补肾活血汤辨证治疗老年腰椎间盘突出症的疗效与安全性评价

沈忠伟　汪海东　王胜

[摘要] 目的 考察并评价补肾活血汤辨证治疗老年腰椎间盘突出症的疗效与安全性。 方法 选取2015年1月～2017年12月诊断为腰椎间盘突出症就诊患者90例，采用随机数字表法分为干预组和对照组，各45例。干预组使用补肾活血汤基本方，对照组给予扶他林片，均连续治疗2周，比较两组总体疗效、疼痛情况以及肝肾功能、血尿便常规情况。 结果 治疗结束后对照组总有效率为77.7%，干预组总有效率为93.3%，干预组明显较优（P<0.05）；治疗后两组JOA下腰痛评分均有升高，疼痛视觉模拟评分均有降低，且干预组改善更明显，差异具有统计学意义（P<0.05）。两组肝肾功能、血尿便常规无明显差异（P>0.05）。 结论 补肾活血汤辨证治疗老年腰椎间盘突出症疗效确切，能有效改善患者腰椎间盘突出的临床症状，减缓患者疼痛且安全性较高，值得在临床中推广应用。

[关键词] 补肾活血汤；老年腰椎间盘突出；疗效；安全性

[中图分类号] R274.9 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2018）29-0100-04

Efficacy and safety evaluation of Bushen Huoxue decoction in the differential treatment treatment of lumbar disc herniation in the elderly

SHEN Zhongwei WANG Haidong WANG Sheng

Department of Orthopaedics， Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital in Zhejiang Province， Jiaxing 314001， China

[Abstract] Objective To investigate and evaluate the efficacy and safety of Bushen Huoxue decoction in the treatment of lumbar disc herniation in the elderly. Methods A total of 90 patients with lumbar disc herniation diagnosed from January 2015 to December 2017 were enrolled. The patients were divided into intervention group and control group by random number table， with 45 cases in each group. The intervention group was treated with Bushen Huoxue decoction. The control group was given voltaren tablets. The two groups were treated for 2 weeks. The overall efficacy， pain， liver and kidney function， and blood， urine， stool routine between two groups were compared. Results After treatment， the total effective rate of the control group was 77.7%， and the total effective rate of the intervention group was 93.3%. The intervention group was significantly better（P<0.05）. After treatment， the JOA lower back pain scores in two groups were all increased， and the pain visual analogue scores were all decreased. The improvement of the intervention group was more obvious， and the difference was statistically significant（P<0.05）. There were no significant differences in hepatic and renal function， blood， urine， stool routine between the two groups（P>0.05）. Conclusion The Bushen Huoxue decoction is effective in the treatment of lumbar disc herniation in the elderly. It can effectively improve the clinical symptoms of lumbar disc herniation， slow down the pain， with safety of patients， and it is worthy of being promoted in clinical practice.

[Key words] Bushen Huoxue decoction； Elderly lumbar disc herniation； Efficacy； Safety

隨着生活方式与社会节奏的改变，腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）的患病日益增加，并严重影响了患者的生活质量，加重了经济负担，椎间盘突出严重者甚至会导致残疾[1]。LDH是腰痛和坐骨神经痛的主要原因，约40%的成年人会在某年龄段受到该病症的侵扰[2]，同时，老龄化的加快使腰椎间盘突出症的发病率进一步升高。目前现代医学治疗腰椎间盘突出症的主要手段包括生活方式的改变、运动、牵引、手术、口服药物、硬膜外注射、物理因子等[3]。然而现代医学对于LDH的治疗也存在一定的问题，其中手术治疗有着比较严格的适应证，同时术后可能引发包括椎间盘炎、切口血肿等并发症。另外口服非甾体抗炎药缓解疼痛、注射使用激素可能会引起明显的肝肾功能异常等不良反应[4]。

腰间盘突出症属于中医腰痛的范畴，对于腰痛的中医的理解多为“不通则痛”和“不荣则痛”。造成患者腰痛的主要病因多为寒湿、血瘀、气血阴阳虚损等，且对于高龄患者，治疗腰痛往往需要考虑其年老体弱的特点。故本研究通过应用补肾活血汤，对腰椎间盘突出的老年患者辨证治疗，在中医辨证理论的指导下，评价其对老年患者的疗效以及用药安全性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2015年1月～2017年12月诊断为腰椎间盘突出症就诊患者90例，采用Excel随机数字表法分为干预组和对照组，各45例，其中干预组男21例，女24例，平均年龄（70.02±3.82）岁，病程1年以内15例，1～5年11例，5年以上19例。对照组中男20例，女25例，平均年龄（70.30±3.50）岁，病程1年以内13例，1～5年13例，5年以上19例，两组患者入组前肝肾功能、血尿便常规均未见异常，两组患者一般资料比较，无统计学差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

西医诊断标准根据胡有谷主编《腰椎间盘突出症（第3版）》[5]，中医症候诊断根据《中药新药临床研究指导原则》[6]，结合临床经验将腰痛患者分辨证为寒湿内盛、湿热内盛、瘀血内阻、肾阴亏虚、肾阳亏虚。

1.3 纳入及排除标准

纳入标准：（1）符合上述诊断标准；（2）年龄≥65岁；（3）获取知情同意；（4）如使用其他镇痛药物，根据药物半衰期进行相应时间的药物洗脱。

排除标准：（1）严重心脑血管疾病；（2）未控制代谢性疾病；（3）肝肾功能不全者；（4）具有手术禁忌证。

1.4 研究方法

干预组使用补肾活血汤基本方，具体药物如下：熟地 30 g、杜仲 15 g、枸杞子 10 g、补骨脂10 g、菟丝子10 g、当归尾15 g、没药 10 g、山萸肉15g、红花10 g、独活 15 g、肉苁蓉10 g。根据患者症候特点进行加减治疗，寒湿内盛者合用甘姜苓术汤，寒证明显者可加附子、细辛等；湿热内盛者合用四妙散，根据湿热程度酌情加用络石藤、防己、茯苓、木瓜等药物。瘀血内阻者可合用身痛逐瘀汤，加重当归、红花、乳香、没药等活血药物的使用；肾阴亏虚者，可合用左归丸，重用生地黄、山萸肉、枸杞子等药物。肾阳亏虚可合用右归丸，可酌情加入附子、巴戟天、淫羊藿等温补肾阳之品。每日1剂，早晚各1次，口服，连服2周。

对照组予扶他林片（诺华制药中国有限公司，国药准字H11021640），1片/次，口服，每日2次，连服2周。

1.5 评价标准

（1）临床疗效评价标准：参考《中药新药临床研究指导原则》[6]结合对于该病症状及体征的认识：①痊愈：腰腿疼痛麻木感，直腿抬高实验等相关症状、体征积分减少≥95%；②显效：腰腿疼痛麻木感，直腿抬高试验等相关症状、体征积分减少≥70%且<95%；③有效：腰腿疼痛麻木感，直腿抬高试验等相关症状、体征积分≥30%且<70%；④无效：腰腿痛麻木感，直腿抬高试验等相关症状、体征积分减少不足30%。计算公式（尼莫地平法）为：（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。总有效率计算公式：总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。（2）总体症状体征积分：采用日本骨科协会（JOA）腰椎评分量表[7]，该表常用于对于骨科腰腿痛的标准评价，是临床上常用且简洁明的指标[8]。JOA总评分共4项，满分29分，分数高低代表其功能障碍严重程度。JOA总评分最高为29分，最低0分，分数越低表明功能障碍越明显。（3）疼痛视觉模拟评分法：0分表示无疼痛，10分表示剧烈疼痛。患者根据自身疼痛程度在横线上做标记，医师对照标尺刻度写出疼痛数字，在治疗前、治疗结束时及随访期结束时对两组患者疼痛程度变化进行评价。

1.6 观察指标

（1）疗效：观察用药后患者总有效率以及JOA腰痛评分和疼痛视觉模拟评分。（2）安全性指标：采用赖氏比色法检测用药后反映肝功能的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）变化情况，分别采用苦味酸速率法和尿素酶法检测反映肾功能的肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）变化情况，分别采用血常规检测仪、尿液化学分析仪、便潜血实验检测患者用药前后血常规中血红蛋白（Hb）含量变化情况，尿常规中尿蛋白、潜血等变化情况，以及便常规中大便潜血情况。

1.7 统计学方法

采用SPSS20.0统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验；以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗后临床疗效比较

治疗后对照组总有效率为77.7%，干预组总有效率为93.3%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.2 两组患者治疗前后JOA评分比较

两组患者治疗前JOA评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗结束后两组JOA评分均有升高（P<0.05），且干预组JOA评分显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.3 两组患者治疗前后VAS评分比较

两组患者治疗前VAS評分比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗结束后两组VAS评分均较治疗前明显降低（P<0.05），且干预组组评分显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

2.4 安全性评价

服药期间干预组患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、Hb均未见异常，血尿便常规无明显异常，与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表4。

3 讨论

近年来LDH发病率日益增长，引起了国内外学者的重视。LDH是由腰椎间盘尤其是髓核发生一定程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内的一种疾病，由于神经受到压迫，下肢放射痛是其主要表现。老年人LDH多属于增生狭窄型，椎间盘失去弹性，椎间隙狭窄。另外，更多老年人只能通过非手术治疗得到病情缓解，非手术治疗如牽引、红外线照射、超短波、药物治疗（例如双氯芬酸钠、戴芬、莫比可）口服与注射等[9-12]，虽然能够取得一定效果，但也有一定局限性，因此有学者在对补充替代医学治疗腰椎间盘突出症研究中发现，中药疗法、按摩疗法和针灸疗法等都可以取得一定的效果[13-14]。付勇等[15]采用热敏灸治疗LDH，结果显示热敏灸治疗腰椎间盘突出症的临床疗效显著，优于传统灸法及常规西药配合针刺。郑兆俭等[16]应用穴位贴服疗法治疗LDH，结果表明穴位贴敷治疗的疗效、疼痛积分与JOA评分改善情况均优于推拿配合西药治疗。李胜吾等[17]应用动气针法治疗中老年腰椎间盘突出症所致坐骨神经痛，结果显示动气针法组在VAS评分及RDQ评分改善方面优于电针组。陈愉等[18]应用独活寄生汤联合塞来昔布胶囊治疗老年寒湿型腰椎间盘突出症，结果表明独活寄生汤联合塞来昔布胶囊治疗老年寒湿型腰椎间盘突出的疗效突出，安全性高，可有效提高机体自由基清除系统中的酶活性，抑制毒性自由基对细胞的损害。

综合上述临床治疗手段，手术治疗往往不适于高龄患者，同时，作为现代医学对于该类患者的治疗手段方法单一，传统医学的替代治疗能够一定程度上改善这种情况，本研究以补肾活血汤为主，通过辨证加减治疗扩大了其适宜人群较固定成方或联合西药治疗更具有传统中医因人治宜的特点。其次，与手法推拿、针灸、水针、动气针等外治法比较，对于高龄患者，局部的外治疗法常常属于较强的刺激，往往会产生一定的应激反应，结合高龄患者的体质特点，内服补肾活血中药，结合辨证治疗，可以从整体改善患者的体质状态，最后内服疗法较贴服和外敷等治疗可以有效降低对于局部皮肤的刺激。

在传统中医对腰椎间盘突出症属于“腰腿痛”、“痹症”的范畴， 其诱因发生与瘀血阻络、肾气不足有关[19]，对于LDH所引起的痛庝，经典古籍也多有记载《素问·脉要精微论》云：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣”，阐发了腰痛的基本病机为肾脏亏虚，《金匮要略·五脏风寒积聚病脉证并治》：“肾着之病，其人身体重，腰中冷，如坐水中……腹重如带五千钱，甘姜苓术汤主之。”论述了寒湿腰痛的发病、症状与治法。至隋代巢元方《诸病源候论》中进一步论述了肾虚而感受外邪，气血失调发为腰痛。元代《丹溪心法》云：腰痛主湿热，肾虚，瘀血，挫伤有痰积。故而，因LDH而引起的腰痛，肾虚为主要病因，同时年四十而阴气自半，年老患者肾虚表现更加明显，气血易于失流利，引起血瘀，且血瘀日久，肾失所养，也会加重肾虚，形成恶性循环[20]。所以对于LDH治疗原则，具体为补肾填精，活血化瘀为主。补肾活血汤出自清朝赵濂的《伤科大成》中，全方以补肾活血、通络止痛为主。其中熟地、补骨脂、菟丝子、杜仲、山萸肉、枸杞子补肾益精，使肾阴精得养，红花、没药、当归尾行气活血化瘀，辅以独活祛风胜湿止痛；共凑补肾活血化瘀止痛之效[21-22]。此方广泛用于骨性关节病变及骨折后治疗，疗效理想[23]。且根据历代医家对于此类疾病的认识，也多为在肾虚基础上，多由风寒湿热，气血阴阳损伤引发。在中医辨证理论指导下，辨证施治，在补肾的基础上通过祛风除湿散寒，清利湿热，加强活血化瘀，温补肾阴肾阳，进一步拓宽补肾活血汤的适宜人群，同时能够标本兼顾，加强临床疗效。通过本研究临床观察，以补肾活血汤为主，通过辨证治疗，临床痊愈+显效率达64.4%，总有效率为93.3%，提示在改善总体症状体征方面效果显著；另外，研究结果显示干预组JOA评分显著高于对照组，也表明经补肾活血汤辨证治疗后，可以取得良好的临床疗效；其次，在降低疼痛方面，通过补肾活血化瘀通络，消除腰部瘀结，有利于缓解神经压迫，从而达到“通则不痛，荣则不痛”的效果，VAS疼痛评分显著优于对照组，可以在一定程度上证明该治疗手段的正确性，对提高患者生活质量有着一定的优势。最后，在服药安全性方面，治疗期间患者肝肾功能及血尿便常规均影响甚微，且补肾活血治法应用于其他膝盖骨关节病中也提示是一种安全有效的方法[24]。同时Meta分析也表明[25]，国内外文献报道了中医药治疗LDH 几乎无不良反应发生，安全性高，可以用于长期服用。

综上所述，补肾活血汤补肾活血汤辨证治疗老年腰椎间盘症突出疗效确切，能有效改善患者腰椎间盘突出的临床症状，减缓患者疼痛，且安全性较高，值得在临床中推广应用。

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（收稿日期：2018-04-02）