医疗器械产品标签的使用寿命

邝勇，伍时庆，王浩文（通信作者）

1 广州和普乐健康科技有限公司 （广东广州 510530 ）；2 广州华端科技有限公司 （广东广州 510530）

对医疗器械进行产品有效期验证是为了确认产品所使用的原材料在产品有效期内的性能可满足使用要求，不会发生任何影响产品安全性和有效性的变化[1]。产品标签作为产品性能、使用说明、操作警示等的标识和指示性物料，也应当进行使用寿命分析。通过加速老化的实验方案进行医疗器械产品使用寿命分析是目前获得产品有效期的重要手段。加速老化实验通过选取合适加速温湿度的方式缩短老化时间，以便加快获取产品的使用寿命。现从方案设计、分析实验、数据分析和总结4个方面进行产品标签使用寿命的分析阐述。

1 方案设计

本方案主要采用环境应力中的温湿度加速因子模型进行老化加速[2]，加速环境实验的加速效果通常用加速因子来表示。加速因子，通常用AF表示，是指产品在加速环境下的反应率（通常用Vstress表示）与正常工作环境下的反应率（通常用Vnormal表示）之比。加速因子主要包含温度加速因子、电压加速因子、湿度加速因子、温度变化加速因子等。对于被加速的研究对象而言，总的加速因子等于各个加速因子加速值的积。本方案主要从温度加速因子和湿度加速因子两个方面进行设计。

1.1 温度加速因子

根据Arrhenius模型，温度加速因子用AFT表示，其表达式如下[2]：

其中，EA为激活能，由于分析对象为产品标签，EA取0.56 eV；K为玻尔兹曼常数，取K=8.623×10-5eV/K；Tnormal为正常工作温度，单位为K，按照正常工作温度25 ℃计算，转换为开氏温度为298.15 K；Tstress为加速温度，单位为K；查阅某厂家的产品标签使用说明，指示该标签的耐温特性为10～180 ℃，取加速温度为120 ℃，转换为开氏温度为393.15 K 。将上述数值带入公式（1）中得：

即在120 ℃加速温度下工作单位时间相当于在正常工作温度环境下工作193.47656 倍的单位时间。同理，当加速温度取95 ℃时，可得温度加速因子为62.994066。

1.2 湿度加速因子

根据Hallberg-Peck模型[3]，湿度加速因子用AFRH表示，其表达式如下:

其中，RHstress为加速湿度，查阅某厂家的产品标签使用说明，指示该标签耐水性为可完全浸泡，取加速湿度为98%RH；RHnormal为正常工作湿度，取65%RH。将上述数值带入公式（2）中得：

即在98%RHstress加速湿度下工作单位时间相当于在正常工作湿度环境下工作3.42719 倍的单位时间。

1.3 总加速因子

总加速因子等于各加速因子之积：

1.3.1 方案一

取加速温度为120 ℃，由于在该温度下湿度不可控制，故总加速因子等于温度加速因子，即：

AF=193.47656

查阅实验标签使用说明得知，该标签有效使用期限为3 年，即约26 280 h。在加速因子为193的情况下，需要进行约136 h的加速环境实验。考虑到实际情况，在实验期间每隔20 h左右需要进行一次巡查，并记录标签外观变化。若实验期间发生标签脱胶、发黑、严重褪色三者中任意一种则终止实验，并判定标签使用寿命小于终止时的等效使用寿命。若完成136 h加速实验后标签仍然完好，可适当延长实验时间，最终使用寿命以总实验时间乘以加速因子为准。

1.3.2 方案二

取加速温度为95 ℃ ，加速湿度为98%RH，将温湿度加速因子值带入（3）式得：

在该加速因子下，需要进行约122 h加速环境实验。其余实验细则同方案一。

2 分析实验

加速环境实验设备选用合肥安科环境实验设备有限公司生产的型号为HWHS-80L的恒温恒湿实验箱。该设备于2018 年11 月2 日由深圳华科计量检测技术有限公司进行校准，当前在校准有效期内，满足实验条件。采用新的同一批标签，按照方案一、二进行实验，实验数据分别见表1、2。

其中第二组的湿度调整为90%RH是因为遇到节假日，不方便巡检和加水。为防止湿度设置值过高导致水消耗太快，在后期缺水情况下影响实验数据的有效性，进行了湿度设置值的调整。

表1 方案一实验结果

表2 方案二实验结果

3 数据分析

对方案一的实验数据进行统计可得，加速实验总时间为93 h，等效使用时间17 993.32 h，即2.08 年，由于标签已经发黑，故按照该实验现象判定该标签使用寿命小于2 年。

对方案二的实验数据进行统计可得，95 ℃、98%RH加速实验总时间为220 h，95 ℃ 、90%RH加速实验总时间为22 h，等效使用时间51 175.21 h，即5.9 年。实验结论为该标签使用寿命约为6 年。

4 总结

方案一和方案二用的是同一批标签，但是得出的实验结论却相差甚远，究其原因主要有两个方面：（1）实验所用标签虽然标称工作温度最高可达180 ℃，但是长期在高温环境下工作将大大缩短其使用寿命；（2）实验所选取的加速老化温度不宜过高，通常应当选取标称温度的中间值。

综上所述，医疗器械标签使用寿命分析实验的加速温度建议选取标签标称温度的中间值，本实验所采用的PVC标签建议每3～4 年更换1 次。