医用电气设备模块化报警系统设计

徐 进，葛 斌，杨爱军

1 上海理工大学医疗器械与食品学院，上海市，200093

2 上海市医疗器械检测所，上海市，201318

3 圣美申医疗科技（上海）有限公司，上海市，201318

医用电气设备模块化报警系统设计

【作 者】徐 进1,2，葛 斌1，杨爱军3

1 上海理工大学医疗器械与食品学院，上海市，200093

2 上海市医疗器械检测所，上海市，201318

3 圣美申医疗科技（上海）有限公司，上海市，201318

主要介绍为满足YY 0709-2009要求而设计的医用电气设备模块化报警系统的方案，通过硬件及软件两方面的设计，实现高中低三个优先级的视觉听觉报警信息，同时通过测试予以验证，目前该报警系统已在某微电脑遥控便携式输液装置系统上投入使用。

报警；模块化

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用[1]。从对患者安全的角度考虑，如果没有对潜在的或已存在的危险发出有效的警告，导致操作者、使用者或其他人不能对这些危险做出有效、正确的反映，会对患者造成危险甚至医疗事故的发生[2]。作为风险管理的一部分，如何通过报警系统的运用将风险降低到一个可接受的水平，提供合适的风险控制方法，是设计医用电气设备时必须考虑的一个重要问题。随着现代最新科技在医疗领域中的不断应用，各种智能化报警系统已经越来越广泛的应用于各种医疗器械，成为医用电气设备的主要组成部分[3]。

目前大多数的报警装置都采用模拟电路和数字逻辑电路组成[4]。但由于医疗器械产品制造商对各自产品报警系统设计的不一致性，导致操作者、使用者对报警信号的来源、潜在危害的判定等方面容易产生混淆。尤其是在医院，目前各种的医用电气设备的配合应用日益广泛（如手术室、ICU）。由于报警系统的非标准化和不规范设计使得医护人员对报警信号的识别、对危害的判定等方面有极大的潜在风险，不安全性可想而知。

针对上述问题，基于对YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC 60601-1-8：2003，IDT）的实施，本文提出了医用电气设备报警系统模块化的设计思路。报警系统的主要作用是警告并提示操作者、使用者由于医疗仪器的工作状态不正常导致对患者产生潜在的危险。另外，从基于风险管理控制角度而设计的不同报警系统优先级设置可帮助操作者确定潜在的危害程度，并判断其需要的反应紧急度。由于不同的制造商的设计想法不同，参照执行YY 0709-2009标准设计的报警系统也有所不同，还是容易出现本文之前所讲述问题，那么在这种情况下报警系统模块化设计就成了一种最好的选择，它既可以帮助制造商解决执行YY 0709-2009的要求，也可以使使用者、操作者对报警信号有标准的视觉听觉判定依据。

1 设计

1.1 硬件结构设计

我们设计的医用电气设备报警系统模块化的硬件结构，以PIC16F688型单片机为核心，配以绿黄红三色指示灯和扬声器提供视觉和听觉指示。

当一个报警发生时，通过通讯接口将报警信息传递给报警系统，报警系统根据报警类型，调用系统预先设定的处理方式，通过声音控制和报警灯控制与指示灯和扬声器进行通讯，由指示灯和扬声器处理视觉和听觉报警。设计方案如图1所示。

图1 视觉听觉报警硬件系统框图Fig.1 Visual auditory alarm system block diagram

1.2 软件结构设计

软件部分的设计方案用方框图表示如图2所示。

图2 视觉听觉报警软件流程框图Fig.2 Visual auditory alarm software fl ow diagram

根据YY0709的要求，将视觉听觉报警的报警类型分为以下几种：

(1) 关闭所有报警；

(2) 声音暂停或关闭的低优先级灯报警；

(3) 低优先级报警（灯和声音） ；

(4) 声音暂停或关闭的中优先级灯报警；

(5) 中优先级报警（灯和声音）；

(6) 声音暂停或关闭的高优先级灯报警；

(7) 高优先级报警（灯和声音）。

1.3 总体设计方案

据此，设计方案用方框图表示如图3所示。

图3 报警系统原理框图Fig.3 Block diagram of the alarm system

接入5 V电源，将串口线插入电脑，打开串口工具SSOM32使状态如图4所示。

图4 串口工具SSOM32Fig.4 Serial toolsSSOM32

输入指令详解：

第一位（报警档数）可为：0(无报警)、h(高报警)、n(中报警)、l(低报警)；

第二位(音量控制位)可为：空(无报警对应)、0(音量最大)、1、2、3(无声音)。

根据YY0709-2009的要求，对视觉报警和听觉报警要求进行控制。设计的系统产生各优先级报警情况如下：

(1) 高优先级报警

声音 脉冲频率为500 Hz，脉冲有效时间为100 ms，脉冲间隔为100 ms、100 ms、300 ms、100 ms、500 ms、100 ms、100 ms、300 ms、100 ms，脉冲群间隔时间为3 s。灯(红)2 Hz，占空比50%。

(2) 中优先级报警

声音 脉冲频率为500 Hz，脉冲有效时间为200 ms，脉冲间隔为200 ms、200 ms，脉冲群间隔时间为3 s。灯（黄） 0.5Hz，占空比50%。

(3) 低优先级报警

声音 脉冲频率为500 Hz，脉冲有效时间为200 ms。只响一次灯（蓝）常开

2 测试验证

为了验证本文设计的模块化报警系统，我们使用丹麦BK公司的声分析仪和声分析支持系统来完成声音报警信号的脉冲群特征和脉冲的特征的检测验证。

视觉报警的检测结果见表1所示。

表1 视觉报警的检测结果Tab.1 Test results of visual alarm

听觉报警信号脉冲群的检测结果见表2所示。

表2 听觉报警信号脉冲群的检测结果Tab.2 Test results of audible alarm signal pulse group

听觉警报信号脉冲的检测结果见表3所示。

检验结果所有的指标均满足YY 0709-2009的要求。

3 模块化报警系统设计的意义

作为医用电气设备（系统）的一个重要组成部分，报警系统性能好坏直接关系到整个医用电气设备（系统）的优劣。模块化报警系统设计，可以作为医用电气设备（系统）的基本构架，可根据自身产品特点灵活使用。其特点是：① 使用模块化的报警系统，可以有效降低涉及风险，提高产品可靠性和设计质量；② 独立的报警模块开发和测试可以大大缩短设计周期；③ 报警系统模块化可以大大降低设计成本；④ 接口设计通用，方便兼容。

另外，报警系统模块化在医疗电气设备（系统）中的广泛使用可以加快YY 0709-2009标准的执行实施，有利于在产品设计过程中的标准化管理。同时，希望可以通过对报警系统模块化的研究作为医用电气设备（系统）模块化设计模式的一种探索。目前该报警系统已在圣美申医疗科技（上海）有限公司的微电脑遥控便携式输液装置系统上使用，其气泡报警、阻塞报警、输液完成报警、电池低电量报警等报警要求均已符合YY 0709-2009的标准要求。

表3 听觉警报信号脉冲的检测结果Tab.3 Test results of audible alarm signal pulse

[1] 徐进, 孟锐. 我国医疗器械监管存在的问题及管理对策研究[J].黑龙江医药, 2011, 24(2): 236-238.

[2] 国家食品药品监督管理局. YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分: 安全通用要求并列标准: 通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8: 2003, IDT)[S].

[3] 严红剑. 医疗电气设备听觉报警系统的研究[J]. 微计算机信息, 2008, 24(13): 139-140, 126.

[4] 张恒, 孟庆春. 多功能智能报警仪[J]. 微计算机信息, 2004, 20(5): 68, 53.

Design of Model Alarm System in Medical Electrical Equipment

【 Writers 】Xu Jin1,2, Ge Bin1, Yang Aijun3
1 School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai, 200093
2 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318
3 Sun Medical - Scienti fi c (Shanghai) Co. Ltd., Shanghai, 201318

【 Abstract 】Medical electrical equipment - modular alarm system to meet YY 0709-2009 requirements and design, through the design of both hardware and software, low /medium / high three priority audible alarm visual alarm information to be veri fi ed by testing the same time, now the alarm system has been put into use on a portable infusion device remote microcomputer systems.

alarm, modular design

TP277

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.008

2013-08-05

徐进，E-mail: ycxa@163.com

1671-7104(2014)03-0190-03