。市售电针治疗仪的脉冲宽度从0.175 ms到1 ms不等，其中脉冲宽度最窄的为无锡佳健医疗器械有限公司生产的CMNS6-1型电子针灸治疗仪。

脉冲幅度和宽度与电针的刺激强度密切相关。在临床文献报道中多以“患者耐受为度”[6]，这种描述并不规范且不定量，在实验研究类文章中，有提及刺激强度，但描述参数并不统一，有用电流表示也有用电压表示[7-8]。而查阅电针治疗仪说明书也不难发现，这是由电针参数不规范所致，如扬州市凯达医疗设备有限公司生产的KDZ系列电子针灸仪在输出电流项中限制＜50 mA，苏州市华伦医疗用品有限公司生产的SH-I型电子针疗仪输出直流电压8～12 V。以上情况导致电针文献归类困难，同类实验没有可比性，难以得出电针治疗的最佳参数。

2.3 脉冲频率

脉冲频率是指每秒钟内的脉冲个数。临床上根据电脉冲对神经纤维刺激的生理效应，把脉冲分为低频、中频、高频3类，低频脉冲的频率＜1000 Hz，在此范围内的脉冲刺激每次的发放都能使运动神经发生一次兴奋。市售电针治疗仪的脉冲频率多在1～100 Hz范围内可调。查阅文献发现临床电针参数的选用多采用2、15、100 Hz，3个值的选定是依据费希纳定律：S（感觉强度）=KlogR（刺激强度）+C，即刺激强度按几何级数增加，感觉强度只按算数级数增加。

3 针刺手法电针仪

3.1 模拟针刺手法的理论研究

杨华元[9]等为解决针刺操作重复性差这一问题，研制了能“仿真”施术者在人体上进行操作并替代人工操作的仪器。通过单片机技术将固定脉冲输入步进电机，步进电机可控制毫针的提插和捻转运动，进而控制毫针进入人体皮肤和组织的运动规律，从而研制了ZSF-Ⅰ型针刺手法仿真治疗系统。洪文学等[10-11]在中医针灸补泻理论和符号化测量理论的基础上，利用单片机实现针刺补泻手法的模拟，提出采用域内特征提取、不同域间特征映射的原理，实现了传统中医针刺手法域向电气参数域的映射，解决了在现代信号发生器平台上实现传统中医针刺手法的问题；主要采用不同幅值的电刺激信号构造传统中医针刺手法中的天、人、地3部，利用锯齿波构造传统针刺手法中的慢按紧提和紧按慢提；并采用模糊划分与混沌处理结合的方法解决人体刺激的适应性。

3.2 应用于临床的针刺手法针疗仪

目前已应用于临床的两种华佗牌针刺手法针疗仪均为苏州医疗用品厂有限公司生产，型号分别为SXDZ-5和SXDZ-100。与传统脉冲电针治疗仪相比，其工作原理仍为输出脉冲电刺激，但电针参数的组合形式已固定化。脉冲频率0～120 Hz，与不同针刺手法的频率和波型变化对应一致，不固定频率与波型，可选择针刺手法；脉宽≤300 us；输出幅度0～70 V连续可调。华佗牌型针刺手法针疗仪采用的针刺脉冲不是外加电流，而是生物体自身的神经传入信息编码脉冲，符合生物反馈疗法原则。其原理是将名家的针刺手法克隆到可广泛吸纳各种传入信息的脊髓广动力型神经元上，形成了各种手法对传入神经特异刺激作用的译码过程[12]。有学者将传统电针治疗仪与针刺手法电针治疗仪的治疗效果进行比较，发现对功能性便秘及周围性面瘫，两种电针治疗仪的治疗效果基本相同，但针刺手法电针治疗仪的近期治愈率要优于传统电针治疗仪[13-14]。

4 电针仪标准制定情况

4.1 急需制定国家标准

通过电针仪注册信息查询，相关的地方标准和企业标准有近32项。《电针治疗仪YY0780-2010》的行业标准于2010年12月27日发布，2012年6月1日正式实施。行业标准从工作条件、直流分量、最大输出、时间误差、外观、安全、标志说明书、包装运输储运、试验方法及检验规则等方面对电针治疗仪进行了规范性的要求，故目前制定国家标准已具备充分条件。经查阅文献，发现电针仪在实际应用中存在以下问题：① 所使用的电针型号不予标明；② 电针参数的选择描述含糊；③ 电针的连接方式表述不明。而且由于不同厂家生产的电针仪在电针参数方面差异甚大，使得临床得出的结果没有可比性，针对临床电针仪使用情况需制定报告规范。因此制定国家标准势在必行。

4.2 牢牢把握电针仪国际标准制定权

近年来，国际标准的制定越来越受到人们的重视，某种程度上国际标准正在逐渐成为国际贸易的潜规则和引导国际市场的主要方式。国际标准的制订可推动针灸在世界上的规范化发展，有利于形成我国针灸乃至中医药国际标准制定的主导权。ISO技术管理委员会（ISO/TMB）于2009年9月14日通过了中国提出的关于建立ISO中医药技术委员会（TC）的提案，暂定名Traditional Chinese Medicine，缩写ISO/TC249，并由我国承担秘书处工作，这为我国争取针灸国际标准制定的主导权提供了一定的有利条件。目前，韩国在针灸方面主要围绕针灸器械及相关产品标准化开展工作。韩国担任ISO/TC249/WG4的召集人，正在争取电针、艾灸等针灸相关器械标准化的主导权。国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）第四次年会于2013年5月20～24日在南非德班召开，会议中就中韩两国在电针仪的产品参数标准和电针仪的安全标准中存在的电针仪基本参数的制定问题展开了激烈的辩论。可见在电针仪国际标准制定上，竞争非常激烈。

5 电针治疗仪的前景展望

5.1 传统电针治疗仪的改进需求

目前市售的电针治疗仪典型的输出特性分两类：恒压与恒流。多数电针治疗仪近于恒压或介于两者之间；仅少数电针治疗仪为恒流输出，如HANS系列。恒压输出的安全性及治疗效果并不稳定，因为电刺激人体最终靠持续一定时间（脉宽）的电流而不是靠电压评估。不同部位、不同个体的电阻不尽相同，且肌肉为非线性的时变电阻，患者的穴位感受及电针效应会随时间的推移而逐渐减弱。故在恒压输出的情况下由于电阻值的不固定性，电刺激的效果并不稳定。电针治疗仪的行业标准（YY0780-2010）中规定：治疗仪在250 Ω电阻下，输出电流应≤10 mA。从安全性和治疗效果的角度上都以恒流输出较合适[15]。并可效仿国外电针带有示波器的做法，在电针上配置电流表或液晶显示屏，以显示实际输出电流的大小[16]。也有研究对电针治疗仪内部元件进行改进，使其能与磁共振脑功能成像技术同时使用，以揭示针刺作用机制，张玉杰等[17]对SDZ-Ⅱ型针疗仪进行了改进使其能适应磁共振脑功能成像对针疗仪的要求。刘堂义等[18]认为传统电针的电极连接方式使得治疗对象并不是单个穴位，而是包括两个电极间的所有经络和穴位，故提出了一种改进毫针方案以达到与手针相同的刺激单穴的方法。

5.2 电针治疗仪的发展方向

5.2.1 复合多功用电针治疗仪

目前已应用于临床的复合多功用电针治疗仪有MA-168型程控按摩针灸治疗仪、ZX-9501型综合电针理疗机、XY-WD系列温针电针综合治疗仪、HT系列温针电针综合治疗仪等。这些仪器除具有传统电针治疗仪的功能外，还具有按摩、温灸、温针、静电效应、穴位探测等功能。李颖等[19]设计了一种具有电针、药物离子导入、干扰电和灸疗功能的医用电子仪器。复合多功用电针治疗仪可满足临床多种使用需求。

5.2.2 能输出拟生物电信号的电针治疗仪

蓝辉医用数码电针治疗仪DL-CM1型，可输出“拟胃肠电信号”，进而促进和调整胃肠动力[20-21]。因此考虑采集健康人的不同组织器官的生物电信号或神经传入信息编码，通过仪器记录，进行整合组成五脏六腑的标准模式，通过针刺的手段将电刺激信号输注于经络这一气血能量通道。

6 总结

在临床上应用较广泛的电针仪主要为传统脉冲电针仪和针刺手法电针仪两种。目前的行业标准适用于两种脉冲电针仪，但传统脉冲电针仪仍有可改进之处。而多功用的复合电针仪的参数设置较为复杂，行业标准未能覆盖，有碍于电针仪的发展，因此可通过电针仪国家标准的制定进行改进。

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