体外诊断试剂的验收与管理

代时玉

贵州省毕节市第一人民医院药剂科 贵州毕节 551700

体外诊断试剂的验收与管理

代时玉

贵州省毕节市第一人民医院药剂科 贵州毕节 551700

进入新时期以来，我国的医学事业取得了巨大的发展，临床检验的范围在不断扩大，由此也带动了体外诊断试剂种类的增多以及应用范围的扩大，对医院体外诊断试剂进行规范化管理不仅能够合理降低医院的购买成本，而且还能够防止因为体外诊断试剂过期而造成的严重浪费问题，更重要的是可以避免因为使用过期试剂导致检验结果的准确性受到不利影响，从而也就有助于提高医院的整体医疗服务水平。本文主要就是对体外诊断试剂的验收与管理进行分析，就体外诊断试剂的准入、订购、数据库管理、档案管理等方面进行了详细探讨。

体外诊断试剂；验收；管理

体外诊断试剂能够将机体的代谢情况以比较客观准确的形式反映出来，所得到的各种定量检测结果也成为了临床医生对患者的病情进行诊断、治疗与预后的重要依据，在临床检验中具有重要的作用，所以其在医学科研和临床检验上的应用范围在不断扩大。同时，具有稳定可靠质量的体外诊断试剂也能够为临床疾病的预防以及控制提供必要的技术性资料，是临床医疗工作中的重要组成部分[1]。由于体外诊断试剂的专业性非常强，加上其种类十分多样、更新换代速度快以及用量较大等，在使用时对时效性有着一定的要求，其质量将会直接影响到临床医师诊断的准确性以及治疗的可靠性，所以必须要确保体外诊断试剂得到了规范化的严格管理。本文就是关于体外诊断试剂的验收与管理的相关分析。

一、体外诊断试剂的准入

由于使用体外诊断试剂会直接作用于临床诊治的准确性与有效性，所以体外诊断试剂的准入必须要满足一个前提条件，也就是体外诊断试剂的质量达到了相关临床工作与科研的要求。同时，体外诊断试剂的准入还需要满足以下一些要求：临床科室在对体外诊断试剂进行更换或者增补的时候，需要将申请提交给医院试剂管理部门，并且还要将相关公司的资质以及试剂产品注册证提交给试剂管理办公室，在通过办公室的审核之后，再将其移交给试剂管理委员会，然后共同对其进行询价议价并确定最后的价格[2]。最后是反馈结果，如果准入的体外诊断试剂在产品质量、产品价格以及公司资质等方面都能够达到相关要求，由试剂管理办公室汇总共同讨论的结果，并将申请反馈表以书面的形式出具给具体使用试剂的科室，在科室进行签字确认之后，方能允许体外诊断试剂的准入。

二、体外诊断试剂的订购

在对体外诊断试剂进行订购的时候，要确保每个试剂使用科室都配备了至少一名订购试剂责任人，由责任人将申请在医院内部的办公平台上提出来，在得到了试剂管理办公室工作人员的批准之后才能够购买试剂。关于体外诊断试剂的配送以及验货，待实际使用试剂的科室得到了申购确认的通知之后，由试剂管理办公室的工作人员负责与试剂供应商联系确定送货的事宜，在货到之后，由试剂管理办公室工作人员、试剂供应商以及各个科室试剂订购的责任人共同对试剂进行验收[3]。在结算体外诊断试剂的阶段，试剂供应商在每月固定时间将货单送给试剂管理办公室，然后由试剂管理办公室工作人员利用试剂管理系统将各个科室订购试剂的信息调出来，并核对由三方验货后留下的货单底联，在核对确认没有错误之后办理结算手续，然后由财务管理部门展开最终的试剂订购审核报账工作。

三、体外诊断试剂的数据库管理

由于体外诊断试剂的管理具有一定的特殊性，所以可以将体外诊断试剂纳入到医院自身的数据库管理子系统中，这样可以为其管理创造便利的环境，能够对体外诊断试剂进行无误、快捷地查阅、统计与结算。其次还要确定体外诊断试剂管理系统的有效管理模式，一般都可以采取一品一号的模式来进行管理，在准入各个品种的体外诊断试剂滞后，都要将其基本数据录入到试剂管理系统中，基本数据主要包括品名、品号、单位、供应商、规格、产地、配送商、产品注册证期限、代理期限等，并且还要对其中的产品注册证期限和代理期限采取严格全面的系统预警机制，任何超过注册期限或者代理期限的体外诊断试剂品种都将引起系统的自动预警，然后便可及时停止供应该品种的体外诊断试剂[4]。

四、体外诊断试剂的档案管理

在通过试剂管理办公室审核的时候，对于首次供货的试剂供应商来说，需要将必要的公司资质材料出示出来，具体有两点要求：首先，供应商主体资质材料：供应商基本资质、试剂产品情况汇总表、供应商的货源与质量保证书、生产厂家基本资质等。其次，试剂产品资格证明材料：药品生产批件、医疗器械注册证、产品说明书以及GMP认证证书。如果在试剂管理委员会共同对试剂进行询价议价的时候该供应商公司通过，则试剂管理办公室要对这个公司提供的有效上诉材料进行建档[5]。同时，对于各个试剂供应商而言，还需要各自拥有唯一的档案编号和档案目录，每个试剂产品都对应唯一的产品编号，如此才可以方便查阅试剂。

总的来说，对体外诊断试剂的验收与管理加以规范能够使检验成本得到有效控制，有利于将体外诊断试剂的价格控制在一个合理范围之内，而且还能够确保体外诊断试剂的质量满足药监部门的具体监管要求，不论是体外诊断试剂的准入订购环节还是验货结算阶段都得到了全方位的监管。此外，完善体外诊断试剂的管理还能够减少职务犯罪的风险，体外诊断试剂的购销过程更加透明化，能够避免或者防治试剂使用科室的工作人员利用职务犯罪的风险。

结语

综上所述可知，对体外诊断试剂进行科学规范的管理能够使医院医疗服务质量和管理水平得到有效的提升，因此在今后，必须要充分利用现代信息技术发展提供的各种条件，借助现代化的信息技术进一步完善体外诊断试剂的规范化管理，从而不断为医疗事业的发展创造更加有利的环境，为人类健康作出更大的贡献。

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[2]石大伟,沈舒,王菲菲,张春涛.定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用[J].中国药事,2013,09:928-931+941.

[3]赵强元,刘敏,齐永志,张云,荣扬,杨明,张雅芳,郝秀红,郭建巍.体外诊断试剂临床试验免除知情同意的伦理学探讨[J].国际检验医学杂志,2014,18:2425-2426.

[4]王敏,王永庆,张小林,王忠民,张建伟,金建,赵旺胜,姜宁玲,衣鲁江,沈怡雯,孟玲,顾民.利用射频识别技术 保障体外诊断试剂质量安全[J].药学与临床研究,2016,02:182-184.

[5]赵阳.北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务[J].中国医疗器械信息,2014,11:67-68.

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