我国循环系统疾病药物经济学研究方法学质量评价

周川，姜红，卓玛拉措，赵丽婷，何耀，张素华，刘芳芳，田金徽

循环系统疾病包括心脏和血管病，合称心血管病[1]，2011中国卫生统计年鉴报告2010年医院出院患者疾病构成情况中循环系统疾病出院人数为522 7577人，占14.4%，治愈率、好转率、未愈率和病死率分别为22.0%、73.2%、3.1%和1.7%，患者平均住院日和医药费用分别为11.7天和7701.2元[2]。对于农村居民而言，循环系统疾病患病率持续上升，2008年的心血管病患病率达35.6‰，位居农村地区疾病系统心血管病患病率的第二位，是2003年的心血管病患病率2倍（17.2‰），1998年3倍（10.1‰），1993年的5.48倍（6.1‰）[3]，由此可见，循环系统疾病是危害人民健康和社会劳动力较大的疾病。国内学者已经发表了许多循环系统疾病的药物经济学研究，研究者期望通过对循环系统疾病的药物经济学研究能够达到降低药物治疗成本和合理配置有限的卫生资源。本研究通过调查分析我国学者发表的循环系统疾病药物研究的现状，并采取卫生经济学研究质量评价（Quality of Health Economic Studies，QHES）量表对循环系统疾病药物研究的方法学质量进行评价，以期为国内进行相关研究提供依据。

1 资料与方法

1.1纳入与排除标准纳入我国医学期刊上发表的循环系统疾病经济学原始研究。排除：①文献计量分析、综述和会议摘要；②药物经济学研究方法学介绍；③药物经济学研究的计划书；④研究对象为动物的文献；⑤国外药物经济学研究的摘要或译文。

1.2文献检索以“药物经济学、经济学评价、成本效果分析、成本效益分析、成本效用分析、最小成本分析、成本分析、增量分析、决策树模型、Markov模型、马尔科夫链模型、马尔科夫模型和贴现”等为检索词，检索中国生物医学文献数据库（1978-2012.12）、中国知网（1994-2012.12）、万方数据库（1990-2012.12），补充检索纳入的参考文献。

1.3文献筛选与资料提取由2名评论员通过阅读文题、摘要和全文独立筛选文献，而后交叉核对，如遇分歧讨论解决。2名评论员通过阅读全文，独立采用Excel 2003软件制定统一数据提取表提取数据进行交叉核对，如遇分歧讨论解决。

1.4方法学质量评价采用QHES量表评价纳入研究的质量，共16个条目，总分为100分（表1）。由2名评价员对纳入文献进行质量评价，对QHES量表的各项内容进行评分，如有分歧通过讨论或由第三方仲裁解决。根据分值将质量划分为4 个等级：高质量（75～100分）、一般质量（50～74分）、低质量（25～49分）、极低质量（0～24分）[4,5]。

1.5统计学分析本研究对所纳入循环系统疾病经济学研究方法学质量从发表时间（≤2003年vs. ≥2004年）、期刊级别（CSCD收录期刊 vs. 非CSCD收录期刊）、基金资助情况（基金资助 vs.非基金资助）和作者单位性质（医院 vs. 大学）进行分层分析，并计算OR值和95%CI 。计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，P＜0.05为有统计学意义。所有数据录入Excel，采用 Meta Analyst 3.13和RevMan 5.0软件进行统计分析。

2 结果

2.1纳入研究的一般情况按照纳入与排除标准逐个排除不符合纳入条件的文献后，初步纳入56篇研究，通过阅读全文，排除经济性评价研究、综述性文献和会议摘要等15篇，最终纳入41篇循环系统疾病经济学研究。从发表时间的分布趋势来看，第1篇关于循环系统疾病经济学分析发表于2001年。2003年前（包括2003年）发表的有4篇（9.76%），2004年后（包括2004年）发表的有37篇（90.24%）；从研究疾病方面来看，前3位疾病分别位：高血压26篇（63.41%），心绞痛4篇（9.76%）和先天性心脏病2篇（4.89%）；从发表杂志来看，排在前五位的杂志分别是《中国药房》、《中国卫生经济》、《中国循证医学杂志》、《海峡医学》和《中国药事》，发表在CSCD杂志的有11篇（26.83%），非CSCD杂志有30篇（73.17%）；从研究第一作者的工作单位方面来看，只有5篇研究（12.20%）的作者单位为高校，而其余均为医院。

2.2纳入研究方法学质量评价纳入研究的16个条目总得分（62.53±6.25）分。81.40%的研究方法学质量评分为一般，且其他研究为低质量，没有1篇为高质量研究（表2）。

2.2.1分层因素1：QHES发表年份与QHES发表前相比，在QHES发表后，条目1得分的差异有统计学意义（P＜0.05）；报告其他条目得分的差异无统计学意义（P＞0.05），在总体方面的差异有统计学意义（P＞0.05）（图1）。

2.2.2分层因素2：作者单位性质与作者单位为高校发表的文献相比，作者单位为医院发表的文献，条目6得分的差异有统计学意义（P＜0.05）；报告其他条目得分的差异无统计学意义（P＞0.05），但在总体方面差异有统计学意义（P＞0.05）（图1）。

2.2.3分层因素3：期刊来源与非CSCD来源期刊上发表的文献相比，在CSCD来源期刊上发表的文献在16个条目得分的差异无统计学意义（P＞0.05），在总体方面差异也无统计学意义（P＞0.05）（图2）。

2.2.4分层因素4：基金支持情况与非基金支持相比，在基金支持的研究在条目6得分的差异有统计学意义（P＜0.05）；报告其他条目得分的差异无统计学意义（P＞0.05），但是在总体方面差异无统计学意义（P＞0.05）（图2）。

3 讨论

图1 质量分层分析1（发表时间、工作单位性质）

图2 质量分层分析2（期刊来源、基金资助情况）

本研究采用QHES量表对循环系统疾病药物经济学研究的方法学质量进行了评价，研究结果提示，自2001年第1篇循环系统疾病药物经济学研究发表以来，随后发表药物经济学研究文献发表数量逐渐增多，但只有11篇研究发表在CSCD杂志上，只有2篇研究获得了基金资助，近88%的研究由医院完成，研究疾病主要为高血压病、冠心病和先天性心脏病，相对较分散。在质量评价结果方面，总体质量偏低，尤其在研究分析角度的选择依据、在分析前对亚组人群进行了明确的界定与阐述和资金资助的来源等方面质量评分很低，甚至为0分。

本研究又以发表时间、期刊级别、作者单位性质和基金支持情况为分层因素进行分析以探究其与方法学质量间的关系。在发表时间方面，2004年及以后发表的药物经济学研究的质量好于2003年及以前发表的药物经济学研究的质量，但差异无统计学意义；在期刊级别方面，只有不到27%的药物经济学研究被收录为CSCD来源期刊，显然，发表在CSCD来源期刊经济学研究文献数低于非CSCD来源期刊，但在发表药物经济学研究的质量方面差异无统计学意义；由在医院工作的作者发表的经济学研究数远远高于在高校工作的作者，与医院工作的作者发表的经济学研究相比，高校发表的药物经济学研究并未呈现高质量；从基金支持情况来看，基金支持与非基金支持在方法学质量得分方面差异无统计学意义。

由于本次只纳入了41篇有关循环系统疾病的文献，文献数量较少，所得结果不一定能够代替总体。在今后的研究中，要注意样本数量及其代表性，同时对资金的来源、评价的方法、成本的计算、样本的选择等方面做出详细的说明。建议相关杂志将QHES量表加入稿约以提高药物经济学研究的质量。

[1]叶任高主编. 内科学[M]. 第5版. 北京:人民卫生出版社,2002:149.

[2]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.2011中国卫生统计年鉴.http://wsb.moh.gov.cn/htmlfiles/zwgkzt/ptjnj/year2011/index2011.html

[3]张振忠主编. 2010年中国卫生发展绿皮书—中国农村卫生服务体系建设与发展[M]. 北京:人民卫生出版社,2011:47.

[4]Ofman JJ,Sullivan SD,Neumann PJ,et al. Examining the value and quality of health economic analyses: implications of utilizing the QHES[J]. J Manag Care Pharm,2003,9(1):53-61.

[5]Chiou C,Hay J,Wallace JF,et al. Development and validation of a grading system for the quality of cost-effectiveness studies[J]. Med Care,2003,41(1):32-44.

[6]Spiegel BM,Targownik LE,Kanwal F,et al.The quality of published health economic analyses in digestive diseases: a systematic review and quantitative appraisal[J]. Gastroenterology,2004,127(2):403-11.