优化实验室质量管理体系策略

张彩花

摘 要：本文对当前实验室质量管理体系在运行中所存在的问题进行明确，然后针对这些问题提出相应的优化策略，以保证实验室高质量管理目标的实现。

关键词：实验室；质量管理体系；优化；策略

一、实验室质量管理体系概况

1.1实验室质量管理体系概念

实验室质量体系是指导实验室持续提供符合客户要求的检测报告的质量体系，是在实验室质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量是一组固有特性满足要求的程度。组织是指职责、权限和相互关系得到安排（有序的）的一组人员及设施。 为了保证最终检测结果准确可靠，要根据各种要求及现状做好检测全过程中各项要素的协调和配合工作，以持续保持体系的有效性。

1.2实验室质量管理体系发展历程

实验室质量控制的基本要求和准则是ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，它是随着全球质量标准的不断完善而发展起来的。从 1978 年开始发布ISO导则25：1978《評审测试实验室技术能力导则》开始，ISO认证委员会分别在 1982 年、1990 年和1997年分三次对导则25进行了修订，随后改导则为国际标准 ISO/IEC17025 形式后发布。1999年，ISO和IEC两个组织发布了ISO/IEC 17025：1999（E）《检测和校准实验室能力的通用要求》，取消并代替了导则25。2005 年，ISO和IEC 两个组织对外发布了ISO/IEC 17025 的新版准则ISO/IEC17025：2005.

二、3 ISO/IEC 17025 标准简介

ISO/IECl7025《检测和校准实验室能力的通用要求》是国际检测机构先进管理理念和经验的总结，是各个国家开展实验室认可活动的基础。它既有管理要求，又有技术要求，同时对这些要求进行了细致的注释和说明，对于指导检测实验室建立自己的质量管理体系具有很强的可操作性。同时 ISO/IEC 17025 的管理要求也符合ISO9000 体系的基本要求。比如 ISO/IEC 17025 强调了持续改进质量的重要性，使用了基于过程的管理体系结构等，明确指明组织应该识别质量管理过程中的所有活动，确定它们之间的作用。IS0/IECl7025：2005主要内容分为两大类，即管理要素 15 个要素：1.组织；2.管理体系；3.文件控制 4.要求、标书和合同评审 5.检测和校准的分包 6.服务和供应品的采购 7.服务客户 8.投诉 9.不符合检测和/或校准工作的控制 10.改进 11.纠正措施 12.预防措施 13.记录的控制 14.内部审核 15.管理评审。以及技术要素10 个要素：1.总则 2.人员 3.设施和环境条件 4.检测和校准方法及方法的确认 5.设备 6.测量溯源性 7.抽样 8.检测和校准物品的处置 9.检测和校准结果质量的保证10.结果报告。

三、质量管理体系存在问题及原因分析

3.1存在体系文件和实际运作两张皮情况

建立质量管理体系文件时，如果没有深入了解实验室的内部架构、业务流程，资源状况，而是机械的套用质量体系的条款，建立千篇一律的质量体系文件，就会导致质量体系文件可操作性差，从而导致质量体系和实际运作两张皮的现象，这不但会严重影响实际的质量管理效果，还会大大加重质量管理成本。

3.2缺乏长效的质量监控、质量核查和质量改进体系

质量管理的工作很多停留在保证的层次，每次审查的时候突击进行相关的查漏补缺，审查的时候求审查员高抬贵手，并没有深刻的理解并贯彻质量管理体系的精髓，建立有效的质量监控、质量核查和质量改进的体系，致使质量长期停留在较低的水平。

3.3质量管理体系和其他的管理体系没有有机的融合

除了我们常规的实验室质量管理体系，其实还有其他诸多方面的管理体系，如产品管理、财务管理、人事管理、客户关系管理等，常规的质量管理更多的关注产品的实现过程，但其他的管理如果不到位，最终也会影响对客户总体服务质量，这些要素从广义上来说，也是属于质量的范畴。很多实验室没有将这些管理很好的有机融合，导致管理的成本高，或者管理不到位的情况比较严重。

四、实验室质量管理体系改进对策

4.1加强质量总体策划，完善质量管理体系建设

随着检测实验室之间竞争的加剧，质量管理的总体策划及实施效果也成为决定实验室未来发展的核心环节，尤其是在检测实验室逐步向独立的社会第三方检测机构转变过程中，完善自身发展，全力以赴在市场上竞争是大势所趋，检测实验室必须从未来发展模式、质量改进策略、人员考核模式、人才引进模式等多方面进行改革，改革的成败在一定程度上决定着企业的发展速度和成效。因此，提升实验室质量总体策划水平，完善质量管理体系建设是势在必行的。

4.2优化文件体系，与实验室实际运作完美融合

文件是对质量管理体系的描述，必须与质量管理体系的需求一致。实验室应建立文件化的质量管理体系，而不只是编制质量管理体系文件。建立质量管理体系文件的作用是沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，是质量管理体系的一种资源。

五、规范实验室现场、样品等管理

我们在实际管理中发现，实验室的效率低下往往与实验室现场管理混乱有关系，寻找样品、耗材以及仪器设备的调用往往花费了很多时间；现场管理有序的实验室，工作效率往往会提高。测试过程中，测试工位不固定、使用仪器设备不固定，工程师需要在工作中安排试验现场，获取测试需要的各种资源，以搭建测试平台。实验室管理的目的是合理、方便的完成以上工作。而提高员工的自身素质、科学地确定物品在工作场所的状态及位置，实现人与物的最佳结合的管理方法是最适合实验室的现场管理方法。结合实验室实际，具体可以从以下方面开展：

5.1试验现场“6S”管理常态化

要搞好现场管理首先要开展好“6S”活动，所谓“6S”，就是整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。实验室要形成工作开展及监督机制、通过激励、考核等各种方式，持续深入按“6S”的具体要求落实各项工作。特别是在安全管理方面，实验室还要制定安全管理制度及安全预案，配有专（兼）职安全员，定期进行安全检查。坚持特种作业人员应持证上岗，按规定使用劳保防护用具。各类操作必须遵守安全操作规范。

5.2落实定置及标识管理

① 对现场所在物品区域进行定置，并通过相应调整来改善场所中人与物、人与场所、物与场所相互关系；如样品区、实验区、设备区。

② 工作柜、工具箱应有定置表，表、物应一致。箱柜内不许放与工作无关的物品，要经常整理清扫，保持洁净。

③ 实验室内所有设备耗材样品均应有标志，各类别标牌应分类合理、大小统一、颜色鲜明、能充分反映物品状态。

④ 实验室样品待检、已检、试毕区域划分设置合理、标志鲜明规范。样品标志具有唯一性及可追溯性，可区分样品的测试状态、部门流转情况、主检工程师信息等。

5.3规范样品及档案管理

① 各种样品进出样品库及实验区流转手续应齐全，账、物应相符。禁止无标签样品进入实验室。同时要加快实验室样品流转速率，避免不必要的样品留存在实验室。

② 所有档案文件柜应加以标识，明确责任人。文件夹都要按顺序有相应的标识，

并统一规格，用电脑打印。文件夹分色放置，同类文件尽量用相同颜色，每份文件都应有相应的编号。文件处理完后要放入文件夹，且摆放整齐。破损的文件记录要修補好。

③ 为使实验室的资料更易管理和查找，实行资料归位。资料归位可分为分类、标识和定位三部分。首先，要根据文件资料的属性进行不同类别的划分；其次，在文件夹和放置位置上分别贴上相应的标签，避免不同文件夹的放置出现错位；最后，要采取一些合理方法方便对文件夹的定位，保持文件夹整齐。

5.4环境管理责任到人

每个实验区域设定负责人，负责区域内的环境管理，督促工程师按照现场管理规定做好仪器日常维护，仪器表面、管路清洁等工作。

结语：

总之，实验室现场管理的重点是定置管理、标识管理及安全管理，管理的核心和精髓是素养。良好的实验室现场管理，如果没有员工素质的相应提高，管理活动就难以开展和坚持下去。因此，要加强对实验室人员进行定置管理与标识管理等现场管理知识的培训，形成常态化，同时鼓励员工积极提出建议，对管理有明确改善的，予以表扬或奖励。以此持续完善现场管理的检查、考核等制度，实现管理制度的长期化和标准化，推动实验室全面

改善。

参看文献：

[1] 朱广一.实验室认可的发展与体会.化学分析计量，2004， 4.

[2] 李风良著. 实效质量管理[M]. 中国标准出版社，2007.10

[3] 丛黎明，丁钢强，张双凤主编. ISO/IEC17025 实验室管理体系应用指南[M] 浙江大学出版社， 2006.10