三种粘结剂在无菌医疗器械上的效果对比和探讨

许晓丹 巩家富 王世光 李小滨 宋鑫帅 秦涛余 山东中保康医疗器具有限公司 （山东 淄博 256407）

随着经济的不断发展，我国的医疗器械行业正在崛起，但我国的医疗器械行业多以中小型企业为主，在小型特别是管路类器械生产加工的过程中，粘合剂在无菌医疗行业的耗材领域应用非常广泛。在国内，体外循环输注器具主要管路部件的连接常用的粘合剂有环己酮、二氯甲烷、四氢呋喃、UV固化胶以及这几类粘合剂的组合，不同医疗器械厂家对粘合剂的应用不尽相同[1]。无菌医疗器械中使用黏合剂主要是用于连接、定位或密封，粘接面主要承受沿轴向的拉力。关于粘合剂在输注医疗器械中的应用的相关研究文献很少，2015年高洁荣等[2]评价了紫外固化胶与有机溶剂对医用器材的粘接效果的对比，但是紫外固化胶对于有机溶剂的粘接来说操作复杂，对于中小型企业来说不易实现，本次研究即对比了三种化学粘合剂对输注医疗器械的粘接效果。

1.资料与方法

1.1 临床资料

实验粘合剂：二氯乙烷、环己酮、配胶（二氯乙烷：四氢呋喃=1:1）。

实验用材料：将PVC粒料、ABS粒料、PC粒料分别注塑或挤塑成导管内径为Ø4.7和外径为Ø4.7左右的零部件，或可以能够连接的尺寸。然后将基材进行分组：A组PVC+PVC、B组PVC+ABS、C组ABS+PC、D组ABS+ABS这四种材料的组合以图1的方式粘接，粘结剂分别用a环己酮、b配胶、c二氯甲烷粘结。每组基材利用三种不同的粘合剂进行粘接，共形成12组，每组粘接150例。

1.2 方法

将粘结好的组合放置在室温的条件下12h后，每种组合取50例进行环氧乙烷灭菌处理，另取50例进行湿热蒸汽灭菌处理。对比灭菌前后以及不同的灭菌处理方式下各种组合的气密性和轴向拉力承受的力度大小。

拉力测试：按照图1a、b两端，施加沿轴向的拉力进行测试，依据相关的国家标准，试验采用15N力度持续15S的检测标准，然后再用人工测试其连接牢固度进行评价每个组合测试20组平行。

气密性测试：将粘结处浸入水中，向粘结好的基材一端通入气体，测试其密封性，气体的压力大小依据国家标准为50kPa持续2min。每种组合测试20组平行试验。

图1. 粘接方式

2.结果

通过对每组的拉力和气密性的检测，结果见表1。

表1. 不同基材运用不同粘结剂在灭菌前后的效果对比

PVC+PVC基材粘接：用环己酮粘结剂效果最好，灭菌前后轴向拉力测试非常牢固，气密性全部合格。环氧乙烷和湿热蒸汽灭菌对PVC+PVC的粘接效果没有任何影响；用配胶粘接时拉力和气密性符合国家标准，但是人工拉力测试时，轴向牢固度较小于环己酮粘接组，灭菌前后的牢固度相差不大；二氯甲烷粘接组在灭菌前出现了1例漏气现象，牢固度测试时灭菌前全部开裂，牢固度不合格；环氧乙烷灭组气密性全部合格，但是牢固度没有发生变化，依然全部开裂；湿热蒸汽灭菌组的轴向拉力牢固度和气密性全部合格，湿热蒸汽条件加固了二氯甲烷的粘接强度。通过以上分析PVC+PVC基材的粘接中环己酮的效果最好。

PVC+ABS基材粘接：通过测试灭菌前后环己酮、配胶、二氯甲烷粘接的牢固度都达到了非常牢固的效果，灭菌前二氯甲烷粘接组出现了1例堵孔现象，环氧乙烷灭菌后出现了1例堵孔现象，而湿热蒸汽灭菌后出现了3例堵孔的现象。由于ABS的耐热性不够好，不同品级的热变形温度从65～124˚C，一般品牌约85˚C左右。玻璃化温度为90～100˚C[3]。因此湿热蒸汽灭菌对ABS来说温度过高，会引起部件变形，另一方面会增加粘接牢固度。含有ABS组件的产品不适用于湿热蒸汽灭菌。通过以上分析PVC+ABS基材的粘接环己酮和配胶都能达到良好的效果，从生物安全性方面来说环己酮是最佳的粘结剂。

PC+ABS基材粘接：三种粘结剂对该组合的粘接效果相似，轴向连接非常牢固，气密性全部合格，环氧乙烷灭菌和湿热蒸汽灭菌对该基材的三种粘接方式的粘接效果没有影响，综合生物安全性的因素环己酮为最佳的粘结剂选择。

ABS+ABS基材粘接：三种粘结剂的灭菌前后的牢固度都能达到要求，粘接非常牢固，在环己酮粘接组和二氯甲烷粘接组灭菌前个出现了2例侧漏。环氧乙烷灭菌后环己酮组合配胶组分别出现1例、2例侧漏，湿热蒸汽灭菌后气密性全部合格，ABS在湿热蒸汽灭菌后出现了变形，粘接牢固度增加，侧漏例数减少。因此配胶对ABS+ABS组合粘接效果最好。

综合以上的分析，对于PVC+PVC的基材环己酮的粘接效果最好，对于PVC+ABS的基材来说环己酮的粘接效果最好，对于PC+ABS的基材来说每个粘合剂都达到了良好的效果，处于对生物安全性的考虑，环己酮为最合适的粘结剂，对于ABS+ABS来说配胶的粘接效果最好。

3.讨论

二氯甲烷为无色油状液体，微溶于水，易溶于乙醇、乙醚、丙酮、苯等有机溶剂，可以用来制备聚碳酸酯、作为制药工业中做反应介质[4]。因此二氯甲烷可以作为聚碳酸酯的粘结剂。在2015版中国药典第三部中的分类中属于第二类溶剂，应限制使用。

四氢呋喃为无色透明液体，有醚的气味，与乙醇、乙醚等有机溶剂互溶。对黏膜有刺激作用，剂量大时有麻醉作用。四氢呋喃对许多有机物和无机物有良好的溶解性能，它能溶解除聚乙烯、聚丙烯、氟树脂以外的所有化合物，特别是对聚氯乙烯、有良好的溶解作用，可用于粘合剂方面[5]。在2015版中国药典中第三部中划分为二类溶剂，应当限制使用。

环己酮为无色油状液体，有薄荷或丙酮臭气，其蒸气与空气能形成爆炸性混合物。与醇或醚能任意混合，在水中微溶。属于低毒类有机溶剂，对中枢神经系统有麻醉作用[1]。环己酮具有高度溶解性和低挥发性，主要用于生产合成纤维单体已内酰胺和乙二酸，具有较强的溶解力，可作为特种溶剂，对聚合物如聚乙烯的聚合物及共聚物、聚醋酸乙烯、聚氨酯、聚甲基丙烯酸酯与ABS是一种理想的溶剂[6,7]。因此环己酮作为PVC和ABS的粘结剂能够达到良好的粘接效果。

[1]卢忠,胡相华,何晓帆,等.在体外循环血路行业标准中增加常用化学粘合剂残留量检测的建议及检测方法设计[J].中国医疗器械信息,2010,16(9):48-50.

[2]高洁荣,彭扣,徐艳钢,等.我国中小型医疗器械经营企业存在的问题及监管[J].中国药业,2015,24(22):7-9.

[3]黄锐,主编.塑料工程手册[M].北京:机械工业出版社,2000:333-334.

[4]崔树芹.浅谈二氯甲烷的性质及制备方法[J].网友世界·云教育,2014,12(17):184.

[5]汪多仁.四氢呋喃的合成与应用[J].化学工程师,1994,5(5):34-35.

[6]江镇海.我国环己酮应用及市场分析[J].安徽化工,2001,27(1):30-31.

[7]张胜军.我国环己酮市场分析[J].化学工业,2014,32(8):25-28.