手术室专职工程师的职责与实践

崔倩倩，池萍，赵蕾

首都医科大学附属北京佑安医院 a.医学工程中心；b.麻醉科，北京 100069

手术室专职工程师的职责与实践

崔倩倩a，池萍b，赵蕾a

首都医科大学附属北京佑安医院 a.医学工程中心；b.麻醉科，北京 100069

1 合理采购

1.1 手术室主要设备配置

手术室设备主要用于提供生命支持和手术治疗，因此分为麻醉及手术治疗相关设备。按照功能不同，麻醉设备分为呼吸支持类和生命功能指标监测类，手术治疗相关设备分为常规必备和手术专用设备，见表1。

表1 手术室主要设备配置表

1.2 深入调研和考察

手术室根据使用需求提交《仪器设备采购申请表》，依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定，价格超过50万元的设备须同时提交《可行性分析报告》。

手术室专职工程师协助采购中心评估手术室申请，除必需购买的设备外，调研近两年的手术增长率以确认购买的必要性；根据同种类设备的日常使用情况、故障率及使用人员反馈情况对各品牌做分析报告，上交采购中心；协助采购中心咨询其他医院的采购小组，深入考察厂商资质、性价比、成本效益分析、故障率、可适性及售后服务等[3]。实践发现，对部分单价低于10万元的小型设备，代理商更换频率较高，使用两三年后有的代理商无法提供维修或耗材的供给服务。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产与经营企业许可证有效期仅5年，因此在采购合同中必须规定代理商或生产厂家对代理的产品能长期提供售后维修或配件，在原代理商无法代理此产品时，生产厂家为服务单位寻找合适的代理商，否则需要赔偿。

1.3 样机试用

前期审查合格后，针对可以试用的设备，手术室与医学工程中心协商试用样机，试用前与代理商签订《产品试用协议》，试用期间专职工程师综合设备的性能、参数调节范围及配置器械的消毒方法、临床医师使用评价等进行再评估，再评估合格后进入购买程序。

2 安装验收

2.1 验收人员

除医学工程中心、采购中心和使用科室三方负责人及供货商外，手术室专职工程师与主班护士必须参与前期验收。实践发现，手术室购买的设备需配置较多手术器械和耗材，且大部分相同或类似器械适用于多种手术，如果验收时不能合理分类，后期管理困难重重。本院主班护士作为手术室医疗器械的使用者和管理者，其参与不仅能第一时间辨认器械是否满足医师的需求，是否需要更换，还能使器械分类后及早投入使用，而专职工程师的参与利于手术室固定资产管理和后期维修。

2.2 验收内容

按照合同配置文件逐一进行核对，对主机、配件的质量进行检查；填写《设备开箱及安装调试验收报告》，内容包括设备的基本信息、开箱验收情况及随机资料等。填写完整后，需满足手术室的特殊需求：① 使用中评估设备性能等（使用次数＞5次）；② 供货商为手术室提供纸质及电子版说明书、合同配置单、塑封的简易操作说明；③ 售后技术服务工程师跟台2～3次，保证医护人员正确地掌握仪器操作流程；④ 售后工程师随时提供技术咨询。

手术室专职工程师负责监管验收过程的完成，将资料合理分类，确保设备正常使用。

3 培训

（1）前期培训，设备安装调试后，生产厂家或代理商的市场培训工程师对使用人员和专职工程师进行严格培训，使其熟悉设备的原理、性能、操作方法、注意事项及手术器械的消毒灭菌方法；专职工程师对未培训的使用人员再进行培训。考核由使用科室的护士长进行，根据考核情况再进行针对性培训。

（2）中期培训，针对设备的使用频率，专职工程师定期对医护人员进行培训。

（3）后期培训，专职工程师在每次设备故障发生后通过宣讲和随时由使用人员咨询的方式让使用人员了解故障发生原因，熟悉避免故障发生的办法和正确的操作方法。比如，强生STERRAD100S型过氧化氢等离子低温灭菌器经常于注射期报警，报警原因依据注射期压力大小分为：① 正常注射期压力范围6～14 mmHg，当压力＜1 mmHg，则可能是注射针已断，必须停止使用仪器，待工程师检测后再用；② 当1 mmHg ＜压力＜6 mmHg或压力＞14 mmHg，可能原因为：放的器械过多；器械未清洗干净；器械未吹干；有吸附性物质（水、纸、粉或油）。本人针对以上原因不仅进行了一对一培训，还制作成小卡片贴于设备外壁，使大部分操作人员能自行排除故障。

4 维护

4.1 日常维护

4.1.1 环境

专职工程要做到：① 每日术前、术中检查层流的运行状态[4]，确保温湿度符合《医院洁净手术部建筑技术规范》要求。依据《医院洁净手术部污染控制规范》，结合医院自身特点，定期更换初中高效过滤网；② 指导护理人员及时清洁和定期更换设备的过滤网，防止血液、碘伏等液体渗入到仪器表面造成污染，如液体渗入至仪器内部则必须立即停止设备使用，检测合格后方可再投入使用；③ 聘用专业人员清洁，我院手术间的电脑由专业人员每季度清洁主机内部一次，减少了霉菌等细菌生长。

4.1.2 使用记录

专职工程师督促医护人员认真填写《医疗设备使用记录》，便于随时了解设备的使用情况，还可根据使用频率的不同制定不同的维护周期。

4.2 定期维护

4.2.1 预防性维护

（1）每月检查电源、气源和水源。电源检查包括应急灯、插线板、仪器电源线及墙壁、吊塔电源，同时必须清楚各手术间总电源控制开关等；氧源、负压检查时用氧气表和负压表检查其完好性，定期用润滑油润滑；水源检查包括刷手池、供水管路。

（2）每周检查应急设备的备用状态，应急设备包括除颤仪、便携式呼吸机、负压吸引器、监护仪等，保证可充电急救设备的电量充足，各设备接地良好、功能检测正常。

（3）定期维护其他仪器设备，麻醉机、监护仪及灭菌器、高频电刀的维护频率为1～2周，内窥镜与对接车为1个月，其他为1～2个月。检查内容包括自检、功能检查、报警功能和电源线等。2013年维护中发现麻醉机故障5次，故障为Drager麻醉机自检时无法通过（原因：吸气/呼气传感器失效），百思麻醉机自检时漏气（原因为钠石灰罐未正确安装，APL阀基座下单向阀片故障，吸收器呼出端口开裂），对接车牵引线损坏更换1次。

（4）手术时到各手术间巡查，随时了解层流和使用仪器的运行状态及医护人员的操作，及时解决发现的问题。列举几例：① 术前麻醉机氧气管路无论接入墙壁或吊塔治疗带后均有漏气的声音，检查发现氧气管路接头的两个组成部分未牢固固定，约30 s后问题解决；② 术中内窥镜显示屏不亮，检查发现摄像主机与显示屏数据连接线脱落；③ 我院新购内窥镜视频信号是DVI，误操作下显示屏信号选择键按错，导致显示屏不亮。

（5）定期总结和评估，评估项目包括设备的购买率、故障率、使用率和维护率及售后服务态度等，评估结果递交于手术室和医学工程中心，可作为设备购买和培训的参考依据。

4.2.2 质量控制

（1）电气安全。质量检测时必须检查电源的稳定性，各设备电源线、插头及接地电线的完好性，测量漏电流等数据。

（2）参数的合理化设置和校准。专职工程师必须清楚各设备的工作原理，对设置的参数有深刻理解，协助临床医师安全有效地使用医疗设备，达到最佳的诊疗效果[5]。

平时医疗设备虽能够良好运行，但长时间的使用不可避免地导致部分参数偏移，为了保证这些参数能在正常的偏移范围内，定期检查和及时校准是有必要的。2013年在对手术室麻醉机的日常维护中发现1台百思麻醉机呼出潮气量误差超出了±10%，立即对其校准后才投入正常使用。

按照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，心脑电图仪、压力表是手术室使用设备中强制检定的，麻醉机及高频电刀作为手术室使用高风险设备，需遵循相应的质量检测技术规范（试行）进行定期检测，检测频率均为每年1次。

（3）医疗器械不良事件的监测。专职工程师须定期检查医疗器械的使用情况，不良事件发生后填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时上报医学工程中心，协助使用科室与生产厂家共同调查、分析事件发生的原因，从而避免类似事件再次发生。

我院手术室在事件发生后积极上报，及时通知生产厂家，要求其进行详细调查分析。2013年上报3例可疑不良事件，分别是关于麻醉机、缝合线和静脉留置针发生的事件，均按照流程得到了很好的处理。

4.3 档案的建立

专职工程师为手术室建立了电子和纸质双档案，便于使用和查询。

（1）医疗设备信息档案，包括设备详细资料档案、合同配置和售后服务档案，使用操作和维修说明书档案。

（2）医疗设备使用档案。每年整理手术室的使用记录，对每台大中型设备使用的频率和故障率等进行汇总，综合比较形成档案，为以后采购提供参考依据。

（3）维修维护档案，包括日常维修记录表、维修收费记录表和维护记录表等。今年手术室医疗器械维修购买费约达到了手术室医疗设备固定资产总值的0.5%。

（4）定期质量检测档案，包括检测的仪器名称、型号和参数，使用的质量控制器具名称、型号等。

5 维修

以前的维修流程是报修→医学工程中心派工程师→更换手术衣→现场维修[6-7]，专职工程师的存在简化了流程，提高了响应速度，至少节省了70%的维修时间。比如：无影灯灯泡的更换及各种突发故障的解决。日常故障通过仪器当时的运行状态可及时解决；严重故障发生后需立即联系售后工程师现场维修，并对维修服务有效监管，学习的同时保证了维修质量；仪器必须返厂维修时，最好由厂家提供备用机、相关的维修报告和售后服务承诺，随时了解维修动态；维修时要注意人身安全，避免发生化学性危害、锐器伤害、物理伤害等，及时记录和总结报修、维修完成日期、故障原因、解决办法及更换配件的维保期等，尤其要清晰地记录手术室维修购买配件及器械的费用。

6 报废

因使用年限过长、供货商无法继续提供耗材的设备需及时报废，减少手术室空间浪费；专职工程师的日常维修配件及损坏的器械等分类置于固定位，损坏的器械清洗灭菌后交予专职工程师保管，但不能与手术室的无菌物品等混放。报废流程，见图1。

图1 报废流程

7 结语

作为一名手术室的专职工程师，要在实践中不断学习、探索和总结，重视医疗设备全生命周期的管理，切实保障设备的正常运行，为医院节约成本，提高医院的综合实力。

[1] 王晓敏,李怡勇,郭赤．医院医疗设备的管理体会[J]．医疗卫生装备,2008,29(9):81,117．

[2] 罗峥．医疗设备采购流程的科学管理[J]．医疗装备,2010,23(7): 37-39．[3] 李铠．医院设备采购流程管理探讨[J]．医疗装备,2003,16(7):29-30．

[4] 李学省,王耀岐,支洪敏,等．数字化手术室设备的质量控制[J]．中国医疗设备,2012,27(2):105-107,79．

[5] 方河炎,郑峰．案例讨论在培养年轻医学工程师上的应用[J]．医疗装备,2012,25(11):44-45．

[6] 陈嬛,刘珍才,汪兴旺．大型医疗设备维修管理的思考和探讨[J]．中国医学装备,2012,9(2):52-54．

[7] 李学省,王耀岐,支洪敏,等．现代化手术室设专职医学工程师的实践和思考[J]．医疗卫生装备,2011,32(1):122-123,125．

Responsibilities and Practice of Full-time Engineers in the Operating Room

CUI Qian-qiana,

CHI Pingb, ZHAO Leia

a. Medical Engineering Center,
b. Department of Anesthesiology, Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University, Beijing 100069, China

为保障医疗机构安全、有效使用医疗设备，本文从手术室专职工程师在手术室的职责和实践经验出发，对医疗设备的全生命周期进行探讨。总结了不同环节手术室专职工程师的工作流程和注意事项，为相关工作开展提供建议和意见。

手术室；医疗设备；专职工程师

In order to ensure safe and effective operation of medical equipment, this paper discusses the full life cycle of medical equipment based on the responsibilities and practical experience in the operating room, summarizes the working process and the cautions of the operating room full-time engineers in different links, and provides some suggestions and opinions for related work.

operating room; medical equipment; full-time engineer

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.037

1674-1633(2014)05-0107-03报废等几个方面的职责。

2013-11-12

2013-12-20

本文作者：崔倩倩，手术室专职工程师，专门从事手术室医疗器械的维修、维护、培训等技术保障工作。

作者邮箱： cqq0506@163．com

手术室的医疗设备集复杂化、多样化、精密化于一体，在医院占有相当大的比例，其性能特征体现了医疗工作的整体实力，是医院的一个重要标志[1]。因此，手术室设备的管理至关重要，作为一名医学工程中心的工程师，笔者被派遣到手术室，成为一名手术室专职工程师，管理手术室医疗设备的同时也履行了医学工程中心工程师的职责。

本文详细阐述手术室专职工程师从医疗设备采购[2]至