藤黄健骨胶囊致不良反应2例报告及分析

周波

藤黄健骨胶囊致不良反应2例报告及分析

周波

目的分析藤黄健骨胶囊导致不良反应发生的基本情况,为临床安全使用提供理论依据。方法分析2例藤黄健骨胶囊所导致的不良反应报告,对其发生情况进行分析。结果藤黄健骨胶囊导致的不良反应主要表现为消化道反应、皮肤及附件损害。结论医师应做好用药宣教,药师应配合医师工作,加强用药监护及教育,预防不良反应的发生。

藤黄健骨胶囊；不良反应；报告分析

藤黄健骨胶囊主要成分为熟地黄、鹿衔草、骨碎补(烫)、淫羊藿、鸡血藤、肉苁蓉、莱菔子(炒)［1,2］,该药以中医“治骨先治肾”的理论为基础,方中重用熟地黄,滋阴补血,益精填髓,大补肝肾之真阴,为君药；淫羊藿、肉苁蓉、骨碎补、鹿衔草辅助君药补益肝肾,强筋健骨,共同为臣药；鸡血藤活血通络,补骨止痛,为佐药；莱菔子以防补而滋腻之弊,为使药。该药以其补肾、活血、止痛的功效,广泛用于肥大性脊椎炎、颈椎病、跟骨刺、增生性关节炎、大骨病等疾病［3］,疗效确切。然而该药说明书中不良反应部分相关内容为“尚不明确”,同时,该药不良反应方面的文献报道较少,不利于指导该药临床合理用药。本文通过分析本院2012～2015年上报的2例藤黄健骨胶囊致不良反应事件,探寻该药在安全性方面的问题,为临床安全、合理使用提供依据。现报告如下。

1 病例资料

病例1：患者,女,58岁,因“腰椎疼痛10年余,加重伴疼痛7 d”来本院骨科门诊治疗。体格检查：体温：37.2℃,呼吸：27次/min；神志清楚,双肺听诊呼吸音清；触诊：全腹部无压痛、无反跳痛；弯腰后直立腰部疼痛明显,背部肌肉紧张。血常规：白细胞：2.6×109/L,单核细胞：2.6×109/L；肝肾功能正常。门诊诊断：腰椎脊椎炎。医嘱用药：双氯芬酸钠缓释片1片,口服,b.i.d.,藤黄健骨胶囊4粒,口服,t.i.d.,消痛贴膏外用。患者遵医嘱服用藤黄健骨胶囊后约20 min,自诉有恶心、腹痛感,症轻微,未对症处理。5 h后再次服用藤黄健骨胶囊,患者再次出现恶心、腹痛等消化道不适症状。立即停用该药,未做特殊处理,患者未再出现类似症状,考虑该患者恶心、腹痛等消化道不适症状与服用藤黄健骨胶囊有关。

病例2：患者,男,48岁,因“反复双膝关节疼痛7年余,疼痛加重6 d”来本院骨科门诊就诊。体格查体：体温：36.6℃,呼吸：26次/min；神清,双肺呼吸音清；触诊：全腹无压痛、反跳痛；双下肢无水肿；双侧膝关节触诊有温热感,双侧下肢抬腿检测阳性。辅检结果血常规、尿常规、粪便常规正常；肝肾功能未见异常。门诊诊断：双侧膝关节炎。医嘱用药：洛芬待因片1片,口服,t.i.d.,藤黄健骨胶囊3粒,口服,t.i.d.,消痛贴膏外用,患者遵医嘱用药。首次服用藤黄健骨胶囊后约35 min,患者诉有皮肤瘙痒,颜面部、腹部、背部皮肤可见散在皮疹,片状,呈红色,未对症处理,未停药；4 h后再次服用该药,患者颜面部、腹部、背部等处皮肤皮疹增多,瘙痒强烈,及时停药,并口服氯雷他啶片1片,b.i.d.,约6 h后皮疹消退,未再口服该药,皮疹及瘙痒症状未再次发生,考虑该患者皮肤瘙痒、皮疹等症状,与服用藤黄健骨胶囊有关。

2 讨论

骨性关节炎主要以软骨退行性变和继发性骨质增生为主要病理改变,又称退行性关节炎,主要临床表现为关节疼痛和功能障碍等症状为主［3］,中老年患者多见。藤黄健骨胶囊是骨科和风湿科常用的中成药制剂,组方中熟地黄味甘微温,归肝肾二经,具有养血滋阴、补精益髓之功效；骨碎补味苦温,归肝肾二经,具有补肝肾、强筋骨,延缓颈椎退行性变的功能；鹿衔草具有补益肝肾、祛风除湿,同时该药具有甾体类抗炎药作用,有减少炎性介质释放的药理作用；鸡血藤苦微甘而温,归肝经,具有行血补血、舒筋活络之功效；肉苁蓉甘咸,归肝肾及大肠二经,具有补肾阳益精血之功效,用于阳虚所致腰膝冷痛、筋骨无力；淫羊藿辛甘温,归肝肾二经,具有补肾壮阳、祛风除湿之功效效,用于治疗风寒湿痹,或肢体麻木；莱菔子有消食除胀、降气化痰之功效。诸药合用,共奏补肝肾,舒筋通络,解痉化痰止痛之功效。该药因以上功效,临床广泛用于肥大性脊椎炎、颈椎病、跟骨刺、增生性关节炎、大骨病等疾病,疗效确切。但迄今为止,该药临床使用过程中出现的不良反应问题却鲜有报道。

依据本院上报的2例藤黄健骨胶囊导致的不良反应报告可知：①该药适宜患病人群主要为中老年患者；②服用该药后不良反应发现：该药不良反应体现在消化系统及皮肤系统；③一旦用药后发生不良反应,及时停药,或对症处理均好转,未对患者导致严重不良反应。查阅文献发现,该药目前文献报道的不良反应基本为空白,考虑目前文献报道不良反应数量稀少的原因可能有：①该药临床使用安全性高,未导致严重不良反应的发生；②医师发现患者出现不良反应时,积极处理患者不良反应相关事宜,若未造成患者严重损伤,不良反应基本不再上报或未能及时上报,导致不良反应缺失或遗漏；③患者未及时向药师或临床药师反应用药后出现的不良反应,药师或临床药师未及时监测到用药后出现的不良反应,导致不良反应缺失、漏报、少报等发生。

综上所述,虽然藤黄健骨胶囊临床使用疗效较好且用药后导致的不良反应文献暂时没有报道,但其安全性问题仍不能忽视。建议医师在给患者开具药品时,应辨体、辨病、辨证给药,严格掌握并遵守用药指征,合理用药；药师应加强用药安全性方面的监督及防护,做好患者用药教育；患者警惕用药后安全性问题(是否出现不良反应),医、药、护多方面共同努力,在治疗满意的情况下,避免不良反应；一旦出现不良反应,应及时对症处理,及时上报,确保患者用药安全,提高用药合理性。

［1］贡联兵,冯常智.藤黄健骨片的临床应用评价.中国医院用药评价与分析,2012,12(11):967-969.

［2］卢敏,张波,邹震,等.藤黄健骨片治疗膝关节骨性关节炎肾虚血瘀证的多中心临床观察.中国中医骨伤科杂志,2012,20 (7):14-16.

［3］曹文富.膝关节腔内注射复方骨肽针联合藤黄健骨片口服治疗膝骨性关节病38例.内蒙古中医药,2015,34(1):86-87.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.05.204

2015-11-23］

450000 河南中医学院第一附属医院