血液透析机质量控制的研究及探讨

刘晏明，熊贵富，廖娟

重庆医科大学附属永川医院 设备科，重庆 402160

引言

据统计，在我国成年人中有1.2亿人饱受慢性肾病的折磨[1]。而每年有2%的慢性肾病患者进入终末期肾病[2]。目前由于我国肾脏移植供体来源受限，所以血液透析是终末期肾病患者维持生命的重要治疗方式。

近年来，各大、中型医院的血透中心透析机的数量不断增加。根据卫计委全国透析病例信息登记系统统计血液透析机数量由1999年的4967台，增加到2012年的35769台，年均增长42%左右。未来还将以每年20%～30%的速度增长[3]。但依然赶不上病人数量的增加，并且在基层的医疗机构里大多并未开设血透中心，因此国内大、中型医院的血透中心几乎是满负荷运行，治疗需求巨大。快速增加的透析机数量与透析病人的治疗需求，使得血液透析机的质量控制逐渐成为大家关注的重点[4]。由于缺少强制的行业规范、检测仪器和人员，血液透析机的质量控制工作开展得并不如意。对于不同品牌透析机得质量评价工作也还停留在感性层面，少有数据支持。设备科在招标采购中，也希望能对医学装备的质量进行有效评价，为招标采购提供依据。因此对血液透析机的质控工作无论对患者、透析中心的医务人员还是设备科的管理人员都有着重要的意义[5]。

1 设备与方法

1.1 血液透析机

血液透析机俗称人工肾，是集计算机、电子、机械、流体力学、声学、光学于一体的体外循环系统[6]。结构比较复杂，水路、电路交错，潜在的风险和安全隐患较多[7]。血液透析装置工作时间长，极易受热力及化学腐蚀的影响，造成部件磨损，影响整个透析系统的操作性能和监测系统性能，直接关系到患者的透析质量及生命安全。

质控检测的血液透析机是重庆医科大学附属永川医院血液透析中心于2016年6月份安装并投入使用的，共计30台。其中国产某品牌透析机16台，进口某品牌透析机14台。安装时，厂家均做了检测和校准。

1.2 检测仪器和参考规范

检测仪器使用瑞典奥利科公司的NIBP HDM97血液透析机检测仪，可检测血液透析机的温度、电导率、动（静）脉压力和透析液流量。

参考JJF 1353-2012《血液透析装置校准规范》和YY0054-2010《血液透析设备》的标准，从2016年6月起，每季度末对30台透析机的电导率、温度、静脉压、动脉压和透析液流量等性能指标[8]进行检测。并使用SPSS 22统计软件对数据进行统计与分析。

1.3 检测方法

1.3.1 检测前的准备

在检测前，对每一台待检测的透析机使用柠檬酸进行消毒、脱钙处理。防止透析后残留的沉淀物造成机器管路变窄、阻塞[9]，保证流量、温度、电导率等参数被正确检测。中心供液系统运行正常，有合格的A、B液送出。机器开机后需通过自检程序，待电导率、温度和透析液流量等指标稳定后进行检测[10]。

1.3.2 透析液电导率和温度的检测

将HDM97调节至温度/电导率检测模式，让透析机的旁路接头与检测仪的电导率/温度探头相连。按探头上所标示的箭头方向将透析液的流出端与探头下端相接，透析液的流入端与探头上端相接。为了防止测试时探头跌落，应将探头挂在透析器支架上[11]。打开透析机的旁路开关，让透析液从旁路流经检测仪的电导率/温度探头。检测透析液电导率时，首先在透析机上将透析液温度设定为37 ℃，透析液流速设定为500 mL/min。调节钠离子浓度使得透析机的电导率分别为13.7 mS/cm（Na+：135 mmol/L）、14.2 mS/cm（Na+：140 mmol/L）、14.7 mS/cm（Na+：145 mmol/L）三个测量点，待检测仪上电导率数值显示稳定后，记录透析机与检测仪上的电导率数值。误差按公式Δk=k0-ki计算，其中Δk为透析液电导率示值误差，k0为透析机电导率示值，ki为HDM97的测量值。取3个测量点中误差最大值作为测量结果。

检测透析液温度时，首先在透析机上将钠离子浓度设定为140 mmol/L，透析液流速设定为500 mL/min。然后调节透析液温度为35℃、37℃、39℃三个测量点，待检测仪上数值显示稳定后，记录透析机与检测仪上的温度数值。误差按公式Δt=t0-ti计算，其中Δt为透析机温度示值误差，t0为透析机电导率示值，ti为HDM97的测量值。取3个测量点中误差最大值作为测量结果。

1.3.3 静脉压和动脉压的检测

在对静脉压进行检测前，先将HDM97检测仪调到压力界面，在压力传感器与大气相通时，让检测仪进行一次0值校正。检测时需要用到三通接头。用硅胶管将三通接头的一端与检测仪的压力传感器接头相连，另外两端分别与透析机的静脉压接口和20 mL的注射器相连。依靠注射器的推拉来产生正压和负压[12]。静脉压的测量点为-50、100、200 mmHg，调节注射器，使得透析机端的静脉压达到检测点的值，夹闭注射器端的硅胶管，待检测仪端显示的压力数值平稳后记录两端的数值。误差按公式ΔP=P0-Pi计算，其中ΔP为静脉压示值误差，P0为透析机静脉压示值，Pi为HDM97的测量值。取3个测量点中误差最大值作为测量结果。动脉压的检测与静脉压类似，只是测试点变为 -200、100、200 mmHg。

1.3.4 透析液流量检测

将HDM97检测仪调至显示流量界面，按照流量探头上标记的箭头方向依次连接透析液流出端接头、流量探头和流入端接头，为减小误差应保持流量探头水平放置。设置透析液流量为300、500、800 mL/min三个测量点[13]，待检测仪数值稳定后记录下机器透析液流量和HDM97的流量示值。其误差按公式ΔV=V0-Vi计算，其中ΔV为透析液流量示值误差，V0为透析机流量示值，Vi为HDM97的流量测量值。取误差最大值作为测量结果。

2 结果与讨论

2.1 不同时间点的检测结果对比

按照上述方法分别在每个季度末检测30台血液透析机并记录各项性能指标的误差。使用SP22 22软件对数据采用重复实验的方差分析，并将每季度的各组数据成对比较，以P＜0.05代表有显著性差异（表1）。

由表1可知电导率与温度的误差在各个时间点都有显著性差异（P＜0.05）。静脉压的误差一季度与三、四季度有显著性差异（P＜0.05），二季度与三、四季度有显著性差异（P＜0.05），三季度和四季度无显著性差异（P＞0.05）。动脉压和透析液流量的误差，一季度与二、三、四季度有显著性差异（P＜0.05），二季度与三、四季度有显著性差异（P＜0.05），三季度和四季度无显著性差异（P＞0.05）。

2.2 国产某品牌透析机与进口某品牌透析机之间的比较

将两个品牌的透析机在相同时间相同性能指标误差的两组数据使用SPSS 22软件采用独立样本t检验进行分析，以P＜0.05代表有显著性差异（表2）。

表1 透析机各项性能指标的误差

表2 两种品牌透析机相关性结果

由表2可知，两个品牌的透析机，在三季度和四季度的检测中电导率与温度的误差有显著性差异（P＜0.05）。其他时间两个品牌透析机各项检测结果均无显著性差异（P＞0.05）。

2.3 检测结果讨论

这30台血液透析机一年的运行时间最少的为3130 h，最多的为3390 h，平均运行时间3271 h，每天平均运行时间为10.5 h。透析机使用时间较短，但每天使用时间较长。电导率和温度的误差每次检测时都会显著增加，静脉压、动脉压和透析液流量的误差在有些时间点与之前时间点检测结果相比有显著增加，有些则没有。不过纵观一年的检测结果，各项性能指标的误差均显著的增长。分析原因可能水路各传感器因粘附脏物或是电路不稳定等因素，会引起电导率、温度偏离正常值，因此随着使用时间增加误差都有显著增加。而静脉压、动脉压传感器并不会与透析液接触，且机器较新，流量泵磨损较少，性能较好，因此静脉压、动脉压和透析液流量的误差在一些时间点并没有比前一个时间点有显著增加。

对比国产与进口两个品牌血液透析机一年的质控结果：在前半年的两次检测中，两个品牌机型无论在电导率、温度、静脉压、动脉压还是透析液流量的误差上均无的显著性差异（P＞0.05）。通过与厂家沟通和拆机观察发现国产某品牌透析机在温度、压力、电导率传感器以及齿轮泵、陶瓷泵等核心部件上均采用进口原件，因此前半年的两次检测也取得了与进口机型相近的质控结果。而在第三和第四季度的检测中，两种机型的电导率和温度的误差有显著性差异（P＜0.05），进口某品牌透析机的电导率和温度误差更小，说明在稳定性上国产与进口品牌机型还是有一定差距。但若每半年对在用血液透析机进行检测校准，则可以让两种型号的机器在电导率、温度等性能指标上处于相近的水平上。另外在检测中发现国产某品牌透析机报警比较频繁，在调节电导率和温度的时候（如将温度从35℃调整到37℃）调整时间长于进口某品牌，调整范围也更大，这些问题在治疗时会影响病人的治疗体验。

3 总结

医院里有不少像血液透析机一样的高风险的医学装备，做好它的质量控制，既可以保障病人的治疗安全，也能有效降低临床科室的运行风险。对于一些尚无强制质控规范的高风险医学装备，我们需要根据自身使用的情况，经过科学地检测，制定出合理的质控方案，包括检测项目、检测方法和检测周期。同时在采购过程中，不应该一味地认为进口医学装备的性能好过国产机器，需要参考各种检测的结果后再做判断。后期我们将对透析机的其他性能指标，例如超滤量、血流量等进行检测，以取得更多的数据材料进行分析，更加全面地来评价医院在用透析机的质量。

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