药品生产质量管理课程教改研究

宋明

摘要：2010年版药品生产质量管理规范将我国药品生产行业提升到一个新的阶段，要做好GMP必须从制药企业每一个员工做起，但是光从行为上规范员工的日常工作还远远不够，必须将GMP的理念深深根植于每个制药人的内心，因此对药学从业人员普及GMP教育显得尤为重要。通过分析药品生产质量管理规范这门课程的特点，并结合制药行业现状，利用现代教学手段探索教学改革的思路和途径。

关键词：药品生产质量管理；教学改革；GMP；职业能力

中图分类号：G4文献标识码：A文章编号：16723198（2015）04012503

0引言

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Drugs，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。我国自1998年强制实施药品生产质量管理规范认证以来，我国的药物的产量和质量都得到了很大的提高，但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，特别是近几年来假药、劣药事件仍层出不穷。因此随着我国对GMP的实施力度进一步加大，对药学从业人员普及GMP教育显得尤为重要。药品生产质量管理课程是药学类专业大专必修课程，课程实用性非常强，与生产实践操作紧密结合，并且是一门涉及管理学、工程学、药学、化学的综合性学科。因此本课程对学生来说，相对难以理解，很难做到学以致用。笔者通过教学实践中的体会，结合药品生产质量管理课程现状，对该课程的理论和实训的教学观念、教学模式以及考核方式等进行探究，以提高药品生产质量管理课程的教学质量。

1职业能力

1.1职业能力是人们从事某种职业的多种能力的综合，主要包含三方面基本要素

（1）为了胜任一种具体职业而必须要具备的能力，表现为任职资格；（2）指在步入职场之后表现的职业素质；（3）开始职业生涯之后具备的职业生涯管理能力。所以，职业能力是多种能力的综合，我们可以把职业能力分为为一般职业能力、专业能力和综合能力。在学生接受高等教育阶段为其培养的职业能力为第二种——专业能力，即为了适应社会需求，满足各个岗位要求而具有的与专业知识、技能相关的能力，专业能力的培养可以加强学生的就业竞争力，培养其职业意识、职业兴趣，为将来的就业打好基础。

1.2药品生产质量管理相关岗位

药品生产质量管理相关岗位大致可以分为以下四类：质量保证岗位：负责保持企业的质量体系的有效性并对其进行相关控制；质量控制岗位：确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求；药品生产操作岗位：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量以及完成各种必要的验证工作；辅助机修岗位：确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。这四种岗位对GMP的要求程度和侧重点都不一样，而且这些岗位大多要求有较强的实践经验和岗位知识。然而目前的教学中，侧重于讲解GMP条款，而忽视了对学生动手能力、实际认识、实践等能力的培养，更重要的是没有做到因材施教。因此，将学生专业与药品生产质量岗位相结合，加强实际的模拟与操作，以职业能力培养为重点，进行课程开发与设计。

2教改措施

2.1专业方向分流

GMP是一门全面质量管理的学科，涉及到管理学、化学、药学、生物学等多方面的知识。既然要培养学生的职业能力，就要按照学生的专业特点来分类培养，学生也更容易、更乐意接受与自己本专业相关程度高的知识。学生上岗工作后，也可以快速并且较好的适应岗位的工作。因此要针对不同的专业设计不同授课方案来分类培养质量保证岗位、质量控制岗位、药品生产操作岗位和辅助机修岗位四大GMP人才。授课方案如表1。

表1授课方案

项目名称课时分配食品药品

监督管理制药设备生物/化学制药

/药物制剂药品检测质量保证

岗位辅助机修

岗位生产操作

岗位质量控制

岗位项目一 GMP实施与管理理论2222项目二 机构与文件系统管理8446项目三 厂房、设施与设备管理81062项目四 实验室管理8226项目五 确认与验证管理4622项目六 生产全过程管理4662项目七 质量控制与质量保证8224项目八 委托生产与委托检验3111项目九 GMP认证管理6111总计513426262.2改进教学模式

2.2.1理论教学

作为一门管理类学科，理论的传授是必不可少也是非常重要的，《药品生产质量管理规范》属于药事法规的范畴，传统教育侧重于条款教学，这对于学生来说过于死板也很难理解，因为学生没有药厂的实践经验，对药厂的设置、环境、运作程序都非常陌生，一无所知。因此可以通过放映在企业拍摄的照片和岗位操作视频，帮助学生更直观的理解企业的情况，学生通过观看照片和视频也可以更加了解自己将来的工作环境和工作内容，对药品生产质量管理这门课程也会更加有兴趣。

2.2.2文件操作

药品生产质量管理的一个重要工具就是文件系统，GMP文件数量庞大、类别繁多。它涉及到制药企业的各个岗位、各个人员。因此文件操作是制药企业员工的一项必备技能。传统教育只侧重传授学生文件操作的法规要求和程序，学生上课的感受就是枯燥、乏味，上完课了记忆不深刻，将来更无法应用在工作岗位上。通过模拟实训，也就是将企业的真实文件给学生操作，可以激发学生的学习兴趣，调动学生的主观能动性。也要按照学生的专业需求选择不同文件采用角色扮演方式进行实训，让学生分组练习，模拟制药企业各个部门的角色来起草、修改、审核、复制、发放文件；质量保证岗位侧重于管理类文件；生产操作岗位侧重于工艺规程、SOP类文件；辅助机修岗位侧重于验证、维护保养类文件；质量控制岗位侧重于质量标准、SOP、OOS文件；这样围绕GMP条款来训练学生操作文件，使学生真切地感受到理论知识与实践的相结合，为将来就业奠定良好的实践基础。

2.2.3GMP模拟软件操作

通过观看企业照片和视频，或者参观GMP实训车间，可以让学生更直观的了解药厂。但缺点是学生一般只能参观厂区和设备设施，进入生产车间也只能非常浅显的了解生产工艺流程，基本上不可能实现进入洁净区进行实地操作。GMP模拟教学软件系统可以弥补上述缺陷问题。学生可以通过模拟平台进入虚拟的车间场景：操作仪器设备、填写文件、生产流程和管理流程。全面感受药品生产质量管理体系的实施情况，了解硬件、软件、人员三个要素GMP中的作用。另外，制药设备在药学行业更新速度很快，学校实训车间由于资金和空间的不足，无法跟上市场升级的步伐，车间里大部分仪器设施已经是市场淘汰机型，而GMP模拟软件具有快速升级、更新的功能，弥补了教科书和实训车间滞后的不足。

2.2.4GMP实训车间

GMP教学实训基地作为一个重要的教学手段可以以主题研究学习的方式，融入实践教学和现场管理内容，变被动学习为主动学习，变填鸭式学习为创造型学习，调动学生的学习的积极性，实现教与学的有机结合，形成教师与学生的良性互动。但应用GMP实训车间一般以参观为主，介绍学生了解GMP车间的设计与构造，生产工艺流程。大部分学生的反映是走马观花，对GMP的内涵并没有太多深刻的认识。而且更重要的是随着科学技术的不断发展，医药生产设备与理念也在与时俱进、不断更新，而学校的硬件设施与管理理念很难跟上市场变化的步伐。为了解决这个问题，笔者通过“自检”教学环节的设计让学生更深层次的理解和认识GMP的最新知识。此环节设置在理论学习的最后一章，这个时候的学生对GMP的轮廓和思路都有了一个比较清晰，条理的认识。再者，“自检”也是制药企业申请GMP认证和审计的必经环节之一，因此“自检”能力的培养是一项药学专业管理人才的重要技能。此环节设计在“自检”理论教学后，让学生自己去实训车间实地进行自检，根据GMP实训车间的设计缺陷、管理缺陷、落后的设备与设施进行综合的评估，并填写“自检报告”与“整改措施”。

2.3改革考核方式

期末考核作为一项教学手段，可以使学生以一种积极的态度来看待整个课程学习，帮助学生更好的掌握课程的重点和难点，因此一项精心设计的期末考核方案可以加强学生对课程核心思想的掌握，更有利于其培养职业能力。教改前，药品生产质量管理这门课程的考核方案是以卷面成绩为主、平时出勤成绩为辅而设计的。卷面考试侧重于术语、概念的理解背诵，这种考核方式无法帮助学生培养全面质量管理的思维方式并学以致用，所以学生考试完了，就马上忘记这门课程，更谈不上职业能力的培养。因此以培养职业能力为出发点，帮助学生掌握全面质量管理的精髓为目标，实施以下考核改革方案，见图1、图2。

图1教改前成绩构成图2教改后成绩构成3教改效果

在近几年的教学中，通过不断的探索、总结以及与企业的合作办学，不断尝试并完善药品生产质量管理这门学科的教学改革，取得了显著地教学成果。从激发学生的学习兴趣方面来说，教改后，学生上课态度更加积极、集中注意力；从培养学生的职业能力方面来说，学生可以全面掌握GMP的精髓，进入企业可以快速胜任岗位，可以用GMP的观点和思维来审视自己的工作岗位；从教师的教学效果来说，教师可以更自由、更自信、更有激情的教授这门课程。通过上述对药品生产质量管理课程教学改革的探讨，使学生的学习能力和学习兴趣得到了充分的发挥。教育观念、教学方式和考核方式的转变带动了学生学习方式的改变，收到了良好的效果，此项教改获得了多数学生的认可。通过日后教学改革的深入推进、教学手段的不断升级、教学设备的不断更新，一定会克服教学过程中现有的各种不足，逐步实现理论与实践的有机结合。

参考文献

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