医疗器械流通现状分析与医疗机构的对策

徐浩然，冯自立，王文涛，全弘宇，张和华，向华

1.第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042；2.第三军医大学 生物医学工程系，重庆400038

医疗器械流通现状分析与医疗机构的对策

徐浩然1,2，冯自立2，王文涛2，全弘宇2，张和华1，向华1

1.第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042；2.第三军医大学 生物医学工程系，重庆400038

0 前言

随着现代医疗技术的发展，医疗器械在医院诊疗活动中的重要性逐步提高，医院对医疗器械的依赖性也越来越大。在医疗费用的组成中，医疗器械的费用占到了较大的比例。其中，医疗器械流通过程中的不规范管理是导致医疗器械价格过高的重要原因之一[1]。科学分析医疗器械在流通过程中的现状和存在的问题并提出有针对性的改进措施，对保证医疗机构诊疗工作的品质与安全，提升医院的经济和社会效益具有重要作用。

1 医疗器械的流通

医疗器械是指直接或间接使用于人体的，包括所需软件在内的仪器、设备、器具、材料或者其他物品[2]，20世纪90年代以来，我国医疗器械行业发展势头极为迅猛，年增长率达到14%～15%[3]，尽管在现有流通领域的医疗器械进口产品占有垄断地位，但国产品牌的比例正在不断提升且不乏高精尖产品[4]。

一般来说，流通是指商品从生产领域向消费领域的转移过程。医疗器械作为特殊的商品，它的流通则是指医疗器械从生产部门向医院或其他医疗机构转移的过程，包括医疗器械生产企业的销售、医疗器械的运输管理、医疗机构的购买等环节[5]。

2 管理现状分析

2.1 医疗器械行业重要法律法规

2000年1月4日，国务院公布《医疗器械监督管理条例》，该条例在当时一定程度上规范了医疗器械的注册、生产、经营和使用的过程。但随着医疗器械行业的迅猛发展，医疗器械的流通呈现诸多新的特点，该条例逐渐不能满足行业需要。因此，在2014年2月12日通过了对该条例的修订,并从2014年6月1日开始施行。经过一系列的修订，加强了该条例的系统性与整体性，使行业法律更加完善[6]。

我国于2007年颁布 《医疗器械流通监督管理办法》，该办法对医疗仪器生产企业行为进行了规范，弥补流通领域监管法律的空白，此后各省市也出台地方性的管理规定，对流通领域监管法律进行完善。

2.2 医疗器械流通领域发展现状

（1）医疗器械生产企业多，但规模偏小。由于国家政策的调控和市场准入条件的放宽，以及地方性保护政策的存在，大量医疗器械生产企业产生并生存下来，但销售能力与大型企业相比，销售额相差甚远，且绝大部分企业为小规模的生产企业。

（2）医疗器械运营效率低，流通成本高。由于大量小规模的医疗器械企业的存在，医疗器械领域“多、乱、杂”的现象并没有得到很好的解决，小规模的企业难以做到流水线式的生产、科学的营销、快速便捷的运输以及信息化的管理等，造成各环节运营成本较高。

（3）医疗器械的生产和配置不尽合理。市场上很多医疗器械尽管治疗效果一般，但由于具有很好的经济效益，而使得医疗器械企业竞相研发生产。同时，部分医院为提高自身的经济效益，盲目购买大型医疗设备、大量引进检查设备或者引进价格昂贵的高值耗材等。例如，一些中小医院也会购进CT，但其使用率极低甚至不足30%，或者导致CT检查的阳性率持续走高[7]。大型医疗设备长时间闲置会增加医院的运营成本和医疗资源的浪费。

2.3 医疗器械流通管理现状及存在问题

（1）法律法规和监管制度修订滞后，落实不够到位。尽管国家和地方出台了诸多法律法规以规范医疗器械的流通，但由于医疗器械具有涉及技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多等特点，法律法规的修订与医疗器械的发展相比仍然是相对滞后的[8]。目前在法规的落实过程中各级部门还没有形成前后衔接、紧密配合的格局，导致部分制度的落实不够到位。

（2）医疗器械的不合格产品及违禁现象仍普遍存在。不少医疗器械生产企业利用知名明星、专家、医生，杜撰国内外知名的医疗鉴定机构进行宣传，造成质量不合格的产品流入市场。从2014年CFDA最新发布的国家医疗器械质量公告来看，医疗器械的产品质量存在诸多问题，而我国医疗器械召回制度落实不到位导致医疗机构的利益得不到有效保障。同时，还有一些医疗器械生产企业对发票、运输票据造假，增加了医疗器械流通过程的混乱程度。

（3）流通领域的环节多，导致价格过高。医疗器械在进入医院之前，在各企业内部就要进行数次“转手”，无形之中增加了医疗器械的流通成本，导致其价格居高不下。

3 医疗机构在器械流通管理中的对策

医院作为医疗器械的使用部门并与最终的用户患者直接接触，对医疗器械流通的监管也有着极其重要的作用。医疗机构可以通过价格的把控、质量的监管、违规企业行为曝光等来维护自身利益，也有义务保障广大患者的权益。

（1）加大培训力度，提高人员素质。医院医务部门、医学工程科等应共同把好医疗器械入口关。医院在完善医院相关器械引进的制度和流程基础上，应加强医疗器械相关法规的宣教，通过举办培训班、分类学习、知识考核等方式增强业务人员的法律意识。同时要求各部门人员提高自身综合素质，对流入医院的医疗设备的质量、性能、票据等进行严格的审查，避免不合格或虚假产品流入医院，争取做到把医疗器械领域“多、乱、杂”的现象杜绝在医院之外[9]。

（2）做好调研工作，科学合理选择供应商。医院应选择信誉和质量良好的品牌。同时，医院内部应制定供应商的考评标准并定期进行评价，还应该通过市场调研了解其他医院的情况，对供应商进行综合评价。

（3）加强医疗器械引进的论证，防止医疗资源的浪费。应通过多种途径和手段对拟引进的医疗器械从医院和患者的实际出发，全多位、多层次组织论证。

（4）医疗器械采购过程中应分类管理[10]。通常可以分为ABC三类。A类医疗器械成本高、运输条件苛刻、经济效益好，对这类医疗器械及其耗材的管理重点要求工作人员把握市场动态，与大型医疗器械生产企业建立良好、固定、长久的合作关系，运输由专业人员进行，避免医疗器械的损坏；B类医疗器械管理要求管理者熟悉医院的耗材使用量，定期进行购买，保证器械耗材的供应，只需要进行常规的管理；C类医疗器械成本低，管理可适当放宽，可以考虑一次性大批量购买以获得价格上的优惠，同时大批量购买可以方便运输，以减少运输成本。

（5）压缩流通环节，使流通渠道透明化。医院在医疗器械购买时选择相对比较直接的供应商。同等条件下应优先选择与医疗器械生产厂家或总代理公司进行合作。

（6）不良事件及时上报。医院出现不良事件时，应坚持“非惩罚性，主动上报”的原则，通过各种途径进行上报[11-12]，例如，医疗机构在产品验收时发现该产品出现与原先描述的不符或者不能正常运行的情况，应当在向商家申诉的同时向相关的质检部门举报，并在网站上进行公示，以实现信息互联共享。良好的上报制度有助于医疗器械行业规范化管理。

4 总结

只有各级医疗机构对医疗器械流通管理工作更加重视，才能最终实现降低医院运营成本、提升医疗诊疗品质、降低使用风险的目的。同时，加强医疗器械的管理在一定程度上可以降低患者的费用支出，缓解当前“看病难、看病贵”的现状，为缓和当前尖锐的医患关系做出积极的贡献。

[1] 胡卫平．建立区域性医疗器械物流中心的思考[J]．南宁职业技术学院学报,2008,13(5):83-86．

[2] 医疗器械监督管理条例[S]．2000．

[3] 张军华．医疗器械产业发展状况及加工技术需求[J]．金属加工(冷加工),2011,(13):8-10．

[4] 柴振明,王非．由当前医疗器械行业的发展谈医院设备科管理[J]．中国高等医学教育,2010,(6):126-127．

[5] 医疗器械流通监督管理办法[S]．2007．

[6] 常永亨．从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订[J]．中国医疗器械信息,2008,14(1):1-29．

[7] 肖海汀,张鹭鹭,王向东,等．医院大型医用设备利用效率现况分析[J]．中华医院管理杂志,2000,16(12):716-717．

[8] 张征．医疗器械流通领域发展趋势探究[J]．中国医疗器械信息,2011,17(9):27-29．

[9] 吴荻,杨建彬,赵建英．医院设备科之设备的验收工作[J]．中国中医药资讯,2010,2(3):84．

[10] 崔怡,崔亮,赵京霞,等．医疗器械分类管理[J]．医疗卫生装备, 2013,34(9):125-126．

[11] 王子兰,李静莉,吴卫中．对我国医疗器械市场监管的思考[J]．中国药事,2010,24(7):638-639．

[12] 张卉泳．浅谈医院在医用耗材集中采购管理过程中的作用[J]．中国医疗设备,2012,26(10):46-47．

Analysis of the Status Quo of Medical Equipment Circulation and its Measures for Medical Institutes

XU Hao-ran1, 2, FENG Zi-li2, WANG Wen-tao2, QUAN Hong-yu2, ZHANG He-hua1, XIANG Hua1
1.Department of Medical Engineering, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery, Third Military Medical University, Chongqing 400042, China; 2.Department of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China

本文主要以医院为视角，从医疗器械流通的发展、流通领域的管理现状以及存在的问题等方面进行分析，探讨了针对性的管理措施，以提升医院医疗器械的管理水平。

医疗器械；流通管理；运输管理；流通成本

This paper analyzes the development of circulation of medical equipment, the status quo of circulation management and existing problems from the perspective of the hospital. Meanwhile, this paper explores some targeted management measures to improve the medical equipment management in the hospital.

medical equipment; circulation management; transportation management; circulation costs

R197.32

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.02.043

1674-1633(2015)02-0140-02

2014-08-13

2014-09-01

张和华 ，博士，工程师。

通讯作者邮箱：zhanghehua@163．com