第一章 药品安全性评价指南

1 药品概况

1.1 药学部分：包括药品的名称、成分(含特殊剂型描述、特殊赋型剂等)、剂型及规格等。

1.2 企业部分：包括药品生产厂家及产地等。

1.3 上市信息：包括药品上市时间和注册国家等。资料来源：药品说明书、政府网站、企业网站或申报的注册资料等。

2 药品安全性信息

药品的安全性信息包括药品的上市前及上市后安全性信息两部分。

2.1 药品上市前的安全性信息包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌证、注意事项、特殊人群(妊娠及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等)用药、药物相互作用、药物过量及人种间安全性差异等。

资料来源：药品说明书。

2.2 临床研究及接受治疗的人数

资料来源：企业资料或文献。

2.3 上市后出现的不良事件及不良反应

资料来源：

⑴国外资料：PubMed检索文献，包括药品的临床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。

⑵国内资料： CNKI、万方及维普等数据库检索文献，包括药品的临床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。药源性疾病信息网(www.cdidin.com)及合理用药国际网络INRUD临床安全用药监测网(http://inrud.cdidin.com/)。

⑶官方通报信息(如FDA及CFDA网站发布的信息)。

2.4 用药差错及事故

给出出现用药差错的案例，分析原因及预防方法。

资料来源：ISMP、FDA、CNKI、万方及维普等网站及数据库等。药源性疾病信息网(www.cdidin.com)及合理用药国际网络INRUD临床安全用药监测网(http://inrud.cdidin.com/)

2.5 与同类药物的安全性比较

给出同类药物比较中的安全性差异，也可涉及同一适应证的不同类别药物的比较。

资料来源：PubMed检索文献、FDA网站、新版Drug Facts and Comparisons，Drugs in Pregnancy and Lactation、CNKI、万方及维普等数据库检索文献。药源性疾病信息网(www.cdidin.com)及合理用药国际网络INRUD临床安全用药监测网(http://inrud.cdidin.com/)。

2.6 政府采取的措施

包括撤市、警告和修改说明书等。

资料来源：FDA及CFDA网站。