保护、扶持和促进中医药发展—《中医药法》立法亮点解读（下）

文 / 邓勇

2016年12月25日，中国首部《中医药法》获得十二届全国人大常委会第二十五次会议通过，将于2017年7月1日正式施行。《中医药法》的颁布实施对中医药行业发展具有里程碑意义，其立法思路一是将党和国家的中医药方针政策法律化、制度化。二是加强中医药传承，鼓励创新，保障中医药特色优势发挥。三是遵循中医药发展规律，建立符合自身特点的制度规范。四是强化政府责任，建立中医药事业稳定发展的保障机制。五是重点突出，统筹兼顾，促进中医药全面协调可持续发展。

诊所备案，“民间中医”正名

《中医药法》第十四条 “举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。”当前中医诊所发展存在的主要问题是开办中医诊所受各地区域卫生规划限制，中医诊所注册难度较大。目前中医类别诊所分为只提供中医药（含民族医药）服务的诊所和中西医服务均提供的诊所。对于只提供中医药服务的诊所，考虑到主要是医师坐堂望闻问切、服务简便，将该类诊所由现行的许可管理改为备案管理，体现了国务院“放管服”的精神，可以简化行政审批，促进中医诊所发展，更好地发挥中医药在门诊诊疗上的特色优势,是鼓励社会办医、发展中医药服务的重要举措和有效途径。对这类诊所依法实施备案制管理，可进一步促进中医药服务的可及性，强化基层中医药服务能力，方便人民群众就医。而对于中西医服务均提供的诊所仍延续实行审批管理，有利于保障医疗安全、维护人民群众健康。

《中医药法》第十五条“以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险制定本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。”

从近年的工作实践来看，“民间中医”绝大多数具备一定的临床技能和经验，但普遍缺乏系统的中医药理论教育，现有医师资格考试体系中的评价模式和方法确实不符合其特点，急需进一步完善有利于评价民间中医从业人员真实能力、有利于其取得合法行医资格的考核考试制度。

根据中医服务人员存在师承、家传等培养方式的特点，在充分考虑医疗安全风险的基础上，对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径，即由省级中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险组织开展分类考核，考核合格即获得医师资格，并可以以个人开业的方式从事医疗活动。

《中医药法》通过制度设计，解决民间中医药人员行医问题的同时，也考虑到强化中医药服务监管、保障中医药服务质量安全的问题。以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，虽然简化和降低了资格考试的程序，但是也必须经过省、自治区、直辖市人民政府中医药管理部门组织实践技能及效果考核，保证有真才实学才能取得行医资格。取得备案的中医诊所必须按照备案范围进行医疗活动不能超范围进行，明确超范围诊疗的处罚规定。

中药质量和资源困局待解

《中医药法》第二十一条“国家建立中药材生产流通全过程的质量监督管理制度，制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术标准，加强对中药材质量的监督管理，保障中药材质量安全。”第二十二条“国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。”第二十三条“国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。”第二十四条“采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关规定。”“国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。”“国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立并执行进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。”

随着我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出良好的发展势态。但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是：标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥等造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。原因主要在于，一是中药种植、养殖缺乏标准化和系统化，没有建立起规范可行的系列标准和技术平台，无法从源头上保证中药材的质量。二是中药材种子、种苗标准不全，研究缺少统一的技术及质量检测平台，难以达到均一性。三是田间管理缺乏科学指导，大面积种植改变植物原有生长群落，致使病虫害严重而大量使用农药，过分使用化肥等现象。四是采收、产地初加工缺乏标准化，质量差异性大，产地很少和质量控制机构合作，攻关计划的研究成果难以在实际中应用，采收季节、采收方法、干燥技术和方法等均存在严重不规范。五是道地药材产区、无公害药材等认证不严，对道地药材质量标准和认可度，缺乏严格的控制，各地各批次间质量差异较大。

由于中药材来源缺乏溯源性，应加大中药材基地建设，推动道地中药材优良品种的选育和无公害规范种植，促进中药资源的保护和可持续利用。亟需建立健全中药材种植（养殖）、加工、运输的工艺标准、质量标准和操作规范，构建可溯源体系，形成多层次、全方位的中药材现代质量控制体系。

强化中医药传统知识保护

《中医药法》第四十三条“国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。”“中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。”“国家对属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。”

我国有着丰富的中医药传统知识资源，与发达国家现代知识的知识产权相比，中医药传统知识产权具有更强的核心竞争力和市场控制力，有着巨大的文化价值和商业价值，是我国乃至世界重要的医疗资源，对我国经济的发展起着巨大的推动作用。随着现代医学模式的转变，由于中医药在预防和治疗疾病、促进人类健康方面良好的有效性、较高的安全性、较少的副作用性和价格的合理性等优势，中医药传统知识越来越为全世界所关注，发达国家利用其在资金和技术上的优势大量开发这些理论精髓，使得我国在肩负保护这些发达国家知识产权义务的同时，又被他们无偿利用并占有自己世代传承的中医药知识资源而得不到任何回报。而在国内，中医药传统知识没有得到正确的评价与尊重，许多资源被无序开发，中医药特有名称被滥用，中药方被个人擅自转让或许可使用，中医药特有标志被商业性复制，中医药传统知识被盗用现象严重，中药道地药材被仿冒。如何正确认识中医药传统知识资源，如何保护好这些中华传统文化的精髓，解决好国际合作中对中医药传统知识的价值承认、合理使用和获益分享的问题，已成为中医药事业发展中需迫切解决的难题。

中医药传统知识作为人类智力劳动的成果，具有商业价值，因而也是一种知识产权，应当受到法律的保护。目前，在我国涉及传统中医药知识产权保护的法律与法规，主要有《专利法》《商标法》《著作权法》《药品管理法》和《中药品种保护条例》等，这些法律法规从不同的角度对中医药传统知识资源进行了一定的保护，起到了应有的作用，但由于我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，加上中医药自身的许多特点，在现行的知识产权法律框架内，中医药传统知识并不能有效地成为传承人、持有人所拥有的自主知识产权，企业也难以将已经公开的中医药传统知识转变为用于市场竞争的自主知识产权，更难以阻止国内外已经发生的中医药传统知识被不当占有和不当利用的行为。

设立中医药传统知识保护制度，旨在完整地保存中医药传统知识，保障中医药传统知识的延续和发展；促进对中医药传统知识智力成果的承认，确定其法律地位；促进中医药传统知识资源的传播和利用；保障中医药传统知识资源商业化开发利益的公平分享。