浅谈散剂的装量差异检查和最低装量检查

贵州省黔南州食品药品检验所（558000）谈大川

《中国药典》2010年版规定：单剂量包装的散剂要做装量差异检查，多剂量包装的散剂要做最低装量检查。我们在实际检验工作中发现，药品质量标准中收载的一些散剂从用量和规格上看，可以认为是单剂量包装也可以认为是多剂量包装。装量差异检查与最低装量检查所需要的样品袋数不同，判断标准也不同，因而常常出现同一批号的散剂因装量差异检查和最低装量检查结论不同而导致总结论不同的情况。例如：《中国药典》2010年版收载的马钱子散，用法与用量为：“每晚用黄酒或开水送服，一次0.2g，如无反应，可增至0.4g，最大服量不超过0.6g；老幼及体弱者酌减。”本样品的规格为0.6g／袋。如果一次服0.2g，可认为本样品为多剂量包装，要做最低装量检查。按《中国药典》2010年版一部最低装量检查法规定，本样品的平均装量应不少于标示装量即0.6g／袋，每袋装量不少于标示装量的93%即0.558g。若检验样品5袋装量分别为0.653g、0.670g、0.668g、0.563g、0.587g，平均装量为0.628g／袋时，判为本样品最低装量符合规定，如果其他检验项目符合规定，结论：本样品符合规定。如果一次服0.6g，可认为本样品为单剂量包装，要做装量差异检查。按《中国药典》2010年版一部规定，散剂的标示装量0.5g以上至1.5g时，装量差异限度为 ±8%，本检验样品装量差异范围应为0.552～0.648g，当10袋检验样品中有3袋的装量分别为0.653g、0.670g、0.668g时，3袋的装量差异限度均超过±8%，判为本样品装量差异不符合规定，结论：本样品不符合规定。

参茸三肾散(部颁中药成方制剂第十五册)、田七痛经散(部颁中药成方制剂第十册)等质量标准中也存在同样的问题。我们认为，在工作中要避免检验结论因检验样品被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况。建议药典委员会尽快明确当从包装上无法确定该散剂为单剂量包装或多剂量包装时，规定做装量差异检查和做最低装量检查中的哪一种检查，或增加散剂规格，用量上避免用一次XX～XXg。