专利申请日后提交的补充实验数据在中国的认定

摘 要 在专利申请的实质审查程序和复审程序中，以及专利权授权后的无效程序中，作为一种重要的争辩方式，专利申请人或者专利权人通常会提交补充的实验数据（即，申请日后补交实验数据）。这种争辩方式在化学、医药等实验科学领域中尤其常用。特别是在有关发明创造性方面，专利申请人或专利权人往往通过提交补充实验数据证明本发明的优异效果来说明本发明的创造性。本文将介绍目前中国国家知识产权局以及各级法院对上述补充实验数据的审查/审判原则和标准，并简单介绍欧洲、美国、日本、韩国的相关规定，最后通过比较研究对中国关于补充实验数据的审查/审判提出一些建议。

关键词 补充实验数据 审查标准 创造性

作者简介：刘洪岩，中国人民大学法学硕士，研究方向：民商法学。

中图分类号：D923.4                                                        文献标识码：A                       DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.07.247

在发明专利申请的实质审查程序和复审程序中，以及在发明专利权授权后的无效程序中，“发明不能得到说明书的支持”（《专利法》第26条第4款）、“发明没有被说明书充分公开”（《专利法》第26条第3款）以及“发明相对于现有技术不具有创造性”（《专利法》第22条第3款）是经常被审查员、合议组或请求人指出的缺陷。作为一种重要的争辩方式，专利申请人或者专利权人通常会提交补充的实验数据（即，申請日后提交的实验数据）以证明专利申请或专利中不存在上述缺陷。这种争辩方式在化学、医药、生物、材料等实验科学领域中尤其常用。特别是在有关发明创造性方面，专利申请人或专利权人往往通过提交补充实验数据证明本发明的优异效果来说明本发明的创造性。

对于专利申请人、专利权人通过提交补充实验数据证明创造性的争辩方式，包括欧洲、美国、日本、韩国在内的主要国家和地区的专利审查机构基本都持考虑的态度。然而在中国，对于补充实验数据长期以来采取较为严苛的审查标准，特别是对用于证明本发明优异效果的补充实验数据基本上不予认可。虽然2017年4月1日版本的《专利审查指南》规定“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查”，但从审查实践中并未看到中国对于补充实验数据的态度有任何实质性的变化。

一、补充实验数据在中国的认定

（一）现行法律规定

2017年4月1日，中国国家知识产权局（以下简称“国知局”）修改了《专利审查指南》（以下简称 “审查指南”），规定“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”本次修订删除了前版审查指南中“申请日之后补交的实验数据不予考虑”的内容，规定审查员应当接受并审查申请日后补交的实验数据。

（二）国知局的现行实际审查标准

国知局通常要求补充实验数据所要证明的技术效果应当针对所属领域技术人员能够从原申请文件以及现有技术中获知发明在申请日时实现的技术效果。而对于本领域普通技术人员是否能够在申请日获知该技术效果，国知局通常是以在原申请文件中是否有明确记载的原始实验数据来判断。也就是说，只有在原始申请文件中明确记载有某技术效果的原始实验数据的情况下，才考虑专利申请人或专利权人针对该技术效果补交的与现有技术相比的对比实验数据。如果说明书中对于某技术效果没有给出原始实验数据，即使说明书中对该技术效果给出了明确的描述，且申请人在申请日后补交的实验数据或效果实施例能够证明上述技术效果，国知局通常也不认为该补充实验数据可以证明发明在提出申请时具备创造性。

（三）中国法院的认定标准

对于申请日后补交的实验数据，中国法院也制定了一些审理标准。例如，北京市高级人民法院发布的《当前知识产权审判中需要注意的若干法律问题（2017）》认为最新审查指南中的上述修订“改变了以往保守僵硬的做法，较好地平衡了先申请原则与保护专利权人利益两者之间的关系”，并对上述修订内容进一步进行了如下解释：“第一、补充提交的实验数据所证明的技术效果在原专利申请文件中有明确的记载，并且其证明的事实不能超过原始申请文件公开的范围，不能用于证明新的技术事实;第二、无论权利人提交补充实验数据是用于克服说明书未充分公开，还是用于证明本专利具备创造性，该补充证据的采信标准是一致的;第三、补充实验数据的内容虽然规定在专利审查指南关于化学领域审查章节，也适用于其他技术领域;第四、该实验数据应当是采用专利申请日前的实验条件、设备和实验手段所获得的。”

另外，最高人民法院在（2014）行提字第8号判决中指出：在专利申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验性证据，如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力，通过说明书公开的内容可以实现该发明，那么该实验性证据应当予以考虑，不宜仅仅因为该证据是申请日后提交而不予接受。在考虑实验性证据是否采纳的时候应严格审查时间和主体两个条件。首先，实验性证据涉及的实验条件、方法等在时间上应该是申请日或优先权日前本领域技术人员通过阅读说明书直接得到或容易想到的;其次，在主体上，应立足于本领域技术人员的知识水平和认知能力。

从上述法院的相关规定和判决来看，似乎法院认为国知局（复审委）对后补交实验数据的审理过于保守僵化，其认为在满足一定条件的情况下所述补交实验数据应予采纳。

二、其他国家的相关规定

对于申请日后补交的实验数据的审查，在其他国家和地区也有相关规定以及判例。

美国专利审查指南（MPEP）规定，审查员在确定权利要求在可专利性方面的显而易见性问题时，必须考虑适时提出的宣誓证言或声明（包括补充实验证据）。

欧洲审查指南规定，补充实验证据证明的效果由原始提交的申请中最初建议的技术问题暗示或者至少与该技术问题相关时，应该考虑该效果。

日本审查指南规定，下述（i）和（ii）的情况下，审查员应该考虑意见陈述书（例如提交的补充实验数据）等中主张、佐证的优于对比文件的技术效果，（i）原始说明书中记载了其效果;（ii）说明书中没有明确记载其效果，但本领域技术人员基于说明书或附图的内容能够推论其效果。

韩国的判决指出，如果发明的改进效果在说明书中没有被明确记载，但可被本领域技术人员根据说明书的描述推断得出，这样的应用效果在确定本发明的创造性时仍应被考虑。

三、与其他国家相关规定的比较

由前述内容可知，各國（包括中国）对于补充实验数据的审查规定在字面上似乎没有太大区别，都规定只要技术效果是所属技术领域的技术人员能够从原始申请文件公开的内容中得到的，用于证明该技术效果的补充实验数据就能被考虑。

但是，从审查/审判实践来看，与美国、欧洲、日本和韩国相比，中国很难考虑补充实验数据。特别是对于原始说明书中有明确记载但没有相关实验数据的效果以及可以由原始说明书记载的内容推定但没有相关实验数据的效果，在中国几乎不可能考虑用于证明这些效果的申请日后补交的实验数据。与此相对，在美国、欧洲、日本和韩国，这两种情况下的申请日后补交的实验数据均可以被考虑。造成这种现象的原因在于中国国家知识产权局和法院对于审查指南中“所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”规定进行了过分严苛地解释。国知局和法院认为，如果在原始说明书中没有提供相关实验数据，就不能认为该效果的确认在申请日前已经完成，由于该效果的确认在申请日前并未完成，按照先申请原则，就不能认为该效果是可以从原始申请文件中得到的内容。也就是说，在中国，即使原始说明书中明确记载了某种技术效果，或者该效果能够从原始说明书的内容推定得到，但由于原始说明书中没有公开相关用于确认该效果的实验数据，则该效果不认为属于“所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。从而，即使申请人在申请日后补交用于证明该效果的实验数据，也不会被考虑。的确，先申请原则和公开换保护原则是专利法的基本原则。但是，按照国知局和法院目前的审查/审理标准，其显然忽视了原始申请文件已经明确文字公开了所述效果或者该效果能够由原始申请文件记载的内容推定这一客观事实。原始申请文件是用于阐述发明技术的法律性文件，既然该客观事实在申请日时已经存在于该法律文件之中，那么用于佐证该客观事实的补充实验数据当然应该可以被考虑。

这样严苛的审查/审理可能会导致中国国家知识产权局与其他美、欧、日、韩四局的标准不一致，给申请人带来过重的、不合理的负担，可能会影响中外医药企业的发展和研发新药的积极性，进而不利于公众健康。

鉴于上述问题，建议在审查/审理专利申请时，对于原始说明书中有明确记载但没有相关实验数据的效果以及可以由原始说明书记载的内容推定但没有相关实验数据的效果，申请日后补交的用于证明这些效果的实验数据应该持“考虑”的态度。

中国国家知识产权局和法院可能会担心，如果考虑申请日后补交的实验数据可能会对第三人造成不公，妨碍了第三人进一步进行发明创造。但是，由于本发明的原始申请文件已经明确公开了所述效果或者能够由发明的原始申请文件记载的内容推定所述效果，在这种情况下可以认为原始申请文件已经对于该效果给出了充分的技术启示，第三人已经不可能对该效果获得专利权。相反，如果允许申请人补交用于证明该效果的实验数据，第三人反而能够充分理解本发明的技术。

因此，相信采用上述审查标准，不仅使中国与其它主要国家和地区的标准一致，而且能够使发明创造在中国确实得到保护，以促进中国科学技术的发展。

参考文献：

[1]吕德军，等.关于专利审查指南最新修改的专家解读[J].中国专利与商标，2017（2）：14.

[2]最高人民法院（2014）行提字第8号。

[3]美国专利审查第716节。

[4]欧洲专利审查指南G-VII，5.2以及H-V，2.2和2.4。

[5]知名跨国药企掀起撤离潮？调整背后各有苦衷[J].财经杂志，2017年12月4日.