新版GSP的药品冷链物流质量风险的管理

王凯明

摘  要：为了保证新版本GSP能在使用冷链物流运输阶段中对质量进行有效管理，应认识到新版本GSP的重要性以及冷链物流类型药物运输方式的特殊性，制定出科学的冷链物流类型药品管理方案。本文就新版本GSP在冷链物流类型药品运输中质量进行了分析。

关键词：药品;GSP;冷链物流;质量风险

医药领域不断发展中，GSP也在不断发生变化，并且和旧版本的GSP相比，新版本的GSP在原有基础上提升了冷链物流方面的管理工作，尤其是对于一些需要使用冷藏技术进行储存的药物，重新设定了验收、储存方面的标准。

1 新版本GSP标准下医疗药品冷链物流方面的管理工作

1.1 缺乏专业冷链物流工作人员

和普通药物相比，冷链物流方面的工作人员在专业性方面有更高的要求，这样才能完成冷链物流方面的各项管理工作。这主要是由于工作人员在开展冷链物流方面管理工作的阶段中，需要做好温度控制、制冷技术应用、物流管理等方面的内容。并且由于药品属于是一种特殊商品，因此也就需要冷链物流方面的工作人员属于复合类型人才，这样才能高效的完成冷链运输方面的工作。而在提升现代药物企业在开展冷链方面运输阶段质量的时候，采用了提升工作人员个人素质的方式来降低冷链运输阶段中的风险，也就是降低人员配置方面的风险、安全方面风险以及技术方面风险。

1.2 监管技术方面的不足

在新版本类型的GSP出台之前，药品销售流通企业在开展药品运输以及仓储方面管理工作的时候以自主形式为主，由于冷链类型药品往往有着批量较少、批次较多的问题，导致冷链类型药品在开展管理工作的阶段中，需要技术人员能积极的开展相应监管工作，否则就可能由于药品质量监管方面的问题而导致管理工作的质量受到影响。而且由于冷链类型药品在批次以及数量方面存在推出特点，因此也就增加了冷链类型药物在质量检查方面的难度，导致部分企业难以承担起冷链类型药物质量检验工作的成本，使得冷链运输类型药品质量检验工作受到影响。因此部分企业在对冷链类型药品的实际质量进行分析的时候采用了回顾类型的判断方式来强化冷链药品质量，也就是在药品属于到目的地之后对要药品储存环境中的温度进行检测，判断在药品运输阶段中车厢中温度等条件是否维持在标准范围内。但这种温度检测模式仅仅能获得药品运输到目的地车厢温度，而药物在运输阶段中的温度则难以被有效的检测到，在缺失了运输环节温度的情况下，工作人员往往也就难以对整个冷链运输过程中的温度进行分析。

1.3 引发多次“疫苗事件”

由于部分药品销售企业在进行冷链类型医疗药物运输的过程中存在着部分盲点，因此在进行冷链类型医疗药物运输的阶段中也就可能出现断链的情况，导致断链阶段中医疗药物的质量受到较大影响，甚至会在温度变化较大的情况下出现药物变质的问题，给医疗药物正常使用制造了较大障碍。这种由于断链问题导致的“疫苗事件”出现次数较多，给各种医疗药物的正常使用带来了严重影响，这一类事件也引起了社会以及相关管理部门的重视，以期能实现药物管理方面质量的提升。

比如在进行乙肝疫苗、流脑疫苗等疫苗运输的阶段中，需要将运输环境中的温度大小控制在零上2摄氏度到零上8摄氏度之间，并且在運输阶段中还需要的采用避光条件进行运输。而乙脑减毒活类型疫苗、风疹疫苗在运输阶段中需要将温度控制在零下20摄氏度到零上8摄氏度之间，同样需要在避光的条件下进行储存。也就是需要工作人员在运输阶段中的温度控制工作要能以8摄氏度为基准线，一旦温度超过了8摄氏度，那么药品的质量也就会出现问题，导致药品难以正常使用。

2 提高药品冷链物流质量管理的措施分析

2.1 加强信息建设

新版GSP的核心内容是规范管理行为，尤其是医药企业，通过规范其行为，从而控制管理的质量。在保证管理的质量上，要加强信息水平，还能让药品的供应产业链完整，产业链中的各个部分都能实现资源共享。产业链中包括药品供应商、药品生产商以及零售商等，在保证产业链完整，稳定产业链时能够提高产业链的整体水平。医药冷链的物流的发展需要使用设备，因此还要研究设备，保证冷链物流的整体水平。现在已经有很多的企业都在学习外国的经验，在设备上加入现代技术，保证冷链物流能够快速发展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP规定，要在冷库的位置上安装测试终端，每一个测试终端的距离是300m2，冷库中的保温箱或者是冷藏箱内要安装温度检测仪，这个检测仪还有追溯功能，保温箱中的检测仪数量要超过一个。药品的冷藏车也要设置检测仪，还有定位系统，还有专人去记载冷链中的数据，在这些要求下，药品冷链物流的质量上的一些设备也要更新。从事药品冷链物流行业的工作人员要有从业资格，该领域也要大力培养人才，尤其是复合型人才，这样才能适应医药企业的发展;医药行业协会也要多次组织交流，彼此交换管理的经验，提高管理水平。

2.3 调整冷链物流市场上不合理的部分

现在影响GSP的一个问题就是如何能够做到让GSP合理的落实，现在很多的物流企业对于GSP只是观望的状态，并没有积极的参与，这是因为很多企业对于药品的冷链物流还是处于模糊状态，这时就需要政府给予支持，政府应该尽量采取优惠措施，多扶持企业以及大型药店的发展，使其能够成为本行业的领军者，同时整顿市场秩序，完善管理制度，各个部门都要加强对冷链无物流的管理。保证检查力度，在各个节点的位置完善职责，严厉追究违反乱纪，行为。

2.4 提升政府扶持力度

政府应尽早出台统一规定从事第三方医药物流资格的标准，国家食品药品监督管理总局应对第三方医药物流建立行业准人机制，政府可以在税收和资金方面第三方药品冷链物流企业给予补助，尤其对实施新版GSP的药品物流企业，鼓励技术升级，在设施设备方面给予一定的税收减免。第三方药品物流企业要对整个药品冷链运输的流程进行优化，扩大物流网络信息在全国的覆盖面，建立一体化供应链系统，实现全面冷链管理，加快一体化发展。

2.5 注重人才培养

企业应重视对医药冷链物流人才的培养，可通过与高校联合的方式，将物流冷链专业知识与药品专业知识有效的结合到一起培训，定期考核，弥补药品冷链专业人员匾乏的短板;对已从事医药冷链物流的人员，要根据其具体工作性质，对重点工作进行具有针对性的培训。使从业人员都其能按照本企业的标准，严格有效的控制冷链物流过程中药品的质量。

3 结束语

药物质量和疾病治疗效果有内在联系，需要技术人员能积极的做好医疗药品冷链运输方面工作，使冷链运输技术的运用能让药品在运输阶段中的质量能维持在较高水平上，避免由于运输环节中各种问题而导致药品出现质量问题。

参考文献

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