保健食品试制现场核查方式的优化研究

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）王健 刘彬 于春媛 刘东红

（接8月下）

《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》规定了需要核查的内容，但是在现场核查时，设备及生产线的状况由于短期内多次核查，对于同样设备及同样生产线短期内会多次重复核查。如核查产品数最多的两个现场，去年一年中分别去了47次和49次，约合每周一次。

3.2 某些企业由于所有权更换或不再从事保健食品生产等原因，食品生产卫生许可证已过有效期限或被收回，但生产设备仍然保留。

此种试制单位虽然其食品卫生许可证均已过有效期，但是设备留在试制单位。针对此种情况，目前我中心仍然前往试制单位进行核查，现场能见到设备，但因生产相关负责人员已不在原职位，无法开展更深入的核查。此种情况前往核查较为频繁的主要有两个试制单位，2015年我中心共前往这两个试制现场20次，核查产品43个。

3.3 某些企业由于所有权更换或自身原因，食品生产卫生许可证虽仍然存在，但是设备已全部或部分撤走，目前已不再能够满足生产条件。

针对此种情况，目前我中心仍然前往试制单位进行核查，但由于设备及车间不能进行有效的查看，现场核查时只能针对相关记录（如：批生产记录、设备及仪器使用记录、原料购买凭证及检验报告等）和部分设备进行核查。

如某家试制单位的食品卫生许可证的有效期限至2016年11月，目前经核查人员了解，该试制单位部分生产设备于2015年10月已经逐渐被搬离现场，而自2015年10月之后，我们共前往该现场8次，核查产品28个。

3.4 某些企业由于产权变更或注销等原因，其试制现场无论从生产资质还是生产设备来看，均已不存在，无法对其现场进行核查。

针对此类情况，如果其能够提供办公场所，我中心会前往其办公场所对其相关记录（如：批生产记录、设备及仪器使用记录、原料购买凭证及检验报告等）进行核查；如果办公场所亦不具备，我们会将相关记录带回我中心进行核查。对于其生产设备相关情况，由于未能进行核查，我中心工作人员会将情况如实描述在核查表中。

此类情况主要集中在2014年之前，2015年没有此类情况发生。

4 几种试制现场核查方式的优化建议

针对以上情况，笔者分类探索相应的优化方式，并通过拟采取优化方式下的优缺点分析，研究各类情况优化方式的可行性，建议根据不同情况分类进行优化。

4.1 频繁前往的试制现场 此类情况涉及现场较多，部分核查内容又为重复性的核查工作。因此主要讨论“定期集中核查”的可能性，即定期（如每月）对设备及车间进行现场核查，对于每个产品可将相关核查资料带回我中心进行核查。

若采用以上简化方式，具备的优势和存在问题如下。

4.1.1 优势4.1.1.1 能够完成核查的大部分内容。《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》制定了制式的《样品试制现场核查表》，其中明确列出了逐项核查的内容。表中核查内容共有三个大项（生产资质、生产工艺、原料来源和投料记录），除“生产工艺”中的第一项“现场查看生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求”外，其余各项均为资料核查。

若由申请人或试制单位将相关资料带至我中心，对资料进行核查，能够完成大部分的核查内容。对于上述“生产工艺”中的第一项“现场查看生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求”，可以在每月一次的现场核查记录中获得核查结论。

4.1.1.2 节省时间，提高工作效率。目前的核查方式，路程时间占到了核查时间的1/2，而且，部分核查内容又为重复性的核查工作，因此大大提高了时间成本，降低了核查效率。定期的集中核查配合在中心进行的资料核查，可以减少核查次数，节省更多时间，提高核查效率。目前核查次数最多的生产企业在2015年共前往核查49次，计157个产品，约每周前往核查一次；若改为每月集中核查一次，可减少四分之三的外出量。