中国国情与知情同意之思

马 晓

(空军军医大学基础医学院，陕西 西安 710032，ponymoon@163.com)

1 知情同意原则具有深刻而丰富的内涵

1.1 知情同意原则的发展轨迹

1946年，国际军事法庭对纳粹医生在二战期间非人道的人体实验暴行做出审判，并制定了《纽伦堡法典》(Nuremberg Code)。知情同意被开宗明义地写入《纽伦堡法典》“The voluntary consent of the human subject is absolutely essential”，作为人体实验的一条基本伦理原则首次确定下来，在人类医学史上具有划时代意义。70多年来，知情同意原则的内涵与外延在医学实践中不断丰富拓展。1964 年世界医师总会通过《赫尔辛基宣言》，以更加丰富的条款对知情同意进行了更为详细的规定。1975年第29届医师总会将“Informed Consent”一词置于宣言中，1981年第34届医师总会通过了《里斯本宣言》，不仅将“Informed Consent”扩展到医学人体实验，而且扩展到所有患者的治疗上[1]。2013年世界医学会发布的最新版《赫尔辛基宣言》进一步详细说明了研究者保护受试者的伦理责任[2]。在半个多世纪的医学科研和临床实践中，以受试者和患者为原点，以其所患疾病、宗教信仰、个人觉知、个性偏好等为核心考量，充分尊重个人意愿，进行有效沟通，实施知情同意原则，不仅拉近了医患双方的距离，增进了医患双方的互相了解，更是实现了延续两千多年的医学的人文跨越。如果说，知情同意的提出和规制源于对人性黑暗的道德谴责、警醒和戒示，那么，它的实践与发展无疑昭示出医学的道德光辉与人文情怀。

1.2 知情同意原则具有基础地位

1972年，美国医院协会颁布了著名的《病人权利宣言》，列举了病人的十二项基本权利，其中详细规定了病人知情的内容和医师的说明义务；荷兰的《民法典》、芬兰的《病人权利法》都有类似的规定，均强调正常情况下患者是知情同意的主体；1974年，法国颁布的《病人权利宪章》对知情同意做了详尽的规定；1976年，我国台湾地区颁布了关于医疗的相关规定，使得患者的知情同意权有了法律依据。1998年，颁布的《中华人民共和国执业医师法》第二十六条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。2002年出台的《医疗事故处理条例》第十一条中规定了类似条款。由此可见，如今知情同意原则已成为患者的一项基本权利，从法律层面体现出对生命最基本的尊重。此外，随着我国立法的不断完善，《消费者权益保护法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的相继出台，不但明确了医生的告知义务和患者的知情同意内容，还对知情同意的形式和实施程序作出了详尽规定。作者认为，上述规定从门槛、底线、程序、机制等不同层面揭示了知情同意原则在医疗实践中的基础地位，亦即成为临床诊疗及医学研究中应普遍遵循的重要医学伦理原则和法律准则。换言之，无论是进行临床诊断与治疗，或是涉及新药、新技术、新疗法的人体实验等，受试者及患者的知情同意权都应是基本考量，并应得到充分保障。

1.3 履行知情同意原则的基本要求

知情同意原则旨在使受试者和患者能够在充分理解其现实境遇后作出理性的决定，其核心要素是知情、理解、自主同意。知情同意原则既有赖于医学实验中的伦理审查机制，也体现在医疗实践中的司法监督程序；既依靠医者一方平等、诚实、尊重与关爱为前提的充分信息告知与解释，又基于患者一方，完全自主、理性负责的抉择与授权。也即是说，无论医学实验中的受试者还是临床诊疗中的患者，其知情同意权的表达是按法定程序在被告知的前提下做出的自愿选择。很显然，由于观念、技术、信息的诸多限制，受试者和患者始终处于被动一方，只能被告知，而实验者和医者占据主动一方，更应全面科学、准确明了地履行受试者和患者的知情同意权。现实实践中，这一做法已经前置，成为基本要求之首。简而言之，如果牢牢树立“充分知情，自主同意”的理念，将会更加自觉地践行知情同意基本原则。

1.4 知情同意原则对医患双方均有保护作用

按照通常理解，知情同意原则于受试方、患方而言是一项基本权利，于试验方、医方而言是应有的履行义务，设若依此片面理解，必会误读引发误导。履行知情同意原则是对受试者和患者生命权及医疗权的尊重；同时，也是建立试验者与受试者、医务者与患者之间相互信任、减少纠纷所必需，既有利于受试者、患者主动参与，又有利于保护试验方和医方的正当权益[3]。因此，知情同意应是体现医患双方相互理解和信任的过程。它包含了医生对可能出现的损伤和意外的预防和告知，以及患者对此的理解和心理准备，它包含了医生对患者生命的尊重和患者对医生人格和技术的信任[4]。平等与互爱是医患双方共创健康的根本，尊重与信任是医患关系道德调节之基石，履行知情同意原则可为双方带来补益，实现双重保护。

2 中国国情对知情同意的双重影响

2.1 重视医德传统与改革开放促进了知情同意的传播与实践

传统医德是中华传统文化的瑰宝，蕴含着丰厚的思想道德资源，是助益医务人员增强医德观念、陶冶医德情操、树立职业理想的重要滋养。重视挖掘阐发和传承弘扬医德传统，坚守“医乃仁术”“大医精诚”的医德信条，秉承涵养德性、积德行善的医德准则，使得知情同意原则在20世纪80年代随西方生命伦理学一经引入中国，便被消化接纳。尽管我国古代涉及医德思想的典籍中鲜有论及患者知情同意的具体条文，但因其与我国传统的以“仁”为行医的指导思想具有道德合宜性，从而，普遍从学理上认同知情同意。恰逢同一时期，中国的改革开放催生了个人观念在市场经济中的发育，社会精神风貌以及人们道德价值观念发生了巨大变化，甚至对传统观念产生了一定冲击，但从医学发展的视角来看，个人意识的觉醒和“以人为本”的发展理念在一定程度上为知情同意的传播与实践提供了适宜的土壤。

2.2 传统家长式医患关系模式阻碍了知情同意认同与实践

两汉时期，儒家思想逐渐成为中国文化的主干，儒家学说强调的“医乃仁术”“医者父母心”也就逐渐成为中国医德的主要价值观[5]。在这一价值观影响下，医患之间长期形成了家长式的关系模式，医者一方自认为经过严苛训练，掌握核心技术和信息优势，有足够的专业直觉和判断能力做出有利于患方的决定，同时，认为患者缺少足够的医学知识和判断能力权衡治疗手段等利害得失，故不必向其传递更多的医疗信息，诸如患者的病情、可供选择的治疗方案、疾病的预后，可能出现的并发症、药物的副作用等，惯常以传统儒家“父父子子”的权威姿态去关照患者，倾向患者具有高度的服从意识，居于被动服从地位。显然，此种传统家长式医患关系模式使得患者参与医疗的权利与意愿得不到足够重视，往往被简化、淡化，甚至被剥夺，行有名无实、无奈之举的知情同意。诚然，我们不否认在特定历史条件下传统家长式医患关系模式有其合理的因子、有优势的方面，但在信息社会发展、个人意识觉醒的当下，设若建立在患者信息弱势基础上的“善意行为”难以规避医疗的滥用，难以自圆利于患者的说辞。

2.3 社会浮躁不良状态对知情同意原则的实施有所干扰

近年来，人们的价值观念和生活方式发生了急剧变化，“快”几乎成为人们生活中追求的核心词汇。快速变化是社会发展所趋，改善了人们的生活条件，满足了人们的富足所需。然而，在这种“快”的推动下，在一些层面和部分领域也折射出了“躁”，体现出扭曲的行为和心态，蔓延出趋利浮躁的不良精神气候。不切实际地追求快速，不负责任地简化程序，医疗界也未能身处其外。医患沟通呈现出极度简化的有之，知情同意实施偏离规范的有之，出于追逐利益和规避风险之需要，使得制度前置设计上趋向形式化、空洞化的有之，医疗实践上趋向盾牌化、霸王化的亦有之。如此一来，知情同意沦为虚浮表浅的走过场程序，知情同意所蕴含的人文情怀也被高速的机械流程所替代。

2.4 市场经济对落实知情同意原则亦有负面影响

中国社会主义市场经济极大地促进了经济繁荣，改善了民生，医疗卫生事业也取得了空前的发展。然而，在特殊的历史发展时期，按照事物发展规律，总会有一些方面需要改进和完善，也会听到一些不和谐的音符。近年来，有关医患关系冲突事件多见报道，其背后的原因值得反思。社会主义市场经济条件下，一方面，明确“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业”[6]；另一方面，又倡导建立以市场为导向的医疗卫生体制，运行机制与公益性目标不相匹配，这使得公立医院在改革中栉风沐雨，医患关系面临矛盾困惑。加之，随着信息技术的发展，一些公众媒体为获得“眼球效应”，频频曝光且夸大报道医疗行业负面新闻，严重扭曲了“白衣天使”形象，使得人们对医疗机构和医务人员的偏激情绪、逆反心理等负性因子不断侵蚀着医患的生态和谐。在偏见和指责下，医务人员本能地试图通过技术手段来规避风险在所难免，例如手术前，将所有小概率的风险尽数罗列于患者知情同意书中以期进行自我保护。如此一来，与知情同意原则的善意初衷、人文关怀渐行渐远。

3 知情同意原则充分落实的路径思考

3.1 更加全面深刻地理解和把握知情同意原则

尽管知情同意是西方舶来的理念，但在中国场景下，实施知情同意作为一项基本伦理遵循业已在临床科研中、医患双方间达成共识，并付诸实践。但不可否认的是，因文化错觉、认识角度等因素依然触发了一些模糊不清、消极片面的方面，还存在教条执行或敷衍塞责，需要加以澄清及纠偏。对知情同意的认知存在以下几种情形：一是知情同意只是维护患者利益，对医方无利，增加负担，加大了工作强度；二是签署知情同意书置患者于不利，只能是被动接受；三是知情同意告知难，受制于专业水平、价值观、伦理修养、表达能力以及患者因素等诸多限制，因而告知无实际意义；四是知情同意决定权难确定，患者、家属以及医方的意见权重难以分配和量化，因而实施起来有缺陷。上述观点的存在，从不同角度影响了知情同意原则的充分有效落实。诚然，在知情同意原则的实践中有着暂时无法补足的短板，但不妨从知情同意设立的初衷寻求答案。平等、尊重是人的一种基本需要，每个人都期望得到社会和他人的尊重，这也是医学伦理学的基本要求。从心理学的角度来看，患者更希望得到比常人更多的关心和尊重，知情选择既是患者的基本权利，也利于患者消除自身的不确定感，提升对医者的心理依从度；医者履行告知是知情选择的必要前提，通过医患间平等交流与沟通，使患者真切感受医者的真诚、可信和关爱，从而利于建立良好的医患人际互动，避免不必要的误解，防止医疗纠纷，共同营造和谐的医患生态。

3.2 切实把受试者和患者的权益放在第一位

随着科学技术、互联网应用技术和生物科学的快速发展和交融，传统医学诊疗模式必然向着更便捷、更高效的移动医疗、大数据医疗过渡和转变，而且这一趋势正在加速。我国业已迈入医疗大数据时代，医学研究的方法与数据储存的方式发生了翻天覆地的变化。大数据时代对患者或受试者最大的威胁并不是身体完整性，而是在未取得同意授权的情况下，侵犯所有者隐私数据，造成伦理失衡[7]。在未经授权同意的情况下，生物信息数据交付、转移和储存的隐私权必将接受伦理的探讨和拷问，知情同意也将面临更复杂的境遇。但无论时空如何转换，情境如何变换，保护受试者和患者的权益是居于首位的，这一点上不能改变。《赫尔辛基宣言》中明确表示：“每一项涉及人体的实验步骤的设计与执行应该在试验方案中明确地阐述，并将试验方案送至一专门任命的独立委员会以求得建议和指导”。一方面，应继续完善强化伦理委员会的监督审查机制，使其在保护受试者(数据所有者)权益上起到关键作用；另一方面，应根据我们的文化传统和实际情况，制定更符合国情的伦理准则、管理条例和法律法规，切实保护好受试者和患者的权益。

3.3 进一步完善规范与程序

就认识层面而言，社会各界普遍认可患者的知情同意权是医疗活动中的一项基本权利。但实践中尚面临一些困扰，诸如：医疗机构告知形式五花八门，缺乏统一性和可操作性；充斥术语或过于专业，医患双方都难以适从；告知主体不够明确，缺少场景判断；后续责任界定不明，埋下隐患。解决这些难题，我们不妨借鉴西方国家的成熟做法。比如，签署知情同意书是履行知情同意原则的必备程序，本应是规范化、专业度的体现。在国内，一度出现事与愿违的现象。有医院出示给患方的知情同意书曾因其罗列医疗风险、并发症等条目庞杂，尽数写入而被诟病为“霸王条款”“生死状”。加之，签署前的医患沟通不力、不畅，常使得患者及家属往往对签署知情同意书心存恐惧甚至心怀抱怨。因而，要进一步规范知情同意书的标准格式，加大知情同意书签署的透明度，知情同意书的透明度可以促进地方和国际监督不道德的科学行为[8]。同时，结合我国国情，在现行法律框架下对告知义务和内容、同意权主体的界定、归责和担责方式、同意行为之例外等予以明确，使医患双方有据可依，有效行使双方的权利和义务。同时，确保独立的医院伦理委员会按标准化程序运行以确保充分有效的医患沟通与利益维护。值得重视的是，遵守工作程序是医院伦理委员会成功运行的先决条件。医院伦理委员会组建时就应该形成必要的工作制度，其中重要的一条就是严格按照相关程序议事、做事。这里所讲的程序包括诸多层次：国际通用的、国家统一的、针对某一专业领域的、自行制定的等[9]。从制度设计和人文关怀两方面确保充分有效的医患沟通和利益维护。

3.4 多维的有效监管与正确的舆论导向

人类已经迈入互联网时代，人与人的连接变得前所未有的便捷，通过新媒体分享信息和相互交流已经成为人们生活不可或缺的一部分，征信系统也愈加完善，成为个人终生的数字名片。在未来的医疗健康领域，医方和患者必将逾越时间和空间的限制，双方的过往信息变得毫无保留，沟通也会变得便捷有效，服务和被服务的一方都要接受对方的评价。这种涉及个人直接利益的信誉评价不同于任何机构给出的评价，甚至会成为一名医者的生命线，知情同意将会成为医患双方的真诚的主动意愿。院方将会把更多的精力投放在中观层面的流程设计、社会服务、人文关怀方面，实现秩序监控和失序记载。医疗管理机构则通过法律制度的不断完善，实现全社会医疗服务监管。如，2016年国家卫生和计划生育委员会主任会议讨论通过并公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，在监管方面明确了医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查日常管理的责任主体；规定了县级以上地方卫生计生行政部门对伦理委员会备案和伦理审查监管的职责和监督检查的内容；明确了国家和省级医学伦理专家委员会在监管工作中各自的职责任务[10]。从宏观层面、层级清晰地对知情同意原则的基本内容、操作规程等进行监督管理、疏导调节，将更好、更持久地建设、维护

全社会医疗知情同意的绿色健康生态。还需关注的是，我国新媒体环境下，应进一步倡导新闻从业者坚守社会责任，恪守职业道德，坚持正确的舆论导向。杜绝过度追求新闻价值，盲目炒作热点话题，津津乐道奇闻异事，重点击率轻科学性，热衷于制造轰动效应，而不计社会影响和长期考量等弊端。应坚持对医疗卫生领域新闻报道的真实性、客观性和公正性，为医疗卫生行业改革、发展、建设提供充分的正能量。增强正向引导，为完善知情同意、增进医患互信、构建和谐医患关系提供动力。