失效模式与影响分析法降低危害药品调配职业暴露风险效果评价*

袁 刚，陈万一，邱云菊

（1.重庆市九龙坡区中医院药剂科，重庆 400080； 2.重庆大学附属肿瘤医院药学部，重庆 400030）

危害药品是指可产生职业暴露风险或危害的药品，在低剂量下即可造成严重器官反应或引发机体其他方面毒性，损害正常生育器官，具有致癌、致畸和遗传毒性的特点，包括细胞毒性药品、化学治疗（简称化疗）药品和抗菌药物等[1]。危害药品的调配需集中在静脉用药调配中心，由培训合格的医护人员严格按操作程序统一调配，医护人员在相对密闭的环境中工作，极易吸入肉眼不可见的毒性微粒气雾，或接触有害、有毒物质，从而产生职业暴露风险；同时，个人主观因素也会带来职业暴露风险，如相关专业知识缺乏、操作方式不正确、个人防护意识薄弱和忙碌时的大意[2]。因此，降低危害药品调配中的职业暴露风险至关重要。失效模式与影响分析（FMEA）法由美国退伍军人事务局通过对传统FMEA进行改进，将其应用于医疗卫生事业，是一种前瞻性、系统性并基于团体的分析模式，适用于对潜在风险和安全隐患的确定，是预防问题发生的风险管理手段[3]。FMEA可分为失效模式（FM）和影响分析（EA）两方面内容，FM是指任何可被观察到的安全隐患，EA是对潜在FM的严重程度、可侦测度及发生概率进行评估，明确风险高的FM，并制订有效操作措施予以改进，降低FM至可接受水平[4]。本研究中运用FMEA法对重庆大学附属肿瘤医院医护人员的危害药品调配工作进行风险识别、监控、评价、处理，经过4个月的改进，有效降低了危害药品调配中的职业暴露风险。现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取重庆大学附属肿瘤医院危害药品调配工作流程中各个环节所涉及职业暴露风险的全部安全隐患。

1.2 研究方法

参阅2002年7月美国医疗风险管理协会《医疗机构FMEA最佳推荐使用策略指南》中的相关实施方法[5]，具体步骤如下。

建立项目小组：项目小组主要由危害药品调配相关人员组成，包括日常管理员、院内感染科人员、医务人员、药学人员及护理人员，均需接受FMEA知识培训并考核通过，熟悉风险管理每个环节、掌握FMEA方法，同时熟知前期工作流程，找出安全隐患，分析产生原因，共同寻找并制订解决办法，筛查新的安全隐患，监督FMEA管理任务严格实施。

绘制流程图：所有人员描述并确认危害药品操作流程并绘图，便于及时寻找职业暴露的风险因素。见图 1。

图1 危害药品调配流程图

FM分析评估：针对危害药品调配流程的工作特点，找出易产生职业暴露风险失效模式的各个环节，进行评估，FMEA项目团队进行整合，列出该流程中所有可能导致职业暴露风险的情况。采用风险优先值（RPN）对职业暴露风险的失效模式进行评价[6]。RPN值为严重程度（S）、发生概率（O）及可侦测度（D）的分级评分（标准见表 1）之积，其值越高则安全隐患越严重。RPN值范围为 1～64，＜8为风险可接受，8～16为风险较低，＞16为风险急需控制。本研究中将优先改善RPN＞16的风险；同时，若S值很高（4分）、O值极低或RPN值＜16，也需制订改进措施，优先改善并重点管控。详见表 1。

表1 RPN值相关SOD评估分级标准

风险监控：对于需优先改善的风险，项目小组运用“头脑风暴法”整合分析，制订最佳改进措施[7-8]。在实施时，各成员要积极参与、配合完成、监督到位，并协助反复修改制订措施，直至将风险降至最低。

效果评价：找出12项失效模式并分析失效原因，拟订12项改善措施，比较FMEA法实施前及实施4个月后各项FM的S，O，D评分及RPN值，对职业暴露风险进行评价。采用调查问卷考察相关工作人员对方法的掌握程度，其调查问卷内容涉及6个专项知识（工作人员对化疗药、细胞毒性药物危害知识的知晓程度、正确处理废弃物方式、需防护操作的知晓情况、防护用品正确使用方式、加药调配操作正确方法、溢出事件正确处理方法），比较防护知识知晓率。

1.3 统计学处理

采用SPSS 20.0统计学软件分析。计数资料行 χ2检验，计量资料行t检验，检验水准为α=0.05。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见表 2和表 3。

表2 工作人员对危害药品调配中防护知识的知晓率比较（%）

3 讨论

FMEA能有效找出医疗过程中的潜在漏洞及薄弱环节，并通过量化指标RPN进行关键环节的管理和改进，是提前认清问题并解决问题的风险管理工具，广泛应用于医院质量管理的各个领域，如预防给药差错、管理手术风险、管理预防并发症、管理医院感染等[9-11]。外界环境受污染或相关人员防护意识不强、专业技能及操作不规范均可加重职业暴露风险，研究医院危害药品调配过程工作流程中的职业暴露风险十分重要。

由表2可知，实施FMEA方法后的RPN≤8，处于风险可接受区；RPN及O，D总分大幅下降，表明实施FMEA法后可明显降低职业暴露风险，降低风险发生概率，提高工作人员防范风险能力。说明FMEA法可通过对各环节的连续性制约，不断分析问题、解决问题，并使工作流程中潜在的风险显性量化，进而有利于对风险的优化分析[10]；通过前瞻性分析，提前预防，降低职业暴露风险[11]。由表3可知，FMEA法实施后，工作人员对危害药品调配中相关防护知识知晓率及溢出事件正确处理率等均明显提高，因其通过培训，掌握了化疗药物、细胞毒性药物的危害及正确的加药调配方式，熟悉了正确的废弃物处理方式，防护镜、防护衣及生物安全柜等的正确操作，并知晓危险药品溢出的紧急处理方式，且工作人员主观认识显著改善，从思想上重视自身安全，并在工作中自觉执行相关防护措施，减少了个人因素对危害药品调配中的职业暴露风险的影响[12]。同时在实施FMEA法的过程中，工作人员积极发挥头脑风暴力量，提高了分析问题和解决问题的能力，也提高了参加质量控制工作的积极性。

综上所述，通过FMEA法制订的操作措施切实可行，可有效降低环境污染，减少相关医务人员的职业暴露风险，提高个人防护意识及专业知识，有利于提高医护人员身体健康水平。但由于医疗行业具有特殊风险，易受个人主观意识制约，因此需各部门相互合作，高质高效地完成危险药品的调配工作。本研究还存在不足之处，如只是对危害药品集中调配中的职业暴露风险进行了研究，对药品调配过程的其他风险尚未探讨，可在后期进一步研究。

表3 危害药品调配中的职业暴露风险FMEA评估结果