大型医用设备质量管理的信息化研究

泮 凡 胡伟标

大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及其他未列入管理品目、国内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备在快速准确诊断、有效治疗疾病方面起到了不可低估的作用，同时，也标志着医院的技术水平和实力。

随着医学科技的持续发展，大型医用设备越来越多的投入到临床当中[1]。然而，大型医用设备管理部门还缺乏一定的质量控制意识，只重视购置管理，忽视了使用质量安全，导致在设备使用过程中，由于使用环境、操作技术水平及机器本身误差等原因，其参数可能会偏离规定值，造成误诊、漏诊现象的发生，严重者会对患者的健康造成直接损害[2]。为此，本研究借助现代信息技术进行大型医用设备质量控制探索和实践，通过信息化手段建立大型医用设备质量管理流程，包括维修保养、计量检定及上岗人员资质认定等，同时按周期进行安全检测和校准，及时进行风险评估，使大型医用设备处于安全、最佳工作状态，保证临床的安全使用。

1 大型医用设备质量管理信息系统组织结构

大型医用设备质量管理信息系统由设备台账、维修保养、计量检定和安全检测构成，如图1所示。

图1 大型医用设备质量管理信息系统结构图

2 大型医用设备质量管理信息系统开发

为了方便系统的部署以及使系统终端具有随意性，使用B/S结构、PHP语言结合MySQL数据库进行系统开发。选择PHP语言主要因其可跨平台运行、性能优越以及可扩展性强，便于系统日后的扩展升级。而对于数据库的选择，由于本系统的数据量较小，故采用开源、功能强大的MYSQL数据库。同时，采用PHP＋MYSQL的黄金组合，为目前众多Web项目的首选。

3 大型医用设备质量管理信息系统功能模块

大型医用设备的质量管理，是设备管理部门必须开展的一项重要工作，也是较为复杂和综合性较强的工作，主要包括日常的维修保养、计量鉴定、定期的安全监测、不良事件的溯源追踪和操作人员资质认定等管理要素[3]。而大型医用设备质量管理的信息化是采用计算机网络技术，收集和整理大型医用设备质量管理要素的关键信息和必须信息，利用程序算法进行比对和分析，从而综合评估大型医用设备的质量安全情况，实现动态管理、动态控制的目的，使质量管理工作更加科学、规范[4]。

3.1 维修保养管理模块

3.1.1 维修保养管理模块内容

对大型医用设备的故障维修和保养的关键及核心信息，按照“保修记录报告的格式”，包括设备基本信息(名称、规格型号、制造商、出厂编号及启用日期)、保修信息(保修单位、联系电话及保修内容和范围)、维修及保养记录(发生日期、工作内容及处置结果等)，由分管工程师及时上传系统中(若机器处于保修状态，则信息由保修单位的工程师上传系统)，由此建立成为大型医用设备维修保养档案，便于相关部门和人员调阅和总结信息。同时，系统将自动统计出停机时间、开机率及维修费用等内容。系统具有供保养计划提醒、维修故障分类及维修后评价等多个功能。

3.1.2 维修保养管理模块意义

大型医用设备的维护不当会造成设备的损伤、功能不全或出现偏差，严重影响对疾病的治疗效果，而维修保养是提高仪器设备完好率和使用率的有效手段。同时，维修保养还可以延长设备的使用寿命，节约机器的应用成本[5]。通过使用本系统，医疗设备管理部门可加强大型医用设备的维修保养监管，确保设备的质量，使设备处于安全有效的状态。

3.2 计量检定管理模块

3.2.1 计量检定管理模块内容

系统的大型医用设备计量检定管理功能，包括计量检定计划的制定、计量检定周期到期提醒以及检定记录的管理(检定日期、检定结果、证书编号、检定方式及所属批次等)，若条件允许，可将证书扫描后上传系统。同时，摘录检定报告中的关键指标录入系统，系统将自动进行横向、纵向比对分析，出具计量评价[6]。

3.2.2 计量检定管理模块意义

大型医用设备须依法开展计量检定和校准，确保其准确性和安全可靠性。医学装备管理部门须按照国家相关法律法规对大型医用设备强制检定的要求，做好计量检定计划，定期邀请计量检测机构进行计量鉴定，并做好计量鉴定记录工作。通过在信息系统中强制执行计量检定的计划和检定工作，并进行关键指标的比对分析，使设备管理部门及时掌握机器的运行情况，从而进一步增强医疗机构计量检定意识，提高医疗质量[7]。

3.3 安全检测管理模块

3.3.1 安全检测管理模块内容

安全检测管理模块用于管理大型医用设备质量安全检测，包括安全检测内容的制定，计划的安排，安全检测报告及其关键指标及影像的管理。系统将自动按时间显示影像，便于管理人员分析机器状况，同时对指标进行自动分析。若质量安全检测结果不合格，系统将给出提示，以提醒使用者[8]。系统要求检测机构在检测后按照不同部位上传质量安全检测临床图像(图2所示)、不同分辨率上传质量安全检测质量控制图像(图3所示)。

图2 质量安全检测临床图像分辨率示图

图3 质量安全检测质量控制图像分辨率示图

3.3.2 安全检测管理模块意义

大型医用设备维修或更换部件后，往往会造成技术参数的变化和偏移，使得机器的准确性和安全性不能得到保障，导致医疗诊断延误和治疗错误的发生[9]。医疗设备管理部门可要求设备保修单位在每次维修后，邀请检测机构或厂商自行出具安全检测报告，对设备性能和影像质量进行评估，验证其是否合格，包括电气安全、指标及图像质量(多部位)等，并在系统中按照要求上传相关报告和录入信息，对于检测不合格的大型医用设备，信息系统将自动终止其使用资格，直至修复合格。

3.4 不良事件管理模块

3.4.1 不良事件管理模块内容

医疗器械不良事件是指获准上市的合格医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[10]。大型医用设备在发生不良事件时，须在系统中上传已经上报至国家相关部门的“医疗器械不良事件报告表”(电子版或扫描件)，并按系统推荐的工作指引，针对每例不良事件，首先进行事件的准确描述、关键问题发生原因的细致分析(使用、质量等)，并提出详细的整改措施和实施方案，在部署实施后针对实施效果进行再评估，在确认设备可正常安全运行后开放临床使用[11]。

3.4.2 不良事件管理模块意义

根据国家《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等相关法律法规，大型医用设备在发生不良事件后，应及时进行上报。考虑到大型医用设备质量安全的重要性，医疗设备管理部门须在上报事件的基础上，通过系统中设置的戴明循环(PDCA)管理模式，按照步骤作进一步的科学分析和再评估，排除质量安全隐患，杜绝不良事件的再次发生，保护医护人员和患者的人身安全。

3.5 资质证件管理模块

3.5.1 资质证件管理模块内容

对大型医用设备的所有操作人员、诊断人员进行管理，包括个人基本信息(姓名、身份证号、职称、参加工作时间及首次取证时间等)、上岗证件信息(证件号码、有效期及证件扫描件)等。同时，系统还可进行上岗证件的效期提醒，实现上岗证件无缝连接，即在快要到期时及时办理换证手续。系统还可电子化管理大型医用设备配置许可证、环评报告及辐射许可等证件[12]。

3.5.2 资质证件管理模块意义

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备操作和使用人员须接受培训，取得上岗资质。大型医用设备由于技术先进、操作复杂，需要具备一定知识基础才能操作。同时，若机器操作不当，会影响诊疗结果，导致误诊和漏诊[13]。因此，大型医用设备操作和使用人员必须具备上岗证，医疗设备管理部门须配合相关职能科室做好上岗证管理工作，确保大型医用设备的操作和使用者均持证上岗。

3.6 设备评价管理模块

3.6.1 设备评价管理模块内容

根据系统设置的使用周期和信息格式，定期对大型医用设备的使用情况和售后服务情况进行评价，对于评价结果异常的项目或指标，可通过系统进行持续跟踪管理。同时，系统还将质量管理信息和设备评价信息进行关联和控制，实现了评价为质量控制服务，质量控制以评价为依据的良性循环，为科学化、信息化质量管理打下了基础。设备评价内容包括医师评价(影像及后处理)、技师评价(技术及操作)、维修工程师评价(维修及保养)以及综合评价(由设备管理部门会同使用科室完成)；售后服务评价内容包括公司实力评价、维修人员素质评价以及维修响应速度评价等。

3.6.2 设备评价管理模块意义

通过信息系统建立大型医用设备的使用及售后评价机制，能够促进制造商提高产品质量，完善售后服务，同时也可对下一步质量管理的实施提供科学依据，多角度全方位地保证大型医用设备的质量安全[14]。

3.7 效益分析管理模块

3.7.1 效益分析管理模块内容

加强对大型医用设备使用效益的考核，利用系统采集相关数据，包括支出成本(设备折旧、维修、人力及消耗品)、设备的年收入以及回本年数等[15]。系统对数据进行分析并提供模型和参考结论。同时，设备管理部门还可根据医院的实际情况自行制作模型，个性化地对每台设备进行效益分析。

3.7.2 效益分析管理模块意义

通过系统按照预先的模型和计算，自动完成数据的采集和计算，得出科学的效益分析结论，排除了人为因素，确保效益分析结果的准确性和实用性，为更好地发挥大型医用设备的社会和经济效益打下扎实的基础。

4 结语

大型医用设备的质量管理是一项复杂程度较高、综合性较强的系统工程，同时也是一个不断完善的过程，现代化管理手段和科学合理的方法是大型医用设备质量管理的重要保证[16]。本研究所述的“大型医用设备质量管理信息化”，作为新型的大型医用设备质量管理模式，通过在医疗设备管理部门的实际应用，既可提升大型医用设备质量管理水平，又可规范大型医用设备的适用管理。通过信息化手段，有机地将大型医用设备质量管理的各个要素紧密地结合，充分体现质量管理立体化的理念，实现以质量管理为核心，以质量控制为目标，有效保证大型医用设备的安全性、有效性和可靠性。

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