药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立

肖 镜 董中平 陈 旻 廖 斌 王 迪 张河战

1.中国食品药品检定研究院质量管理处，北京 100050；2.广东省食品药品检验所质控室，广东广州 510180；3.江苏省食品药品监督检验研究院质保科，江苏南京 210008

药品检验检测实验室（以下简称“药检实验室”）的管理体系文件系统是管理体系存在的基础和证据[1]。为了保证体系文件与实验室管理体系的有机结合，确保管理体系文件的持续有效性和执行效果， 就要对文件的编制、 使用和更改等一系列的动态活动实施有效控制[2]。 随着经济与科技的高速发展，药检实验室的检测能力和业务范围不断增加扩大， 为满足检验检测质量控制的需要， 管理体系文件也相应的不断增多，所以，要在符合各项外部规范要求的条件下管理好这个庞大的文件系统是一件非常费工费时且具有难度的工作。 当前形势下，传统纸质载体文件的管理过多依赖文件管理人员的操作， 存在效率不高、消耗资源、不易受控等问题，在快速查询、检索，高效利用等方面也都显现出局限性。 在药检实验室，采用信息技术将文件信息电子化处理， 利用计算机系统实现对文件整个生命周期的管理自动化， 不但可以大大节省投入到文件控制工作中的人力物力、显著提高工作效率和准确性， 还能够实现对文件资源的高效、 全方位利用。 采用电子化的文件管理方法， 特别是对于规模较大， 业务范围广的药检实验室，是发展的必然需求[3]。 中国食品药品检定研究院（以下简称“我院”）是国家级法定药品检验检测实验室，于2015 年完成了管理体系内部制订文件电子化控制系统的开发建设并投入运行。 本文以国内外各项外部实验室认证、 认可准则及实验室管理规范为理论基础，结合我院在系统开发工作中总结的经验，分析研究药检实验室管理体系文件电子化控制系统应具备的主要功能及系统开发建设过程中应考虑的要点。

1 药检实验室管理体系文件电子化控制系统的基本功能要求

对管理体系文件进行控制的目的主要包括两个方面：①要保证文件的现行有效性，也就是要确保文件内容对于管理体系运行的持续适宜； ②要保证能够满足使用的要求，确保有效文件的贯彻执行，防止工作人员误用无效和/或作废的文件。 为实现文件控制的目的， 实验室应建立并保持一个管理体系文件控制程序， 对实验室管理体系文件生命周期中的各个环节包括文件起草、审核、批准、培训宣贯、生效发放、使用、定期审核、修订、废止、存档及作废文件销毁等做出规定， 概要的实验室内部制订文件控制流程图见图1，文件控制过程中各项工作都应形成必要的工作记录，作为文件控制工作有效性的证明[4-13]。基于上述要求， 文件电子化控制系统的功能设计应以实验室制订的“文件控制程序”中的相关规定与要求为基础。

图1 实验室内部制订文件控制流程

1.1 文件安全性保证及系统权限管理功能

为保证文件安全性并满足文件受控发放的要求，管理体系文件电子版应在系统中受控发布，系统的登录应设置登录密码，保证只有授权人员才可以查阅系统中的受控文件； 针对文件不同的发布范围要求，系统应能够按照设定的发布范围开放查阅权限；普通使用权限下的人员不应对已经发布生效的文件进行擅自修改、下载、删除等操作[14]。

1.2 将文件控制中各工作流程电子化

管理体系文件电子化管理的基础是文件控制程序，一般来说，系统中应建立的工作流程包括文件制订流程、文件修订流程、文件废止流程以及文件定期审核流程。在将这些工作流程电子化时，要参照“文件控制程序” 的要求规划流程中前进与退回的路径，配置各节点的岗位和权限，系统应自动采集电子文档流转中产生的信息，生成并保存制修订审批记录、会审记录、文件废止审批记录、定期审核记录、培训记录等各项文件控制记录，相关人员的签名应引入电子授权签名以体现过程的原始记录性。 此外，建议能够提供导出记录单并打印备查的功能[9-16]。

1.2.1 文件制订、修订流程 “实验室制订的管理体系受控文件，在发布之前，应经过适当的审批后方能使用”[9-16]，因此，电子系统中文件制修订的流程一般包括发起流程→起草→审核→批准→发布几个环节。如果一份文件涉及到多个部门的工作，应由涉及到的所有部门对其内容进行会审， 以保证文件内容的适宜，所以在必要时，在“起草”和“审核”环节中间还要增加一个会审环节。

文件的制修订是文件控制的起始阶段，在发起流程时应录入必要的文件控制信息，包括文件名称、编号、文件类型、起草部门、版本、文件制修订说明等；为保证文件编号的唯一性，避免出现重号文件，系统可设置重号提示的功能； 系统应具备在线起草编辑功能，并对文件编辑格式进行适当控制，以保证体系文件的一致性；文件制修订时建议能提示相关联的文件以提供参考，以控制体系文件内容的协调统一；当各环节人员对文稿做出修改时，电子文档应能保存并显示修改情况，以方便流程中其他人员查看，也可以作为记录保存；修订的文件一经生效实施，系统中原发布文件应立即随之更新，以保证工作人员使用的始终为现行有效版本文件；系统应能够自动按管理要求生成制修订历史沿革记录，作废的各历史版本文件应作为电子档案在系统中保存[17]。

1.2.2 文件定期审核流程 为保证管理体系文件的持续适宜性并始终满足实验室对文件使用的要求，应定期对管理体系文件进行审核[9-14]。 文件定期审核流程通常包括发起审核任务→审核文件→批准审核几个环节，审核完成后，系统应能自动更新文件的审核日期，并计算下次审核日期；审核意见、审核人、批准人、审核日期等相关信息由系统自动采集生成定期审核记录在系统中保存。

1.2.3 文件作废流程 当某个文件对管理体系的运行不再具有价值时，应对该文件进行废止，以保证整个文件系统的合理性、有效性，例如：当某种设备报废不再使用时，其对应的设备操作SOP 也相应失去作用，应适时进行废止。 一般来说， 文件废止流程包括申请→审核→批准→废止操作几个环节；系统应采集文件废止申请说明、申请人、审批人及废止批准日期等信息生成废止审批记录保存备查。

1.3 文件使用的相关功能

1.3.1 文件查阅及检索功能 使用人员除了能够在线阅读文件正文之外，建议系统提供文件档案信息查阅功能， 特别是文件的修订历史及关联文件等情况，以拓展文件资源的利用；系统应具备条件检索功能，根据所设置的条件（单个或多重），例如文件名称、编号、类型、责任部门、关键词等，实现文件的快速查找；在查阅单份文件时，也可以就特定词汇进行全文检索[15-17]。

1.3.2 文件在线培训功能 为了保证相关人员能够及时掌握管理体系文件内容和实施日期并依照执行，实验室应建立管理体系文件的宣贯培训机制[12]，文件培训也应做好记录。系统中可以设计文件在线培训并形成培训记录的功能， 培训发起人在线选择培训对象，接到培训任务的人员在线对文件内容及上传到系统的其他培训资料进行学习； 对于线下其他形式的培训，也可以在线完成培训记录的填写，以便文件培训记录的统一保存、调阅。

1.3.3 纸张件打印管理功能 如果因工作需要仍需打印纸张使用，系统应提供文件打印功能，每次打印系统都应记录打印的文件名称、编号、打印时间、打印人、打印序号（也就是纸张件受控号）等必要信息在系统内保存备查；在打印出的纸张件上应能够自动生成受控标识，显示打印人、受控号、打印时间等受控信息；打印件采用传统的纸张件控制方法进行管理。

1.3.4 事项提醒功能 管理体系文件发生的各类变更，包括文件新增、修订或废止等，应第一时间通知到文件使用人员[7]。 系统应能够在上述变更发生时自动生成变更通知，提醒相关人员关注文件变化，保证新文件的实施效果；另外，还应提供审核到期预警功能，下次审核到期之前一定时间内，提示相关人员进行新一次审核；为方便系统使用，应将个人名下的代办任务、待培训任务以及文件定期审核到期提醒等事项在系统中相对显著位置集中显示并提供办理链接。

1.3.5 沟通交流、信息反馈功能 实验室管理体系运行过程中，通过各类审核（内审、外审等）、日常监督或工作人员在实践中的发现和体会，可能会暴露出管理体系文件中存在的问题和不足，这些问题和相应的改进意见应及时反馈给相关部门，以便及时启动文件修订工作。 为满足沟通反馈的需求，可以在系统中设计反馈意见箱功能， 对相关意见及处理情况进行统一收集、记录。

1.4 文件管理的相关功能

1.4.1 生成文件登记台账 为便于监控管理体系文件的协调性、一致性，防止使用无效和/或作废的文件且便于查阅，实验室应该建立能够阐明文件现行版本和分发情况并易于获得的一份文件目录[12]。 为满足上述要求，系统应具有自动采集信息并生成文件登记台账的功能，目录中应包含文件的一些基本受控信息，如：文件名称、编号、文件类型、起草部门、版本、历史沿革、文件制修订说明、批准日期、实施日期、审核日期、下次审核日期、发放分数等。

1.4.2 统计功能 为科学的分析、利用文件管理工作中产生的数据信息， 为实验室全面质量管理工作服务，系统中可以设计统计功能，按不同的方法对文件管理数据进行统计分析，这些分析数据可以支持实验室的管理评审和持续改进。

2 文件电子化管理系统开发过程中的注意事项

建立一个适应本实验室管理体系运行现状且科学实用的电子化文件控制系统不是一个轻而易举的过程，涉及到工作方式变化、硬件资源配置、人员技能培训等多方面要素的平衡与配合，一般要经过评估策划、确定系统需求、立项开发、测试验收、投入使用等几个阶段[15-17]。

2.1 系统开发的评估策划

在策划评估阶段，实验室首先要综合分析本机构文件管理工作的现状、检验检测业务的现状与发展趋势、 外部认证/认可对实验室的要求以及管理体系运行和改进的方向、为配合电子化文件控制需要做的准备工作等多方面的信息，权衡投入产出比，从而判断采用电子化文件控制是否势在必行以及文件电子化控制覆盖的程度。接下来就要明确是要实现文件整个生命周期的电子化和无纸化， 还是只作为文件的发布、使用管理及电子档案存储的平台；系统覆盖的范围是什么，是在全实验室内使用还是只覆盖质量管理部门及某个检验领域或科室等。最后要综合考虑实验室所具备的各种软硬件及资金等各方面条件，评估电子化文件控制系统的实施可能对实验室运行产生的影响，策划系统开发及投入使用的方案。

2.2 系统需求的确定

需求一般可以划分以下几类： ①基于各项来自内、外部的文件控制要求，为保证控制效果而产生必要性功能的需求，例如文件安全保护、权限设定等；②为方便操作、 提高管理效率和工作水平而提出的优化性功能的需求，如快速检索、查询、统计等；③一些为满足系统兼容性等而产生的非功能性需求。 系统需求的确定要经过具体承担文件管理的部门与实验室信息部门专业人员共同研究、商议，才能保证系统的合规性和可行性， 文件使用部门人员也应有所参与。

2.3 立项开发

需求确立之后，就可以正式组织电子化项目的开发。由于药检实验室一般缺少信息技术的专业人员队伍，一般采取外购服务的形式完成，选择一个好的系统开发供应商是非常重要的，供应商需要具有深厚的行业知识背景和丰富的实施经验，才能够更好地理解实验室的需求。 系统实施运行后供应商提供系统保修、维护等方面服务的能力也是重要的考量因素。

2.4 测试验收

开发完成的电子系统，需要经过严谨的功能测试才能投入正式使用，测试不够严密，系统正式运行后暴露出过多的问题和漏洞会严重影响实验室管理体系的正常运行，不但不能提高工作效率和水平，反而造成不必要的麻烦。测试过程中要针对各种权限设置下的各种操作进行全面、认真的测试。

2.5 系统正式投入使用

系统正式实施前，制订合理的实施计划是非常有必要的。由于电子化文件管理系统的应用将致使实验室文件控制工作方法发生巨大变更，在系统正式投入使用前，要做好一系列的变更控制工作，并针对系统使用展开全面培训，保证从纸质管理到电子管理的平稳过渡。

3 问题思考

在当前条件下，由于电子文件对计算机系统的依赖性强， 系统更换可能造成电子版文件不可阅读，计算机系统、网络、服务器等存在易瘫痪和易受攻击的缺点，以及电子文件控制系统对于实验室计算机硬件的普遍配置有较高要求等多方面的局限性，实现完全无纸化的电子文件管理模式还不是十分现实。推荐实验室采用纸质文件与电子化管理相配合的管理方法，文件批准件、系统流程中应产生的各种文件控制记录都应打印生成纸质件归档保存，存储在计算机系统中的数据信息作为电子档案应定期备份；在有特殊需要时，也可以适当打印文件纸张件以满足使用需求。 这样，在发挥纸质文件的凭证作用和安全保存长处的同时，也能充分利用电子文件在文件生成、高效利用及资源共享等方面的优势[18-20]。

4 小结

对药检实验室管理体系文件实施电子化管理相较于传统的纸质文件控制方法在多方面都具有显著优势：①可以通过权限管理可以准确保证文件的受控发布；②将文件起草、审核、批准等流程电子化，在线完成审签从而减少人力的周转消耗；③批准的文件能够及时通知相关人员完成在线培训，文件变更情况也能够第一时间以公告文件通知使用人员；④生效的文件电子版在系统内发布提供查阅，避免了大量纸质版文件发放的资源消耗，也简化了纸张件发放、回收的各种控制手续；⑤文件生命周期中产生的各种文件控制工作记录、文件历史版本等都能作为电子档案在系统内保存备查；⑥可以对即将到期进行审核的文件进行自动提示， 避免由于人员疏忽造成文件过期不审；⑦查询检索功能可以实现对文件及相关档案信息的高效查询，也可实现文件的关联查看，即方便使用也利于发现文件是否存在重复、互相矛盾等问题；⑧自动生成的文件登记台账大大减少了人力登记的工作量；⑨对文件控制信息的统计功能可以为管理体系的评审和不断改进提供重要参考数据。我院通过电子化管理体系文件控制系统的实施实践，切实体会到文件控制工作的效率和准确性均得到大幅提高。本文结合药检实验室文件控制的要求，分析总结电子化文件控制系统开发使用过程中的经验，以供参考。

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