从一项科研思考中医临床研究方法*

尹亚东 刘书红 郑锐锋

（1.河南省舞阳县人民医院，河南 舞阳462400；2.河南省洛阳市中心医院，河南 洛阳471009）

中医临床研究，对于总结治疗经验，提高治疗效果，完善中医理论实践，无疑都是非常重要的。西学东渐以来，社会大众的主流认知就是，现代医学依据数理统计学建立的、追求规范化、标准化、可重复实验结果的研究方法是科学的、严谨的，所以中医、中西医结合的临床研究，都在有意无意的向之靠拢。但经过数十近百年的研究探索，这样的研究方法移植于中医临床研究是否合适，中医业界有识之士的思考渐深、讨论渐多。笔者也有一些粗浅认识，记之以和同道师友探讨。

1 引发思考的研究课题

笔者在承担的省级基金课题 “缺血性进展型卒中相关多因素分析及与中医辨证分型关系的研究”［1］时发现，设计课题的时候，中医的辨证分型标准，采用国家中医药管理局脑病急症科研组 《中风病辨证诊断标准（试行）》［2］对观察病例量化评分，而且仅以观察时确定的主要单证来认定病例的中医证型。所观察的病例如果有两种或两种以上兼证存在，而且各个兼证的得分不完全相同病例，以得分最高的证型确定为主证，从而认定该病例所属证型。如果有两种或两种以上的兼证同时存在，而且存在两个兼证最高得分相等的情况，则辅助以舌脉辨证或参考中医经典症状，确定该病例的主证，同时确定该主证为该病例证型。这样的设计，从西医学临床研究的角度看，显然是不严谨的。因为广泛存在的兼证、次证都没有纳入统计。而如果用现代医学较严谨全面的方法来设计，我们就可以先进行具体情况的推论。缺血性卒中占到中风总数的70%，而在缺血性卒中患者中缺血性进展型卒中只占很小一部分。所以，如果要积累到足够的缺血性进展型卒中病例，需要观察的缺血性卒中病例总体数至少就要在缺血性进展型卒中病例的2倍以上。另外，在具体的临床实践中，中医辨证分型中风病患者时，一般情况下都不可能是单一典型证型，广泛存在两种兼证、次证或超过两种者，据统计达数十种之多。由此推论，即便是在最理想的观察状态之下，假设每个证型都能够同时、平均的积累，都能够积累至30例以上而在统计学上成为比较有意义的样本，总体需要观察的病例，总数都会以万计。而临床实践显然不会如此，可能常见证型已经观测到成百例，某些稀缺证型或兼证型或许都遇不到1例。所以等到某稀缺证型或者兼证型病例积累到了30例以上，各个证型总体观察的病例数可能就是数万甚至更多了。由以上讨论就可以看出，此课题如果想要尽可能“科学”、全面、严谨的设计观察，再经过细致统计、计算进而得出结果结论，其实就变成了一个无法估算工作量、资金投入巨大的浩繁工程，绝非一人、一科、一医院，在某段时间内所能够独力完成。而以上这样的推算，还仅仅是建立在国家中医药管理局脑病急症科研组把脑卒中辨证分型为风证、痰证、火热证、血瘀证、气虚证、阴虚阳亢证6种证型［2］之上的分型方法，也只是中医业界比较认可的一种探索而已，其实仍不是中医界的共识，也不可能包括脑卒中的所有中医单证、兼证证型。所以，量力而行，笔者只能以观察时确定的主要单证来认定该病例的中医证型而舍弃兼证。

2 课题结题后的思考

之所以用较大篇幅说明我们课题研究的具体情况，是因为本课题研究推进中所遇到的问题，在中医临床研究中，其实是一些共性的问题。虽然本课题完成以后，于2007年获得了洛阳市科技进步二等奖，但我们清楚知道，以上这种研究设计有待进一步完善。

在课题的预研以及进行过程中直到现在，我们都在进行比较深入的思考，也进行过多次具体细致的讨论。以上研究还仅仅是停留在证型层面的研究。如果延伸至实际的中医临床，每一例患者，在中医药治疗的过程中，因为基于“三因制宜”“辨证论治”的以单个患者为中心的个体化、灵活性、针对性的治疗，会因为中药的味数、每味药物的不同用量、药物之间不同的君臣佐使配伍关系，具体的治疗用千差万别来形容是不为过的。即便在某一个中医临床研究课题的大框架下，想找到30例以上治疗方法、方药用量以及药物配伍完全相同的患者，是很难的。所以如果严格细致的区分而分门别类的记录观察，对比一般的现代医学临床研究，其难度以及工作量就会呈几何数级增加，最终巨大到不可想象。但如果为了做中医课题而做中医课题，严格按照现代医学标准化、规范化、可重复的要求，可能又违背而且抛弃了中医学最重要的辨证论治、三因制宜的基本原则，即便得出一些结论，恐怕也不是严格意义上中医的东西了。

如果按照现代医学研究的方法严谨设计课题，工作量会巨大到研究工作无法开展；而如果不以严谨、科学的设计来进行，研究路径的缺憾又必然导致研究结果的不被认可甚至被诟病为不科学、“伪科学”。中医临床研究这样的悖论让我们不得不深思：现代医学一些普遍采用而且被公认的临床研究方法，直接拿来研究中医临床，究竟是不是合适的。

3 中医临床研究为何不能照搬西医方法

首先，两种理论体系的文化基础不同。中医始于春秋至秦汉时期的中国古典文化高峰，是以中国文化为源头，以中国古典哲学为基础，以形而上的抽象总结为研究方法，以临床实践的疗效来反证，通过持续的总结、提高来完善理论体系；而西医学，虽奠基于希波克拉底，但数千年不太成体系，直至“文艺复兴”理论上才有长足进步，从而以理化研究为基础，吸收“工业革命”时期进步科技手段，以形而下的实证、实验为方法，构筑了自己的理论体系［3］。所以，二者的文化基础不同直接导致了两种理论体系架构的大不相同。其次两种理论体系的哲学基础不同。哲学影响人对世界本原的认识，会决定方法论的差异。而如果思维方法都不相同，研究方法自然就不可能相同。中医学家是融汇了儒家、道家等诸子各家思想精华［4］，超越或者说是忽略了“形”的研究，以“形而上”的认识世界的方法，用演绎推理的思维方法，运用朴素的辩证法，通过思考总结来提高疗效，并通过“从实践中来”的疗效反证，持续不断的完善提高理论体系，其实也就是以“用”为中心的总结、提高、完善，所以中医的理论体系主要是以思辨为主，更重视从宏观和整体以及功能的角度看问题；而西方的医学家则是在文艺复兴之后得到迅猛发展的理化实验基础上，主要是从“器”的角度，努力探究“实质”，追求的是尽可能细致、全面的认识“形”，采用的是分解与分析为主要方法的“形而下”的还原论理论，更注重从微观，包括病变局部和物质基础以及形态结构的角度，通过“实证”来研究问题［5-6］。

世界上的医学体系目前远不止中、西医两种。但毫无疑问，以西医学为代表的西方现代医学模式和以中医学为代表的东方传统医学模式，最能代表各自的文化特征，也最具学科体系所必须的系统性和完整性［7-8］。正如熊月之所说：西医最得西方古典科学重具体、讲实证的精神，中医最得中国传统文化重整体、讲联系的神韵［9］。

法国哲学家保罗·萨特有过这样的论断：他者是自我的坟墓。而因为无论哪种医学体系其研究的对象和目的都是相同的，所以对于中医而言，西医东渐伊始就成了心头挥之不去的“他者”［10］，不但自己会被西医注视，而且也会因为有西医这个他者的存在，会自觉不自觉的审视自己、对比对方。而如果中医研究者对于中医自身以及西医这个“他者”没有足够理性、清醒、全面的认识，不是从体系的特异性上去认识中西医，由于西医通过实验研究的方法来认识疾病可能更简捷、更直观，所以更容易让学习者、使用者接受，在西医这个“他者”的持续注视之下，如果没有从文化自信而来的足够定力，中医恐怕非常容易方寸大乱，迷茫中就会自觉不自觉的照搬“他者”（西医）的认识方法、思维方法、研究方法来看待、思考、研究中医，必然导致中医固有的思维方法、研究方法的持续弱化，最终导致中医的临床治疗效果全面不可逆下降［6］，长此以往，“中医存在主体性消失的危险”就是必然的，被现代医学质疑其科学性，被社会大众怀疑其存在的必要性，都是自然而然的结果。

4 中医临床研究适合的方向及方法

中医的理、法、方、药理论，其实就是中医临床诊疗过程的思维法式。四者的层次关系也很明显。所谓“医者意也”（汉·郭玉）、医者理也（清·吴师机）。理通意至而法出焉，法出而方随、药物需要随证加减。所以由理定法、方出药随，在整个临床诊疗过程里，“理”和“法”的层次明显更加重要，是居于统领地位的。而因为“医者理也，理者意也”（《子华子·北宫意问》），所以，“三因制宜”之下的个体化辨证论治其实就及其灵活多变、繁复异常。另外，即便面对同一个患者，因为中医从医者的理论修养、实践经验、治疗偏好甚至人文情怀、思维方式的不同，对疾病的理解和认识，就会是多元而不可能是唯一的，理法层面尚如此多变复杂，那么体现在治疗上就可能有更大不同。所以从临床治疗的根基即理法上就会有很大差别，那么处方就不可能规范、统一，药物的选用和配伍用量的变化就会更大。

而如果套用中医的理、法、方、药理论来看现代医学，因为其追求标准化、规范化，所以理法上就必须是要确定的、尽可能清晰的，也就是必须诊断明确、治疗方案统一，“方”甚至不用考虑（现代医学比较重视药物的配伍禁忌但少有明确规范的配方要求）就可以直接用药，且药物配伍用量也必须追求统一规范。所以，这样的认识以及实践，颇类似于工业化标准流水线的批量生产，是可以也必须追求规范化、标准化的，而且似乎效率更高、更容易理解、掌握。

所以，如果移植现代医学标准化、规范化的临床研究方法，从理、法、方、药4个层面，清晰严格的设计中医临床研究，刻意的去追求、套用现代医学严格遵循的规范化、标准化的研究方法进行中医研究，就会失去中医临床辨证灵活的内在精神特质，疗效大打折扣可能就是必然结果。削足适履，生搬硬套，即便得出大量的所谓中医临床研究科研成果，其客观实质，不过仍然是中医临床研究方法的严重西化，长远来说，对中医的伤害更严重。

在撰写这篇文章的时候，我们在期刊数据库海量的当代中医研究文献中，试图发现比较理性的、有意识避开西化的中医临床研究方法，或者探索、思考适合中医理论体系临床研究方法的相关内容，可惜基本没有什么收获。几乎所有中医临床研究的相关文献都是在参照或移植现代医学的研究方法、思路。笔者认为，可能还是对中医学作为不同于现代医学的学科体系的本质差别缺乏认识，认识论的偏差必然会导致研究的方法论出现问题，进而得出类似的不符合中医学体系特征的莫名其妙的奇怪结论［11］。

这不免让人慨叹，正是因为对中医学科体系的本质认识严重缺乏，自觉不自觉的套用移植现代医学研究方法，研究主体与研究方法的张冠李戴导致的严重不适应就成了突出问题。中医所谓“科学化”“现代化”的进程，从20世纪50年代开始，采用的研究方法一直有这样的问题。所以虽然已历数十年，耗费人力、物力、财力均无数，除了造成目前中医虚火不退、病态繁荣之外，对中医的发展其实没有多少实质性帮助。而且这种“西化”的研究方法非但没有赢得“科学”体系西医学的尊重，因为中医南辕北辙的研究得出的大量不伦不类的所谓“研究成果”，恰恰又给了以“伪科学”为名攻击中医者更多口实［6］。

无论哪一种医学模式，祛病延年都是其根本宗旨和终极追求。所以毋庸置疑，临床疗效才是批判所有医学体系存在合理性和必要性的唯一标准［8］。那么本着这一根本宗旨和终极追求，笔者认为，中医的临床研究只应该以疗效为评价标准。

首先，不妨结合现代医学的诊断来划定临床研究范围，以避免中医诊断“辨证”的过于宽泛而失去对比研究价值。在此之下，最应该关注的是中医理、法层面优劣的比较研究，而相对忽略方、药尤其是具体药物在剂量、配伍方面的变化，从而筛选、判断哪一种治疗方法疗效更优。举例而言，笔者在心脏疾患、胃肠道疾病方面的治疗探索，以及中西医结合“肾病三法”治疗原发性肾病综合征等方面［12-26］，都是在确定了“疏肝理气”“活血化瘀”之类大的治疗原则（理法）之后，就不再过度关注具体的药物配伍和细微的用量差别了，因为药物的配伍以及用量，在三因制宜以及中医医者自身综合素质的影响之下，变化之繁复是非常灵活巨大的；在疗效判定的层面，则不妨参考现代医学检验手段，同时还要重视患者自身感受。因为在临床实践中大量存在自觉症状明显但各种检验检查结果正常的情况，如现在不少被简单、武断归结为精神、心理疾患的疾病，也存在患者几乎没有自觉症状但检验却可以查出异常的病例，如男性因为精子质量问题导致的不育以及乙型病毒性肝炎等等。综合考虑患者自身感受以及现代医学检验表现以后，区别主证、次证，再设计出有效、显效、治愈、无效的治疗评价标准，来判定临床治疗效果的优劣，进而可以判定理法层面也就是不同治疗方法的优劣。

其实，类似的考核方法早已出现在 《周礼·医师》中：十全为上，十失一次之，十失二次之，十失三次之，十失四为下。一般的理解“十全为上”是指十个患者治愈十个患者算作上等，全即指治愈。其实对于“全”这样的理解是不全面的，至少不能仅仅理解为治愈，能够明确剔除不治之症的准确诊断也应该是“全”所涵盖的。因为本文重点不在于此所以不予细论。但至少说明，早在周代，中医就有自己适合的评价体系，而且是以诊治尤其是以疗效为重要指标的。

需要重点指出的是，如果中医临床研究把大量精力放在依照现代医学研究标准来设计、研究 “方”或“药”的方向上，其实对中医的发展是很不利的。最坏的结果会导致中医药逐利的学术投机，目前市面上大量流行的所谓“中药新药”，其实很多都是这种逐利的学术投机的结果，对中医的发展并没有任何的帮助。而最好的结果是药物确有疗效，似乎对中医的发展有利，但如果这样的研究泛滥，最终导致的结果却可能是毁医存药，近现代日本汉方医的境况即是例证。

国医大师邓铁涛老先生说过：疗效是中医的生命线。如果这种文化上的不自信导致的南辕北辙的中医研究方法如果大行其道，中医必然非常危险。不但得不到西医的尊重，还会直接导致中医疗效弱化，丢掉患者的信任期待。而没有了优越疗效这样的使用价值，中医就真的没有理由存在了［7］。

综上笔者认为，中医是有别于现代医学的自成体系的独立学科体系。所以，既然是中医，就要用适合中医学科特点的方法继承中医、研究中医、发展中医。虽然也不妨结合现代医学的优秀研究成果，但一定要保持中医特点、中医个性，必须以中医为主体，也就是中学为体、西学为用。

另外，适合中医学科体系的现代化的研究思路和方法，是中医薪火相传并与时俱进的重中之重的部分，是需要巨量中医有识之士投入毕生的精力去探索研究的。本文仅抛砖引玉，以期引起更多同道参与讨论、思考。

［1］尹亚东，刘书红，郑锐锋．缺血性进展型卒中相关多因素分析及与中医辨证分型关系的研究［J］．中国中医急症，2013，22（7）：1105-1107．

［2］国家中医药管理局脑病急症协作组．中风病诊断与疗效评定标准［J］.北京中医药大学学报，1996，19（1）：55，

［3］刘书红，尹亚东．从近现代存续看中医发展忧患及希望［J］．光明中医，2016，30（12）：2510-2513．

［4］尹亚东，刘书红.《黄帝内经》与《道德经》养生思想渊源初探［J］.河南中医，2002，22（3）：71-72．

［5］尹亚东．试论中医的科学属性与发展方向（上）［J］．光明中医，2016，31（3）：309-311．

［6］尹亚东．试论中医的科学属性与发展方向（下）［J］．光明中医，2016，31（4）：463-465．

［7］尹亚东．青蒿素获诺奖与中医复兴 （上）［J］．光明中医，2016，31（19）：2891-2893．

［8］尹亚东．青蒿素获诺奖与中医复兴 （下）［J］．光明中医，2016，31（20）：3036-3038．

［9］熊月之．西学东渐与晚清社会［M］．上海：上海人民出版社，1994：710．

［10］李明，高颖，李敏．西医，中医挥之不去的他者［J］．医学与哲学，2006，27（4A）：18-19，42．

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［24］尹亚东，刘书红.“肾病三法”刍议-中西医结合认证治疗肾病综合征体会［J］.光明中医，2012，27（12）：2396-2397.

［25］尹亚东，刘书红.自拟方治疗肾病综合征28例［J］.光明中医，2013，28（1）：98-99.

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