我国2003年以来注册的降脂保健茶的现状分析

王 晶，李 冰，奚 茜，林 殷，张 聪，张玉苹，廖 艳

(北京中医药大学基础医学院，北京 100029)



我国2003年以来注册的降脂保健茶的现状分析

王 晶，李 冰，奚 茜，林 殷，张 聪，张玉苹，廖 艳

(北京中医药大学基础医学院，北京 100029)

目的：对2003年以来国家食品药品监督管理总局已注册的降脂保健茶的情况进行分析。方法：根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站公布的降脂保健茶的注册信息，采用统计学分析方法进行分析。结果：我国2002年后共注册降脂保健茶产品数量69个，其中有88.41%涉及中药材，而银杏叶、绞股蓝、山楂、荷叶、泽泻等中药的使用频率相对较高，分别达到34.78%、30.43%、24.64%、20.29%、20.29%；总黄酮、茶多酚、总皂苷等功能因子的使用频率分别达到了63.77%、46.38%、40.58%；申报一保健功能的产品有52.17%，申报2种保健功能的产品有47.83%。结论：降脂保健茶与中药搭配应用已经很广泛，但在配方、药物的毒副反应、饮食宜忌以及产品宣传方面都存在一些不严谨的方面，应该加强对这些方面的重视和思考。

降脂保健茶；功能因子；配方类型；中医药

保健茶是指能起保健作用的以茶为主要原料并配以其他食药同源的中草药精制而成的保健饮品[1]。保健茶按其营养价值和药效功能分类，有健美减肥、降脂降压、消食健脾等20余类[2]，其中具有降脂降压功能的保健茶主要针对高脂血症而研制。中医认为高脂血症为本虚标实，属“血瘀”、“痰浊”范畴[3]，基于此采用可以治疗血瘀、痰浊的中药(包括药食同源的中药)制成的降脂保健茶对高血脂症的治疗具有广阔前景。在2003—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)上批准注册的降脂保健茶数量共有69个，半数以上都涉及到中药材。由于自2003年以来保健食品的审批职能由卫生部转换为CFDA，而CFDA对保健食品的产品审批要求相对较高，获批产品的各项资料相对更为规范[4]，故本文对2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶进行分析，以期对降脂保健茶的研究开发提供参考。

1 数据来源和统计分析方法

1.1 数据来源

CFDA网站“数据查询”栏目所公布的国产保健食品内容。

1.2 统计分析方法

统计分析内容包括各年度注册的降脂保健茶的数量、使用频率较高的中药、功能因子、申报的保健功能、配方组成、添加茶叶的类型。配方组成参照CFDA于2012年12月7日发布的文件，其中附件1为既是食品又是药品的物品名单，共87个，附件2为可用于保健食品的物品名单，共114个。

2 结果与分析

2.1 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶年份结果分析

2003年根据国办发[2003]31号文件的指示精神，保健食品的受理审批工作由卫生部改为CFDA，由于工作交接，保健食品的注册审批工作停止了近5个月，影响了其审批，故2003年批准的数量相对较少。2004年由于CFDA制定的《保健食品注册管理办法》征求意见稿于4月份上网征求意见，许多保健食品经营及研发单位为了在《保健食品注册管理办法》颁布前获得批准，抢注产品，导致2004年CFDA注册的产品数量仍然较高[5]。随着《保健食品注册管理办法》颁布，保健食品技术审批的要求提高，此后2005—2011年，保健食品的申请注册数量和获批准数量都显著降低。而降脂保健茶作为保健食品的一部分，也基本符合这个趋势(表1)。而近年来人们对血脂异常的重视程度增加，在2012年时降脂保健茶的注册数量出现了小幅度增加，在2014年其注册数量出现了大幅度增加。由于2015年的数据非全年数据，因此注册的数量较2014年有所下降。

表1 2003年以来各年度CFDA批准注册 的降脂保健茶产品数量

注：2015年数据为截止到2015年9月之前的数据，非全年数据。

2.2 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶中药材使用结果分析

关于高脂血症的中医病因病机，杨少山[6]认为，本病属本虚标实，本虚即肝阴不足、脾肾两虚，标实则表现为气滞、痰阻、血瘀等。孙芳[7]指出，根据本病本虚标实的特点，将其治疗集中在化瘀降浊、化痰健脾、补益肝肾等方面。钱卫东等[8]指出，现代中医认为，高脂血症属中医学“痰浊”、“瘀血”等范畴。尽管各医家对其病因病机理解不尽相同，但基本离不开痰、瘀两方面，而徐忠海[9]指出，银杏叶具有活血化瘀、通脉舒络的功效。由表2可见，银杏叶在使用频率上是最高的，达到34.78%。绞股蓝一直是传统降脂药[10]，在降脂保健茶中的使用频率也相当高，仅次于银杏叶，可达到30.43%。除此，古丽葛娜·萨吾尔[11]也论述了许多单味中药具有较好的降脂作用，如黄芪、丹参、红花等可见。另外，在降脂中药中，有一部分为药食两用的中药(如山楂、葛根、决明子等)，颜腾龙等[12]介绍了这些药食两用中药的临床应用情况及降血脂的有效成分，并探讨了其降血脂的机制，为开发降脂保健茶创造了良好条件。其中一部分在降脂保健茶中的使用频率还很高，如山楂、荷叶，分别达到了24.64%、20.29%。《本草纲目》谓，荷叶能“生化元气、补助脾胃、涩精浊、散淤血”，近年来多次有临床资料报道其具有降血脂、降胆固醇的作用[13]，其在《本草纲目》中的记载恰好与上文提到的高血脂症的中医病位及病机相呼应。《本草纲目》中记载，山楂能“化饮食、消肉积、痰饮、痞满吞酸”等，现代药理研究认为，山楂所含总黄酮、果酸，具有显著的降血脂作用[14]，山楂在《本草纲目》中的记载也有上文的痰、瘀致病相吻合，其现代的药理研究与表3相呼应，进一步说明了山楂降脂作用的功能因子为总黄酮。

2.3 2003年后CFDA批准注册的降脂保健茶功能因子的结果分析

由表3可见，在降脂保健茶中总黄酮的使用频率最高，达到63.77%；茶多酚的使用频率次之，达到46.38%。经大量的临床研究和实验考察发现，许多活性成分具有良好的降脂作用[10]，这些活性成分主要包括皂荚类成分、蒽醌类成分、黄酮类成分、生物碱类成分、挥发油及脂肪油类、蛋白质类成分、活性多糖类和不饱和脂肪酸。武芳芹[15]认为，茶多酚可以对脂类物质代谢进行调节；张晓梦等[16]认为，茶多酚的调血脂机理主要是通过降低血清的总胆固醇、三酰甘油和低密度脂蛋白的含量以及升高高密度脂蛋白的含量而起作用；田永利[17]也论述了总黄酮具有降血脂的功效，其中银杏叶总黄酮的降血脂功效显著，其降血脂途径主要是通过降低甘油三酯和胆固醇、升高高密度脂蛋白胆固醇和降低低密度胆固醇而起作用，这一论述也正好与表2中使用频率较高的中药为银杏叶相呼应，说明降脂保健茶中某一味中药的使用频率相对较高有可能与其功能因子的降脂效果比较好相关。

表2 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健 茶中使用频率较高的原料

表3 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶 中功能因子的使用频率

2.4 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶申报保健功能的结果分析

目前国家规定同一配方保健食品申报和审批功能不能超过2个。由表4可见，2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶所申报的保健功能的结果。其中具有单一保健功能，也就是只具有调节血脂作用的达到52.17%，这与余下的为具有2种保健功能的降脂保健茶的比例47.83%接近。在申报2种功能的降脂保健茶中，辅助降血脂和对化学性肝损伤的保护功能一起申报的数量最多，为10.14%，2种功能之所以可以一起申报考虑是与此种降脂保健茶中起作用的功能因子所具有的保健功能相关。从表3中位居前2位的总黄酮和茶多酚进行分析，如总黄酮既有降血脂作用，又有利胆及肝脏保护作用，对化学性肝损伤具有一定的保护作用，所以以总黄酮作为功能因子的降脂保健茶可以同时申报辅助降血脂和化学性肝损伤的保护作用两种功能。又如茶多酚既可以降血脂，还可以通过抑制体内脂肪沉积和促进体内多余脂肪分解来实现减肥的功效[17]，所以说以茶多酚作为功能因子的降脂保健茶就可以一同申报调节血脂和减肥两种功能。在申报两种保健功能的降脂保健茶中，辅助降血脂与对化学性肝损伤的辅助保护、调节血脂与减肥一同申报的数量也恰恰是位居前2位的，这与之前所提到的两种功能可以一起申报与功能因子所具有功能相关的论述相呼应。

表4 2003年以来CFDA批准注册的降脂 保健茶申报的保健功能

2.5 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶配方类型的结果分析

由表5可见，在2003—2015年期间，CFDA批准注册的69种降脂保健茶中，有24.64%是单纯由中药材配置而成，其中单纯由附件2中药材配置而成的占14.49%，由附件1和附件2共同配置而成的占10.14%，而由中药材加茶叶共同配置而成的所占比例最高，达到39.13%。而中药材为什么会以如此高的使用频率出现在降脂保健茶中，其原因与高脂血症的病因病机密切相关。众所周知，方从法出、法随证立，在高脂血症的痰、瘀病因病机下出现的各种证候恰恰是不同中药与茶叶搭配使用的重要原因，可见将中药材与茶叶共同使用来达到降血脂的作用备受重视，并已得以广泛应用。文中提到的附件1、附件2见表5的注解。

表5 2003年以来CFDA批准注册的降脂 保健茶的配方组成

注：附件1为既是食品又是药品的物品名单(CFDA于2012年12月07日 发布)；附件2为可用于保健食品的物品名单(CFDA于2012年12月07日 发布)食品添加剂是指硬脂酸镁、聚乙烯醇、阿斯巴甜等物质。其他组成主要是指不含有上述表格中的附件1、附件2、或者茶叶、食品添加剂、只是含有茶的提取物加另外一些无法将其进行明确归类的物质，故将其算在其他组成内。

2.6 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶的茶叶类型的结果分析

由表6可见，茶叶与中药材共同使用的降脂保健茶的注册数量最多，而不同的茶叶在降脂保健茶中的应用频率也是不一样的，其中绿茶的使用频率最高(达到33.33%)、红茶的使用百分比为7.25%。刘安军[18]等通过一定的提取方法将绿茶成分分离，以实验动物分别对各分离组分进行功效验证，找出了具有减肥降脂的茶成分，证明了绿茶具有较好的降血脂作用。陈金华等[19]的实验采用脂代谢紊乱模型法，通过与高脂模型组相对比，发现红茶剂量组小鼠的高血脂指标均有明显下降，体重得到抑制，肝脏病变得到相应减轻，说明红茶具有一定的调节血脂作用，并能减轻肝脏因高脂饮食所带来的损伤。

表6 2003年以来CFDA批准注册的降脂保健茶中茶叶的类型

注：*包括1个滇红茶：滇红茶为红茶的一种[20]；#包括1个青砖茶：青砖茶为黑茶中的一种[21]

3 结论

近年来，降脂保健茶的应用取得了长足发展，但是在配方、药物的毒副反应、饮食宜忌方面以及产品宣传方面均有不太严谨的地方，而随着科学技术的发展与人民生活水平的提高，人们对降脂保健茶的应用及茶品开发提出了更高的要求。因此针对目前我国降脂保健茶的现状，有以下几点值得我们思考：

(1)从配方组成上来讲，尽管降脂保健茶中已经实现了将中药与茶叶完美的搭配，然而在降脂保健茶的研究中，这种配方原则的研究并不是很深入。众所周知方从法出、药构成方，而每一味药构成一个方时，或者说搭配到一起用时，都要遵循一定的组方原则，比如君、臣、佐、使，两个药间亦或相须，亦或相使，然而在降脂保健茶的研究中，这种配方原则的研究并不是很深入，这方面有待于更深入严谨的研究。(2)从单味药上讲，并没有做到保健食品的完全无害化，也没有做到对每一味中药的深入研究。比如有些降脂保健茶中会用到何首乌这味中药，在表2中我们可以看到，在69个注册的降脂保健茶中就有7个用到何首乌，其中包括生品也包括制品；何首乌的降脂作用毋庸置疑，然而近年来国内外报道的何首乌不良反应逐渐增加，生何首乌的毒性要较制首乌的毒性强[22]。(3)在产品的使用方面，众所周知中药在食用时需讲究饮食宜忌，比如在服用中草药时一般不宜与浓茶同服，尤其是在服用滋补药时，更不宜同服浓茶，因茶叶具有提神、醒脑、利尿之功效[23]。因此在一些降脂保健茶中，当同时具有滋补药(如女贞子、枸杞子、黄芪等)和茶叶时，是否会减效，这一方面的研究和文献报道也不是很多。再比如患者服用的何首乌制剂中如果含有乙醇或者是在服用何首乌制剂的同时饮酒都有可能诱发肝损伤[24]，所以在降脂保健茶的产品包装上一定要严格地写明服用时的注意事项，而不是像现在市面上的大部分降脂保健茶那样，只标明了本品不能替代药物。这方面还是要引起大家的足够重视。(4)关于产品宣传，随着现在网络技术和媒体的日益发达，对保健食品的大肆宣传已经对人们在选择保健食品方面起到误导的作用(包括对产品功效的夸大，甚至是打着中药的旗号进行蒙骗)，这种现象也屡见不鲜，出现这些现象的原因归结到底还是我国保健食品市场的管理体系还不够完善，因此需要更进一步加强完善。◇

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(责任编辑 李婷婷)

Status Analysis on Certified Lipid-lowing Health Tea

WANG Jing，LI Bing，XI Xi，LIN Yin，ZHANG Cong，ZHANG Yu-ping，LIAO Yan

(School of Preclinical Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China)

ObjectiveTo analyze the present situation of lipid-lowing health tea according to the date from China Food and Drug Administration (CFDA) website.Method Statistical analysis method was used to analyze the information of the lipid-lowing health teas registered on the CFDA website.ResultThe total number of the lipid-lowing health tea registered was 69 since 2003 in China.The results showed that 88.41% of these tea products contain Chinese herbal medicine，the operating frequency of ginkgo leaf，gynostemma pentphylla，hawthorn，lotus leaf，rhizoma alismatis were relatively high，reaching 34.78%，30.43%，24.64%，20.29%，63.77%，and 63.77% functional factors were total flavonoids，46.38% functional factors were tea polyphenols，40.58% functional factors were total saponins of gleditsia，and 52.17% products declared a single health care function，47.83% products declared two kinds of health care function.ConclusionCollocation of lipid-lowing health tea and medicine was very wide，but in the rigour of the formula，the toxicity and the side effects of the drug，diet taboo and in promotional products still existed some places that were not stringent enough，we should increase the attention and consideration.

lipid-lowing health tea；functional factor；composition of recipe type；traditional Chinese medicine

北京市哲学社会科学研究基地建设项目(项目编号：521/010120201)；北京中医药文化研究基地建设项目。

王晶(1990— )，女，在读硕士研究生，研究方向：营养学和毒理学。

廖艳(1975— )，女，博士，副教授，硕士生导师，研究方向：药理毒理学。