蒲银清热合剂的质量控制及临床应用

荆玉玲

(山东省淄博市中医医院，山东 淄博 255300)

痔瘘术后大出血是肛肠科较严重且常见的并发症，分为原发性大出血和继发性大出血两种，继发性大出血多在术后5～10 d内发生，早期不易发现，往往会造成严重的后果，目前一般多在术后进行止血、消炎等预防措施。蒲银清热合剂是淄博市中医医院自制制剂，已收入2012年《山东省医疗机构制剂规范》第1版中，是由金银花、蒲公英、紫花地丁、败酱草等多味中药提取浓缩而成，具有清热解毒、止痛、止血的功效，适用于内痔、混合痔、肛裂、肛瘘、肛痈等疾病。经数年的临床应用实践，蒲银清热合剂在预防痔瘘术后大出血方面取得了较好的疗效，笔者对其质量标准及疗效进行了研究，现报道如下。

1 蒲银清热合剂的质量控制

1.1 处方组成 金银花、蒲公英、紫花地丁、败酱草、生地黄炭、地榆炭、延胡索、白及。

1.2 制备工艺 以上8味，加水煎煮3次，第1次煎煮3 h，第2次煎煮2 h，第3次煎煮1 h，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.05(60℃)，抽滤，加30%炼蜜及适量防腐剂，煮沸15 min，放冷后添加蒸馏水至所需量，即得。

1.3 质量控制 ①性状：本品为棕褐色的液体；气微，味甜、微苦。②金银花鉴别：取本品20 mL置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇20 mL使其溶解，充分搅拌，过滤，滤液浓缩至约2 mL，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作为对照品溶液。按照《中国药典》2015年版四部通则0502薄层色谱法[2]，吸取上述两种溶液各1 μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的荧光斑点。③检查：相对密度应不低于1.08(《中国药典》2015年版四部通则0601)，pH值应为4.0～6.0(《中国药典》2015年版四部通则0631)，应符合合剂项下有关各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0181)。④稳定性考查：本品经室温放置1年留样观察，其外观、性状、相对密度、pH值无明显变化。

2 临床应用

2.1 一般资料 选取2016年1—12月淄博市中医医院门诊及病房收治的120例行痔瘘术的患者，病程最短8 d，最长16年。采用随机数字表法将患者分为治疗组和对照组，每组60例。治疗组男36例，女24例；年龄13～61岁，平均36.25岁。对照组男37例，女23例；年龄12～60岁，平均30.52岁。两组患者性别、年龄比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2.2 诊断标准 ①内痔、混合痔：排便时带血、滴血或射血，肿物脱出，可自行还纳或用手还纳。②肛裂：疼痛，出血，便秘，肛门发痒。③肛瘘：肛旁有口流脓，肛门湿痒，疼痛。④肛痈：肛周有小硬结或肿块，或剧烈疼痛，红肿发热，坠胀不适，坐卧不安，夜不能眠，或体温升高，食欲不振，排便困难[2]。

2.3 治疗方法 120例患者均采用手术治疗，术后观察创面疼痛、出血、渗血等，并记录是否有大出血，创缘是否水肿，感染有无分泌物，伤口愈合快慢情况。①对照组：术后采用马应龙痔疮膏涂抹创面，每日2次，早晚各1次，7 d为1个疗程。②治疗组：在对照组治疗的基础上，给予蒲银清热合剂口服，每次100 mL，每日3次，连服7 d为1个疗程。两组均治疗2个疗程。

2.4 疗效评定标准 治愈：症状消失，痔瘘消失，伤口愈合；好转：症状改善，痔瘘缩小，病灶或伤口缩小；未愈：伤口愈合不佳，症状无变化。

2.5 结果 治疗结束1周后复查，结果见表1。

表1 两组痔瘘术后患者疗效比较(例)

注：与对照组比较，△P<0.05

3 讨论

中医认为肛门疾病由风、湿、燥、热或饮食不节、起居不慎、情志内伤、湿热内生、邪毒下注积聚肛门所致，形成肛裂、痔、痈、瘘等病。手术治疗会使肛门组织、肌肉、皮肤受损，形成创面，易受大便污染，导致感染、渗血、疼痛，延长创面的愈合时间。蒲银清热合剂方中，金银花清热解毒；蒲公英、紫花地丁、败酱草清热解毒，消痈散结，活血祛瘀，祛腐生肌；生地黄炭、地榆炭、白及凉血止血，清热收敛，止血生肌；延胡索活血祛瘀。现代药理研究表明，金银花[3]、蒲公英[4]、紫花地丁、败酱草均有抑菌作用；生地黄炭、地榆炭、白及能促进血液凝固，具有止血作用；延胡索止痛作用明显。诸药合用，可使气血畅通，痈结消散，止血生肌，邪有出处，故药效显著。