两种胰淀粉酶检测试剂盒的对比研究及偏倚评估

普有明

（云南省楚雄市人民医院，云南楚雄675000）

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两种胰淀粉酶检测试剂盒的对比研究及偏倚评估

普有明

（云南省楚雄市人民医院，云南楚雄675000）

目的 通过使用两种胰淀粉酶(P-AMY)试剂（Diasys和宁波美康）进行血清样本P-AMY测定，进行偏倚分析和结果比较。方法 依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A2文件，每天取临床样本8份，分别用两种方法测定样本P-AMY，共测定5天，记录检验结果，通过方差分析、F检验和相关性分析对两种试剂进行偏倚估计。结果 在进行患者新鲜血清样本P-AMY测定时，两种试剂测定结果的预期相对偏倚在方法的线性范围内可以被接受，具有良好的相关性。结论 宁波美康公司和Diasys公司两种P-AMY试剂在测定临床血清样本时，结果具有良好的相关性。

胰淀粉酶；对比研究；偏倚评估

急性胰腺炎是临床上常见的急腹症之一，发病率位居急腹症第3～5位，且有逐年上升趋势[1]。导致患者患上急性胰腺炎疾病的原因是比较多的，当患者患上急性胰腺炎之后，其体内胰酶会被激活，在临床上会出现胰腺相关部位炎性情况，产生相关炎性反应，另外还可能会出现相关组织功能病变情况[2]。当患者相关器官以及相关组织出现病变现象之后，患者体内血清淀粉酶含量就会明显增加，因而作为诊断急性胰腺炎的指标时特异性不高[3]。本文研究了一种国产的胰淀粉酶检测试剂盒与进口的Diasys胰淀粉酶检测试剂盒的相关性，并进行了偏倚评估，旨在研究两种试剂盒在检测临床样本时的差异[4]。

1 材料与方法

1.1 材 料

本研究主要材料是在研究当天从患者身上采集到的体内血清，血清具体浓度是严格按照相关病理采集的样本为临床患者当日血清，其浓度严格结合病理值以及正常数值进行确定。

1.2 设备和与相关试剂

本研究用到的设备和仪器主要是贝克曼LX20全自动生化分析仪，该仪器主要是美国公司生产的。用到的试剂主要是iasys原装试剂，另外还有PAMY试剂，该试剂是由北京利德曼生化技术有限公司生产的。

1.3 方 法

本研究可以能够用到的指导性文件是不存在的，因此严格按照美国临床实验室胰淀粉酶检测的相关文件进行研究，该文件为《使用病人样本进行方法比较和偏倚估计》(EP9-A2)[5]。研究内容主要是两种胰淀粉酶检测情况和偏倚评估情况。详细对比研究过程如下：

（1）在具体的研究过程中，每天都要进行研究样本选择，样本数为8个，对样本进行编号，从一号编到8号，在具体的实验研究过程中，用到的方法有两种。主要按照从1到8和从8到1的顺序进行具体对比测定。及时记录对比测定相关数据和结果，对各个样本测定数据平均数值进行计算和确定 (Xij和Yij)，还要确定具体均值(Xi和Yi)，还要确定具体差值的绝对值(Dxi和Dyi)，另外还要确定两种具体均值的差值(Yi-Xi)[6]。

（2）制作散点图，其中Xi的散点图，以Yi来制作；而Xi的偏倚图，以两种方式来制作，第一种方式是以(Yi-Xi)来制作，第二种方式是以（Yij-Xij）来制作。

（3）对离群点进行确定和有效判别：对批内相关离群点进行有效观察和有效检查，确定出样本间的具体差距值，差距值包括DXi和DYi，计算出两者的实际平均数，当该差值大于平均数四倍之后，就可以确定其为离群点。对批间离群点作出观察和详细检查，对两组测定结果均值差距进行确定，在确定差值之后，要计算出相应的平均数，该平均数是由|Yi-Xi|得来的，当该均值差距大于平均数四倍之后，就可以确定其为离群点。

（4）要保证该实验反复时间超过五天，具体研究的临床患者样本要超过40个。且在具体的实验过程中，要保证室内数据校准工作和质控工作落实到位，保证实验室相关数据准确有效。

（5）要保证样本浓度在线性标准范围当中，并最大程度上实现均匀分布。

1.4 统计学处理

本研究主要选择Microsoft EXCEL2003作统计学相关研究和相关分析。

图1 宁波美康和Diasys的P-AMY试剂相关性

2 结 果

2.1 将Diasys（X）和宁波美康(Y)两种试剂的临床样本检测结果做散点图，见图1（单位U/L）。

2.2 将Diasys（Xi）和两种试剂的临床样本检测结果差值（Yi-Xi）做偏倚图，见图2（单位U/L）。

2.3 通过Microsoft EXCEL2003软件进行方差分析、F检验对回归方程进行显著性检验（线性相关性检验）。方差分析数据见表1。结果表明拒绝无效假设（无线性相关性），线性相关性是显著的，回归方程的回归效果是显著的（α=0.05）。

图2 宁波美康和Diasys的P-AMY试剂检测结果的偏倚图

表1 两种试剂检测结果方差分析数据

3 讨论

通过本文研究和实验结果表明两种试剂的检测结果具有良好的相关性，线性相关性是显著的，回归方程的回归效果是显著的。

［1］ 席金瓯.强生Vitros-350全自动干化学分析仪检测血清淀粉酶的性能评价[J].实用医技杂志,2009,16(10):823-824.

［2］ 任旭,唐秀芬,杜明等.正常胰胆管汇合患者胆汁淀粉酶升高与胆道疾病关系的研究 [J].中华消化内镜杂志,2010,27(3): 123-126.

［3］ 李武,谢小兵,屈飞等.生化检测指标在急性胰腺炎诊断中的临床意义[J].检验医学,2011,26(8):527-530.

［4］ 刘柏林,龚杰,方艳秋等.诊断急性胰腺炎的生化检测指标评析[J].中国实验诊断学,2013,17(10):1850-1852.

［5］ 李迎军,孟宇萌.血清胰淀粉酶/总淀粉酶比值在急性胰腺炎诊断中意义的探讨[J].中国社区医师：医学专业,2009,(24):171.

［6］ 王会明.总淀粉酶和胰淀粉酶联合测定在胰腺炎诊断中的意义[J].世界最新医学信息文摘(电子版),2013,(1):280-281.

普有明，1979年生，男，云南楚雄人，本科学历，检验师，主要从事检验工作。