欧盟非食品类消费品风险评估指南探究

文/包蕾敏 姚 芸 祝曼晨

近年来，我国消费品安全标准工作取得了一定成果，政府已对产品质量安全问题给予高度重视。更进一步，从标准制定的可持续性和科学合理性的角度来看，一个系统、完善的消费品安全风险评估体系的建立是至关重要的。发达国家在制订消费品安全标准的过程中，开展了大量风险评估工作。风险评估是制定消费品安全标准的科学手段。我国已启动消费品质量安全风险评估体系建设，并初见成效，但与发达国家相比仍有一定差距。我国只有在消费品研制方面与国际接轨，运用风险评估手段，才能有效地促进国际贸易、保护消费者健康。

《欧盟非食品类消费品风险评估指南》（以下简称《指南》）是包含在第2001/95/EC《欧盟通用和产品安全指令》下。该《指南》的目的是为各国监管部门对非食品类消费品的质量安全风险提供一套风险评估的方法。

消费类产品在使用中可能会造成伤害。如：滚烫的熨斗会引起烫伤，剪刀或刀具会导致割伤，家用清洁剂会损害皮肤。不过这类伤害并不经常发生。因为，常识和产品使用说明已经告诉使用者该如何安全地使用消费类产品。尽管如此，伤害的风险仍然存在，我们可通过各种评估方法来量化风险，例如：诺模图法、矩阵法和欧盟非食品快速预警系统（RAPEX）等等。

《指南》是通过紧凑而易于操控的步骤逐步建立一套风险评估的方法，有助于聚焦与产品、用户和实际使用相关的各种问题，并从一开始就发现风险评估人员之间可能存在的观点与分歧，避免耗时良久的讨论。该《指南》以证据和科学为基础、高度一致，且坚实可靠的风险评估结果，并最终形成能被广泛接受的、有关多种非食品类消费品可能导致风险的共识。

在产品的设计和制造过程中，制造商能采用《指南》来规避“重大风险”。消费类产品必须是安全的，《指南》旨在帮助监管部门在制造商竭尽全力仍无法保证产品安全的情况下，发现重大安全隐患。

一、《指南》对风险评估的概述

1.风险是危险和概率的结合

通常认为，风险指危及人类健康乃至生命安全，或可能造成重大物质损失的事物。尽管如此，人们仍然会在知晓可能损失的情况下承担风险，因为损失并不总会发生。

2.风险评估

风险评估是指在风险事件发生之前或之后，该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

二、《指南》关于开展风险评估的方法

1.风险描述

包括消费者类型描述（见表1）、预测产品内在危险对消费者造成伤害的情景（见表2、表3）、描述消费者所受伤害的严重程度。表2以某类产品本身所具有的能量/势能危险对消费者可能造成的不同的伤害。表3是消费者由于产品的电能危险可能造成的伤害描述。总之，伤害情景描述的是消费者使用特定产品时发生的意外、意外造成伤害的严重程度。

表1 消费者类型

表2 部分潜在能量/势能危险组与典型伤害

表3 部分电能危险组与典型伤害描述

由于篇幅原因，极端温度、辐射、火灾和爆炸、毒性、微生物污染、产品操作危险项等危险组别的典型伤害情景不在此展开。

2.确定消费者在实际情况下遭受产品内在危险的伤害概率

由于产品的危险性、消费者使用产品的方式、消费者类型和其他因素的不同，伤害的严重程度也不尽相同。伤害越严重，造成伤害的危险也就越大，反之亦然。因此，“伤害的严重程度”是对危险进行量化的方法之一。《指南》给出了4个严重程度级别，从通常情况下可完全恢复的1级伤害到可造成大约10%以上永久性残疾、甚至死亡的4级严重伤害不等（见表4）。

表4 部分物理伤害严重等级表

伤害情景描述了消费者如何受到危险的伤害，同时情景是以一定概率发生的。这一概率可以用分数表示，如：大于50 %或大于1/1 000（见表5左侧）。

3.风险值

将危险（用伤害严重程度表示）与概率（用分数表示）相结合，从而求得风险值。见表5中查找这两个值可以得出这一组合；该图表提供了以严重、高、中和低风险表示的风险级别。虽然，不同的伤害情景是可以预见的，但每种情景的风险应由危险性最高的风险决定，其被称作产品的“风险”。最高风险通常十分关键。因为只有针对最高风险采取的措施才能有效地提供高水平的保护。另一方面，可能发现某一风险在程度上低于最高风险，但仍需采取有针对性的措施来降低风险。故采取行动处理这种风险也非常重要，这样才能有效减少所有风险。

表5 将伤害严重性和发生概率结合起来后形成的风险级别

三、《指南》中各风险等级应采取的处置措施

1.严重与高风险

若遇此两种风险等级，应尽快采取措施，在最短时间内尽可能地通知全部用户，通过修理、更换和退货等方式，预防和消除缺陷可能导致的伤害，且召回完成率应达到较高的水平。

2.中等风险

采取必要措施，如：停止销售、补充或修正消费说明和发布产品安全警示等。

3.低风险

对于低风险产品，生产者应对该类产品进行设计改进。

四、插座保护器风险评估应用实例分析

使用者（家长）将这种装置放置于电器插座中，以防小孩接触到有电部位，后者可能会将一根长金属物体插入插座的某个插孔内而引发致命电击事故。这种保护器的插孔（插头上的插针从这里穿过）可能太窄，而令插针卡在插座中。这样一来，使用者有可能在拔掉插头时，将保护器也一并拔出，而该使用者可能并没有意识到会发生这种情况。运用《指南》得出此例风险评定 （见表6）。

基于插座产品存在的质量安全风险，2015年，国家发布了 GB2099.7-2015《家用和类似用途插头插座 第2-7部分：延长线插座的特殊要求》，该标准对各方面的要求更加细化，使得插座的安全性也大大提升。根据该标准，2018年10月13日之后，按旧标准生产的插座都应该被淘汰。

GB2099.7-2015中强制要求增加保护门，可以防止金属物体与插座内部的金属片接触，避免触电事故的发生。按照此标准要求，上市的插座产品必须通过3C认证，注意是整机3C认证，不只是插头和电源线要有3C认证，插座本体也必须通过3C认证。

五、结 论

本文介绍了欧盟对非食品类消费品风险评估的方法，并通过对插座保护器的伤害情景、伤害类型和部位、伤害严重性、伤害发生概率、总体概率和该类产品在特定使用情形下的风险等级进行了分析，且在此基础上，针对风险评估了获得的风险等级结果。希望这些采取的处置措施和建议能为我国深入开展消费品质量安全风险监测、评估和处置提供参考。

表6 本实例风险评定