治疗功能失调性子宫出血中成药的品种和组方特点研究

王婧婧， 王 张， 黄金珠* ， 姚林才， 蒋 争

(1. 成都市第七人民医院，四川 成都610021;2. 成都中医药大学，四川 成都611137)

功能失调性子宫出血(dysfunctional uterine bleeding，简称功血)为妇科常见病，指内外生殖器官及全身无器质性病变，由调节生殖的神经内分泌机制失常引起的异常子宫出血，可分为无排卵性和有排卵性两类，而85%属无排卵性功血［1］。其中，无排卵性功血相当于中医的崩漏，而排卵性功血相当于中医的月经先期、月经过多、经期延长、经间期出血等［2］。

2012 年上半年，妇科用药市场总规模约39 亿元(占比为7.75%)，其中化学药16.2 亿元，中成药约22.8 亿元，位列我国药品零售市场中药大类第7 名［3］。，其中，治疗功血中成药是最重要的类别，使用量大，市场份额高。本文对《中国药典》［4］和《新编国家中成药》［5］中收载的治疗功血中成药的品种、功能、主治和使用药物等信息进行定量分析，以期为临床合理用药和新药研发提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料 《中国药典》 (2010 年版一部)、《新编国家中成药》(第2 版)和国家食品药品监督管理总局网站数据库。

1.2 收录标准 功能和主治中有“调经、止血、补血、活血、功血、月经不调、崩漏、经期不准、月经过多”等术语的中成药［6］。

1.3 信息录入 中成药名称、剂型、药材名、功能和主治，统计药味数和化学药数，检索生产企业数、批准文号数、国家基本药物、国家中药保护品种等信息。

1.4 制作《治疗功能失调性子宫出血中成药的品种和组方信息汇总表》 应用Excel 软件，按照中成药通用名中汉字声母的拉丁文顺序排列。

1.5 统计和分析 统计中成药的数量、药味数、生产企业数、批准文号数、国家基本药物和国家中药保护品种等情况［7］，然后分析剂型、功能、主治、使用药物等特点［8］。

2 结果

2.1 品种特点

2.1.1 治疗功血中成药的数量 共收录267 个中成药。《中国药典》和《新编国家中成药》分别收载1 095 和7 260个中成药，其中治疗功血中成药分别有68 和243 个，分别占6.21%和3.35%。12 个为国家基本药物，占总数(203 种)的5.91%，如八珍益母胶囊、乌鸡白凤丸等;16个为国家中药保护品种，占总数(1 668 个)的0.96%，如气血双补丸、阿胶当归合剂等。以上表明，治疗功血中成药在中成药中占有一定的比例。

2.1.2 生产企业和批准文号 涉及生产企业2 332 个，获得2 772 个批号;独家品种100 个，其余品种平均有14.3个企业生产和16.9 个批准文号。但是，企业数和批号数与市场占有率、临床疗效和受药企关注度呈正相关，21 个中成药仅占总数的7.87%，却获得了63.81% 药企的青睐、67.10% 的批号，如八珍益母丸 (146 个药企、233个批号)。

2.1.3 药味数 约12% (32 个)的中成药为单味药制剂，约60%的中成药药味数少于或等于11 味，而仅有9%的中成药药味数在29 ～63 味，如安坤赞育丸的药味数多达63 味。

2.1.4 剂型 共15 种，按使用频率，依次为丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、口服液、合剂、糖浆剂、丹剂、散剂等，而且固体制剂较液体制剂常见。

2.2 功能特点

2.2.1 使用频次 涉及功能术语248 个，共使用526 次，即平均每个中成药有1.97 个功能。常见功能及其使用频率为补气养血 (43.45%)、调经 (41.95%)、活血化瘀(33.71%)、补肾(14.98%)、疏肝解郁(12.73%)、凉血止血(11.99%)、健脾益气(8.24%)、止血(4.12%)和调冲任(1.12%)。

2.2.2 塞流止血阶段 根据出血的期、量、色、质以及患者全身症状进行辨证用药［9］。(1)活血化瘀止血，血瘀是崩漏和月经过多、经期延长、经间期出血的常见病机，90个中成药具有活血化瘀功能，进而达到止血、和血、疏肝、通经等作用。(2)凉血止血，血热是崩漏和月经先期、月经过多、经期延长的常见病机，32 个中成药具有凉血止血、滋阴清热等功能。

2.2.3 澄源阶段 血势减缓后，根据寒热虚实辨证论治，以期正本清源、求因治本［10］。(1)补气养血。气虚是崩漏和月经先期、月经过多、经期延长的主要病机，而“血为气之母，气为血之帅”，血虚可加重气虚，气虚失职导致出血，故116 个中成药具有补气养血功能，或只有补气、补血、养阴补血功能。 (2)补肾。肾虚是崩漏和月经先期、月经过多、经期延长、经间期出血的病机，40 个中成药具有补肝肾的功能，进而达到培元固本、调和阴阳、固冲、调经等作用。(3)疏肝解郁。肝郁血热是月经先期的病机之一，34 个中成药具有疏肝解郁、健脾等功能，进而达到调经、养血、理气等作用。(4)健脾益气。脾虚是崩漏和月经先期、月经过多、经期延长的常见病机，22 个中成药具有健脾益气、健脾补肾等功能。

2.2.4 复旧阶段 固本以善后［11］。 (1)调经。112 个中成药具有调经功能，其作为独立的功能，进而达到调经养血、补血、止血、活血等作用。同时，调经亦有养血调经、活血调经、止血调经、化瘀调经、理气调经等类型。 (2)调冲任。各种原因导致的冲任不固，致使血不循经，表现为异常出血，故其为中成药治疗功血的根本目的。但是，只有3 个中成药的说明书直接写明具有调整冲任、固涩冲任、调补冲任的功能。

2.3 主治特点

2.3.1 使用频次 涉及主治术语284 种，共使用860 次，即平均每个中成药有3.22 个主治。常见主治及其使用频率为月经不调 (57.68%)、痛经 (32.96%)、带下病(23.60%)、崩漏(20.97%)、产后恶露不绝(14.98%)、月经过多(14.61%)、妇女气血虚体弱(11.61%)、闭经(8.61%)、产后病(8.61%)等。

2.3.2 功血和月经病 中成药的主治涉及月经不调、崩漏、月经过多、功血、月经先后无定期、月经过少、月经后期、经期延长、月经先期等。其中，月经不调的使用频率最高，如月经失调、经血不调、经脉不调等，相当于中医月经病［12］，故不仅包括功血，还包括痛经。

2.4 药物特点

2.4.1 数量和类别 共使用668 味药物，涉及360 种药材和化学药。其中，植物药557 味，动物药80 味，矿物药28味，化学药3 味。

2.4.2 常用药物及使用频率 当归 (71.91%)、白芍(60.67%)、川芎(46.44%)、甘草(42.32%)、熟地黄(40.07%)、茯苓 (37.08%)、香附 (34.83%)、白术(33.33%)、益母草(28.84%)、黄芪(27.34%)、党参(24.72%)、阿胶(19.85%)等。

2.4.3 动物药“血肉有情之品”为妇科良药［13］，如阿胶(19.85%)、鹿茸(19.85%)、龟甲和牡蛎等。

2.4.4 矿物药 琥珀、赤石脂、龙骨、朱砂、枯矾、北寒水石(制)、磁石(煅)、大青盐、花蕊石、碱花等。

3 讨论

3.1 药食两用品 妇科疾病常用食疗煲汤辅助治疗，共使用48 种。其中，当归、黄芪、党参、山药、枸杞子、大枣属于最常用的50 个药物。

3.2 民族民间药 共使用55 种［14］，如椿皮(苗族)、胡芦巴(藏族)、银柴胡(蒙古族)等。《中国药典》收载的民族药物仅有藏药十一味能消丸和傣药雅叫哈顿散，但临床常用的藏药还有二十五味鬼臼丸、十四味羚牛角丸、二十六味通经散等，故值得深入挖掘。

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［2］ 张玉珍. 中医妇科学［M］. 北京:中国中医药出版社，2002:69-120.

［3］ 陶剑虹. 中国医药产业创新与发展品类竞争格局剖析［C］ //第五届南方医药论坛暨首届华唐医药论坛论文汇编. 北京:中国医药物资协会中药与天然药物分会，2012.

［4］ 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:2010 年版一部［S］. 北京:中国医药科技出版社，2010:400-1428.

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［8］ 王 张，江道峰，张 艺，等. 止咳中成药的品种特点研究［J］. 世界科学技术:中医药现代化，2014，16 (1):6-10.

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