有限元技术的镁合金支架紧缩膨胀行为的分析

陈鸿亮，刘祥坤，袁广银，张琳琳，李中华，罗七一，林 峰

1 上海交通大学轻合金精密成型国家工程研究中心，上海市，200240

2 上海微创医疗器械（集团）有限公司研发部，上海市，201200

3 上海市医疗器械检测所，上海市，200070

有限元技术的镁合金支架紧缩膨胀行为的分析

【作 者】陈鸿亮1,2，刘祥坤2，袁广银1，张琳琳2，李中华2，罗七一2，林 峰3

1 上海交通大学轻合金精密成型国家工程研究中心，上海市，200240

2 上海微创医疗器械（集团）有限公司研发部，上海市，201200

3 上海市医疗器械检测所，上海市，200070

镁合金支架作为未来介入治疗的理想支架越来越受到关注。为研究镁合金支架在介入治疗中的变形行为，应用有限元方法分析了镁合金支架在不同的压握扩张尺寸对支架力学性能（最大等效应力、径向回弹率、轴向短缩率和径向支撑强度）的影响。结果表明，压握扩张尺寸对支架的径向支撑强度影响很小。相同扩张尺寸下，支架的最大等效应力和回弹率随压握尺寸的增大而减小。相同压握尺寸下，与径向回弹率相反，支架的最大等效应力和轴向缩短率随扩张尺寸增大而增大。另外该文还通过实验验证了有限元分析得到的径向支撑强度位移曲线，两者结果基本吻合，说明了有限元方法可以高效地为研究者提供可靠、高质量的设计。

镁合金支架；压握；扩张；力学性能；有限元

0 引言

支架置入术作为心血管疾病的一种主要治疗方法，日益受到患者和医生的青睐。球囊扩张式血管支架植入术的主要原理是：先将血管支架压握到配套球囊上，利用心导管经由大腿股动脉送至病变处，再用球囊扩张等方法使之展开，随后支架永久停留在病变处，将血管壁撑开使血液保持通畅[1]。

从1969年第一次使用金属环作为血管支架植入到动物体内开始，血管支架经历了金属裸支架——药物洗脱支架——生物可降解支架的发展过程。镁合金支架作为未来理想的支架，具有良好的机械性能和生物相容性[2-3]，而且分解产物是人体所需的元素，具有抗心律失常的作用。另外，镁合金支架还具有良好的降解性能，如果能够实现可控降解，那么一方面可以保证支架在服役期内具有良好的支撑性能；另一方面，在内皮化完成后支架逐渐降解直至消失，可以高效地解决病变血管的再狭窄问题。

球囊扩张支架的完整变形过程包括支架植入前的压握收缩、植入后的球囊扩张和球囊撤出后支架的弹性恢复等几个阶段，是一个同时具有几何非线性和边界条件非线性的过程[4]。传统的支架分析与测试过程周期长、成本高，不利于高效的原则。有限元技术

被认为是目前为止进行支架设计成本最低，且最适合的方法和工具，它不仅可以在计算机上进行有效的测试，为研究者提供可靠的、高质量的设计；同时也能节约时间，缩短产品的开发周期。

镁合金支架在压握过程中发生塑性变形，由于在再结晶温度以下发生塑性变形时其强度和硬度都会增加，所以支架压握过程可能会影响支架的后续变形行为。膨胀过程中，一方面支架会发生一定的轴向短缩，导致支架长度减小，有可能没法完全覆盖病变部位；另一方面，随着膨胀尺寸的增加，支架的塑性变形越大，对支架在血管中的径向支撑强度存在一定的影响[4-5]。镁合金支架同传统金属支架相比，弹性模量、屈服强度和抗拉强度都较低，所以为了达到高的径向支撑强度，需要加大支架杆的宽度和厚度。而大尺寸的支架在压握、扩张过程中的抗变形能力较差，同现有研究的传统金属支架变形过程存在一定的差异。综上所述，研究镁合金支架的压握、扩张过程对深入理解支架置入术具有重要的意义。

1 材料和方法

1.1 有限元模型构建

图1是本文所要研究的镁合金支架结构，支架由轴向环及连接杆构成，前者主要与支架变形过程中的应力应变及径向强度有关，而后者主要影响支架的弯曲[6]。支架的外径D是3 mm，轴向宽度是14 mm。

图1 支架模型Fig.1 Stent model

支架结构呈轴向对称，考虑到时间成本和计算收敛难易性，建模时选取支架单环进行建模。首先在Solidworks中建立支架的3D模型，然后导入到Abaqus中进行前处理和计算。本文支架网格单元选取C3D8I单元，支架杆截面的网格数设定为4×4。有限元模型如图1(c)所示，其中支架为各向同性强化材料，球囊和压握工具用刚性管代替，划分网格时选取Shell单元。血管被考虑为各向同性的超弹性材料，其本构方程基于缩减六阶多项式形式的应变能密度函数得到[7]，其表达式为：

其中，I1是Cauchy-Green张量第一不变量，是主应变，J为总的体积应变。

本文把血管简化为单层结构，其材料本构关系参数如表1所示，血管的密度是1 200 kg/m3。

表1 血管的材料本构关系参数(kPa)Tab.1 Material constitutive constants of the vessel(kPa)

1.2 材料属性

模型所采用的材料是上海交通大学的专利镁合金JDBM，这种材料具有良好的抗腐蚀性能，同时具有良好的力学性能和生物相容性[8]。通过静拉伸试验获得JDBM材料的应力应变曲线如图2所示。与传统的不锈钢、L605等材料相比，镁合金的杨氏模量、屈服强度和抗拉强度都较低。材料的密度为1.8×10-9kg/m3，杨氏模量为42 GPa，屈服强度为180 MPa，抗拉强度为300 MPa，泊松比为0.35。

图2 镁合金材料的应力应变曲线Fig.2 Stress-strain curve of magnesium alloy

1.3 边界条件

为模拟支架真实应变过程，施加边界条件时必须保证支架在压握、扩张整个过程中与实际情况一致。模型的边界条件是：固定支架中间部位的若干节点在轴向及周向的位移，其余无约束；球囊、压握工具约束轴向位移。支架在变形过程中的面接触有：支架压握过程中支架外表面同压握工具内表面的接触；支架扩张过程中支架内表面同球囊外表面的接触；压握过程中支架自接触。在支架的压握、扩张计算中，由于变形量较大，涉及材料非线性和几何非线性，因此需要合理设置求解选项以保证求解过程收敛。

2 镁合金支架压握、扩张过程模拟的实验方案

为了系统地分析支架在压握、扩张过程的力学行为，从不同的径向压握位移和扩张位移来进行模拟和对比支架的轴向回弹率、径向回弹率、最大等效应力和径向支撑强度四个性能指标。具体的，在支架模型的几何形状和尺寸不变的情况下，将支架从原始外径3 mm分别压握到1.3 mm、1.4 mm、1.5mm，然后分别扩张到3.3 mm、3.4 mm、3.5 mm、3.6 mm。

3 结果分析与讨论

3.1 最大等效应力

支架经过压握和扩张过程后，结构发生较大的弹塑性变形，弹性变形在压握工具和球囊撤出后可以得到释放，而塑性变形则只能作为残余应力存在于支架。图3是将支架先从3 mm压握到1.3 mm再扩张到3.6 mm时扩张终点和扩张回弹后的等效应力图，从图中可以看出在支架的弯曲处内表面（Max所指部位）等效应力值最大，且呈现区域存在；而在连接杆和大部分波杆，等效应力值很低，发生的变形较弯曲处小很多；扩张回弹的应力随着弹性应变的释放而降低为扩张终点时的一半。图4反应了不同压握扩张尺寸对支架最大等效应力的影响，在固定的扩张尺寸下，最大等效应力随着压握尺寸的减小而增大；而且在相同的压握尺寸条件下，最大应力随着扩张尺寸增大而增大。当支架压握到1.3 mm再扩张到3.3 mm的最大等效应力为281.1 MPa，而压握到1.5 mm再扩张到3.6 mm的最大等效应力为280.8 MPa比281.1 MPa还小。可以看出支架的最大等效应力虽然同时受压握尺寸和扩张尺寸的影响，但前者的影响更为显著。为了使支架的最大等效应力值不超过材料的抗拉强度以免发生局部断裂，必须充分考虑支架的压握尺寸大小。

3.2 径向回弹率

径向回弹是指在病变血管扩张支架到固定直径，球囊撤出后，由于弹性应变的释放而产生的支架径向尺度的减小。径向回弹率是支架贴壁性能的一个重要反映，如果回弹过大，则支架没法跟血管完全贴合，导致支架支撑血管的作用不均匀，严重的话还可能导致支架在血流冲刷下脱离病变部位。特别对于药物洗脱支架，支架贴壁不良会严重影响药物往血管壁的渗透，影响临床效果。所以应该尽量减小支架的径向回弹率。

按照国家标准，进行支架回弹率测量时，应在支架的中部两个互成 90o的部位进行[9]。其计算公式为：

图3 扩张终点（左图）和扩张回弹（右图）支架的等效应力图Fig.3 Contour plot of stress of stent at expansion(left)and expansion recoil(right)

图4 压握扩张尺寸对支架最大等效应力的影响Fig.4 The effect of crimping and expansion size on maximum stress

式中：Dfinal为球囊释放后支架的外径；Dinflated为支架在扩张的球囊上时的外径。分析图5可得，相同扩张尺寸下，支架的径向回弹率随着压握尺寸的减小而增大。压握过程支架产生塑性变形，导致支架内部存在残余应力。另外，支架发生加工硬化，使得扩张时屈服应力变大，进而造成扩张后支架弹性变形所占比例增大，所以支架的径向回弹率增大。相同压握尺寸下，支架随着扩张尺寸的增加，塑性变形不断增加，导致支架的径向回弹率不断降低。

图5 不同压握扩张尺寸对支架径向回弹率的影响Fig.5 The effect of crimping and expansion size on radial recoil rate

图6 不同压握扩张尺寸对支架轴向短缩率的影响Fig.6 The effect of crimping and expansion size on longitudinal shortening rate

3.3 轴向缩短率

支架在扩张过程中会发生轴向上的缩短，如果缩短太多，则支架无法完全覆盖病变部位，影响治疗效果，所以临床上要求支架的轴向缩短率越小越好。轴向缩短率的计算公式如下[9]：

式中：Lfinal为支架完全扩张时的长度；Lcrimped为支架压握到输送系统上时的长度。从图6中可以看出，轴向回弹率随支架压握尺寸的减小而增大，这主要是由于加工硬化造成；但是相同压握尺寸下，支架的轴向回弹却随着扩张尺寸的增加而增加，且压握尺寸为1.4 mm、1.5 mm时呈现非线性变化，这可能是由于扩张尺寸较小的时候，整体模型的部分单元的弹性变形比例较大，随着尺寸的增加，轴向缩短现象逐渐严重，轴向位移的变化率不断增大。

3.4 径向支撑强度

镁合金支架置入人体后的主要作用是支撑病变组织及血管，使血管恢复血流畅通。由于镁合金支架在人体内不断降解，尺寸逐渐变小，支架的支撑作用逐渐减弱。所以对镁合金支架而言，植入初期的支撑力成为衡量其支撑能力大小的指标，同时为了保证支架能在有效服役阶段保证血管壁不会将其压塌，支架的支撑强度需要达到临床要求。本文通过研究不同压握扩张尺寸对支架径向强度的影响可得出，支架的径向支撑强度未发生很明显的变化，虽然随着扩张尺寸的增加呈现略微下降的情况，但总体仍保持在(100～107) kPa之间(如图7)，说明压握扩张过程对支架的径向支撑强度影响并不大。另外，通过实验测量支架经压握到1.3 mm再扩张到3.6 mm后的径向强度曲线与有限元结果进行对比如图8所示。

图7 支架径向强度的实验曲线与模拟结果曲线对比Fig.7 The comparison of the experimental radial strength curve and simulation results

图8 不同压握扩张尺寸对支架径向强度的影响Fig.8 The effect of crimping and expansion size on radial strength

结果发现，随着径向位移增大，支架径向强度不断增大，在位移小的时候两条曲线基本吻合，但是当位移到达0.25 mm时，两曲线出现分支而后以相同的趋势伸展。其中实验得到的值比有限元的结果小，其原因可能是实际测量设备压头与支架的摩擦作用。

4 结论

本文对镁合金支架的压握扩张过程进行了系统的数值模拟和分析，得到以下结论：

(1) 有限元分析可以高效地分析支架的压握扩张尺寸对支架力学性能的影响，为镁合金支架在实验中的压握扩张过程提供参考；

(2) 支架的最大等效应力同时受压握尺寸和扩张尺寸的影响，而且前者的影响更为显著；

(3) 压握过程支架产生塑性变形，导致支架内部存在残余应力和再次扩张时屈服应力变大，进而造成扩张后支架弹性变形所占比例增大，所以相同扩张尺寸下，支架的径向回弹率随着压握尺寸的减小而增大；而相同压握尺寸下，支架的轴向短缩率却随着扩张尺寸的增加而增加，且压握尺寸为1.4 mm、1.5 mm时呈现非线性变化；

(4) 压握扩张对支架的径向支撑强度影响不大，只是在相同压握尺寸下，支架的径向强度随扩张尺寸增加呈而略微下降。另外，支架径向强度的实验曲线与有限元结果曲线吻合良好，说明有限元方法可以准确反应支架的径向支撑强度变化。

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[9] 王明. 高径向支撑刚性血管支架的结构设计研究[D]. 上海交通大学, 2012.

Finite Element Analysis for Compression and Expansion Behavior of Magnesium Stent

【 Writers 】Chen Hongliang1,2, Liu Xiangkun2, Yuan Guangyin1, Zhang Linlin2, Li Zhonghua2, Luo Qiyi2, Lin Feng3
1 National Engineering Research Center of Light Alloy Net Forming, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200240
2 Research and Development Department of Shanghai MicroPort Medical(Group)Co. Ltd., Shanghai, 201200
3 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

【 Abstract 】Magnesium stents have gained increasing interest as an ideal stent of future intervention. In order to study the deformation behavior of magnesium alloy stents in the interventional treatment, the fi nite element method was used to analysis the effects of different crimp and expansion dimensions on the mechanical properties (maximum stress, radial recoil rate, longitudinal shortening rate and radial strength). The results showed that crimping and expanding have a minimal in fl uence on the stent radial strength. When the expansion size is same, the maximum equivalent stress and recoil rate decrease with the crimp size. When the crimp size is same, in contrast with the radial recoil rate, the maximum equivalent stress and longitudinal shortening rate increase with the expansion size. In addition the paper veri fi ed the radial strength-radial displacement curve obtained by FEM. Results are basically consistent, indicating the fi nite element method can ef fi ciently provide researchers with reliable, high-quality design.

magnesium stent, crimp, expansion, mechanical properties, fi nite element analysis

R318.0

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.001

2013-11-18

科技部支撑项目(2012BAI18B01)；上海市科学技术委员会科研计划项目课题(11441900600)

袁广银，教授、博士生导师，研究方向：可降解医用金属，

E-mail: gyyuan@sjtu.edu.cn

1671-7104(2014)03-0161-04