欧洲睡眠中心认证指南

本文对欧洲睡眠医学中心认证指南作了描述。这些指南研究条款得到欧洲睡眠研究会(ESRS)和欧洲国家睡眠医学会(ENSS)代表在所有程序上的一致同意。指南的所有条款是经过不同数论磋商汇聚起来然后由欧洲睡眠研究会规划指导委员会整理而成。指南对典型的欧洲睡眠中心的人员要求、操作程序、后勤保障等方面作了详细的说明。遵守睡眠中心认证被提议为欧洲国家睡眠医学会各个成员的责任，认证指南因而成为各个国家学会用来发展新的认证或把原来的认证问卷标准化的工具，同时，它对现场考察、起草认证报告和最后通过认证程序也做了说明。认证指南旨在成为行动的纲领，它将尽可能做到严谨、完美。本文涉及的内容则以现有的条例规章或约定俗成的规则为准。

1 导言

在本文中，我们把在临床上诊断和治疗各种睡眠障碍的中心成为睡眠医学中心(SMC)。睡眠医学中心的认证对保障和改善患者的康复是必要的。睡眠实验室的自发认证始于1989年。在德国由一个名叫Deutsche Gesellschaft fur Schlaorschung und Schlafmedizin(DGSM)的机构完成，主要方法是调查问卷和实地考察。这个认证程序已在出版物上公开发表(Penzel et al,.2000)同期发表的论文探讨和完善了有关细节问题(Fischer,et al.,1999;Gugger,1998;Niewerth and wiater,2000;Penzel et al.,1993,1994,1998;Peter et al.,1995;Wiater and Niewerth)欧洲另外一些国家在促进和完善睡眠医学中心认证程序方面也取得了成功(Bassetti,2000;Gugger,1998)。2004年在由欧洲睡眠学会(ESRS)主办的欧洲国家睡眠学会(ENSS)代表在马略卡岛会议上，决定在DGSM指南的基础上重新确定一个认证程序，但考虑到各个国家都有类似的经验，必须共同改进形成一个在欧洲范围内都适用的认证基本原则。在征求了每个ENSS成员的不同意见后，代表们初步起草了一个版本。这个版本随后在德国Bayrischzell(2005年4月)召开的欧洲睡眠研究会业务会议上有ENSS代表进行评议、随后，修订稿草稿在所有的ENSS成员中循环，他们在上面填写注释、并添加改动的意见，推荐已获公认的标准。最后的文件得到欧洲睡眠研究会执行委员会的评议和核准。睡眠医学中心的认证不能排除那些在诊断各种睡眠疾患能力较差的临床机构存在，但无论如何按照现在的认证指南，这些机构是不符合作为一个睡眠中心认证条件的，认证过程主要检查，并保证一个睡眠中心的主要人员和实验室装备。睡眠医学中心的工作过程质量如何和工作结果质量如何，将由其他衡量标准检查和保证，这些将来可能会依靠大家的意见，以另一个公开发表指南形式另定之。

一个睡眠医学中心的人正需要两个步骤：首先完成一个调查问卷，然后再经历一个独立的、在睡眠医学领域具有专业经验的审查小组的现场考核。

这些指南规定了认证过程需具备的必要条件和费用标准，每个国家的睡眠学会有资格制定一个认证收费标准，按照认证过程和实地考察的开销收取费用。

一个认证合格的睡眠中心必须具有与ICSD-2一致(Sateta,2005)诊断标准用于诊断常见的睡眠疾患(见表1)。当然，认证合格的睡眠医学中心也没有必要能够管理所有睡眠疾病的频谱，睡眠医学中心应该能够示范正确的操作程序。

本指南将在正式公布四年后重新讨论，并作必要的修正。

表1 多导睡眠图最低组合配置标准

2 睡眠医学中心的人员、设施、设备和建筑物要求

2.1 管理和医疗人员 睡眠医学中心的领导者应该在其服务的医疗机构中具有相对稳定的职务，以保证能够为睡眠疾患的人提供持续的医疗服务。

睡眠医学中心必须有一全面负责的医师(MD)，他必须具有诊断各种睡眠疾患的综合知识。

向各个国家睡眠医学会申请认证，申请者必须是各个国家睡眠学会的成员，已经具有或者将要具有一个国家睡眠医学的相关证书。

睡眠医学中心的领导者为睡眠实验室持续运转的质量负责，一个人不得同时担任两个以上睡眠中心的领导者。

处理医疗突发事件必须得到保证。一旦发生突发事件，至少应有一位医生在现场，采取适当的临床措施，并尽快发出通知。医疗救护必须在任何时间得到保证；郑重建议在门诊至少有一名主治医生。

总之，在睡眠医学中心的人员安排上应该保证睡眠实验室的独立性，例如那些在夜半值班的护士和技术人员不应当给他们责任，如在其他病房值夜班的一样。

睡眠实验是是病房的一部分，必须保证有尽心尽责做好常规记录的工作人员。

2.2 技术人员 一个睡眠医学中心需要在白天或夜晚都要进行检查，加上使用便携式诊断仪进行检查，睡眠医学中心需要有足够的技术人员。

护士和技术人员必须具有足够的诊断和治疗知识，掌握多导睡眠图的检查方法。他们还需要胜任白天的常规检查以及便携式诊断仪器的检查。

多导睡眠图技术员在夜间和日间的纪录必须保证正确的操作，正确使用纪录装置中的人工描记功能，在整个记录期间，他们必须在场守候。也必须不间断性控制患者的生命体征，一旦出现紧急情况，即能采取适当的措施。建议一个夜班人员监护病人数不能超过4个。

睡眠中心的技术和护理人员也必须根据ICSD-2具备睡眠诊断知识，他们应当获得专业的领域的证书。(Vorstand der DGSM,1999)

2.3 行政人员 睡眠医学中心应至少有一个专职秘书，他可以圆满地回答患者的提问或帮助患者安排门诊，做好患者的纪录。

2.4 设施 多导睡眠图检查用床应符合以下标准：

只有那些安放在单独的卧室，能够使睡眠图方便记录所有相关生理信号的床，才能被证实认可为多导睡眠床。

检查室必须按照睡眠医学的专业诊断和治疗要求进行装修配备，以使它能够完成夜间的检查和对白天嗜睡的评价。

按照各地的规定，记录和检查室应当具有足够的面积，建议卧室面积不少于12 m2。房间必须可以使光线和声音减弱，必须配备温度和通风调节装置。为了能在白天进行检查试验，如多次小睡试验，房间在白天也必须可以达到足够的黑暗。

在房间的附近必须放置足够的卫生设备和用具。

每个房间都应安装配套的监视系统。

必须安装双向通讯系统。以使患者和夜间值班的技术人员彼此通话，以及时校准患者的生理信号。

技师和护士的工作的监控室必须是一间单独的房间。有充足的空间确保工作不受干扰，不允许在患者旁边的床上做多导睡眠图记录。

2.5 记录技术和标准

2.5.1 多导睡眠图 多导睡眠图诊断技术可在整夜周期同时记录神经生理的、心肺的和其他生理信号，表1列出了睡眠医学中心应该用到的最少的PSG记录的组合。表2列出了是根据睡眠医学中心的临床专业需要增加的记录信号。

多导睡眠图可作纸记录，也可以做数字化记录。无论怎样，如果采用数字记录，则必须在纸上打印输出，数字纪录装置在记录过程中必须能够用来观测以前的某个时间点。监视屏必须有足够的高的解析分辨率来完成对全部生理信号记录的正确评价。

如上所述，应该由受过训练的技师或护士对记录进行监控。

表2 完整辅助记录清单

2.5.2 其他技术和试验简单描述 多导描记图 一种科同时记录(通常不是专门用来记录)多项指标的诊断技术，通常不被专门考虑。在整晚的睡眠周期里，它可以记录心肺和其他生理信号，但没有脑电图。

多次小睡潜伏试验 一个神经生理测试，包括脑电图、眼动图和眼电图，持续时间为20分钟，每间隔2小时测试4或5次。它主要评价入睡的倾向。

维持醒觉试验 一个神经生理测试，包括脑电图、眼动图和眼电图，持续时间40分钟，每间隔2小时测试4或5次。主要测试评价维持醒觉的能力。

技术和测试方法种类在此不一一列出，详见文献(Chervin,2005)

2.6 患者报告、文件和档案管理 在睡眠医学中心睡眠疾患的分类必须与ICSD-2(Sateia,2005)一致。

患者病历档案必须附有睡眠检查的PSG草案(统计描述睡眠特征、低通气和其他夜间睡眠倾向)和结果报告。夜间通气治疗滴定的资料也应一起保存。

综合报告应在合理的一定期限准备好，建议不超过四周，并应整理出报告摘要。

综合报告必须包括患者的睡眠历史以及有关睡眠的参数描写和解释(睡眠分期、睡眠潜伏期等)，有关整晚的心理信号图谱，如血氧饱和度、低通气图等都应该包含其中，报告应以睡眠医学专业制定的信号指标为基础。

要有一个文件归档系统，文件的档案系统要保证多导睡眠图的记录和病人的有关资料便于查找。完整患者的记录包括原始数据、都要依照睡眠中心的有关规定存档一个周期。

3 认证问卷的编写及评价指南

本指南并不提供问卷表格，如需问卷表格科通过ESRS官方网站获得。

3.1 成员

3.1.1 睡眠医学中心的名称 要填写睡眠医学中心的名称和提供场所机构的名称。还要补充详细地址及Email地址、互联网主页等。

3.1.2 睡眠医学中心的管理者 要填写睡眠医学中心领导者的名字。这个人应当是国家睡眠学会的会员，并应提供睡眠医学委员会的证明。睡眠医学中心的领导者应在他所服务的机构中拥有一个稳定的职务。

睡眠医学中心的责任医师如果与上面不是同一个人，还需要另外填写。

3.1.3 咨询服务 必须提供具有全面的睡眠医学诊断能力的证明。按照睡眠疾患的分类，开展其他学科和非医学专业的咨询服务是必须的，并要详细说明，门诊病人在门诊的详细情况需要在这些栏下填写，在此郑重建议，睡眠医学中心应根据门诊病人的情况预先筛分，并根据筛分情况继而进行下一步的诊断和治疗。这种方法可以有效地提高床位的使用率。

3.1.4 人员 在睡眠医学中心工作的全体成员名单均要在此列出。并注明他们在睡眠试验室工作时间的比重。对于成员组合，睡眠医学中心必须明确保证可以连续的医疗服务。

3.1.4 培训计划 由于科学技术知识快速更新，睡眠医学也正在经历快速的变化。因此，定期的睡眠相关培训活动必须得到保证，保证实验室成员时间的和参加外部培训。其他医院和学科的培训活动也应积极地有选择地参加。

3.1.6 患者和睡眠医疗服务 睡眠医学中心提供的睡眠医疗服务，包括提供跨学科的信息。诊断方法应能使实验室按照ICSD-2诊断常见的睡眠疾患，诊断和治疗过程应尽量节约，并分别符合各个国家和国际标准。患者在实验室停留的时间也应符合诊断和治疗标准。

3.1.7 睡眠中心的诊断概况 需要填写数据资料，包括ICSD-2编码和门诊病人、住院病人情况，实验室核心信息，鉴别诊断，以及大小、患者总数等，在这里给出数据应经过统计学处理、力求真确。当前等候诊断的门诊病人和住院病人的情况应填写。

3.1.8 睡眠医学中心治疗概况 需要填写数据资料，包括门诊病人和住院病人，主要集中在实验室的治疗信息。不是经常治疗的睡眠疾病也需要填写。

3.2 设备与房间

3.2.1 多导睡眠图记录 在这里描述实验室中多导睡眠图记录仪设备和导联编辑情况。

3.2.2 附加事项 在此标题下说明住院病人使用多导睡眠图情况。不连续使用多导睡眠图情况也需要说明。

3.2.3 常规监测 在睡眠医学中心实验室的常规整夜监测情况在这里说明。

3.2.4 其他设备 用来做进一步诊断和现有的便携式设备清单在此列出。标题下面的空间用以填写哪些不仅用于睡眠医学的设备。例如：

活动图仪

长期的脑电图仪

便携式血压监测和持续监测仪

便携式酸碱度监测仪

脉搏血氧饱和计，他能独立应用于睡眠中心

其他

3.3.5 环境 卧室、监控室、卫生环境情况在此说明。

3.4 诊断试验 在睡眠中心常规的附加诊断试验必须在此列出，例如

物理检查

临床监测(如试验分析、放射、肺功能试验等)

多次小睡潜伏实验

睡眠日记

睡眠问卷(如匹斯堡睡眠质量指数、阿森斯睡眠量表、斯坦福睡眠量表等)

心理和人格问卷(如MMPI)

神经心理学测试(警觉性、心理和认知障碍)

其他

3.5 医学文献及档案 在这里填写病程报告和有关文件，同时要填写所使用的档案管理系统。

3.6 计价 简要列出睡眠医疗服务的计价清单，在现场考察的时候，可能会对参会者进行咨询。

3.7 备案 注释和其他有关信息可放在这里。

4 现场考察

睡眠医学中心一旦完成并递交了问卷，则将准备现场考察，考察的准确时间和方式至少提前四周沟通。国家睡眠学会的认证委员会将指派中立的专家小组前往考察。专家小组建议由3位成员组成，专家由国家睡眠学会挑选，但不一定来自国家睡眠学会。

专家小组会对经营管理和睡眠医学质量提出专家意见。他们每个人将得到一份现场考察调查表，根据调查表形成初步的意见。现场考察有三个步骤，检查小组为了评价被考察者的工作，会以适当的方式就专门的问题提出不同的意见。首先，他们会与睡眠医学中心的人员进行初步的讨论，然后，对必须具备的技术以及过程、设施环境进行实地验证，最后检查小组根据发现的情况与睡眠中心管理层进行讨论。国家睡眠医学认证委员会有资格向睡眠中心收取认证费用和要求支付睡眠检查小组成员的差旅费用。

4.1 最初的讨论 睡眠医学中心的领导者和技术成员将参加这次讨论。如果睡眠医学中心是多学科的，各个学科的成员也必须出席。在实地考察之前，睡眠医学中心主要诊断和治疗的是儿童还是成年人必须清楚告知，因为如果睡眠医学中心主要诊治儿童病人，那么，考察小组中必须有儿科医生参加。讨论是全方位的，通常持续一小时以上。检查小组将在安静不受干扰的环境对睡眠医学中心的诊断和治疗过程进行评论。

4.2 专项技术演示

4.3 最后的讨论

5 认证报告大纲

5.1 基本情况

5.2 总体情况

5.3 睡眠实验室常规

5.4 设备与设施

5.5 评价与建议

6 对认证报告进行答复7 实验室的重新评估8 睡眠医学中心责任医师的变更、装备变化或场所变化通知

睡眠医学中心的认证主要是针对实验室设施环境和他们的领导人的认证。如果这两方面的情况发生了变化，睡眠中心必须在两周内通知国家睡眠医学会认证委员会。

如果领导人和/或责任医师变更，而且新当选的领导人不具备睡眠医学相关证书，则必须进行新的现场考察。

这种情况还包括睡眠医学中心的能力变化(如扩充)，睡眠中心领导人必须提供一份报告，详述在技术、装备、人员方面的扩充情况。如果报告含有不符合标准的迹象，国家睡眠医学会认证委员会可能安排新的现场考察。

如果一个睡眠中心前知道一个新的环境(地址变更)，即使部分成员或设备保留，也必须重新进行现场考察。这次新的现场考察由指定专家完成。他将给新环境一个评价，并给出简单的报告。如果地址变更而规模没有变化，则不必填写新的问卷。