从信任谈精准医疗中的伦理和风险管理*

Adjekum A, Ienca M, Vayena E著；陈俊春，周惠丽，编译

精准医疗是根据个体基因特征、环境以及生活习惯进行优化疾病干预以及治疗的最佳方法。精准医疗的推广与实现得益于人类基因组测序技术的革新、生物医学分析技术的进步以及大数据分析工具的出现。根据2015年奥巴马的精准医疗计划(Precision Medicine Initiative，PMI)，其长期目标是创建一个人数规模超过100万的志愿者队列，他们愿意共享他们的基因数据、生物样本、生活信息及所有电子化健康信息。因此，公众信任、愿意参与并贡献他们的健康数据，是其成功的关键，而信息安全和隐私保护是项目所要关注的首要核心。

本文从信任的定义出发，阐述精准医疗中的信任及其特征；并从技术创新、伦理与文化、机构与监管三大维度，逐一阐述了精准医疗中信任的构建和维持。

1 何谓信任

关于信任的定义，由于其抽象性和结构复杂性，在不同领域间缺乏统一的描述。信任通常包括委托人(trustor)、受托人(trustee)和任务(task)三个要素，信任包含有明确的预期、行动和需要承担的义务；对主体而言，常常意味着某种冒险或准备接受伤害的意向。信任分为情感性信任 (Affective trust)和认知性信任 (Cognitive trust)。认知性信任是基于对事物的了解，进行客观风险分析后形成的理性判断。同时应当区别信任和信用，信任可以是一种心理状态，信用却需要被验证。

信任度是衡量社会文明程度高低的重要指标。高度信任意味着个体、团体、整体三个单元之间相互或彼此完全信任，所产生的社会效果是无障碍运行的良好社会秩序[1]。在卫生医疗体系中，信任能够提高患者满意度，增强治疗依从性，增加就诊一致性及鼓励就诊等，并通过良好的个人经历进一步强化信任。信任受文化、社会、政治高度影响。如在临床环境中，由于信息不对称，医疗工作者通常被认为拥有绝对权威，而患者处于弱势一方；此外，医疗工作者和患者之间的医学科学知识水平的不对等，也增加了患者的脆弱性。

本文将精准医疗中的信任定义为：基于双方的良好意愿和公众利益，个体在分享和使用他们的健康信息时，接受潜在风险的意愿。

精准医疗中信任模式的具有动态变化特征：由于精准医疗依赖大数据技术，需要整合不同单位存储、不同来源获得的数据，并建立共享机制[2]。显然，随着数据共享链的衍生延长，作为最初的个体，越来越难评估共享链上其他组织的可信度，以及自身可能面临的风险与受益。

2 如何促进信任

本文建议从以下三个维度构建信任：技术创新、伦理与文化、机构与监管。

技术创新是实现数据共享中问责制度，提高数据质量和保证数据完整性的一种可行方式，如经典的区块链技术。区块链技术主要是防止数据被修改，建立数字分类在点对点的传输块上形成不可更改的共享记录。区块链功能适用于第三方为了数据安全且具有不连贯特性的健康数据记录，能够很好的提高数据的私密性、安全性以及协同工作方式。

另一种敏感数据使用风险最小化技术是差分隐私技术，该技术的目的是在维持数据统计准确性的同时，降低匿名数据再识别的风险。通过确保数据匿名的高标准，降低公开数据可再识别的风险，可促使个体更愿参与精准医疗之中。

但我们需要认识到，技术作为一种工具，本身并不足以让各方相互信任，只有当它与可靠的医学分析结合，并处于公开、透明的环境时，它才能帮助建立和维持精准医疗中的信任。

就伦理与文化而言，透明度是精准医疗的首要考虑因素。2017年10月，NIH将“精准医疗”项目更名为“我们所有人的研究项目”(All of US Research Program，简称“All of US”)，NIH在诠释更名理由时，再次强调共同价值观和分享成果，也更能体现该项目的核心本意：鼓励所有人共同合作并参与研究，探讨和解决如何改变我们每一个人未来的健康、医疗服务和社会福祉问题；我们既是参与者也是合作者，共同分享利益。以上表明了精准医疗所承担的公共责任，公开、透明则是这种公共责任的首要表现。通过信息公开公众获得知情权，参与者知晓项目的运行情况，并依据这些信息行使自己的社会监督权[3]。为了减轻参与者的担忧，需要不断评估并选择更好的数据共享模式及知情同意方式。为了确保参与者的利益，研究者需要建设研究团队来保障实施的持续性。就知情同意方式而言，传统的知情同意程序并不一定适合精准医疗项目。个体对于项目的信任以及相关风险最小化的保证措施，更能促使他们参与精准医疗项目之中。

基于沟通的公众参与策略是另一种实现伦理和社会文化价值的方式。在公众参与策略中，沟通是利益相关方与公众的双向对话。良好的风险沟通可以帮助利益相关方对他们所关心的问题作出明智的选择，进而建立相互信任。缺乏关于参与双方角色及期望的有效沟通，则可导致错误的信任。利益相关方的广泛参与亦有助于更好的决策。精准医疗的相关各方共同参与，可以更好地识别个体价值和利益背后隐藏的动机，并被优先考虑。

机构和监管是促进信任的重要因素。有研究认为机构实践可通过确保人际信任来加强社会秩序，进而提高社会的普遍信任度。因此，机构及其监管不仅关系到这些机构本身，也关系到整个社会。公平、公正在制度或治理层面上优先考虑公共利益，都将促进精准医疗和社会整体信任度。为建立信任，公立机构的能力和价值取向必须优先考虑公众，而公众对机构的信任则受到其透明度、开放性、公益性和真实性的影响。

有效的监管可以规范业内行为，提高社会信任度。监管模式则包括如激励、框架、计划、最佳实践或共识指南等，如制定针对精准医疗的的“伦理准则和管理办法”，建立相关的伦理框架，建立专门的指导委员会和伦理委员会等。

有学者认为，因自由裁量权的普遍存在及评价的主观性，医疗领域的诚信难以保证。但专家和机构能够积极影响公众认知，并推进和维护社会的整体信任。因此我们必须认识到，精准医疗中信任的建立和维持也会依托这一发展模式。

3 如何实现信任？

精准医疗项目需要建立大数据库，其中公众参与是关键；多样化的数据就会涉及一些新的利益相关方。因此公众需要时间来认识这一事物、数据来源及收集方式；数据的深度和宽度都需要新的利益相关方参与，并达成共识。

此外，精准医疗会涉及患者众多敏感性数据。报道指出目前健康数据比信用卡信息更具价值，这也意味着我们需要更加关注和保护健康数据的信息安全，防止隐私泄露。加强监管是一种可行方式，但法律法规太多同样会影响公众对机构的信任。

2012年，英国全民医疗系统(NHS)提出了“Care.data initiative”这一计划。尽管利用医疗记录进行研究符合法律要求，但这一计划最后陷入困境，其失败主要有以下三个原因：预期相关公共利益模糊、信任缺乏保障、从业人员职责不明确。

英国全民医疗系统(NHS)与谷歌DeepMind合作监测急性肾损伤项目是另一个有争议项目。该项目中，谷歌DeepMind获得了大量的患者信息，U.K.’sNationalDataGuardian认为他们之间的数据共享协议没有合适的法律基础。

从以上两个例子，我们不难发现患者信息中敏感数据处理的相关问题，也对如何建立精准医疗的信任提供了值得思考的注意点，因此本文提出了以下几个初步建议。

首先，精准医疗中进行信息技术创新非常必要。除了区块链和差分隐私技术，其他增强隐私的技术(如加密)也会加强现有的安全协议和模型，从而增加额外的安全与信任。这些技术允许从主机中分离数据，提高透明度和流程完整性，提高抵御数据泄漏和恶意攻击的能力，并最终保护参与者。信息技术创新有助于健康数据收集、管理及研究发现的传播。

其次，技术创新必须同伦理与文化相结合。无论是个体层面还是集体层面，诸如隐私保护、透明、公正等伦理价值可以成为信任的共同决定因素，因此这些价值考虑要高于精准医疗的利益最大化。从委托人-受托人的关系出发，在精准医疗的生态体系中，要不断提高公众认识，鼓励公众参与，从而促进有力的决策。Care.data initiative的失败提示我们，利益相关方可通过建立清晰的公共利益预期，可靠的信任保证，并明确卫生专业人员的职责来共同参与，且这一共同参与过程需要持续加强。

最后，机构和监管需要进一步加强以维持信任，保障公众利益。如基于尊重个人隐私、数据公正、可信等基本原则建立的Swiss Personalized Health Network (SPHN)组织。全球基因组与健康联盟(the Global Alliance for Genomics and Health；网址：www.ga4gh.org)所建设的平台，不仅在研究者间还在精准医疗领域和其他社会领域间促进相互对话及信息分享。此外精准医疗带来伦理审查的挑战，也要求我们建立针对精确医疗的有效、可靠的伦理审查过程。

综上，本文针对精准医疗中存在的伦理和风险问题，从信任的定义出发，阐述了精准医疗中的信任及其特征，并强调了信任对于精准医疗的重要性。文章从技术创新、伦理与文化、机构与监管三个维度探索了如何构建精准医疗中的信任，并提出相关建议，旨在最大限度地降低隐私泄露的风险，保证数据安全，提高透明度，增强公众对精准医疗的信任。