久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎疗效观察及对血清几丁质酶-3样蛋白-1含量的影响※

彭 洪 林中超 祝秀华 苏 强

(四川省南充市中心医院中西医结合肛肠科，四川 南充 637000)

论著

久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎疗效观察及对血清几丁质酶-3样蛋白-1含量的影响※

彭 洪 林中超 祝秀华 苏 强1

(四川省南充市中心医院中西医结合肛肠科，四川 南充 637000)

目的观察久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎(CUC)临床疗效，以及对血清几丁质酶-3样蛋白-1(Chtinase-3-like-1 protein，YKL-40)含量的影响。方法将60例CUC患者随机分为2组，治疗组30例予久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗，对照组30例予美沙拉嗪颗粒剂治疗。2组均治疗8周后统计综合疗效、中医证候疗效及肠镜下黏膜疗效，并观察2组治疗前后症状积分、疾病活动指数评分(DAI)及YKL-40情况。结果临床综合疗效：治疗组总有效率90.0%，对照组总有效率76.7%，2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。中医证候疗效：治疗组总有效率90.0%，对照组总有效率76.7%，2组比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。肠镜下黏膜疗效：治疗组总有效率83.33%，对照组总有效率73.33%，2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗后症状总积分与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，但2组治疗后症状总积分组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗后主要症状积分均降低(P<0.05)，且治疗组治疗后腹泻、里急后重症状积分降低优于对照组(P<0.05)。2组治疗后DAI评分与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，但2组治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组治疗后血清YKL-40水平与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，但2组治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗CUC疗效确切，并可改善患者的临床症状及中医症状，同时降低血清YKL-40水平。

结肠炎;慢性病；中医药疗法

慢性非特异性溃疡性结肠炎(chronic nonspeoific ulcerative colitis,CUC)是一种慢性炎症性疾病,发病部位主要位于结肠和直肠。CUC的常见临床症状包括腹痛、腹泻、直肠出血、坠胀感和里急后重，伴有交替性的复发和缓解[1]。CUC病因尚未完全明确，但很多因素与其发病密切相关，如免疫失调、遗传因素、环境因素和心理因素等。现代医学治疗CUC以药物治疗为主，包括类固醇、美沙拉嗪、免疫调节剂及生物制剂。但这些常规治疗并不能成功诱导症状缓解和防止复发，并且上述药物的使用还可能伴随副作用的产生，比如抗肿瘤坏死因子α抗体(anti-TNF-α antibodies)引起的皮肤不良反应和糖皮质激素引起的肥胖，最坏的情况下还可能导致生命危险[2-4]。因此，寻找新的治疗方法已成为值得关注的课题。相对而言，中医学对CUC的认识久远。2016-09—2017-02，我们应用久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗CUC 30例，并与美沙拉嗪颗粒剂治疗30例对照，观察临床疗效，以及对血清几丁质酶-3样蛋白-1(YKL-40)含量的影响。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断标准 参照《对我国炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见》确诊[5]。

1.1.2 纳入标准 病变部位主要在直肠和左半结肠的轻度、中度患者；年龄18～70岁；我院医学伦理委员会同意本课题的实施，患者及家属同意参与并签署同意书。

1.1.3 排除标准 诊断标准不符的患者；合并严重心脏、肾脏及肝功能异常，直肠和结肠器质性病变(如肿瘤和克罗恩病所致肠道狭窄引起者)；重度溃疡性结肠炎患者。

1.2 一般资料 全部60例均为我院肛肠科门诊患者，随机分为2组。治疗组30例，男24例，女6例；年龄30～59岁，平均(39.03±7.00)岁；病程2个月～1年3个月，平均(8.60±5.39)个月。对照组30例，男13例，女17例；年龄28～68岁，平均(42.70±12.60)岁；病程2个月～1年6个月，平均(8.20±4.24)个月。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组 予白头翁汤治疗。基本方：白头翁15 g，黄柏12 g，黄连6 g，秦皮12 g。日1剂，水煎取汁200 mL,1次服。久泻宁颗粒(由山药、马齿苋、白术、荷叶、神曲、防风、白芍、砂仁、甘草9味药物组成，由北京康仁堂药业有限公司提供全成分配方颗粒，我院药剂室配制)，每次1袋，每日2次服。

1.3.2 对照组 美沙拉秦缓释颗粒剂(法国爱的发制药公司，国药准字H20100063)1 g，日3次服。

1.3.3 疗程 2组均治疗8周。

1.4 观察指标 观察2组治疗前后症状积分[6]、疾病活动指数评分(DAI)[7]及YKL-40情况。YKL-40试剂盒购自北京晶美生物工程公司，严格按照说明书进行操作，使用酶标仪测量OD值，依据标准曲线计算标本含量。

1.5 疗效标准

1.5.1 综合疗效标准 参照《对我国炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见》[5]进行评价。完全缓解：患者临床症状基本消失，镜下检查结肠黏膜大致正常；有效：临床症状基本消失，复查肠镜可见黏膜轻度炎症或假息肉形成；无效：治疗后患者临床症状、镜下黏膜病变均无改善。

1.5.2 中医证候疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]进行评价。临床治愈：治疗后中医主要症状基本消失，症候得分减少95%以上；显效：治疗后中医主要症状大部分好转，症候得分减少70%以上；有效：治疗后中医主要症状部分改善，症候得分减少30%以上；无效：治疗后中医主要症状几乎无改善，症候得分减少30%以下。

1.5.3 镜下肠道黏膜病变疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]进行评价。显效：复查肠镜见肠道黏膜病变恢复正常，或溃疡病灶已形成瘢痕；肠道黏膜病变恢复至2级以上。有效：肠道黏膜病变恢复至1级以上。无效：肠道黏膜病变改善未达到以上标准，或者病情加重。

1.6 安全性评价 Ⅰ级:生化指标无任何异常；Ⅱ级:较安全，生化指标轻度异常，无需特殊处理；Ⅲ级:生化指标有异常，但处理后可继续试验；Ⅳ级:生化指标严重异常，需停止实验[7]。

2 结 果

2.1 2组临床综合疗效比较 见表1。

表1 2组临床综合疗效比较 例

由表1可见，2组总有效率比较差异无统计学意义(采用秩和检验，UC=1.25，P>0.05)，2组综合疗效相当。

2.2 2组中医证候疗效比较 见表2。

表2 2组中医证候疗效比较 例

由表2可见，2组中医证候疗效比较差异有统计学意义(采用秩和检验，UC=14.73,P<0.05),治疗组疗效优于对照组。

2.3 2组症状总积分比较 见表3。

表3 2组症状总积分比较 分，

由表3可见，2组治疗后症状总积分均降低(P<0.05)，但是治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.4 2组治疗前后主要症状积分比较 见表4。

表4 2组治疗前后主要症状积分比较 分，

与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表4可见，2组治疗后主要症状积分均降低(P<0.05)，且治疗组治疗后腹泻、里急后重症状积分降低优于对照组(P<0.05)。

2.5 2组治疗前后DAI评分比较 见表5。

表5 2组治疗前后DAI评分比较 分，

由表5可见，2组治疗后DAI评分均降低(P<0.05)，治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.6 2组肠镜下黏膜疗效比较 见表6。

表6 2组肠镜下黏膜疗效比较 例

由表6可见，2组肠镜下黏膜疗效比较差异无统计学意义(采用秩和检验，UC=0.81,P>0.05)。

2.7 2组治疗前后血清YKL-40浓度比较 见表7。

表7 2组治疗前后血清YKL-40浓度比较

由表7可见，2组治疗后血清YKL-40浓度均降低(P<0.05)，治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.8 2组药物安全性比较 治疗8周后，2组行肝、肾功能检查均无明显异常。

3 讨 论

随着生活方式和饮食结构的改变，CUC的发病率在中国逐渐增高。现代医学对CUC的发病机制尚不能作出合理的解释，但研究认为其主要与免疫、遗传、感染、心理及环境等因素相关，其中免疫因素是目前研究的热点。诱导和维持症状的缓解是CUC的主要治疗目标[8]。西医治疗主要采用氨基水杨酸制剂、硫嘌呤类药物，其中氨基水杨酸制剂(如美沙拉嗪)更是诱导与维持治疗的一线药物。但是使用氨基水杨酸制剂可能伴有恶心、呕吐、头痛及食欲减退等不良反应，硫嘌呤类药物也可能存在着一些毒副作用，并且部分药物价格昂贵，这些因素使得寻找一种新的治疗方式成为必然。

CUC属中医学“泄泻”“痢疾”等范畴。古代医学家多认为该病主因感受外邪、饮食不节或情志失调致脾胃损伤，湿浊内生，病邪滞留于肠腑，导致大肠气血壅滞、传导失司、通降不利而发病。其病位在大肠，与肝、脾、胃、肾等功能失调亦有关。现代中医依据CUC病因病机特点分为大肠湿热、脾虚湿蕴、寒热错杂、肝郁脾虚、脾肾阳虚等证型[9]。其发生常与脏器病变有关，但是脾的损伤是发病的关键。久泻宁颗粒药物组成包括山药、白术、马齿苋、白芍、荷叶、砂仁、防风、甘草，出自名老中医俞长荣教授治疗久泻的经验方。方中山药甘平，归肺、脾、肾三经，既能补脾养胃，兼能收涩止泻，正如《本草纲目》所言“健脾胃，止泄痢”，为君药[10]。马齿觅主入大肠，清泄肠道湿浊，凉血止血[10]；白芍苦酸微寒，入脾经，长于养血敛阴止痛；白术健脾益气，共为臣药[10]。荷叶苦平，归肝、脾、胃经，化湿，升发清阳，凉血止血，可用于脾虚泄泻及便血等证[11]；砂仁辛温，入脾、胃、肾经，化湿醒脾和胃，为醒脾调胃之要药，对泻痢有效[10]；防风辛温，入脾、肝经，升清燥湿，用于脾虚湿盛、清阳不升所致的泄泻，均为佐药[10]。甘草味甘性平，补脾益气，缓急止痛，且生品性微寒，能清热解毒，与白芍相配，酸甘化阴止痛，为佐、使药[10]。白头翁汤来源于《伤寒论》，由白头翁、黄柏、黄连和秦皮4味药物组成。白头翁，味苦性寒，入血分，清热解毒，凉血止痢，为君药；黄连、黄柏，味苦性寒，助君药清热解毒，加之黄连能清上焦之热，燥肠胃之湿，黄柏能清下焦之热，燥下焦之湿，故黄连、黄柏二药合用发挥清利二焦、燥湿止痢之功，为臣药；秦皮，味苦涩性寒，清热解毒，涩肠止泻，善治湿热所致的泻痢、带下等症[12]。诸药合用，可健脾益气、渗湿止泻、凉血止痢，使脾胃得复，湿浊得化，血络得安，肠腑得通。

中药药理研究也证实，久泻宁颗粒可明显降低肿瘤坏死因子(TNF)、免疫球蛋白、免疫球蛋白G(IgG)的水平，升髙大鼠血清白细胞介素-2(IL-2)、补体3(C3)和C4水平，调节大鼠机体免疫功能,缓解肠管痉挛，对模型大鼠结肠溃疡面有较好的修复作用[13]；白头翁的主要成分为三萜皂苷，对多种细菌都有抗菌作用，同时还有抗氧化和提高淋巴细胞免疫活性等作用[14]；黄连素是黄连的主要成分，能增强白细胞吞噬作用，同时对肠道细菌具有抗菌作用[15]；黄柏不仅对真菌、细菌、病毒等病原微生物有抑制作用，同时还可抑制细胞免疫反应[16]；秦皮同样对病原微生物有抑制作用，并且还可调控肠道血管功能，抑制可溶性细胞黏附分子和降低一氧化氮的分泌而发挥抗炎镇痛作用[17]。

YKL-40是哺乳动物甲壳质酶样蛋白家族的一员，在中性粒细胞、巨噬细胞、骨髓巨核细胞、软骨、滑膜和恶性肿瘤细胞中表达[18-23]。既往研究证实YKL-40与炎症过程和自身免疫性疾病有关，比如关节炎、哮喘、肝炎和CUC[24-25]。在CUC和克罗恩病(CD)患者及实验性小鼠结肠炎模型体内均可观察到YKL-40的高表达，并且YKL-40的上调程度与CUC患者病情的活动度和严重程度呈正相关，但在正常对照组人群中却没有这些发现[26-28]。当使用咖啡因抑制YKL-40的表达后，体外实验结果显示细菌侵袭力明显降低，而在急性肠炎小鼠模型中则可观察到通过抑制磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B(PI3K/Akt)信号转导通路可使小鼠病情得到明显缓解[29]。最近的研究显示YKL-40能够被促炎细胞因子如白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)诱导，并且在肠上皮细胞内YKL-40能增强细菌黏附力和侵袭力，尤其是大肠杆菌[30]。还有研究证实YKL-40是一种血管细胞黏附和迁移因子，其能通过增强与乙二胺四乙酸的敏感性介导细胞外基质的相互作用[31]。同时YKL-40作为一种生长因子还有助于细胞外基质降解和组织重塑[32-36]。不仅如此，Low等[37]的研究显示在结肠炎的慢性期YKL-40通过调节S100A9蛋白表达可促进肠上皮细胞增殖。Tran D等[38]的研究结果证实YKL-40可通过IL-6/STAT3通路促进鼠伤寒沙门菌和大肠杆菌感染性结肠炎的发生。总之，这些研究结果表明YKL-40在CUC的发病中起着重要的作用，因此抑制YKL-40功能可能是一种治疗CUC的新方法。

观察结果表明，2组在临床综合疗效、中医症状总积分及DAI评分方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，但是治疗组在中医症候改善方面及改善里急后重和腹泻等中医症状积分方面优于对照组(P<0.05)，并且2组肠镜下黏膜疗效比较差异无统计学意义(P>0.05),同时2组患者均未出现明显不良反应。说明久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗CUC具有良好的临床疗效，为以后在临床上使用及进一步的实验研究提供理论依据。久泻宁颗粒联合白头翁汤还能降低患者血清中YKL-40的表达水平。因此，我们推测久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗CUC的机制至少部分在于抑制YKL-40的表达。而 Lee IA等[29]在CUC的动物模型中通过抑制YKL-40的表达也取得了令人鼓舞的结果，因此YKL-40是CUC一个新的、有前景的治疗靶点。尽管如此，我们还需要进行一个随机、双盲、安慰剂对照试验来评估久泻宁颗粒联合白头翁汤治疗CUC的疗效，同时还需要对YKL-40的具体作用机制进行更深入的研究。

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EffectsobservationofJiuxieninggranulecombinedwithPulasatilladecoctiononulcerativecolitisandthecontentofserumYKL-40

PENGHong,LINZhongchao,ZHUXiuhua,etal.

DepartmentofChineseandWesternMedicineAnorectal,NanchongCityCentralHospitalinSichuanProvince,Sichuan,Nanchong637000

ObjectiveTo observe the clinical effects of Jiuxiening gruanule combined with Pulasatilla decoction on chronic ulcerative colitis(CUC)and the content of serum chtinase-3-like-1 protein(YKL-40).Methods60 CUC patients were randomly divided into two groups.30 cases in the treatment group were treated by Jiuxiening gruanule combined with Pulasatilla decoction,and 30 cases in the control group were treated by mealazine gruanule.The comprehensive efficacy, TCM syndrome efficacy and the colonoscopic mucosal efficacy after treatment 8 weeks were evaluated in two groups.And the symptom scores,disease activity index(DAI)scores and YKL-40 before and after treatment were observed in two groups.ResultsThere was no statistical difference on the comprehensive efficacy between the treatment group(90.0%)and the control group(76.7%,P>0.05).There were statistical differences on the TCM syndrome efficacy between the treatment group(90.0%)and the control group(76.7%,P<0.05),and the effects in the treatment group were superior to that in the control group(P<0.05).There was no statistical difference on the colonoscopic mucosal efficacy between the treatment group(83.33%)and the control group(73.33%,P>0.05).There were statistical differences on the total symptom scores between before and after treatment in two groups(P<0.05).There was no statistical difference on the total symptom scores after treatment between the two groups(P>0.05).The main symptom scores decreased after treatment in two groups(P<0.05),and the reduction of scores of diarrhea and tenesmus after treatment in the treatment group was superior to that in the control group(P<0.05).There were statistical differences on the DAI scores between before and after treatment in two groups(P<0.05).There was no statistical difference on the DAI scores after treatment between the two groups(P>0.05).There were statistical differences on the serum YKL-40 between before and after treatment in two groups(P<0.05).There was no statistical difference on the serum YKL-40 after treatment between the two groups(P>0.05).ConclusionJiuxiening gruanule combined with Pulasatilla decoction has exact effects on the the UC,and it can improve the clinical symptoms and TCM symptoms,and reduce the level of serum YKL-40.

Colitis;Chinese medicine therapy;Chronic disease

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.12.004

R574.620.5

A

1002-2619(2017)12-1776-06

※ 项目来源：四川省中医药科学技术研究专项项目(编号：2016Q089)；四川省中医药文化发展研究中心科研项目(编号：ZYYWH1613)；四川省卫生和计划生育委员会科研项目(编号：16PJ200)

1 四川省南充市中心医院药学部，四川 南充 637000

彭洪(1983—)，男，副主任医师，博士研究生在读。从事中西医结合肛肠科疾病的临床及科研工作。

2017-06-08)

董军杰)