香术砂片促消化功能的临床研究

高慧艳， 张聪恪 ， 陈东方， 王海玉

(河南省疾病预防控制中心，河南 郑州450016)

功能性消化不良以持续性或反复发作的上腹不适、腹胀、早饱、胸骨后疼痛不适、恶心、呕吐、嗳气等为主要症状，是消化科门诊的常见病，其发病率在20%～49%之间，占消化科门诊患者总数的53%［1-2］。香术砂片是以木香、白术、砂仁、白芍、枳壳、麦芽等主要原料经特殊工艺加工而成的一种保健营养品，其中木香有行气止痛，温中和胃之功效，用于治疗胸腹胀痛、呕吐、腹泻、痢疾、食积不消等症;白术具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎之功效，适用于脾虚气弱、运化失常所致的食少便溏、脘腹胀满、倦怠无力及痰饮水肿等症;砂仁具有行气开胃，和胃温脾止泻之功效［3-5］。其安全性已经过毒理学安全性评价试验证实，为进一步验证香术砂片有促消化功能，可对功能性消化不良患者起到辅助治疗作用，本实验按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年版)的方法，对其进行人体试食研究。

1 材料与方法

1.1 样品 香术砂片、对照组安慰剂(除不含功效成分外，其余同香术砂片)，均由汉草堂中药有限公司提供，0.8 g/片，每日2 次，每次2 片。

1.2 受试人群 年龄在18 ～62 岁，功能性消化不良，伴有长期胃肠不适，主诉食欲不振、早饱、气多、胃肠胀满、呕吐、不明原因慢性腹泻或大便秘结等自愿受试者，纳入及排除标准参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年版)。

1.3 方法 采用自身对照和组间对照两种设计，选择118 例符合上述标准的功能性消化不良患者，按受试者的消化症状轻重，随机分为实验组和对照组，每组59 例。试验期间不改变原有的饮食习惯，正常饮食，实验组服用香术砂片，每日2 次，每次2 片;对照组服用相同剂量的安慰剂，连续30 d。

1.4 观察指标

1.4.1 安全性指标 一般状况，包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等;血、尿、便常规检查;肝、肾功能检查;胸透、心电图、腹部B 超(试验前检查一次)。

1.4.2 功效性指标

1.4.2.1 临床症状观察 准确记录受试者试验前后的临床症状，按表给予量化评分，比较试验前后临床症状积分的变化。

1.4.2.2 胃/肠运动试验 所有受试者在试验前后均进行胃/肠运动检查，采用钡条透视法。检测前禁食10 h，实验当日服食两粒钡条胶囊(每粒钡条胶囊含10 根钡条)，同时进食由100 g 面粉做成的馒头，餐后4 h 内禁烟、禁食、禁水，从服食钡条胶囊开始计时，4 h 后做仰卧位腹部摄片，使整个胃在X 线内，记录钡条数目，计算胃排空率，计算公式如下。

1.5 统计学方法 用SPSS 16.0 软件进行统计分析，计量资料采用t 检验，其中试验前后自身比较采用配对t 检验，组间比较采用成组t 检验，计数资料采用χ2检验。

1.6 结果判定

1.6.1 临床结果判定 试验前后实验组自身比较及试验后实验组与对照组比较，临床症状积分均明显减少，差异均有统计学意义，则可判定该指标为阳性。

1.6.2 胃/肠运动试验结果判定 试验前后实验组自身比较及试验后实验组与对照组比较，临床症状积分均明显减少，差异均有统计学意义，则可判定该指标为阳性。

1.6.3 结果判定 临床症状积分明显改善，胃/肠运动试验结果呈阳性，则可判定该受试样品具有促消化功能。

2 结果

2.1 一般资料 实验组和对照组各入选59 例，且均失访而脱落9 例，脱落率均为18%，两组入选病例的一般资料(年龄、心率、血压、病程)均无明显差异，表明具有可比性，见表1。

表1 两组一般资料的比较(±s)Tab.1 Comparison of general data in two groups (±s)

表1 两组一般资料的比较(±s)Tab.1 Comparison of general data in two groups (±s)

项目 实验组(n=50) 对照组(n=50) P值20/30 21/29 0.786年龄/岁 37.88 ±12.23 39.72 ±11.24 0.435心率/(次·min -1) 73.82 ±5.32 75.88 ±5.04 0.052病程/年 1.74 ±1.35 2.03 ±1.18 0.252收缩压/mmHg 122.50 ±7.46 122.12 ±7.93 0.806舒张压性别/(男/女)/mmHg 79.78 ±5.25 79.08 ±5.39 0.512

2.2 试验前临床症状积分的比较 受试者试验前各临床症状积分及总积分比较，差异均无统计学意义(P ＞0.05)，表明具有可比性，见表2。

表2 入组前临床症状积分的比较(±s)Tab.2 Comparison of clinical symptoms scores before trial(±s)

表2 入组前临床症状积分的比较(±s)Tab.2 Comparison of clinical symptoms scores before trial(±s)

项目 实验组(n=50) 对照组(n=50) P值1.22 ±1.01 1.02 ±0.87 0.293嗳气 2.20 ±0.88 2.02 ±0.85 0.300泛酸 2.20 ±0.83 2.18 ±0.92 0.909腹胀 1.88 ±0.89 2.04 ±0.83 0.357食欲 0.94 ±0.89 1.00 ±0.70 0.709腹泻或便秘 0.48 ±0.74 0.56 ±0.68 0.572症状总积分腹痛8.92 ±1.16 8.82 ±1.34 0.690

2.3 安全性指标 试验前受试者腹部B 超、心电图、X 线胸部透视均未见异常，试验前后受试者肝功能、肾功能、血液生化、尿常规、便常规等多项安全性指标均在正常范围内，未见不良反应和过敏症状，见表3。

2.4 功效观察

2.4.1 临床症状及症状总积分的比较 试验前两组间各临床症状积分及总积分比较，无显著性差异(P ＞0.05)，具有可比性。实验组试验前后比较，症状明显改善，有显著性差异(P ＜0.01)，两组间各临床症状积分及总积分比较，均有显著性差异(P ＜0.05)，表明实验组试验后腹痛、嗳气、泛酸、腹胀、食欲、腹泻或便秘等症状改善明显优于对照组，见表4。

2.4.2 两组间胃/肠运动结果的比较 实验组服用钡条4 h 后，钡条残留数和胃排空率分别为(3.08 ±0.80)%和(84.60 ±4.02)%，与对照组比较，均有显著差异(P ＜0.01)，说明实验组胃/肠运动结果呈阳性，见表5。

表3 香术砂片试验前后的安全性检查(±s)Tab.3 Safety assessments on Xiangzhusha Tablets before and after test (±s)

表3 香术砂片试验前后的安全性检查(±s)Tab.3 Safety assessments on Xiangzhusha Tablets before and after test (±s)

注:1 mmHg=0.133 kPa

项目 实验组(n=50)对照组(n=50)试验前 试验后 试验前 试验后白细胞计数/(109·L -1)6.34 ±0.19 6.47 ±1.16 6.23 ±1.27 6.28 ±1.25红细胞计数/(1012·L -1) 4.38 ±0.47 4.34 ±0.47 4.42 ±0.45 4.46 ±0.39血红蛋白/(g·L -1) 133.06 ±12.33 133.08 ±11.86 135.04 ±13.43 136.68 ±10.11谷丙转氨酶/(U·L -1) 28.34 ±7.16 29.12 ±6.49 28.65 ±5.37 28.66 ±3.76谷草转氨酶/(U·L -1) 27.52 ±6.23 27.94 ±5.65 28.63 ±6.48 28.84 ±5.01白蛋白/(g·L -1) 44.16 ±4.21 44.69 ±3.26 44.18 ±4.47 44.37 ±4.16总蛋白/(g·L -1) 70.21 ±4.89 70.85 ±3.39 71.26 ±3.67 70.99 ±3.38尿素氮/(mmol·L -1) 4.77 ±1.31 4.78 ±1.11 4.97 ±1.34 4.96 ±1.15肌酐/(μmol·L -1) 70.69 ±6.65 70.26 ±5.76 71.22 ±5.58 70.48 ±5.73血糖/(mmol·L -1) 4.87 ±0.63 4.86 ±0.57 4.86 ±0.55 4.88 ±0.44甘油三酯/(mmol·L -1) 1.29 ±0.26 1.32 ±0.22 1.32 ±0.25 1.31 ±0.21胆固醇/(mmol·L -1) 4.40 ±0.43 4.47 ±0.41 4.45 ±0.69 4.41 ±0.60收缩压/mmHg 122.50 ±7.46 122.88 ±6.25 122.12 ±7.93 121.96 ±7.56舒张压/mmHg 79.78 ±5.25 80.76 ±4.31 79.08 ±5.39 77.16 ±10.92尿常规 基本正常 基本正常 基本正常 基本正常大便常规 未见异常 未见异常 未见异常 未见异常

表4 两组间临床症状及症状积分疗效比较(±s)Tab.4 Comparison of clinical efficacy and symptom scores in two groups (±s)

表4 两组间临床症状及症状积分疗效比较(±s)Tab.4 Comparison of clinical efficacy and symptom scores in two groups (±s)

项目 试验前(n=50)试验后(n=50) P 值(组内)腹痛实验组 1.22 ±1.01 0.40 ±0.67 0.000对照组 1.02 ±0.87 0.96 ±0.88 0.746 P 值(组间) 0.293 0.001 —嗳气实验组 2.20 ±0.88 1.00 ±0.61 0.000对照组 2.02 ±0.85 2.22 ±0.62 0.159 P 值(组间) 0.300 0.000 —泛酸实验组 2.20 ±0.83 1.12 ±0.56 0.000对照组 2.18 ±0.92 2.00 ±0.93 0.334 P 值(组间) 0.909 0.000 —腹胀实验组 1.88 ±0.89 0.68 ±0.55 0.000对照组 2.04 ±0.83 2.06 ±0.87 0.915 P 值(组间) 0.357 0.000 —食欲实验组 0.94 ±0.89 0.26 ±0.49 0.000对照组 1.00 ±0.70 0.92 ±0.88 0.627 P 值(组间) 0.709 0.000 —腹泻或便秘实验组 0.48 ±0.74 0.16 ±0.37 0.000对照组 0.56 ±0.68 0.46 ±0.79 0.451 P 值(组间) 0.572 0.017 —症状总积分实验组 8.92 ±1.16 3.62 ±0.97 0.000对照组 8.82 ±1.34 8.62 ±1.05 0.367 P 值(组间) 0.690 0.000—

表5 两组间胃肠运动结果分析(±s)Tab.5 Analysis of gastrointestinal movement in two groups (±s)

表5 两组间胃肠运动结果分析(±s)Tab.5 Analysis of gastrointestinal movement in two groups (±s)

项目 试验前(n=50)试验后(n=50)P 值(组内)服钡餐4 h 后残留钡条数/条实验组 8.06 ±0.87 3.08 ±0.80 0.000对照组 7.84 ±0.74 7.96 ±0.67 0.392 P 值(组间) 0.175 0.000 —服钡餐4 h 后胃排空率/%实验组 59.70 ±4.33 84.60 ±4.02 0.000对照组 60.80 ±3.69 60.20 ±3.34 0.392 P 值(组间) 0.175 0.000—

3 讨论

本实验采用自身与组间两种对照设计，将118例受试者按消化症状轻重，随机分为实验组和对照组，最终有效病例为100 例，各组50 例。受试者连续服用受试物30 d 后，临床症状总积分为3.62 ±0.97，明显低于试验前的8.92 ±1.16 及对照组8.62 ±1.05，有显著性差异(P ＜0.05);试验后实验组胃排空率为(84.6 ±4.02)%，显著高于试验前(59.70 ±4.33)% 及对照组 (60.20 ±3.34)%，差异有统计学意义(P ＜0.01)。而且，试验前后胸透、腹部B 超、心电图检查均未见明显异常，两组血象、肝、肾功能、尿常规和大便检测等指标也无明显异常，试验后未见过敏及其它不良反应，说明香术砂片对受试者健康无不良影响。参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年版)中促消化功能的评判标准，临床症状明显改善，胃/肠运动试验结果呈阳性，可判定该药物具有促进消化功能的作用。

香术砂片的主要成分是木香、白术、砂仁，其中陈少夫等发现，木香汤剂能加速胃排空和增强胃动素的释放。周晓棉等报道，木香提取物对盐酸-乙醇和利血平诱导的大鼠胃黏膜急性损伤均有明显的保护作用［6-8］;李岩、马晓松等研究发现，白术水煎剂有明显的促进小鼠胃排空及小肠推进功能作用，白术对胃肠功能紊乱的治疗作用主要通过M受体介导，与α 受体有关［9-11］;黄强等报道，砂仁挥发油可提高胃黏膜损伤后氨基己糖和磷脂的含有量。黄国栋等发现，它能下调血小板活化因子的表达，从而防止胃溃疡的形成。朱金照等报道，砂仁能改善功能性消化不良［12-14］。本试验结果与上述研究报道相一致，进一步验证了香术砂片促消化功能的作用，功能性消化不良患者经常服用可起到改善症状的保健作用。

［1］ 郭冬梅. 功能性消化不良的精神因素分析及抗抑郁焦虑治疗的临床研究［J］. 现代医药卫生，2006，22 (6):825-827.

［2］ 中华医学会消化学分会胃肠动力学组. 我国消化不良的诊治流程和指南(2000 年)［J］. 现代实用医学，2004，16(4):248-249.

［3］ 魏 华，彭 勇，马国需，等. 木香有效成分及药理学作用研究进展［J］. 中草药，2012，43 (3):613-620.

［4］ 李 伟，文红梅，朱 荃. 白术提取液及成分对唾液淀粉酶活性的影响［J］. 时珍国医国药，2006，17 (11):2123-2124.

［5］ 黄国栋，游 宇，黄媛华，等. 砂仁挥发油对胃肠功能及VIP 表达的影响［J］. 中药材，2009，32 (10):1587-1589.

［6］ 陈少夫，李宇权，何凤云，等. 木香对胃酸分泌、胃排空及胃泌素、生长抑素、胃动素水平的影响［J］. 中国中西医结合杂志，1994，14 (7):406-408.

［7］ 周晓棉，张利民，曹颖林，等. 木香动力胶囊内容物对小鼠胃排空的影响［J］. 沈阳药科大学学报，2003，20 (3):207-210.

［8］ 王小英. 木香对大鼠实验性急性胃粘膜损伤的影响［J］. 中医研究，2004，17 (2):21-22.

［9］ 李 岩，孙思予，周 卓. 白术对小鼠胃排空及小肠推进功能影响的实验研究［J］. 辽宁医学杂志，1996，10(4):186.

［10］ 马晓松，樊雪萍，陈 忠，等. 白术对离体豚鼠回肠收缩的影响［J］. 新消化病学杂志，1996，4 (11):603-604.

［11］ 段 启，许东谨，刘传祥，等. 白术的研究进展［J］. 中草药，2008，39 (5):4-6.

［12］ 黄 强，黄国栋，方承康. 砂仁挥发油对胃溃疡胃粘膜疏水性影响的实验研究［J］. 中医药学报，2009，37 (3):33-35.

［13］ 黄国栋，黄 强，黄 敏，等. 砂仁挥发油对胃溃疡粘膜PS2 表达的影响及意义［J］. 山东医药，2009，49 (22):27-28.

［14］ 朱金照，张 捷，张志坚，等. 砂仁对大鼠功能性消化不良的作用［J］. 华西药学杂志，2006，21 (1):60-62.