河北省疾病预防控制机构实验室生物安全柜使用现状调查

河北省疾病预防控制机构实验室生物安全柜使用现状调查

师闻欣张世联卢安苏培培崔泽

项目来源：河北省科学技术研究与发展支撑计划项目(编号：132777104D)

作者单位： 063000河北省唐山市，华北理工大学2013级研究生(师闻欣、苏培培)；河北省疾病预防控制中心(张世联、卢安、崔泽)

E-mail：cuize11@163.com

【摘要】目的了解掌握河北省疾病预防控制机构实验室生物安全柜使用现状，加强实验室生物安全管理。方法采用统一调查问卷，对河北省省、市、县三级疾病预防控制机构实验室生物安全柜使用现状进行调查。结果河北省省、市级和71.3%的县级疾控中心已建成二级生物安全实验室；总计生物安全柜487台，均属于Ⅱ级生物安全柜；部分生物安全柜存在使用期限长，产品落后的问题；多数单位未按规定对生物安全柜开展定期检测。结论重视疾控机构实验室建设，加强对生物安全柜设备管理部门的管理，加大投入，开展专业人员培训，提高其安全风险意识，严格执行生物安全柜的行标和国标，对生物安全柜进行定期检测。

【关键词】生物安全柜；疾病预防控制机构；生物安全

doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2015.20.049

通讯作者：崔泽，050021石家庄市，河北省疾病预防控制中心；

【中图分类号】R 466-33

收稿日期：(2015-04-21)

随着生物技术的蓬勃发展，生物安全越来越受到各国政府和民众的关注和重视。近年来我国政府高度重视实验室生物安全，政府有关部门相继颁布了国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》[1]、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》[2]、YY0569-2005《生物安全柜》[3]等一系列病原微生物实验室生物安全的法律法规、政策标准。生物安全柜(BSC)作为生物安全实验室中极为重要的装备，是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的[4]。根据气流及隔离屏障设计结构，生物安全柜可分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，其中Ⅱ级又分为A1、A2、B1、B2型。为全面了解和掌握河北省疾病预防控制机构实验室生物安全柜使用现状，加强实验室生物安全的管理，于2014年5月对我省省、市、县三级疾病预防控制机构实验室生物安全柜的现状进行调查。报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料本次调查对象是河北省省、市、县三级疾病预防控制机构使用中的生物安全柜，包括1个省级疾病预防控制中心，11个市级疾病预防控制中心和174个县(区)的疾病预防控制中心。

1.2方法采用统一调查问卷，对河北省省、市、县三级疾病预防控制机构实验室生物安全柜使用现状进行调查。其调查内容包括二级生物安全实验室总数、生物安全柜选型、生物安全柜总台数、生物安全柜年度检验情况、生物安全柜安全检验方式等指标。

1.3质量控制为保证数据的准确性，对所调查的省、市、县三级疾病预防控制机构进行复核，在11个市级疾病预防控制中心随机抽取10个单位，在174个县(区)疾病预防控制中心以5%的比例随机抽取10个单位，最终确定对省疾病预防控制中心、10个市级疾病预防控制中心和10个县(区)疾病预防控制中心进行复核。复核采用现场调查、询问、查阅相关记录等方式，复核符合率达90%以上，调查的数据真实、可靠。

2结果

2.1二级生物安全实验室建设情况经调查，省级疾病预防控制中心和11个市级疾病预防控制中心都建有二级生物安全实验室，在所调查的174个县(区)疾病预防控制中心中有125个建有二级生物安全实验室。

2.2生物安全柜基本情况河北省疾病预防控制系统总计共有生物安全柜487台，均属于Ⅱ级生物安全柜，分布于所调查的186家疾病预防控制中心。其中省疾病预防控制中心有25台、市级99台、县级363台。见表1。

表1　河北省疾病预防控制机构生物安全柜的配置情况　台/(%)

调查发现，当前在使用的生物安全柜购置日期均在2003年以后。在省市县三级疾病预防控制机构中抽查的84台生物安全柜中，购置使用年限在3年内的生物安全柜台数为3台(占3.6%)，购置使用年限在3～5年的生物安全柜台数为3台(占3.6%)，购置使用年限在5～8年的生物安全柜台数为20台(占23.8%)，购置使用年限在8～10年的生物安全柜台数为31台(占36.9%)，购置使用年限在10年以上的生物安全柜台数为27台(占32.1%)。

2.3生物安全柜检测情况调查的186个单位中，对生物安全柜定期检测的实验室单位数仅为56家，约占总数的30.1%。对生物安全柜开展年度常规的检测方式有自检和外检两种，其中自检单位数为45家，占检测单位数的80.4%；外检单位数为11家，占19.6%。

3讨论

疾病预防控制中心涵盖传染病防治、慢性病预防、各种危害因素监测及干预等诸多方面，其职能贯穿于生命的全过程，是我国公共卫生安全保障体系中的重要组织机构之一。通过对我省疾病预防控制机构实验室生物安全柜使用现状调查，发现存在一些问题，我省生物安全工作还需要进一步规范和完善。现对调查中发现的问题及解决对策探讨如下。

3.1缺少财力、人力的支持根据国家卫计委和省卫计委的要求，要求三级甲等医院、省市传染病医院、市级疾病预防控制中心必须建立二级生物安全实验室。到目前为止，我省省、市级疾病预防控制中心都已建成二级生物安全实验室，并投入使用中。在所调查的县级疾病预防控制中心有71.3%也已建立二级生物安全实验室，提高了我省县级防治传染病的整体水平和能力，保证了实验室的安全。经调查发现没有建立二级生物安全实验室的县级单位主要原因是缺少经费和缺少能开展相应工作的人员。

政府应该重视疾控机构实验室的建设，安排专项实验室建设经费，加大对其财政支持；由主管部门应该可以采取从高于配置标准的单位调入和新引进人才的方式予以解决人才短缺的问题；强化人员能力建设，要严格对现有人员的专业培训，提升人员的业务素质与水平。

3.2购置使用期限长，产品落后在抽查中发现有69.0%的生物安全柜启用时间在2007年以前，有32.1%的生物安全柜启用日期在2005年以前。在安全柜行业标准正式发布实施以前，虽然有的企业取得安全柜的医疗器械注册证，但是由于其标准要求不清楚、不严谨，重要技术参数形式不统一，检验技术落后等无法满足当今病原微生物实验的要求[5]。另外，使用期限较长，如果未及时更换高效过滤器，过滤器阻塞导致过滤效能下降会造成生物安全柜的洁净度、垂直风速和窗口风速合格率降低[6]，影响生物安全柜的性能，对实验的生物样品与结果也存在一定的影响。

要严格执行年度检测制度，及时发现安全隐患。在对生物安全柜更换高效过滤器后务必要现场检测，检漏试验、空气流速达到规定要求，保证洁净度。对于仍在使用的陈年设备，不能一味按照新标准规定要求，应从实际出发，科学地制定技术要求、评价原则、确定判定指标，这需要大量深入调研、讨论、统计、评估和验证，需要政府在人力、检验场地、检验设备等方面给予经费的支撑。

3.3未对生物安全柜开展常规的定期检测生物安全柜作为生物实验室的主要实验设备，其主要功能就是防止病原微生物等气溶胶的扩散，保护人、环境和实验对象的安全，应该进行一年一度的检测，以确保生物安全柜的正常运行。本次调查结果发现，对生物安全柜定期检测的单位仅占30.1%，很多单位使用中的生物安全柜没有开展常规的定期检测，只要生物安全柜能运转，就一直在使用，已成为生物安全柜使用的最大安全隐患。

各级疾控机构应该加强对生物安全柜设备管理部门的管理，加大投入，开展专业培训，提高其安全风险意识，严格执行生物安全柜的行标和国标，对生物安全柜定期进行检测；要发挥第三方检测机构的作用，第三方检测机构考虑建立从联络到配合实施检验的技术平台，保证生物安全柜的安全有效使用。

实验室生物安全是我国各级疾控机构实施疾病预防与控制职能、保障人民群众健康的基础。为确保我省各级疾控机构的实验室生物安全，需要各级疾控机构严格按照国家颁布的相关法律规定和政策标准的要求，进一步加强对生物实验室的安全管理，加强对生物安全柜等重要实验设备的管理，使之走向规范化、科学化的道路。

参考文献

1中华人民共和国国务院令第424号.病原微生物实验室生物安全管理条例.2004.

2中国合格评定国家认可中心主编.GB19489-2008实验室生物安全通用要求.北京:中国标准出版社,2008.

3国家食品药品监督管局主编.中华人民共和国医药行业标准.YY0569-2005生物安全柜．2006．

4马飞,熊陆平,武文军，等.生物安全柜的性能检测.中国医疗设备,2011,26：96-99.

5王峥崎,张雨晨,牛玉倩.医疗机构在用医疗器械——Ⅱ级生物安全柜使用现状及问题解析.医疗装备,2014,19:16-22.

6余向华,倪朝荣,徐毅,等.实验室生物安全柜性能检测结果.中国消毒学杂志,2010,19:701-702.

·药物研究·