超说明书用药的法律剖析

刘艺平，江 沛，2，李焕德*，戴立波,2

(1.中南大学湘雅二医院临床药学研究室，长沙 410011；2.中南大学药学院药剂学教研室， 长沙 410011)

超说明书用药在临床上相当普遍，因超说明书用药而引发的纠纷是目前医药界探讨的热点[1,2]。本文对超说明书用药与法律的相关性进行剖析，探讨超说明书用药的合法性，以期提高临床医师、药师对超说明书用药的认识。

1 药品说明书的法律地位

探讨超说明书用药的合法性，关键在于认清药品说明书的本质。有人认为药品说明书是法律文书，这种观点是没有依据的[3]。无论从法律广义还是狭义的定义看，药品说明书既非拥有立法权的国家机关依照立法的程序制定的规范性文件，也非法律和具有法律效力的司法解释，更非国家行政机关为执行法律而制定的规范性文件。因此，药品说明书不是法律文书。《药品说明书和标签管理规定》(2006年)第九条对药品说明书的性质和作用进行了阐述：药品说明书“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品”。可以看出药品说明书只是基于当时的科学数据、结论及相关资料而制定，提供了药品的药理作用、用途、使用方法及注意事项的纸质文档。因此，简单认为超说明书用药不合法的观点是片面的。

2 超说明书用药相关行政法规

超说明书用药是否违背法律的相关规定呢？美国FDA有“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”的规定。超说明书用药在多数国家是得到政府认可的行为[2，4，5]，而我国FDA没有相关的规定。对于药品说明书，我国卫生部《处方管理办法》(2006年)第十四条指出：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。第三十三条：“药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明病人处方用者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向病人交付药品时，按照药品说明书或处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等”。这些表明药品说明书作为一种技术性规范，是药品安全性和有效性的保障，在通常情况下，临床使用和调剂药品应遵守药品说明书。但同时《处方管理办法》第六条第九款也指出“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名”。《处方管理办法》认可超说明书用药的情况，但也提醒超说明书用药时应足够谨慎。《医疗机构药事管理规定》(2011年) 第十八条指出 “医疗机构应当遵循有关药物临床

应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物”，说明药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南与药品说明书具有同等的指导价值，表明药品说明书不是临床用药的唯一参考。在实践中，诊疗指南更具时效性，对临床更有指导意义。因此，超说明书用药的行为并不一定违背法律规定。

3 超说明书用药引发纠纷的相关法律适用

超说明书用药导致不良后果引发的纠纷多为民事纠纷[6]。超说明书用药是否构成侵权呢？我国尚无明确民事法律法规对这一行为进行阐述，只能参照相关法律，如《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国侵权责任法》《医疗事故处理条例》的相关条款进行调整。《医疗事故处理条例》(2002年)第二条指出“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成病人人身损害的”构成医疗事故；《中华人民共和国侵权责任法》(2009年)第五十八条第一款规定 “违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，造成病人有损害，推定医疗机构有过错”。因此，超说明书用药是否侵权的核心是超说明书用药是否违反了诊疗规范。目前我国医疗技术规范缺乏全国统一的标准，以前主要由教科书、相关专业权威医学著作、相关专业刊物等构成。2006年后，中华医学会各临床分会制定的《临床诊疗指南》可作为参考。但应该注意到由于临床诊疗技术迅猛发展，实践中相关的诊疗技术规范存在滞后性，中华医学会各专业分会制定的指南、专家意见、专家共识、指导原则更具有时效性。因此，超说明书用药是否构成侵权，需要详细分析药品说明书、指导原则、指南和临床路径的相关规定，才能做出专业化的判断。

随着对药物作用机制研究的进一步深入，药物新的用途将不断被发现。医学发展的时效性与药品说明书滞后性的矛盾，以及从法律角度探讨科学、伦理、人文的局限性，呼吁相关法律、法规与时俱进，对超说明书用药这一具体法律问题进行进一步完善。只有这样，才能既充分发挥药物的潜能，又规范临床的用药行为和用药习惯。

【参考文献】

[1] Lenk C. Off-label drug use in paediatrics: a world-wide problem[J]. Curr Drug Targets,2012,13(7): 878-884.

[2] 张伶俐, 李幼平, 曾力楠，等. 15国超说明书用药政策的循证评价[J]. 中国循证医学杂志, 2012, 12(4): 426-435.

Zhang LingLi, Li YouPing, Zeng LiNan,etal. Evidence-based evaluation on off-label drug use policies in 15 countries[J]. Chin J Evid-based Med, 2012, 12(4): 426-435.In Chinese with English abstract.

[3] 郑淑娇, 王启跃. 超说明书用药问题分析及探讨[J]. 临床合理用药,2011, 4(11B): 79.

Zheng ShuJiao，Wang QiYue. Analysis and discussion on off-label drug use[J]. Clin J Clin Ration Drug Use,2011, 4(11B): 79. In Chinese.

[4] Gilhooley M. Commercial speech and off-label drug uses: what role for wide acceptance, general recognition and research incentives？[J]. Am J Law Med,2011,37(2-3): 258-277.

[5] Meadows W A, Hollowell B D. ‘Off-label’ drug use: an FDA regulatory term, not a negative implication of its medical use[J]. Int J Impot Res, 2008,20(2): 135-144.

[6] 于 星, 郭咸希, 杨 健, 等.从一起“试验性治疗”诉讼案看超说明书范围用药的潜在风险[J]. 中国药物警戒,2011,8(1): 32-33.

Yu Xing, Guo XianXi, Yang Jian,etal. Potential risks of off-label drug use from a law suit involving “an experimental therapy”[J].Pharmacovigil China,2011,8(1): 32-33. In Chinese with English abstract.