平凉市崆峒区药品安全监管存在问题的分析与对策

刘凤玲，薛玉林

（平凉市崆峒区食品药品监督管理局，甘肃 平凉 744000）

0 引言

在药品安全形势总体平稳的大趋势下，药品监管的质量和严管的效果还不够明显，经营假劣药品问题屡禁不绝，2013年底，平凉市崆峒区食药监管体制改革后，在乡镇、街道办事处一级建立了基层食药监管所，将监管“触角”延伸到最基层，解决了以往监管鞭长莫及的问题，实现了监管全覆盖。

1 基层药品安全监管存在的问题和困难

1.1 经营主体依法诚信经营意识淡薄

受自身文化层次、受教育程度等限制，部分经营者对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规疏于学习，懒于培训，法律常识严重匮乏，规范经营意识不强，管理水平和能力低下，经营规模普遍小而散，在做大做强企业方面缺乏长远规划；部分经营者片面追求经济利益至上，常常存在侥幸心理，有意规避、钻政策空子，抱着“试一试”、“不要紧”的思想，违规经营药品，为假劣药品流通、使用埋下隐患[1]。

1.2 药品安全隐患依然突出

一些虚假药品广告，诱导、坑害老百姓现象时有发生，无证诊所经营药品、农村个别医疗机构从非法渠道采购药品、中药材、中药饮片掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸等问题突出；监管工作面临着违法行为更加隐蔽、制假售假手段不断翻新、查处困难越来越大等新的挑战[2]。

1.3 消费者自我保护意识和能力不足

受经济收入、文化程度等诸多因素影响，偏远农村消费者普遍存在安全用药知识不足、识假辩假能力较低、自我保护意识不强等问题，购买到假劣药品不知道如何采取法律途径保护切身利益；或片面贪图价格异常低廉的药品，忽略质量安全，为不法商贩提供了可乘之机；同时，因缺乏安全用药常识，在购买或日常使用时疏于查看或不会查看药品标识标签，或重复购买常用药品，导致劣药堆积。经统计，在2012年全区开展的“清理家庭小药箱”活动中，某村（社）70余户家庭均存放有不同数量的过期失效药品，存在较大的药品安全隐患[3]。

1.4 基层监管力量薄弱

崆峒区辖226个行政村、15个城市社区，辖区总面积1808.84平方公里，常住人口48.43万人。随着与食品监管职能的整合，监管任务更加繁重。2013年底，食品药品监管体制改革时，在全区各乡镇、街道办事处、平凉崆峒山大景区共设立了19个食品药品监督管理所，人员按照一类乡镇5个、二类乡镇4个、三类乡镇3个的编制标准配备，分别从工商、质监及乡镇等不同的行业划转人员近80名，新进人员多、药品监管业务不熟悉，日常监管看不懂、抓不准、讲不清、查不严，不会监管、不会执法的问题较为突出，尤其以药学为主的专业技术人员缺乏，说“外行话”、“跑趟趟”式监管现象时有发生，整体能力素质还不能满足监管形势任务的需要；同时，一些基层食药监所办公场所、执法车辆配备不到位，对于偏远地区的监管只能依靠租车或步行，影响了监管效率和监管质量。

1.5 各方监管合力亟需加强

药品监管是贯穿于药品生产、流通、使用各环节的系统性工程，除食品药品监管部门外，还需要工商、质监、公安等各部门相互配合，互通有无，形成监管合力，才能织密织牢这张“安全网”。当前，由于各部门的监管职能不同，大多是各执其事、各负其责，在无缝对接、全覆盖监管方面还有盲区和漏洞，尤其在联合执法、信息共享、打击药品违法犯罪行为、行刑衔接方面存在不足，监管合力尚未真正形成[4]。

1.6 监管技术支撑能力不足

作为市政府所在地，按照崆峒区食药监部门的“三定”方案规定，不设药品检验检测机构，监管工作仅靠行政执法手段开展，在违法行为取证、监管的靶向性、问题药品的科学判断等方面缺乏强有力的技术支撑[5]。

2 对策与建议

2.1 建立健全宣传教育体系

一是利用政务微博，微信、报刊、电视广播等新闻媒体大力宣传监管动态和监管信息，营造全社会关注和广泛支持的良好氛围；借助“3.15”、“安全用药月”、“12331举报投诉宣传周”、药品宣传进社区、进农户、进机关、进企业、进校园“五进”等宣传活动，传播安全用药常识，扩大“12331”知晓率，做好用药咨询等服务，提升消费者自我保护能力。二是按照区、乡、村三级分层分类开展药品从业人员继续教育，结合网上培训，采取以会代训、现场指导、以案说法等方式对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规进行不定期强化培训，增强从业人员的法律知识，提升依法诚信经营意识。三是加大诚信体系建设，建立健全企业诚信档案，全面推行“红黑名单”制度，将企业诚信记录与市场准入、执法检查相挂钩，曝光失信企业，增大监管频次，做到褒奖守信，惩戒失信[6]。四是有效发挥行业自律监督作用，充分发挥药学会、执业药师协会等专业协会作用，加强行业内部监督，协助药监部门更好地做好监管工作。

2.2 坚持严管重罚的高压态势

以药品专项整治为抓手，在做好重点区域、重点品种、重点环节排查清理的基础上，紧盯最易出现和最易反弹的问题抓好整改，同时，加大日常监管力度，督促落实索证索票、购进验收储存、药品分类管理、经营场所布局及管理秩序、从业人员管理等基础性监管措施；强化生产批发企业源头稽查，重视对网上销售、快递服务、电商购物等新兴业态的监管，加大违法行为的打击力度，严查重处一批大案要案，以严管细查、严惩重处的监管理念，形成重典治乱的高压态势。

2.3 夯实基层监管保障基础

一是通过引进人才、招考、选调等方式充实监管力量，尤其是加大药学、医学及相关专业技术人员的配备，改善干部队伍结构，提升监管队伍的专业性；二是针对不同岗位，采取集中轮训、研讨交流、现场执法、技术比武等多种方式，分层次、分类型开展全范围、全覆盖的业务技术培训，全面提升监管能力和水平，适应监管工作的新要求。三是多方争取，增加基层监管机构财政投入，在办公设施、执法车辆配备上向基层倾斜，改善基层监管硬件，

提升监管效率。

2.4 加强技术支撑体系建设

一是充分利用好药品电子查询溯源机的运行维护，提高设备使用率，实现基本药物、重点品种质量安全可追溯管理。二是加强药品不良反应及药物滥用监测，开展综合评价技术研究，扩大监测结果的运用范围，发挥技术指导作用，提高药械安全风险预警能力和精准打击问题药品的能力。三是加强常用药品、多年抽检易出问题药品的监督抽检，增强监督抽验靶向命准率和精准性，定期公开抽检信息，便于社会监督[7]。

2.5 推进构建社会共治格局

一是按照“政府负责、部门监管、企业主责、社会监督”的责任体系要求，进一步理顺监管职能，厘清监管职责，明晰事权划分，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，做到既分工负责又密切协作，确保监管工作统一、协调、高效运行。二是通过加强行刑衔接、案件移交查办、信息通报、技术支持、法律保障等多方面的衔接配合，建立挂牌督办、约谈、问责、“一票否决”等制度机制，通过传导压力，倒查责任等措施，督促各级各部门落实管理责任。三是健全“12331”投诉举报体系，保持投诉举报电话24小时畅通，重视各方舆情监测，从全区志愿者队伍聘请药品安全社会监督员，延伸监管“手臂”，发挥社会监督作用；建立监管部门与新闻媒体合作曝光机制，引导全社会形成关心关注、支持帮助、监督回应药品安全的新常态。

2.6 注重企业指导服务

坚持寓服务于监管中的理念，改善药品产业发展的营商环境，制定出台促进药品生产、批发、零售连锁企业规范发展的政策措施，做好企业发展壮大的政策指引和技术指导，协助帮扶企业做大做强，促进辖区医药经济健康可持续发展。

3 结论

药品是特殊的商品，药品安全涉及人民群众最关心、最直接、最现实的利益，是人命关天的大事，保障药品安全关乎经济社会健康发展和社会大局和谐稳定。近年来，药品安全已成为公共安全的重要组成部分，做好新形势下药品安全工作，意义越来越重大，责任也越来越重大。党的十八届三中全会后更是把药品监管领域的改革作为全面深化改革的重点领域，把药品安全纳入公共安全之中来安排部署，这充分说明药品监管工作不仅是保障和改善民生的重要内容，而且已处在维护公共安全、促进社会和谐的“主干道”上，是国家及各级政府、监管部门下大力气着力解决的涉及民生的问题之一[8]。2013年底，平凉市崆峒区食药监管体制改革后，在乡镇、街道办事处一级建立了基层食药监管所，将监管“触角”延伸到最基层，解决了以往监管鞭长莫及的问题，实现了监管全覆盖。在药品安全形势总体平稳的大趋势下，我们也应清醒的意识到，药品监管的质量和严管的效果还不够明显，经营假劣药品问题屡禁不绝，全区药品产业规模普遍小而散，保障药品安全任重道远。