基于大数据的食品药品检测LIMS系统应用探讨

姜俊，胡楠，隋宝春，哈玲玲

(山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101)

随着互联网、移动互联网、社交网络、物联网、云计算等技术的迅猛发展，当今社会已进入大数据时代。我国“十三五”规划纲要中指出:“实施国家大数据战略，把大数据作为基础性战略资源，全面实施促进大数据发展行动，加快推动数据资源共享开放和开发应用，助力产业转型升级和社会治理创新”。2015年国务院《促进大数据发展行动纲要》指出加大大数据关键技术研发、产业发展和人才培养力度，着力推进数据汇集和发掘，深化大数据在各行业创新应用，促进大数据产业健康发展；完善法规制度和标准体系，科学规范利用大数据，切实保障数据安全[1]。

数据的扩张让我们看到大量从宏观到微观、从自然到社会的观察，各种检测仪器设备和计算都在快速产生海量多样的数据。比如实验室的各种检验、科研仪器设备和监测、监控装置以及各种应用等，这些都使得科研领域被推到了一个前所未有的“大数据”时代。海量数据的剧增，使量变扩张引起质变，从面引发人们思维和行为模式的变革。而在科学研究领域，也将直接为科研模式和方法带来极大的推动和改变。人们可以将大量小数据汇总、统计分析，完成海量信息的资源掘取，从而发现其中蕴含着巨大的经济价值和社会价值。科学大数据无处不在，它既是一门多学科融合的交叉学科，同时也影响和改变了更多的科学领域。例如，通过对安全用药大数据的研究可以提高药物临床应用安全水平，扩大药品适应证，完善药物生命周期的质量监管与监测等。

1 实验室信息管理系统(LIMS)

LIMS是计算机网络技术、数据库技术、数据通信、信息管理等多门学科集成的软硬件产品。通过它可以使实验室达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对提高实验室工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用。LIMS可以保证实验室的质量在严格控制下有序地进行，从而能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。同时提供了实验室各种信息存储、交换和统计分析的网络化平台,可促进实验室高效、科学运作和规范化管理。

目前，LIMS系统在全国食品、药品检验机构得到了广大的建设和发展，从2007年广东省在国内药检系统建立第一家LIMS系统，十余年间，该系统经过不断的实践应用与开发，不断丰富发展，除满足检验业务主流程外，根据不同业务需求，还建立了客户服务平台、现场抽样管理、检验数据平板现场录入、口岸药品检验等业务功能。 2016年9月，我院药品检验信息系统软件(药品检验LIMS系统)项目开始建设，历经短短3个月完成上线，创造了全国范围内用时最短的上线记录，并在2017年全国范围内首次实现了食品检验业务的全面上线运行。在新系统支持下完成药品3 201批检品，23 733个项目的检验，完成食品检验15 308批，保健食品1 979批，化妆品1 424批。实现药品、食品、保健食品、化妆品检验流程优化和管理方式改革，对业务工作可知、可控、可预测管理。在新系统支持下，完成了大量检验任务，显示出了对检验业务全流程管理的规范化和标准化，进一步保证了检验数据的可靠性和完整性，为数据分析提供了依据[2-7]。

2 大数据时代下的LIMS系统新应用

2.1 大数据时代对LIMS系统的新要求 随着食品药品检验信息平台和业务系统的逐步建立完善，累积了大量丰富的数据资源，但同时产生大量的无主数据，导致的问题也日益增多：存在大量冗余数据和错误数据，严重影响了报表、领导层决策分析的效果；量分散的数据缺乏统一标准，数据对照和映射关系复杂，无法保证业务数据统计的及时性和准确性；数据结构定义复杂，把大量的信息含义定义到了数据编码结构中，数据校验存在大量人为判断和手工操作，没有有效的数据清理手段和工具，缺乏质量保证过程。

针对冗余数据，LIMS系统除了对检验检测系统全流程的跟踪和监控外，还能通过主数据处理与分析功能，对大数据的进行挖掘和统计，不再完全依赖于随机抽样。通过大数据可以分析挖掘出小数据无法提取的有价值的信息，使用系统中的检测过程数据、资源管理数据、市场活动数据等，为实验室质量、内部核算等提供相应的数据支撑。

针对上述情况，2018年我院对LIMS系统提出了更高的要求，不断开发新的功能。如，仪器管理功能：实现用户对LIMS系统中仪器相关的管理功能，能对信息进行查询，并对相关联的信息进行展示，对相关流程进行管理。功能主要有仪器数据采集管理、仪器设备购置申请、仪器设备安装调试建档、仪器设备维修、仪器设备检定、校准、仪器使用记录维护记录；质量管理功能：主要建设贯穿实验室检验业务全流程的质量管理体系，功能主要有与原始记录关联的审计追踪、质量监控计划、质量监控计划实施等。文件及标准管理包括对检品类型范围的质量体系文件的修改、审批、发布等的管理。这些新功能的开发与应用均需要基于检验检测大数据的采集与分析。

2.2 基于LIMS系统未来可以做的项目

2.2.1 大屏幕展示 大屏幕包含两个部分，①展示区大屏：实现信息实时监控，便于领导及送检客户更加清楚地了解检验的完成及进展状况。通过大屏幕直观地看到各检验科室的检验量、办结信息等全局情况，实现信息全面公开展示。②实验区大屏：供检验人员使用，直观的展示每个检验组待检、待领样等检验任务，实现检验信息的实时通知与消息推送展现，便于提升工作效率。

2.2.2 抽样管理 支持进行抽样安排(包括对接上级的系统任务和下达本级任务)，确定抽样人、抽样时间、抽样地点、抽样类别等信息，并能够通知抽样人。

2.2.3 标准管理 增加标准管理系统模块，与开发者标准平台实现无缝对接，实现LIMS系统实时查询最新上线、即将实施、被替代、正在实行等国家、地方、行业标准，为检验提供标准依据。实现检验标准管理的系统化、规范化和自动化，将药品、食品、保化的国家标准，企业标准等纸质标准数据化。包括标准数据査询、标准数据管理、标准文本浏览、用户管理及标准类别管理。实现与检验业务流程的自动关联，检验人员可以根据检品、项目、检验依据信息等关键字动态查询对应，自动加载出符合条件的标准内容及对应的电子文件，供检验人员查询使用。

2.2.4 移动互联应用 实验室信息管理系统支持主流手机平台(ISO、安卓)使用定制APP或微信集成功能对检验业务流程相关环节进行审批，并支持与LIMS系统数据互通和交互，达到无缝集成，支持根据环节设置进行主动提醒功能。可以使报告的审批与签发在移动端完成授权过程。

2.2.5 其他的应用 其他应用还包括业务统计系统主要针对相关业务的统计，其中包含工作量统计、绩效统计、报告时限统计、耗材统计、仪器使用率统计、差错率统计等方面，统计内容可扩展到其他的业务方面。除对业务数据进行统计外，还可通过数据分析与数据挖掘系统实现标准建设、成本效益分析、高级统计、结果综合分析、检验项目先进性分析、平台使用情况、质控趋势分析等的数据分析和挖掘，进而建立全省的食药检验大数据决策分析平台等等。

3 讨论

习近平总书记2016年10月9日中央政治局第三十六次集体学习时指出以推行电子政务、建设新型智慧城市等为抓手，以数据集中和共享为途径，建设全国一体化的国家大数据中心，推进技术融合、业务融合、数据融合，实现跨层级、跨地域、跨系统、跨部门、跨业务的协同管理和服务。全面贯彻习近平总书记“实施国家大数据战略、加快建设数字中国”讲话精神，让检验检测“大数据”活起来是社会进步的必然趋势。应用“大数据”的一个重要方面，是避免陷入数据陷阱，根据不同业务的相互联系、结合数据库技术，将数据库间的冗余数据剔除，利用整合或重建消除数据孤岛，让检验检测“大数据”以最好的形式呈现出来。应用“大数据”的另一重要方面是为数据保驾护航，“大数据”的开放、交互，带来了隐私、机密泄露的风险。作为国家数据的一部分，检验检测的数据必须有目的、有保障、有监控地开放交互，依靠法规的保障，有条件、有范围地进行“大数据”预测。“大数据”可能会为检验检测工作带来不同的指导方向，甚至会改变我们探索世界的方法，但是它的根本却离不开思想创新，需要检验检测人员日积月累的实践经验来支撑，并由高效创新的思维来武装，才能发挥预知未来的作用[8-9]。

同时大数据的分析与处理不是简单的数据汇总，它包含了数据计算、数据分析与挖掘、决策分类、趋势分析、关联规则挖掘等几个方面。对于LIMS系统大数据的采集和使用，需要添加新的硬件系统和功能模块，这也往往也需要大量的资金投入，检验单位应根据自身定位和建设的需求来挑选实现。