关于连续测量体温计最大能量耗散测量方法的研究

胡旭君 许于春 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

连续测量的电子体温计在临床中应用广泛，在2010年前我国并没有相关标准，直到YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》标准于2012年6月1日的正式实施。此标准的实施，对连续测量的电子体温计的行业发展将起到很好的指导和规范的作用。在标准实施的五年时间里，在通过实验验证标准要求时发现，YY0785-2010中6.10.3及6.11.1条款的规定及试验方法较为复杂，稍有不慎，实际测试数据就不可取，需要重新测试。为此，针对标准6.10.3及6.11.1条款的测试方法进行相关研究及总结。

1.定义

连续测量的电子体温计：连续测量并显示人体温度的设备，包括指示单元和连接的温度探头。

指示单元：体温计的部件，处理温度传感器的输出信号和显示温度值。

温度探头：体温计的部件，用来确定人体温度，并有一个温度传感器和相关零件组成，必要时，这些零件可以包括护套。密封件、内部导线和连接插头等。

2.电阻型探头原理

热敏电阻是敏感元件的一类，热敏电阻的电阻值会随着温度的变化而改变，与一般的固定电阻不同，属于可变电阻的一类，广泛应用于各种电子元器件中。在一定的温度范围内，根据测量热敏电阻阻值的变化，便可知被测介质的温度变化。

热敏电阻的主要特点是：①灵敏度较高；②工作温度范围宽；③体积小；④使用方便；⑤易加工成复杂的形状，可大批量生产；⑥稳定性好、过载能力强。

3.要求及方法

3.1 指示单元的附加要求之最大能量耗散（详见YY0785-2010中 6.10.3）

3.1.1 要求

指示单元提供给温度探头的激励电压应足够低，以使探头内的能量耗散符合6.11.1的要求。

3.1.2 标准解读

本要求针对的是体温计的指示单元的激励电压，这个电压使温度探头产生的能量耗散应该足够低，必须低于温度探头在温度为（37±1）˚C的水槽中时，不导致温度上升超过0.02˚C的能量耗散（详见YY0785-2010中6.11.1）。

所以，在体温计设计激励电压前，必须要先确定温度探头在温度为（37±1）˚C的水槽中时温度变化0.02˚C时的能量耗散。

3.2 温度探头的附加要求之最大能量耗散

3.2.1 要求

对于电阻型探头，制造商应规定能由指示单元提供给探头的、产生最小自热的最大功率。对于可重复使用或一次性的温度探头。当浸入温度为（37±1）˚C的水槽中时，所提供的最大功率应不导致温度上升超过0.02˚C的能量耗散（I2R）。

3.2.2 标准解读

本要求主要是测试体温探头变化0.02˚C时的固有能量耗散。体温计的指示单元提供的能量不能大于这个能量耗散，从而避免由于指示单元的功率对实际温度测试时的影响。

4.试验所需设备

高精密温度计：采用至少有3位小数读数的高精密温度计。

水槽1台：采用容积至少为5L，具有3位小数的温度设定功能，且有配对的水槽盖，使温度尽可能不受外界因素影响而保持稳定。

温度探头模拟器：温度探头模拟器引入的不确定度应不大于等效于0.01˚C的值。

直流稳压源1台：温度探头的供电源。

精密万用表2台：一台用于监测电压，另一台用于测量探头的电流。电压和电流均能够读取3位小数。

示波器1台：用于测量指示单元的工作电压。

变阻箱1台：用于模拟37˚C时对应的电阻值。

5.试验步骤

5.1 指示单元的最大能耗

将所需测试的温度探头剪断，一端插入指示单元，断口处的探头两个芯线接入变阻箱。见图1。

图1. 指示单元的最大能耗连接图

调节变阻箱的电阻为37˚C对应电阻阻值的电阻（如通过查表1查的37˚C对应的阻抗为1354.56Ω）。见表1。

表1. 温度-阻抗对应表(例子)

用示波器测试电阻两端的电信号电压值U，通过P=U2/R算出指示单元的最大能耗。

5.2 温度探头的最大能量耗散

将探头端的两根芯线串接电流表后接至直流稳压电源的正负两端，并在两根芯线之间接入电压表，将探头放入37˚C的恒温水浴槽中，水浴槽的温度通过高精密温度计进行检测。见图2。

大约等幅度地调节供电电压（至少测试三点），同时观察电压值和电流值并记录。见表2。

按表2，通过计算得出各组的电阻值和功率值，并通过查看温度-阻抗对应表查的对应阻抗下的温度值。

最后通过excel的拟二次直线，得出功率与阻抗的关系曲线：Y=aX+b，式中Y为功率值（即为能耗值），X为温度值，通过函数关系可以得出X变化0.02˚C对应Y（能耗）的变化。见图3。

表2. 温度阻抗对应测试表格

图2. 体温探头最大能耗测试连接图

图3. 温度-功率曲线

5.3 能耗比较

根据标准要求，指示单元的能耗不大于体温探头的能耗，则符合要求，否则生产商的指示单元必须要降低供电电压，以减小指示单元额能耗。

6.小结

综上所述，总结如下：①水浴槽必须大于5L，使水槽的温度尽可能的恒温；②水浴槽必须要有盖子尽可能避免外界环境的干扰；③温度探头与高精密温度计的探头尽可能贴在一起，避免探头位置不一致的温度差；④表2中的P值不能大于2mW，即要考虑供电电压不能太高；⑤水浴槽中的温度尽可能的稳定在（37±1）˚C，避免指示单元与温度探头的测试时能耗点不一致；⑥尽可能的快速测试电压和电流值，避免长时间而引起的水浴槽温度变化；⑦不同企业生产的体温探头的温度-阻值表可能不同，验证时必须要企业提供自己的温度-阻抗表。

[1]金巍,郭韵秋,叶继伦.YY 0785-1=2010 《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》[S].中国标准出版社,2010.