全自动生化分析仪校准方法探讨

杨馥源

摘要：随着当前我国经济实力越来越强大，各项产业都实现了快速发展，尤其是医疗行业方面，更是取得了长足的进步。医疗作为提升人民群众幸福指数的核心，是关系民生福祉的重大事业。在我国大力倡导创新的背景下，科技创新也在很大程度上推动了医学技术的革新与医疗设备的更新换代，并进一步地提高了疾病的治愈率，我国正朝着健康中国的方向稳步迈进。其中，全自动生化仪作为一种先进的医疗器械，在推动医疗事业的发展方面做出了巨大的贡献。其具有灵敏度与自动化程度高以及速度快等优势。虽然这项产品已经完全代替了半自动生化仪，而且从实际使用中来看，全自动生化仪的应用非常广泛，尤其是在各级医院、计划生育站以及防疫站中都有所应用。但是，当前国家还未能制定出统一的检定规程与校准规范，因此在校准工作中还存在许多的问题。基于此，本文将以全自动生化分析仪的校准方法为题进行深入探讨，旨在为科学有效地校准全自动生化分析仪提供些许参考与思路。

关键词：生化分析仪;仪器校准;计量特征;校准试验

众所周知，生化分析仪是医院不可或缺的重要检查仪器，多用于检测肝功、肾功、血脂以及血糖等项目的检测。此外，部分产品还用于测定激素、血药浓度以及免疫球蛋白。从实践来看，我国还未建立起全自动生化分析仪的校准规范与检定规程，计量检定部门缺乏相应的校准依据，因此在工作中大多都只能参照JJG464-2011《半自动生化分析仪检定规程》与YY/T0654-2008《全自动生化分析仪》等标准。但是，前者只适合于半自动生化分析仪的检定，将其用于全自动生化分析仪的校准与检定存在一定的缺陷。由此可见，加大探索力度，及时的制定出科学合理的全自动生化分析仪的检定与校准标准极为重要。只有这样，才能够为全自动生化分析仪的检定与校准提供一个切实的标准，从而更好地指导该项工作的开展。所以，研究全自动生化分析仪校准方法有着极为重大的现实意义。

一、全自动生化分析仪的基本概述

从理论上讲，全自动生化仪能够实现分析过程中的取样、试剂添加、混匀、比色、保温反应、结果计算、输出以及清洁的自动化，其实际上是一种光学分析仪器。全自动生化分析仪的工作原理源于朗伯-比尔定律，是以物质在紫外以及可见光产生的特征吸收光谱为根据[1] 。简而言之，全自动生化分析仪就是通过光电比色原理对体液中的某些化学成分进行测定，是一种可以采取定量分析方法的仪器，借助浓度不同的标准物质建立起工作曲线来对被测物质的浓度进行测量。一般而言，全自动生化分析仪由全自动加样器、单色器、光源、检测器以及显示系统这五大部分共同构成。单色器的主要作用在于将光源所发出的复色光变成单色光，在波长既定的单色光通过具有样品溶液的比色池时，光电转化器就能够将透色光转变成电信号，随后再在信号处理系统中分析电信号。通常情况下，全自动生化分析仪的工作波长为340至800nm，可归为紫外可见分光光度法。

二、全自动生化分析仪校准方法的选择

（一）选择校准样品

在选择全自动生化分析仪的校准方法时，最为重要与首先需要做的事情就是选科学适当的校准样品，值得注意的是必须让校准样品溯源到有证参考物质或者参考方法。本文选用的是全自动生化分析仪校准用标准物质由北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司生产，经过了乙肝、梅毒、HIV病毒以及丙肝的检验结果呈阴性的冻干健康人血清是该校准物质的来源，并采取了IFCC的方法来定值，此外，试剂之中还不存在磷酸吡哆醛[2] 。

（二）确定校准的项目

所选的校准物质含有葡萄糖与丙氨酸基转移酶这两种成分。参照JJG464-2011《半自动生化分析仪检定规程》与YY/T0654-2008《全自动生化分析仪》，的规定，确定最终的校准的项目为仪器的示值误差以及测量重复性等技术性指标[3] 。

（三）全自动生化分析仪计量的特征

就相对示值的误差而言，丙氨酸氨基转移酶必须小于±20%，葡萄糖必须小于±10%。就测量的重复性而言，丙氨酸氨基转移酶不能超过5%，葡萄糖不能超过3%。

三、全自动生化分析仪校准方法的确定

如上文所述，本文所采用的标准物质为BW-0237，用此物质来开展全自动生化分析仪的校准工作。一整套BW-0237标准物质共含有两瓶标准样品，第一瓶样品为1号健康人血清标准物质，第二瓶为2号健康人血清标准物质。丙氨酸氨基转移酶与葡萄糖在1号健康人血清标准物质中的不确定度为5.08mmol/L、Urel=4%（k=2），特性量值为72U/L、Urel=10%（k=2），丙氨酸氨基转移酶与葡萄糖在2号健康人血清标准物质中的不确定度为10.1mmol/L、Urel=4%（k=2），特性量值为140U/L、Urel=10% k=2[4] 。

（一）相对示值的误差

遵循仪器说明书的要求，在使用机器之前先对机器进行开机预热并等待一段时间，只有机器稳定时才能够将各项参数调至正常工作的状态。选择340nm与505nm的波长，使用1.0ml二次水溶解1号和2号健康人血清标准物质，对丙氨酸氨基转移酶与葡萄糖进行科学地测量并且重复地测量三次，将三次測量所得结果的平均值与标准值相减，所得之差就为相对示值的误差。

（二）测量重复性

在波长为340nm和505nm时，用1.0ml二次水溶解1号健康人血清标准物质，对丙氨酸氨基转移酶与葡萄糖进行持续测量，重复测量次数必须达到六次，随后再按照相关的计算公式计算出全自动生化分析仪的测量重复性[5] 。

四、全自动生化分析仪的校准试验

为了进一步地证实该校准方法的可行性，在最近几年来用文中所用的标准物质对120余台全自动生化分析仪展开了校准工作，这其中既有来自于上海科华实验系统有限公司生产的卓越330、450系列全自动生化分析仪，也有来自深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BS-220、BS-380、BS-480以及BS-800系列全自动生化分析仪[6] 。通过观察具体的示值误差结果与重复性测量结果可以发现，全自动生化分析仪计量特性示值误差丙氨酸氨基转移酶设定MPE为±20%之内，设定葡萄糖MPE为±10%之内。在校准的120余台全自动分析仪中大致有80%满足该项指标。同时，将计量特性重复性的丙氨酸氨基转移酶和葡萄糖都设置为5%，从这120多台全自动生化分析仪的情况来看，大约有80%满足丙氨酸氨基转移酶重复性的要求，共有90%满足葡萄糖重复性的要求[7] 。所以，该方法较为科学合理，能够对全自动生化分析仪的性能进行恰当、准确的评价，可以在实际工作中为全自动生化分析仪的操作人员与校准人员提供一定的参考。

五、结语

综上所述，在我国大力建设健康中国的今天，医疗事业的改革与发展刻不容缓，而做好这项工作的首要前提就是做好各项仪器的检测与校准工作，因为只有这样，才能更好地为患者检测病情。所以，医疗器械生产单位和医疗机构必须定期地开展全自动生化分析仪的校准工作，进一步地提高全自动生化分析仪的检测性能，为更好地服务群众奠定坚实的基础。

参考文献：

[1] 刘丽娜.全自动生化分析仪校准方法的探讨[J].计量与测试技术，2019，46（01）：84-86.

[2] 金鑫.全自动生化分析仪ADVIA2400校准方法探讨[J].中国计量，2017（05）：81-83.

[3] 赵迎晨，毛森，刘斌杰，李佳.全自动生化分析仪校准方法的探讨[J].计量技术，2016（11）：45-47.

[4] 王春雨，李宇周，张桂丽，彭宗生，刘品静.科学确立奥林帕斯Au640全自动生化分析仪校准周期[J].现代生物医学进展，2015，15（10）：1934-1937.

[5] 王春雨，李宇周，张桂丽，彭宗生，刘品静.关于两种全自动生化分析仪校准周期的对比研究[J].现代生物医学进展，2015，15（07）：1328-1331.

[6] 程志祥，张华，黄成利.Hitachi 7600型全自动生化分析仪理论K值与校准K值的应用[J].国际检验医学杂志，2014，35（10）：1331-1332.

[7] 姚国华.全自动生化分析仪校准方法探讨[J].工业计量，2013，23（04）：73-75.

（作者单位：新疆昌吉州计量检定所）