「兽药经营管理规范」实施中的问题及监管对策

武记学

（河南省林州市畜牧兽医管理局，河南林州　456550）



「兽药经营管理规范」实施中的问题及监管对策

武记学

（河南省林州市畜牧兽医管理局，河南林州456550）

《兽药经营质量管理规范》自2010年3月1日起施行以来，稳步地推进了兽药的GSP认证工作。但在兽药监管过程中仍有一些实际问题，影响着兽药GSP认证工作的顺利实施，笔者结合自己的工作实际，就这些问题及解决对策，谈几点看法。

1　兽药经营企业经营类型分类不具体

《兽药经营质量管理规范》对兽药GSP认证的条件作了详细的规定，对兽药经营场所、仓库、机构和人员条件，都有硬性规定。在兽药GSP认证过程中常常遇到这样的问题，乡村兽药零售企业的售药经营场所和仓库可以达到要求的条件，但机构和人员就比较困难，因此借人员、借学历证、质量管理人员兼职等现象比较普遍，人员培训及考核多是流于形式。

建议根据兽药批发企业和兽药零售企业的经营情况，分别制定各自的标准，进行分类指导，这样既便于兽药GSP实施，又便于实际操作，可确保兽药GSP认证落到实处。

2　兽用生物制品经营企业超范围经营现象普遍

在兽药GSP认证时，个别兽用生物制品经营企业为应付验收，尽量不委托生产企业的产品，没有把全部产品列入经营范围；有的企业已取得《兽药经营质量管理规范证书》和《兽用生物制品经营许可证》，需要增加生产企业产品销售范围时，不办理变更副本手续，而是私自扩大产品销售范围。另外，兽用生物制品经营企业缺乏运输疫苗必备的保温或者冷藏设备，用于停电后生产的发电机及保温设备也比较落后。

建议在实际工作中，各级畜牧兽医管理部门控制兽用生物制品经营企业数量，提高兽用生物制品经营企业准入条件，兽用生物制品经营企业变更产品销售范围的审批权由省级畜牧兽医管理部门下放到市级或县级畜牧兽医管理部门，这样既可简化审批程序，方便兽用生物制品经营企业变更副本手续，又便于对兽用生物制品经营企业实施属地监管。

3　兽药经营企业工作记录繁琐不完整

有些兽药零售企业的从业人员身兼数职，从兽药产品质量评估、采购、出库、销售到清查等20多种记录，几乎由一个人完成，使得大多数记录流于形式。

建议县级兽药零售企业的记录减少多余的环节，重点做好兽药生产企业的资质审核、产品质量评估工作，填写兽药采购、验收、销售、清查记录，建立兽药质量管理档案，既能把好质量关，又要便于操作实施。

4　兽药经营企业与动物诊疗单位之间界限不清

兽药经营企业在农村服务于养殖场户，既可以向养殖场户提供兽药，在送药上门的同时，也要向养殖场户提供技术咨询服务，既指导养殖场户科学、安全、合理使用兽药，也提供动物疾病诊疗服务，只提供兽药而不进行临床诊断，在实际工作中是不现实的。而动物诊疗单位在从事动物诊疗活动中，主要服务于养殖场户，在对动物进行临床诊断时，也向其提供兽药，兽药包括处方兽药和非处方兽药。由于农业部至今没有公布兽用处方药和兽用非处方药目录，基层在实施兽药GSP时很为难。

建议兽药经营企业、动物诊疗单位都必须通过兽药GSP认证，主要从事宠物诊疗活动的除外。这样可以避免有执业兽医师资格证书的兽医不通过兽药GSP认证而经营兽药，以保持兽药GSP认证的严肃性和强制性。

5　兽药法律法规有待完善

《国务院兽药管理条例》规定：兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范，建立准确的兽药购销、验收、入库、出库记录。而兽药经营企业的兽药经营质量管理规范证书，由省辖市兽医行政管理部门负责验收发证；兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范证书，由省级兽医行政管理部门负责验收发证；县级兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理。在执行兽药监督管理时，不填写兽药GSP规定的各项记录，或填写内容不准确不真实不完整等行为，既达不到立案条件，又缺乏必要法律依据。由于县级兽医行政管理部门没有吊销《兽药经营质量管理规范证书》的权限，只能责令其改正。兽用处方药和非处方药目录迟迟没有公布，给基层开展兽药监督管理带来了一定的难度，兽药法律法规对兽药经营质量管理规范，只有笼统的要求，没有制定具体的行政处罚依据。

建议尽快完善兽药法律法规，公布兽用处方药和兽用非处方药目录，增加兽药经营质量管理规范强制处罚条款，巩固兽药经营质量管理规范的成果。

6　兽药市场执法监管环节缺乏有效衔接

目前，县级兽医行政管理部门只能对销售假劣兽药违法行为进行处罚，对假劣兽药的来源却无从下手。县级兽医行政管理部门只保留兽药的经营许可证审核发证工作，兽药监管职责则委托给了畜牧兽医综合执法大队，而畜牧兽医综合执法大队对兽药法律法规、兽药基本知识和兽药GSP认证情况不太熟悉，部门衔接沟通滞后，导致执法力量薄弱。

随着市场经营模式的转变，传统的兽药经营模式也发生了转变，兽药生产企业或区域总经销商可通过物流直接将兽药发送到大中型规模养殖场户。而物流是否需要办兽药经营许可证，是否承担兽药质量验收职责，县级兽医行政管理部门对物流的兽药如何监管，发现的假劣兽药如何处理等问题，对兽药质量监管提出了新的要求。

建议尽快出台有关法律法规，杜绝监管漏洞，明确部门职责，做好部门衔接工作，强化部门配合，实施兽药质量产地追究制度，从源头上杜绝假劣兽药流入市场，树立全国兽药市场一盘棋的思想，形成齐抓共管的监管体制。

收稿日期：2015-12-02

中图分类号：S859

文献标识码：C

文章编号：1001-8964（2016）02-0013-02