一起经营标签不符合规定的案件引发的执法处理争议

◆文 王冠男

北京市食品药品稽查总队

日前，一起因经营标签不符合规定的案件处理过程与结果，值得广大食药监管执法人员深思，其案件起于某市食药监管执法人员在位于该市的医疗器械经营单位甲公司进行监督检查时，发现该公司在2014 年11 月进口了一台机电类医疗器械乙产品准备用于销售，该产品于2013 年取得第二类医疗器械注册证书，注册产品标准显示某应用部分为BF 型，但检查乙产品该应用部分却发现中英文标签分别标示B 型和BF 型符号。对该公司违法行为的认定和处理问题上，执法人员有5 种不同意见，这5 种意见有何不同依据？哪一种最合理？有哪些值得反思之处？笔者就此予以逐条分析。

对该违法行为的认定和处理存在的5 种意见

因甲公司的经营行为发生在2014 年11 月，故应适用2014 年修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和同年开始施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）。

意见一 乙产品英文标签的符号显示该应用部分为BF 型，与注册产品标准中的内容一致，该产品的标签起到了识别产品特性和标明安全信息等作用；况且BF 型设备对于电击的防护程度高于B 型设备，将BF 型误标为B 型一般不会降低产品使用安全性。因此，可以不对甲公司给予行政处罚，只需要责令其修正中文标签中的错误内容。意见二 依据《条例》第二十七条第二款的规定，本案中，乙产品的中文标签标示的是B 型符号，与注册产品标准中的相关内容不一致，使得产品标签没有起到应有的提示作用，所以甲公司经营该产品的行为违反了上述条款的规定，符合《条例》第六十七条第（二）项的情形，应依据该条予以行政处罚。意见三 有执法人员同意第二种意见中对甲公司违法行为性质的认定，但对违反条款持有不同见解，认为该行为违反的是《规定》第十三条第一款的规定：“医疗器械标签一般应当包括以下内容……（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容……”应依据《条例》第六十七条和《规定》第十八条作出行政处罚。意见四 《规定》第四条第二款规定：“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”本案中，乙产品为经过注册的第二类医疗器械，其注册产品标准是经过复核，并在申报注册时作为申请材料之一提交的。因此，产品中文标签标示内容与注册产品标准中相关内容不一致的情形违反了该条款的规定，食药监管部门应依据《条例》第六十七条和《规定》第十八条给予甲公司行政处罚。意见五 根据注册产品标准，乙产品标签显示的B 型符号与产品特性不一致，应认定为符号标注不准确，故甲公司经营的该产品违反了《规定》第九条第二款的规定：“医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”对其经营行为应依据《条例》第六十七条和《规定》第十八条予以行政处罚。

5 种处理意见均欠妥当

第一种意见，乙产品的某应用部分的英文标签对产品特性进行了与注册产品标准一致的描述，但是《规定》第九条明确指出：“……医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。”本案中，中文标签对产品应用部分的描述是错误的。并且中英文标签中符号、内容不同，也容易对产品使用者造成误导，形成潜在危害。因此，第一种意见有欠妥当。

再来看看第二种和第三种意见。在医疗器械标签中标示B 型和BF 型，不仅体现了医疗器械可能与患者接触部分对电击的防护程度不同，而且F 还表示该部分与医疗器械其他部分相隔离和其绝缘性能，两者均反映出产品特性，也属于需要警示或者提示的内容，根据《条例》第二十七条第二款和《规定》第十三条第一款应当在标签中加以标注。而本案的情况是产品标签中对相关性能予以标注，但标注有误，因此，这两种意见也不应采纳。

对第四种意见的分歧主要集中在可操作性方面。有执法人员提出,进口医疗器械产品注册时须将相关材料提交国家医疗器械技术审评中心，即使是国产第二类医疗器械产品一般也要将注册申报资料交省级审评中心。执法人员查阅相关资料需要向国家食药总局或省局提出申请，并由专人调取材料后转交案件办理部门，这一过程消耗了大量的人力、物力和时间；另一方面，注册时提交标签样稿的要求是在2014 年开始实施的新《条例》中才出现的：“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料……（五）产品说明书及标签样稿；……”，而乙产品是《条例》实施前的2013 年取得的医疗器械注册证书，根据2004 年公布并施行的《医疗器械注册管理办法》的要求，第二类医疗器械在申请注册时需要提交适用的产品标准和产品说明书，但不需要提交标签。因此,即使取得乙产品的注册申报材料，也难以依据《条例》第六十七条和《规定》第十八条对甲公司予以处罚。

对第五种处理意见的争议主要集中在对《规定》第九条第二款中“准确”二字的理解上。有执法人员认为，“准确”强调的是没有误差或偏差，本案中标签中将BF 型符号标记为B 型符号，为标注错误、不正确，而非不准确，故此不应该用此条款对本案行为予以认定。

第四与第五两种意见更具可行性

近年来，在国家级和省级医疗器械抽验中，频频发现产品标签和说明书中的符号、图形、文字等不符合要求的情形，如尝试新《条例》和配套的部门规章施行后，在办理与本案类似的案件时，先确定产品本身与注册或备案时未发生改变，则处理的关键就集中在标签内容存在的问题上。因此，第四与第五两种意见都是合理的，也更具可行性。

先来看第四种意见。《规定》第四条是要求医疗器械标签内容与经注册的相关内容一致，并未严格限定是标签内容必须与注册时提交的标签内容一致，而注册产品标准所包含的内容当然属于经注册的内容。此外，参考《规定》第十六条：“当已注册医疗器械发生注册变更时，应相应的修改标签。”这也印证了第四条中“经注册的相关内容”并非仅限于注册时提交的标签样稿所含内容。因这一办理方案是可行的。再来看第五种意见。笔者认为，在运用《规定》第九条第二款对涉嫌违法行为认定过程中，没有必要花费过多精力在“准确”和“正确”两个近义词的区分上。现行法律法规要求医疗器械必须附有标签，其目的是方便使用者快速识别产品特征等，保障产品使用过程中的安全性和有效性。结合该款上下文来看，其设置的主要目的在于强调说明书和标签中的符号、数字、图形等各项内容应当与产品特性相符，并容易被使用者辨识。同时，与该款内容相近的还有《规定》第四条第一款的内容。考虑本案的情况，依据这两款对甲公司的涉嫌违法情形予以认定都是合理的。

明确监管重点才能提高检查和办案的效率

新《条例》和《规定》总结了多年来对说明书、标签的监管经验，这些条款的进一步明确和细化有利于企业在实际生产经营活动中将相关规定执行落实到位，也便于基层执法人员开展日常监督检查工作。但是在实践中还是存在一些问题有待解决。比如，《条例》和《规定》中对说明书、标签应包含内容的要求不完全一致；境外企业生产的医疗器械在进口时应有中文说明书和中文标签难以落实；仅要求产品标签附在包装上即可，使得部分在用医疗器械产品没有标签，而产品购进时粘贴在外包装上的标签由于不便于保管早已遗失，给监管造成一定困难等。面对检查中可能遇到的多种多样的情况，执法人员首先要熟练掌握现行法律法规的要求；其次要在工作中多留心、多观察，在与企业的沟通中了解目前行业现状；最终要将书本知识与工作经验相结合，区分出不同行为违反了哪些法律法规的要求，不同法律责任条款对应着哪些违法行为，哪些规定是为了保障产品的安全和有效而必须遵守的，哪些是危害后果较轻微且企业尚难以做到的，进而明确监管中的检查重点，在确保依法行政的基础上提高检查效率和办案效率。