乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病的疗效观察

郝素贞　李敬华　邹燕鹏等

【摘要】 目的：探讨乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病的临床疗效。方法：选择112例乳腺增生病患者，按随机数字表法分成两组，治疗组57例给予乳疾灵胶囊治疗，对照组55例给予他莫昔芬治疗。比较两组的治疗效果，并观察两组的复发情况及不良反应。结果：两组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组疾病复发情况及不良反应比较差异均有统计学意义（P<0.01）。结论：乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病疗效确切，与他莫昔芬相比，乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病复发率较低，不良反应较少。

【关键词】 乳腺增生症； 乳疾灵胶囊； 他莫昔芬； 疗效观察

【Abstract】 Objective： To observe the clinical efficacy of Rujiling capsule in treating breast hyperplasia.Method：112 cases of breast hyperplasia were randomly divided into two groups， the treatment group （n=57） was given Rujiling capsule and the control group （n=55） was treated with tamoxifen. The efficacy was compared between the two groups， and the recurrence rate and adverse reaction of the two groups were observed.Result：There was no significantly difference in the total effective rate of the two groups （P>0.05）. The recurrence rate and the adverse reactions were compared， and the differences were statistically significant （P<0.01）.Conclusion： Rujiling capsule is remarkably effective in the treatment of breast hyperplasia， compared with tamoxifen has no significantly different. While， Rujiling capsule has few recurrence and adverse reactions.

【Key words】 Breast hyperplasia； Rujiling capsule； Tamoxifen； Clinical observation

First-authors address：The Third People's Hospital of Huizhou City，Huizhou 516001，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2014.22.045

乳腺增生病一种是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。另有学者认为40岁以上的绝经前妇女发病率几乎在90%以上[1]。表现多为乳房疼痛或乳房肿块。此种类型疼痛多数与月经周期有关，经前明显，经后缓解，病情严重者月经后乳房疼痛不能缓解。严重影响正常生活和工作。本次研究采用乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病57例，与服用他莫昔芬片55例进行比较，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2012年8月-2013年12月在本院乳腺科门诊就诊的乳腺增生病患者112例，均经乳腺彩超及临床确诊。临床标准参照1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》拟定[2]。具体如下：（1）乳房可触及团块样肿物，或大小不等结节，大多有触痛，边界欠清，与周围组织不粘连；（2）乳房疼痛以胀痛多见，部分表现为刺痛，大多在月经前加重，经后缓解，与情绪变化有密切关系；（3）本病多见于30～50岁妇女；（4）彩超及乳腺钼靶X线摄片，尤其组织病理学检查有助于诊断。按随机数字表法将患者分为两组，其中治疗组57例，年龄20～50岁，平均（34.68±5.67）岁；对照组55例，年龄22～51岁，平均（34.62±8.16）岁。两组患者的年龄、发病时间和病情严重程度等方面比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准 （1）就诊前1个月内未服用其他药物者；（2）符合以上诊断标准。

1.3 排除标准 （1）合并其他乳腺疾病者；（2）治疗不规范者或中途退出者；（3）精神病患者；（4）患有严重心、肺、肝、肾等重大疾病患者。

1.4 方法 （1）治疗组服用乳疾灵胶囊，药物组成：柴胡、青皮、丹参、香附、菟丝子、赤芍、鸡血藤等，饭后口服，4粒/次，3次/d。（2）对照组服用他莫昔芬片，饭后口服10 mg，1次/d。两组均于月经期停药，连续服用3个月，详细记录治疗效果，观察不良反应（恶心、月经减少情况、子宫内膜厚度等）；观察停药6个月后有无复发。

1.5 疗效判定标准 参照国家中药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》[3]。治愈：乳房疼痛及包块消失，停药半年不复发；显效：乳房包块缩小1/2以上且乳房疼痛消失；有效：乳块缩小不足1/2但乳房疼痛消失，或乳块缩小1/2以上但乳房疼痛未减轻；无效：乳房疼痛及乳房包块无明显变化。总有效=治愈+显效+有效。

1.6 统计学处理 采用SPSS 18.0统计学软件对数据进行统计分析，计数资料采用 字2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。endprint

2 结果

2.1 两组治疗效果的比较 治疗组总有效53例，总有效率93.0%；对照组总有效50例，总有效率90.9%。两组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

3 讨论

乳腺增生病是乳腺组织的良性增生性疾病，既非炎症，也非肿瘤，其发病率占育龄妇女的40%左右，而占全部乳房疾病的75%，是最常见的乳房疾病[2]。

乳腺增生病在中医学属“乳癖”范畴，最早见于《中藏经》。《疡医大全》引陈实功言“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长……”描述了其临床特点。任冲二脉起于胞宫，其气血上行为乳，下行为经，任冲与肾相并而行。若肾虚，任冲失调，气血瘀滞，积聚于乳房、胞宫，或乳房疼痛而结块，或月事紊乱。《外科医案汇编》中“乳中结核，虽云肝病，其本在肾”阐明了肾和任冲在乳癖发病学上的重要影响。总之，目前其病因病机主要是由于肝失疏泄、脾失健运所引起的水湿、瘀血积聚而成的病证，水湿、痰凝、瘀血互结乳络为标，以肝肾不足、冲任失调为本，是本虚标实之证[4-6]。治疗当以调理冲任、理气活血、消肿散结为大法[7-8]。

本研究结果显示在治疗乳腺增生病效果上，乳疾灵胶囊及他莫昔芬治疗乳腺增生病均能收到良好效果，疗效比较差异无统计学意义（P>0.05）。但在治疗过程中，治疗组服用乳疾灵胶囊出现不良反应例数较少，复发率较低，与对照组比较差异均有统计学意义（P<0.05）。其中治疗组出现恶心1例，月经量减少1例，未出现子宫内膜增厚；而对照组出现恶心5例，月经量减少10例，子宫内膜增厚3例。他莫昔芬是一种雌激素的拮抗剂，能竞争性地与雌激素受体结合，阻断过高的雌激素作用于乳腺组织，从而达到治疗效果。但对内分泌、消化、心血管系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、生殖泌尿系统以及视力、皮肤、肌肉/骨骼等均有一定的副作用。乳疾灵胶囊方中丹参、赤芍有活血祛瘀的功效；香附、柴胡、青皮、有疏肝理气、行气止痛之功效；鸡血藤、菟丝子调节冲任、养血补肾功效，共奏调理冲任、理气活血、消肿散结之效。乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病在有显著疗效同时，又减少了复发率。因此，一般乳腺增生病的治疗，首选中医药治疗。以相关文献来看，对于使用两种方法均不能达到良好疗效的患者，可考虑中西医结合疗法[9-11]。

乳腺增生病是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。乳腺增生病发生的病因主要有内分泌失调、不良饮食、不良精神刺激、月经婚育、哺乳等因素[12]。在乳腺增生病治疗上，对于生理性的乳腺增生，不需特殊处理，可自行消退。因为精神、情绪及人为因素引起的乳腺增生病，除了药物治疗外，消除人为因素也很关键。对于病理性的乳腺增生，尤其是囊性增生及不典型增生，应积极治疗，更不能掉以轻心，需定期随诊，如需要治疗的，以中医药为主，必要时中西医结合[13-14]。根据文献记载乳腺增生病患者因缺乏对此病的正确认识，造成过度紧张，忧郁，会加重内分泌失调，乳腺增生症的加重，因此重视调节情绪，保持良好精神状态非常重要[15]。

综上所述，乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病与他莫昔芬疗效相当，但其复发率较低，不良反应较少，可结合临床使用。

参考文献

[1]林毅，蔡炳勤.乳房常见病[M].广州：广东人民出版社，1999：131.

[2]林毅，唐汉钧.现代中医乳腺病[M].北京：人民卫生出版社，2003：103，107.

[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：45-46.

[4]宋爱莉.从肝郁脾虚论治乳腺增生病[J].山东中医杂志，2001，20（7）：393-395.

[5]樊凤英.浅谈冲任失调与乳腺增生病[J].南京中医药大学学报，2002，18（5）：266.

[6]高建军，麻小娟.乳腺增生症的辨治思路及治疗方案探讨[J].陕西中医，2009，30（10）：1536.

[7]谭展望.吴效科.乳癖临床证冶[J].中华实用中西医杂志，2005，1（18）：1950

[8]秦淼，梁丽.中药周期疗法治疗冲任失调型乳腺增生症68例疗效分析[J].中国医药指南，2008，6（2）：214-215.

[9]郑俊.中西药结合治疗乳腺增生症临床效果观察[J].现代中西医结合杂志，2011，20（23）：2887-2888.

[10]陈传波，路雪芹，徐继祥.中西结合治疗乳腺增生症临床观察[J].河南大学学报：医学版，2008，27（4）：66-67.

[11]袁艺，詹云，赵波.消癖散结汤联合三苯氧胺治疗乳腺增生症76例[J].中医中药，2012，2（24）：94-95.

[12]王雯婷，江涛.南昌市部分企事业单位女职工普查乳腺增生的状况及其危险因素调查[J].河北医学，2012，18（4）：556-559.

[13]王爱华，王力，兰春林.中医药综合疗法治疗乳腺增生的临床疗效分析[J].中国医药指南，2012，10（15）：286-287.

[14]钱丽旗，裴晓华.中医辨治乳腺增生病的思路与方法[J].中医杂志，2008，49（1）：72-76.

[15]王爱华，王力，兰春林.中医药综合疗法治疗乳腺增生的临床疗效分析[J].中国医药指南，2012，10（15）：286-287.

（收稿日期：2014-03-24） （本文编辑：蔡元元）endprint

2 结果

2.1 两组治疗效果的比较 治疗组总有效53例，总有效率93.0%；对照组总有效50例，总有效率90.9%。两组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

3 讨论

乳腺增生病是乳腺组织的良性增生性疾病，既非炎症，也非肿瘤，其发病率占育龄妇女的40%左右，而占全部乳房疾病的75%，是最常见的乳房疾病[2]。

乳腺增生病在中医学属“乳癖”范畴，最早见于《中藏经》。《疡医大全》引陈实功言“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长……”描述了其临床特点。任冲二脉起于胞宫，其气血上行为乳，下行为经，任冲与肾相并而行。若肾虚，任冲失调，气血瘀滞，积聚于乳房、胞宫，或乳房疼痛而结块，或月事紊乱。《外科医案汇编》中“乳中结核，虽云肝病，其本在肾”阐明了肾和任冲在乳癖发病学上的重要影响。总之，目前其病因病机主要是由于肝失疏泄、脾失健运所引起的水湿、瘀血积聚而成的病证，水湿、痰凝、瘀血互结乳络为标，以肝肾不足、冲任失调为本，是本虚标实之证[4-6]。治疗当以调理冲任、理气活血、消肿散结为大法[7-8]。

本研究结果显示在治疗乳腺增生病效果上，乳疾灵胶囊及他莫昔芬治疗乳腺增生病均能收到良好效果，疗效比较差异无统计学意义（P>0.05）。但在治疗过程中，治疗组服用乳疾灵胶囊出现不良反应例数较少，复发率较低，与对照组比较差异均有统计学意义（P<0.05）。其中治疗组出现恶心1例，月经量减少1例，未出现子宫内膜增厚；而对照组出现恶心5例，月经量减少10例，子宫内膜增厚3例。他莫昔芬是一种雌激素的拮抗剂，能竞争性地与雌激素受体结合，阻断过高的雌激素作用于乳腺组织，从而达到治疗效果。但对内分泌、消化、心血管系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、生殖泌尿系统以及视力、皮肤、肌肉/骨骼等均有一定的副作用。乳疾灵胶囊方中丹参、赤芍有活血祛瘀的功效；香附、柴胡、青皮、有疏肝理气、行气止痛之功效；鸡血藤、菟丝子调节冲任、养血补肾功效，共奏调理冲任、理气活血、消肿散结之效。乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病在有显著疗效同时，又减少了复发率。因此，一般乳腺增生病的治疗，首选中医药治疗。以相关文献来看，对于使用两种方法均不能达到良好疗效的患者，可考虑中西医结合疗法[9-11]。

乳腺增生病是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。乳腺增生病发生的病因主要有内分泌失调、不良饮食、不良精神刺激、月经婚育、哺乳等因素[12]。在乳腺增生病治疗上，对于生理性的乳腺增生，不需特殊处理，可自行消退。因为精神、情绪及人为因素引起的乳腺增生病，除了药物治疗外，消除人为因素也很关键。对于病理性的乳腺增生，尤其是囊性增生及不典型增生，应积极治疗，更不能掉以轻心，需定期随诊，如需要治疗的，以中医药为主，必要时中西医结合[13-14]。根据文献记载乳腺增生病患者因缺乏对此病的正确认识，造成过度紧张，忧郁，会加重内分泌失调，乳腺增生症的加重，因此重视调节情绪，保持良好精神状态非常重要[15]。

综上所述，乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病与他莫昔芬疗效相当，但其复发率较低，不良反应较少，可结合临床使用。

参考文献

[1]林毅，蔡炳勤.乳房常见病[M].广州：广东人民出版社，1999：131.

[2]林毅，唐汉钧.现代中医乳腺病[M].北京：人民卫生出版社，2003：103，107.

[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：45-46.

[4]宋爱莉.从肝郁脾虚论治乳腺增生病[J].山东中医杂志，2001，20（7）：393-395.

[5]樊凤英.浅谈冲任失调与乳腺增生病[J].南京中医药大学学报，2002，18（5）：266.

[6]高建军，麻小娟.乳腺增生症的辨治思路及治疗方案探讨[J].陕西中医，2009，30（10）：1536.

[7]谭展望.吴效科.乳癖临床证冶[J].中华实用中西医杂志，2005，1（18）：1950

[8]秦淼，梁丽.中药周期疗法治疗冲任失调型乳腺增生症68例疗效分析[J].中国医药指南，2008，6（2）：214-215.

[9]郑俊.中西药结合治疗乳腺增生症临床效果观察[J].现代中西医结合杂志，2011，20（23）：2887-2888.

[10]陈传波，路雪芹，徐继祥.中西结合治疗乳腺增生症临床观察[J].河南大学学报：医学版，2008，27（4）：66-67.

[11]袁艺，詹云，赵波.消癖散结汤联合三苯氧胺治疗乳腺增生症76例[J].中医中药，2012，2（24）：94-95.

[12]王雯婷，江涛.南昌市部分企事业单位女职工普查乳腺增生的状况及其危险因素调查[J].河北医学，2012，18（4）：556-559.

[13]王爱华，王力，兰春林.中医药综合疗法治疗乳腺增生的临床疗效分析[J].中国医药指南，2012，10（15）：286-287.

[14]钱丽旗，裴晓华.中医辨治乳腺增生病的思路与方法[J].中医杂志，2008，49（1）：72-76.

[15]王爱华，王力，兰春林.中医药综合疗法治疗乳腺增生的临床疗效分析[J].中国医药指南，2012，10（15）：286-287.

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2 结果

2.1 两组治疗效果的比较 治疗组总有效53例，总有效率93.0%；对照组总有效50例，总有效率90.9%。两组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

3 讨论

乳腺增生病是乳腺组织的良性增生性疾病，既非炎症，也非肿瘤，其发病率占育龄妇女的40%左右，而占全部乳房疾病的75%，是最常见的乳房疾病[2]。

乳腺增生病在中医学属“乳癖”范畴，最早见于《中藏经》。《疡医大全》引陈实功言“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长……”描述了其临床特点。任冲二脉起于胞宫，其气血上行为乳，下行为经，任冲与肾相并而行。若肾虚，任冲失调，气血瘀滞，积聚于乳房、胞宫，或乳房疼痛而结块，或月事紊乱。《外科医案汇编》中“乳中结核，虽云肝病，其本在肾”阐明了肾和任冲在乳癖发病学上的重要影响。总之，目前其病因病机主要是由于肝失疏泄、脾失健运所引起的水湿、瘀血积聚而成的病证，水湿、痰凝、瘀血互结乳络为标，以肝肾不足、冲任失调为本，是本虚标实之证[4-6]。治疗当以调理冲任、理气活血、消肿散结为大法[7-8]。

本研究结果显示在治疗乳腺增生病效果上，乳疾灵胶囊及他莫昔芬治疗乳腺增生病均能收到良好效果，疗效比较差异无统计学意义（P>0.05）。但在治疗过程中，治疗组服用乳疾灵胶囊出现不良反应例数较少，复发率较低，与对照组比较差异均有统计学意义（P<0.05）。其中治疗组出现恶心1例，月经量减少1例，未出现子宫内膜增厚；而对照组出现恶心5例，月经量减少10例，子宫内膜增厚3例。他莫昔芬是一种雌激素的拮抗剂，能竞争性地与雌激素受体结合，阻断过高的雌激素作用于乳腺组织，从而达到治疗效果。但对内分泌、消化、心血管系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、生殖泌尿系统以及视力、皮肤、肌肉/骨骼等均有一定的副作用。乳疾灵胶囊方中丹参、赤芍有活血祛瘀的功效；香附、柴胡、青皮、有疏肝理气、行气止痛之功效；鸡血藤、菟丝子调节冲任、养血补肾功效，共奏调理冲任、理气活血、消肿散结之效。乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病在有显著疗效同时，又减少了复发率。因此，一般乳腺增生病的治疗，首选中医药治疗。以相关文献来看，对于使用两种方法均不能达到良好疗效的患者，可考虑中西医结合疗法[9-11]。

乳腺增生病是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。乳腺增生病发生的病因主要有内分泌失调、不良饮食、不良精神刺激、月经婚育、哺乳等因素[12]。在乳腺增生病治疗上，对于生理性的乳腺增生，不需特殊处理，可自行消退。因为精神、情绪及人为因素引起的乳腺增生病，除了药物治疗外，消除人为因素也很关键。对于病理性的乳腺增生，尤其是囊性增生及不典型增生，应积极治疗，更不能掉以轻心，需定期随诊，如需要治疗的，以中医药为主，必要时中西医结合[13-14]。根据文献记载乳腺增生病患者因缺乏对此病的正确认识，造成过度紧张，忧郁，会加重内分泌失调，乳腺增生症的加重，因此重视调节情绪，保持良好精神状态非常重要[15]。

综上所述，乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病与他莫昔芬疗效相当，但其复发率较低，不良反应较少，可结合临床使用。

参考文献

[1]林毅，蔡炳勤.乳房常见病[M].广州：广东人民出版社，1999：131.

[2]林毅，唐汉钧.现代中医乳腺病[M].北京：人民卫生出版社，2003：103，107.

[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：45-46.

[4]宋爱莉.从肝郁脾虚论治乳腺增生病[J].山东中医杂志，2001，20（7）：393-395.

[5]樊凤英.浅谈冲任失调与乳腺增生病[J].南京中医药大学学报，2002，18（5）：266.

[6]高建军，麻小娟.乳腺增生症的辨治思路及治疗方案探讨[J].陕西中医，2009，30（10）：1536.

[7]谭展望.吴效科.乳癖临床证冶[J].中华实用中西医杂志，2005，1（18）：1950

[8]秦淼，梁丽.中药周期疗法治疗冲任失调型乳腺增生症68例疗效分析[J].中国医药指南，2008，6（2）：214-215.

[9]郑俊.中西药结合治疗乳腺增生症临床效果观察[J].现代中西医结合杂志，2011，20（23）：2887-2888.

[10]陈传波，路雪芹，徐继祥.中西结合治疗乳腺增生症临床观察[J].河南大学学报：医学版，2008，27（4）：66-67.

[11]袁艺，詹云，赵波.消癖散结汤联合三苯氧胺治疗乳腺增生症76例[J].中医中药，2012，2（24）：94-95.

[12]王雯婷，江涛.南昌市部分企事业单位女职工普查乳腺增生的状况及其危险因素调查[J].河北医学，2012，18（4）：556-559.

[13]王爱华，王力，兰春林.中医药综合疗法治疗乳腺增生的临床疗效分析[J].中国医药指南，2012，10（15）：286-287.

[14]钱丽旗，裴晓华.中医辨治乳腺增生病的思路与方法[J].中医杂志，2008，49（1）：72-76.

[15]王爱华，王力，兰春林.中医药综合疗法治疗乳腺增生的临床疗效分析[J].中国医药指南，2012，10（15）：286-287.

（收稿日期：2014-03-24） （本文编辑：蔡元元）endprint